Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологическая обратная связь в реальном времени с МРТ 7 Тесла для лечения депрессии (Biofeedback)

1 сентября 2024 г. обновлено: Laurel Morris, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Биологическая обратная связь в реальном времени с МРТ 7 Тесла для лечения депрессии на основе нейросхем

Предыдущие исследования показали, что модуляция области мозга грызунов, вентральной области покрышки (VTA), улучшает симптомы депрессии. Исследования на людях также показали, что самомодуляция VTA с использованием «биологической обратной связи» осуществима и успешна у здоровых добровольцев. Эта процедура биологической обратной связи представляет собой тип когнитивного тренинга, который включает обратную связь в режиме реального времени об уровнях сигналов мозга от VTA. Наш вопрос заключается в том, может ли самомодуляция VTA с биологической обратной связью влиять на симптомы депрессии.

Обзор исследования

Подробное описание

Большое депрессивное расстройство (БДР) является крупнейшей проблемой здравоохранения в мире, и доступные современные методы лечения не облегчают симптомы у многих пациентов. Наилучший медицинский подход будет зависеть от индивидуального подхода к лечению, нацеленного на основные симптомы, такие как снижение мотивации к самоуправлению. В исследованиях депрессии на грызунах проблемы с мотивацией были связаны с активностью вентральной области покрышки (VTA), небольшой части мозга, которая выделяет дофамин и направляет принятие решений для вознаграждения. Однако при исследовании VTA у людей возникли препятствия, поскольку современные МРТ-сканеры имеют относительно низкое разрешение. Поэтому исследователи недавно разработали процедуру МРТ сверхвысокого поля, которая обеспечивает улучшенные изображения VTA по сравнению с текущими стандартными процедурами МРТ.

Исследовательская группа теперь намерена продолжить эту работу, проведя рандомизированное контролируемое исследование, которое поможет обучить людей с БДР модулировать свою собственную активность VTA во время сеанса МРТ со сверхвысоким полем. Предыдущие исследования показали, что активность VTA может быть изменена у здоровых добровольцев, если их научить использовать определенные модели мышления, наблюдая за своей собственной активностью VTA в «реальном времени». Эта процедура называется биологической обратной связью в реальном времени. Вопрос исследования заключается в том, возможен ли такой же тип обучения у пациентов с БДР с помощью МРТ сверхвысокого поля и может ли он повлиять на показатели мотивации.

Цель 1. Определить целесообразность саморегулирования ВТА. Исследовательская группа наберет 30 пациентов с БДР, и 15 получат биологическую обратную связь VTA в реальном времени, тогда как остальные 15 получат другую, контрольную обратную связь. Участники будут обучены «создавать состояние повышенной мотивации» и одновременно будут видеть на экране индикатор выполнения, который представляет их активность VTA. Они будут обучены пытаться повысить уровень планки, мотивируя себя. Исследователи ожидают, что группа, получающая биологическую обратную связь в режиме реального времени с помощью VTA, продемонстрирует большее увеличение саморегуляции активности VTA по сравнению с группой без VTA, контрольная обратная связь.

Цель 2. Определить влияние саморегуляции ВТА на мотивацию. Исследовательская группа проверит уровни мотивации, используя новые, проверенные компьютеризированные задачи до и после тренировки по биологической обратной связи в реальном времени. Исследователи также изучат меру настроения с помощью проверенного опросника, а также оценят степень тяжести клинической депрессии обученным врачом. Исследователи ожидают, что люди, которые демонстрируют более высокий рост саморегуляции активности ВТА, также продемонстрируют повышение мотивации после тренировки.

Если будет показано, что этот инструмент биологической обратной связи в реальном времени может изменять активность VTA у пациентов с БДР, эта работа станет важным следующим шагом в индивидуальном лечении депрессии. Изучая, как изменения в саморегуляции активности VTA связаны с изменениями мотивации, исследователи покажут, как мозг работает, чтобы регулировать важные поведения, связанные с депрессией. В конечном итоге ожидается, что эта работа предоставит новые способы лечения пациентов с депрессией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

Критерии включения для субъектов, страдающих депрессией:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет;
  • Соответствует критериям DSM-5 для большого депрессивного расстройства (БДР), как определено структурированным клиническим интервью для расстройств оси DSM-5 (SCID) или мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI); с текущим большим депрессивным эпизодом.
  • Участники должны иметь уровень понимания английского языка, достаточный для согласия на все тесты и экзамены, требуемые исследованием, и должны иметь возможность в полной мере участвовать в процессе получения информированного согласия.

