Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós idejű biofeedback 7 Tesla MRI-vel a depresszió kezelésére (Biofeedback)

2024. szeptember 1. frissítette: Laurel Morris, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Valós idejű biofeedback 7 Tesla MRI-vel a depresszió neurocircuit alapú kezelésére

Korábbi kutatások kimutatták, hogy a rágcsálók agyi régiójának, a ventrális tegmentális területnek (VTA) modulálása javítja a depressziós tüneteket. Humán kutatások azt is kimutatták, hogy a VTA önmoduláció „biofeedback” segítségével megvalósítható és sikeres egészséges önkénteseknél. Ez a biofeedback eljárás egyfajta kognitív tréning, amely valós idejű visszajelzést tartalmaz az agyi jelszintekről a VTA-tól. Kérdésünk, hogy a VTA biofeedback önmoduláció befolyásolhatja-e a depresszió tüneteit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A súlyos depressziós rendellenesség (MDD) a világ legnagyobb egészségügyi problémája, és a jelenleg elérhető kezelések sok betegnél nem enyhítik a tüneteket. A legjobb orvosi megközelítés a kezelés egyénre szabott megközelítésén múlik, megcélozva az alapvető tüneteket, például a csökkent önvezérelt motivációt. A depresszióval foglalkozó rágcsálókon végzett vizsgálatok során a motivációs problémákat a ventrális tegmentális terület (VTA) aktivitásával hozták összefüggésbe, amely az agy egy kis része, amely dopamint szabadít fel, és a jutalmak érdekében irányítja a döntéshozatalt. A VTA emberben történő vizsgálata azonban akadályokba ütközött, mivel a jelenlegi MRI-szkennerek viszonylag alacsony felbontásúak. Ezért a kutatók a közelmúltban kifejlesztettek egy ultra-nagy mező MRI-eljárást, amely a jelenlegi standard MRI-eljárásokhoz képest jobb képeket biztosít a VTA-ról.

A kutatócsoport most egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat elvégzésével kívánja továbbvinni ezt a munkát, amely segít az MDD-ben szenvedő egyéneknek a saját VTA-aktivitásuk modulálására egy ultra-magas terepi MRI-vizsgálat során. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a VTA aktivitása megváltoztatható egészséges önkéntesekben, ha megtanítják őket bizonyos gondolkodási minták használatára, miközben „valós időben” figyelik saját VTA-tevékenységüket. Ezt az eljárást valós idejű biofeedback-nek nevezik. A kutatási kérdés az, hogy megvalósítható-e ugyanez a fajta edzés MDD-ben szenvedő betegeknél ultra-high field MRI-vel, és befolyásolhatja-e a motiváció mértékét.

1. cél. A VTA önszabályozás megvalósíthatóságának meghatározása. A vizsgálati csoport 30 MDD-s beteget vesz fel, és 15 VTA valós idejű biofeedbacket kap, míg a többi 15 eltérő, kontroll visszajelzést kap. A résztvevőket arra oktatják, hogy "fokozott motivációs állapotot generáljanak", és ezzel egyidejűleg a képernyőn egy folyamatjelző sávot fognak látni, amely a VTA-tevékenységüket jelzi. Megtanítják őket arra, hogy önmaguk motiválásával próbálják meg emelni a lécet. A kutatók arra számítanak, hogy a VTA valós idejű biofeedbacket kapó csoport nagyobb növekedést mutat a VTA aktivitás önszabályozásában, mint a nem VTA, kontroll visszacsatolást kapó csoport.

Cél 2. A VTA önszabályozás motivációra gyakorolt ​​hatásának meghatározása. A kutatócsoport új, validált számítógépes feladatokkal teszteli a motiváció szintjét a valós idejű biofeedback tréning előtt és után. A kutatók a hangulat mérését is megvizsgálják validált kérdőív segítségével, valamint felmérik a klinikai depresszió súlyosságát egy képzett klinikus által. A kutatók arra számítanak, hogy azok az egyének, akiknél nagyobb a VTA-aktivitás önszabályozása, motivációnövekedést is mutatnak edzés után.

