うつ病治療のための 7 テスラ MRI によるリアルタイム バイオフィードバック (Biofeedback)
神経回路ベースのうつ病治療のための 7 テスラ MRI によるリアルタイム バイオフィードバック
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害 (MDD) は世界最大の健康問題であり、現在利用可能な治療法では多くの患者の症状を緩和できません。 最善の医学的アプローチは、自己駆動型のモチベーションの低下などの中核症状を対象とした、個別化されたアプローチによる治療に依存します。 うつ病に関するげっ歯類の研究では、モチベーションの問題は、ドーパミンを放出し、報酬の意思決定を導く脳の小さな部分である腹側被蓋野 (VTA) の活動に関連しています。 ただし、現在の MRI スキャナーは比較的低解像度であるため、人間の VTA を調べるには障壁がありました。 したがって、研究者は最近、現在の標準的な MRI 手順と比較して、VTA の画像を改善する超高磁場 MRI 手順を開発しました。
研究チームは現在、超高磁場 MRI スキャン セッション中に MDD を持つ個人を訓練して自分の VTA 活動を調整するのに役立つランダム化比較試験を実施することにより、この作業をさらに進める予定です。 以前の研究では、健康なボランティアが「リアルタイム」で自分の VTA 活動を見ながら特定の思考パターンを使用するように訓練されている場合、VTA の活動を変更できることが示されています。 この手順は、リアルタイム バイオフィードバックと呼ばれます。研究課題は、超高磁場 MRI を使用して MDD 患者にこの同じタイプのトレーニングを実行できるかどうか、およびそれがモチベーションの測定に影響を与えることができるかどうかです。
目的 1. VTA 自主規制の実現可能性を判断する。 研究チームは 30 人の MDD 患者を募集し、15 人は VTA リアルタイム バイオフィードバックを受け取り、残りの 15 人は異なるコントロール フィードバックを受け取ります。 参加者は「高いモチベーションを生み出す」ように訓練され、同時に、VTA アクティビティを表すプログレス バーが画面に表示されます。 彼らは、やる気を起こさせることによってバーのレベルを上げようとするように訓練されます. 研究者は、VTA リアルタイム バイオフィードバックを受けたグループは、非 VTA コントロール フィードバックを受けたグループと比較して、VTA 活動の自己調節が大幅に増加することを期待しています。
目的 2. モチベーションに対する VTA 自己規制の影響を判断する。 研究チームは、リアルタイムのバイオフィードバックトレーニングセッションの前後に、新しい検証済みのコンピューター化されたタスクを使用して、モチベーションのレベルをテストします。 研究者はまた、検証済みのアンケートを使用して気分の尺度を調査し、訓練を受けた臨床医による臨床的うつ病の重症度のレベルを評価します。 研究者は、VTA 活動の自己調節がより大きく増加した人は、トレーニング後のモチベーションも増加すると予想しています。
このリアルタイム バイオフィードバック ツールが MDD 患者の VTA 活動を変化させることが可能であることが示された場合、この研究はうつ病の個別化された治療における重要な次のステップを提供します。 VTA 活動の自己調節の変化がモチベーションの変化とどのように関連しているかを調べることにより、研究者は、うつ病に関連する重要な行動を調節するために脳がどのように機能するかを示します。 最終的に、この研究はうつ病患者を治療する新しい方法を提供することが期待されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
うつ病に苦しむ対象の包含基準:
- 18～65歳の男性または女性。
- -DSM-5軸障害の構造化臨床面接（SCID）またはミニ国際神経精神医学面接（MINI）によって決定された大うつ病性障害（MDD）のDSM-5基準を満たしています。現在大うつ病エピソードを患っている。
- 参加者は、研究に必要なすべてのテストと検査に同意するのに十分な英語の理解レベルを持っている必要があり、インフォームドコンセントプロセスに完全に参加できる必要があります。
健康な対照被験者の包含基準:
- 18～65歳の男性または女性。
- -DSM-5軸障害の構造化臨床面接（SCID）またはMini International Neuropsychiatric Interview（MINI）によって決定される、DSM-5基準によって定義された現在または過去の精神医学的診断を満たしていません。
- 参加者は、研究に必要なすべてのテストと検査に同意するのに十分な英語の理解レベルを持っている必要があり、インフォームドコンセントプロセスに完全に参加できる必要があります。
除外基準:
- -統合失調症または他の精神病性障害、神経発達障害、または神経認知障害の患者および健康な対照被験者の現在または病歴：DSM-5軸障害の構造化臨床面接（SCID）またはMini Internationalによって決定された現在または生涯の精神障害神経精神医学的インタビュー (MINI);
- -過去6か月以内の能動的物質使用障害;