Критерии включения для здоровых субъектов контроля:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет;
  • Не соответствует каким-либо текущим или прошлым психиатрическим диагнозам, как определено критериями DSM-5, как определено структурированным клиническим интервью для расстройств оси DSM-5 (SCID) или мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI);
  • Участники должны иметь уровень понимания английского языка, достаточный для согласия на все тесты и экзамены, требуемые исследованием, и должны иметь возможность в полной мере участвовать в процессе получения информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Текущая или история шизофрении или другого психотического расстройства, нарушения развития нервной системы или нейрокогнитивного расстройства у пациентов и здоровых субъектов контроля: любое психическое расстройство в настоящее время или в течение жизни, как определено в Структурированном клиническом интервью для расстройств оси DSM-5 (SCID) или Mini International Нейропсихиатрическое интервью (МИНИ);
  • расстройство, связанное с употреблением активных веществ в течение последних 6 месяцев;
  • одновременный прием любых лекарств, воздействующих на центральную нервную систему, в течение 1 недели после сканирования;
  • Положительный токсикологический скрининг мочи на наркотики во время скрининга;
  • Любые нестабильные соматические заболевания, включая печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца); эндокринологическое, неврологическое (включая тяжелую травму головы в анамнезе), иммунологическое или гематологическое заболевание;
  • Беременные женщины;
  • Любые противопоказания к МРТ, в том числе клаустрофобия, любая травма или хирургическое вмешательство, в результате которых в организме мог остаться магнитный материал, магнитные имплантаты или кардиостимуляторы, невозможность лежать неподвижно в течение 1 часа и более и невозможность поместиться в томографе МРТ.
  • Пациенты, которые в настоящее время госпитализированы в стационарные психиатрические отделения в больнице Маунт-Синай или принудительно госпитализированы/по решению суда.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная биологическая обратная связь
Пациенты в активной группе получат одно активное занятие по биологической обратной связи.
Активный сеанс биологической обратной связи будет проводиться в рамках 7T MRI. Он будет включать в себя предтренировочный забег, 3 тренировочных забега и послетренировочный забег. Каждый запуск будет состоять из испытаний MOTIVATE и REST. Во время каждого испытания MOTIVATE испытуемым будет предложено «создать состояние повышенной мотивации». Участникам будет предложено определить стратегии, которые имеют личное отношение или полезны, и следить за эффективностью стратегий. Субъекты будут одновременно видеть индикатор выполнения на экране во время испытаний MOTIVATE, который представляет их активность VTA, и они будут обучены пытаться повысить уровень индикатора, мотивируя себя. Для активной группы биологической обратной связи VTA индикатор выполнения будет обновляться каждую секунду, чтобы точно отображать уровень активации сигнала VTA. Во время испытаний REST всем испытуемым будет предложено считать в обратном порядке. Во время «тестового» прогона после тренировки испытуемым будет предложено использовать стратегии, которые они сочли наиболее эффективными.
Фальшивый компаратор: Ложная биологическая обратная связь
Пациенты из фиктивной группы пройдут один симуляционный тренинг по биологической обратной связи.
Имитация сеанса биологической обратной связи напоминает активное состояние, однако показания термометра, наблюдаемые во время испытаний MOTIVATE, будут отображать ложные значения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное увеличение активации VTA во время испытаний MOTIVATE
Временное ограничение: исходный уровень (до обучения) и 2 часа (после обучения) во время оценочного визита
Для каждого субъекта будет вычислено % увеличения активации VTA во время следа MOTIVATE после тренировки по сравнению с до тренировки ([MOTIVATEpost>RESTpost]> [MOTIVATEpre>RESTpre]), что указывает на эффективность тренировки в отношении саморегуляции активности VTA. . Эта мера саморегуляции активности VTA от предварительной до последующей тренировки будет введена в t-тест независимых выборок для сравнения между активной и контрольной группами обратной связи.
исходный уровень (до обучения) и 2 часа (после обучения) во время оценочного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Laurel Morris, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 19-0616
  • Study-19-00401 (Другой идентификатор: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться