- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04138680
Biofeedback in tempo reale con risonanza magnetica a 7 Tesla per il trattamento della depressione (Biofeedback)
Biofeedback in tempo reale con risonanza magnetica a 7 Tesla per il trattamento della depressione basato su neurocircuiti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è il più grande problema di salute del mondo e gli attuali trattamenti disponibili non riescono ad alleviare i sintomi per molti pazienti. Il miglior approccio medico dipenderà dall'adozione di un approccio individualizzato al trattamento, prendendo di mira i sintomi principali come la ridotta motivazione autonoma. Negli studi sui roditori sulla depressione, i problemi di motivazione sono stati collegati all'attività dell'area tegmentale ventrale (VTA), una piccola parte del cervello che rilascia dopamina e guida il processo decisionale per le ricompense. Tuttavia, ci sono state barriere nell'esaminare il VTA negli esseri umani perché gli attuali scanner MRI sono a risoluzione relativamente bassa. Pertanto, i ricercatori hanno recentemente sviluppato una procedura MRI ad altissimo campo che fornisce immagini migliorate del VTA, rispetto alle attuali procedure MRI standard.
Il team di studio ora intende promuovere questo lavoro conducendo uno studio controllato randomizzato che aiuterà ad addestrare le persone con MDD a modulare la propria attività VTA durante una sessione di scansione MRI ad altissimo campo. Precedenti studi hanno dimostrato che l'attività del VTA può essere modificata in volontari sani se vengono addestrati a utilizzare determinati modelli di pensiero mentre osservano la propria attività VTA in "tempo reale". Questa procedura è chiamata biofeedback in tempo reale. La domanda della ricerca è se questo stesso tipo di allenamento sia fattibile in pazienti con disturbo depressivo maggiore con MRI ad altissimo campo e se possa influenzare le misure di motivazione.
Obiettivo 1. Determinare la fattibilità dell'autoregolamentazione VTA. Il team dello studio recluterà 30 pazienti con disturbo depressivo maggiore e 15 riceveranno un biofeedback VTA in tempo reale, mentre gli altri 15 riceveranno un feedback di controllo diverso. I partecipanti saranno addestrati a "generare uno stato di motivazione elevato" e visualizzeranno contemporaneamente una barra di avanzamento sullo schermo che rappresenta la loro attività VTA. Saranno addestrati per cercare di aumentare il livello dell'asticella motivandosi. I ricercatori si aspettano che il gruppo che riceve il biofeedback VTA in tempo reale mostrerà un aumento maggiore dell'autoregolazione dell'attività VTA rispetto al gruppo con feedback di controllo senza VTA.
Obiettivo 2. Determinare l'impatto dell'autoregolamentazione VTA sulla motivazione. Il team di ricerca testerà i livelli di motivazione utilizzando nuovi compiti computerizzati convalidati prima e dopo la sessione di formazione sul biofeedback in tempo reale. I ricercatori esploreranno anche una misura dell'umore utilizzando un questionario convalidato e valuteranno i livelli di gravità della depressione clinica da parte di un medico qualificato. I ricercatori si aspettano che le persone che mostrano un aumento maggiore dell'autoregolazione dell'attività VTA mostreranno anche un aumento della motivazione dopo l'allenamento.
Se si dimostrerà che questo strumento di biofeedback in tempo reale è possibile per modificare l'attività VTA nei pazienti con MDD, questo lavoro fornirà un passo successivo fondamentale nel trattamento individualizzato per la depressione. Esplorando come i cambiamenti nell'autoregolazione dell'attività VTA sono correlati ai cambiamenti nella motivazione, i ricercatori mostreranno come funziona il cervello per regolare comportamenti importanti associati alla depressione. In definitiva, questo lavoro dovrebbe fornire nuovi modi per trattare i pazienti con depressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
Criteri di inclusione per Soggetti affetti da Depressione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni;
- Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore (MDD) come determinato dall'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse DSM-5 (SCID) o dalla Mini intervista neuropsichiatrica internazionale (MINI); con un episodio depressivo maggiore in corso.
- I partecipanti devono avere un livello di comprensione della lingua inglese sufficiente per accettare tutti i test e gli esami richiesti dallo studio e devono essere in grado di partecipare pienamente al processo di consenso informato.
Criteri di inclusione per soggetti di controllo sani:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni;
- Non soddisfa per alcuna diagnosi psichiatrica attuale o passata come definito dai criteri del DSM-5 come determinato dall'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse DSM-5 (SCID) o dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- I partecipanti devono avere un livello di comprensione della lingua inglese sufficiente per accettare tutti i test e gli esami richiesti dallo studio e devono essere in grado di partecipare pienamente al processo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Schizofrenia attuale o pregressa o altro disturbo psicotico, disturbo del neurosviluppo o disturbo neurocognitivo per i pazienti e per i soggetti sani di controllo: qualsiasi disturbo psichiatrico attuale o in corso di vita come determinato dall'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse DSM-5 (SCID) o dal Mini International Colloquio Neuropsichiatrico (MINI);
- Disturbo da uso di sostanze attive negli ultimi 6 mesi;
- Uso concomitante di qualsiasi farmaco con attività del sistema nervoso centrale entro 1 settimana dalla scansione;
- Screening tossicologico delle urine positivo per droghe d'abuso al momento dello screening;
- Qualsiasi malattia medica instabile inclusa epatica, renale, gastroenterologica, respiratoria, cardiovascolare (inclusa la cardiopatia ischemica); malattie endocrinologiche, neurologiche (inclusa una storia di grave trauma cranico), immunologiche o ematologiche;
- Donne in gravidanza;
- Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica, inclusa la claustrofobia, qualsiasi trauma o intervento chirurgico che potrebbe aver lasciato materiale magnetico nel corpo, impianti magnetici o pacemaker, incapacità di stare fermi per 1 ora o più e incapacità di adattarsi allo scanner MRI.
- Pazienti che sono attualmente ricoverati nelle unità psichiatriche ospedaliere del Mount Sinai Hospital o ricoverati involontariamente / ordinati dal tribunale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Biofeedback attivo
I pazienti nel gruppo attivo riceveranno una sessione di formazione attiva sul biofeedback.
|
La sessione di biofeedback attivo verrà eseguita all'interno della risonanza magnetica 7T.
Comprenderà una corsa pre-allenamento, 3 corse di allenamento e una corsa post-allenamento.
Ogni corsa sarà composta da prove MOTIVATE e REST.
Durante ogni prova MOTIVATE, i soggetti saranno istruiti a "generare uno stato di motivazione elevato".
I partecipanti saranno incoraggiati a identificare le strategie che sono personalmente rilevanti o utili ea monitorare l'efficacia delle strategie.
I soggetti visualizzeranno simultaneamente una barra di avanzamento sullo schermo durante le prove MOTIVATE che rappresenta la loro attività VTA e saranno addestrati a cercare di aumentare il livello della barra motivandosi.
Per il gruppo di biofeedback VTA attivo, la barra di avanzamento verrà aggiornata ogni secondo per trasmettere con precisione il livello di attivazione del segnale VTA.
Durante le prove REST, a tutti i soggetti verrà chiesto di contare all'indietro.
Durante il "test" post-allenamento, i soggetti saranno istruiti a utilizzare le strategie che hanno ritenuto più efficaci.
|
|
Comparatore fittizio: Falso biofeedback
I pazienti nel gruppo fittizio riceveranno una sessione di formazione fittizia sul biofeedback.
|
La finta sessione di biofeedback assomiglia alla condizione attiva, tuttavia, il termometro visto durante le prove MOTIVATE rappresenterà valori fittizi aggiogati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento percentuale dell'attivazione VTA durante le prove MOTIVATE
Lasso di tempo: basale (Pre-training) e 2 ore (Post-training) durante la visita di valutazione
|
Per ogni soggetto, verrà calcolato l'aumento % dell'attivazione VTA durante i percorsi MOTIVATE nel post-allenamento rispetto al pre-allenamento ([MOTIVATEpost>RESTpost] > [MOTIVATEpre>RESTpre]), indicando l'efficacia dell'allenamento sull'autoregolazione dell'attività VTA .
Questa misura dell'autoregolazione dell'attività VTA dal pre al post allenamento verrà inserita in un t-test di campioni indipendenti per confrontare tra gruppi di feedback attivi e di controllo.
|
basale (Pre-training) e 2 ore (Post-training) durante la visita di valutazione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurel Morris, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 19-0616
- Study-19-00401 (Altro identificatore: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoVariola Major (vaiolo)Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
-
Sohag UniversityNon ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
-
China Medical University HospitalCompletato
-
bluebird bioCompletato
-
San Rocco TherapeuticsAttivo, non reclutanteDiagnosi confermata di ß-talassemia MajorItalia
-
Tanta UniversitySconosciutoNigella sativa con beta talassemia majorEgitto
-
Tanta UniversitySconosciutoAL-Hijama nella Thalassmia MajorEgitto
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterReclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major) | Donatori aploidenticiCina
-
Ataturk UniversityNon ancora reclutamentoBeta talassemia maggiore | Talassemia Majors (Beta-talassemia Major)Tacchino
Prove cliniche su Biofeedback attivo
-
Universidad Complutense de MadridSconosciutoPrestazioni atleticheSpagna
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineCompletatoSpostamento del disco intervertebrale | DiscectomiaOlanda
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.CompletatoIncontinenza urinaria | Patologie del pavimento pelvico | Debolezza muscolare del pavimento pelvico | Incontinenza urinaria, stressSpagna
-
Aesculap Implant SystemsCompletatoMalattia degenerativa del discoStati Uniti
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
-
Klick Inc.Completato
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...CompletatoDisfunzione autonomica | Ictus ischemico acutoGermania
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalCompletatoIncontinenza urinaria da sforzoHong Kong
-
Badr UniversityCompletatoIncontinenza fecale nei bambiniEgitto
-
University of CincinnatiReclutamentoDisturbo del suono del linguaggioStati Uniti