- -スキャンの1週間以内に中枢神経系の活動を伴う薬物の併用;
- スクリーニング時の乱用薬物の陽性尿毒性スクリーニング;
- 肝臓、腎臓、胃腸病、呼吸器、心血管（虚血性心疾患を含む）を含む不安定な医学的疾患;内分泌学的、神経学的（重度の頭部外傷の病歴を含む）、免疫学的、または血液学的疾患;
- 妊娠中の女性;
- 閉所恐怖症、身体に磁性物質を残す可能性のある外傷または手術、磁気インプラントまたはペースメーカー、1 時間以上じっと横になれない、MRI スキャナーに収まらないなどの MRI の禁忌。
- -マウントサイナイ病院の入院精神科ユニットに現在入院している患者、または非自発的に入院/裁判所命令を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなバイオフィードバック
アクティブ グループの患者は、アクティブなバイオフィードバック トレーニング セッションを 1 回受けます。
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アクティブなバイオフィードバック セッションは、7T MRI 内で行われます。
これには、トレーニング前の実行、3 回のトレーニング実行、およびトレーニング後の実行が含まれます。
各実行は、MOTIVATE および REST トライアルで構成されます。
各MOTIVATEトライアル中、被験者は「モチベーションの高い状態を生み出す」ように指示されます.
参加者は、個人的に関連または有用な戦略を特定し、戦略の有効性を監視することが奨励されます。
被験者は、自分の VTA アクティビティを表す MOTIVATE トライアル中に画面にプログレス バーを同時に表示し、自分自身をやる気にさせることによってバーのレベルを上げるように訓練されます。
アクティブな VTA バイオフィードバック グループでは、プログレス バーが毎秒更新され、VTA 信号活性化のレベルが正確に伝えられます。
REST 試験中、すべての被験者は逆算するように指示されます。
トレーニング後の「テスト」実行中に、被験者は最も効果的であるとわかった戦略を使用するように指示されます。
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偽コンパレータ：シャムバイオフィードバック
偽のグループの患者は、偽のバイオフィードバックトレーニングセッションを 1 回受けます。
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シャム バイオフィードバック セッションはアクティブな状態に似ていますが、MOTIVATE 試験中に見られる温度計はくびの付いたシャム値を表します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MOTIVATE トライアル中の VTA アクティベーションの増加率
時間枠：ベースライン (トレーニング前) および評価訪問中の 2 時間 (トレーニング後)
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各被験者について、トレーニング前と比較したトレーニング後の MOTIVATE トレイル中の VTA 活性化の増加率 ([MOTIVATEpost>RESTpost] > [MOTIVATEpre>RESTpre]) が計算され、VTA 活動の自己調節に対するトレーニングの有効性が示されます。 .
トレーニング前からトレーニング後までの VTA 活動の自己調節のこの尺度は、独立したサンプル t 検定に入力され、アクティブなフィードバック グループとコントロール フィードバック グループを比較します。
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ベースライン (トレーニング前) および評価訪問中の 2 時間 (トレーニング後)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laurel Morris, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 19-0616
- Study-19-00401 (その他の識別子：Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
アクティブなバイオフィードバックの臨床試験
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Riphah International Universityまだ募集していません
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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University of ReadingAmino Up Chemicals Co., Ltd.完了
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University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust完了