Ha bebizonyosodik, hogy ez a valós idejű biofeedback eszköz lehetővé teszi a VTA aktivitás megváltoztatását MDD-ben szenvedő betegeknél, ez a munka kritikus következő lépést jelent a depresszió egyénre szabott kezelésében. Annak feltárásával, hogy a VTA-aktivitás önszabályozásában bekövetkezett változások hogyan kapcsolódnak a motiváció változásaihoz, a kutatók megmutatják, hogyan működik az agy a depresszióval kapcsolatos fontos viselkedések szabályozásában. Végső soron ez a munka várhatóan új módszereket kínál a depressziós betegek kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

Bevételi kritériumok depresszióban szenvedő alanyok számára:

  • 18-65 év közötti férfi vagy nő;
  • Megfelel a súlyos depressziós rendellenesség (MDD) DSM-5 kritériumainak, amelyeket a DSM-5 tengelyzavarok strukturált klinikai interjúja (SCID) vagy a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) határoz meg; egy aktuális súlyos depressziós epizóddal.
  • A résztvevőknek elegendő szintű angol nyelvtudással kell rendelkezniük ahhoz, hogy beleegyezzenek a tanulmány által megkövetelt valamennyi tesztbe és vizsgába, és teljes mértékben részt kell venniük a tájékozott hozzájárulási folyamatban.

Az egészséges kontroll alanyok felvételi feltételei:

  • 18-65 év közötti férfi vagy nő;
  • Nem felel meg a jelenlegi vagy korábbi pszichiátriai diagnózisoknak, amelyeket a DSM-5 kritériumai határoznak meg, amelyeket a DSM-5 tengelyzavarok strukturált klinikai interjúja (SCID) vagy a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) határoz meg;
  • A résztvevőknek elegendő szintű angol nyelvtudással kell rendelkezniük ahhoz, hogy beleegyezzenek a tanulmány által megkövetelt valamennyi tesztbe és vizsgába, és teljes mértékben részt kell venniük a tájékozott hozzájárulási folyamatban.

Kizárási kritériumok:

  • Skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség, idegfejlődési rendellenesség vagy neurokognitív zavar jelenlegi vagy anamnézisében betegek és egészséges kontrollalanyok esetében: bármely jelenlegi vagy élethosszig tartó pszichiátriai rendellenesség, amelyet a DSM-5 tengelyzavarok strukturált klinikai interjúja (SCID) vagy a Mini International határoz meg. Neuropszichiátriai interjú (MINI);
  • hatóanyag-használati zavar az elmúlt 6 hónapban;
  • Bármilyen, központi idegrendszeri aktivitással járó gyógyszer egyidejű alkalmazása a vizsgálatot követő 1 héten belül;
  • Pozitív vizelet toxikológiai szűrés a kábítószerrel való visszaélésre a szűrés idején;
  • Bármilyen instabil egészségügyi betegség, beleértve a máj-, vese-, gasztroenterológiai, légzőszervi, szív- és érrendszeri betegségeket (beleértve az ischaemiás szívbetegséget is); endokrinológiai, neurológiai (beleértve a súlyos fejsérülést is), immunológiai vagy hematológiai betegség;
  • terhes nők;
  • Bármilyen ellenjavallat az MRI-re, beleértve a klausztrofóbiát, minden olyan traumát vagy műtétet, amely mágneses anyagot hagyott a testben, mágneses implantátumok vagy pacemakerek, képtelenség 1 órán át vagy tovább mozdulatlanul feküdni, és képtelen beilleszkedni az MRI-szkennerbe.
  • Azok a betegek, akiket jelenleg a Mount Sinai Kórház fekvőbeteg pszichiátriai osztályain ápolnak, vagy akiket önkéntelenül vettek fel/bíróság elrendelte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív biofeedback
Az aktív csoportba tartozó betegek egy aktív biofeedback tréningen vesznek részt.
Az aktív biofeedback munkamenet a 7T MRI-n belül történik. Tartalmaz majd egy edzés előtti futást, 3 edzést és egy edzés utáni futást. Minden futam MOTIVATE és REST próbából áll. Minden MOTIVATE-próba során az alanyokat arra utasítják, hogy „kelljenek fel fokozott motivációs állapotot”. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy azonosítsák azokat a stratégiákat, amelyek személyesen relevánsak vagy hasznosak, és ellenőrizzék a stratégiák hatékonyságát. Az alanyok a MOTIVATE-próbák során egyidejűleg egy folyamatjelző sávot fognak látni a képernyőn, amely a VTA-tevékenységüket reprezentálja, és megtanítják őket arra, hogy motiválva próbálják meg növelni a sáv szintjét. Az aktív VTA biofeedback csoport esetében a folyamatjelző sáv másodpercenként frissül, hogy pontosan jelezze a VTA jel aktiválási szintjét. A REST-próbák során minden alanynak utasítják, hogy számoljon visszafelé. Az edzés utáni „teszt” során az alanyokat arra utasítják, hogy az általuk leghatékonyabbnak ítélt stratégiákat használják.
Sham Comparator: Sham Biofeedback
Az ál-csoportba tartozó betegek egy hamis biofeedback tréningen vesznek részt.
A hamis biofeedback ülés az aktív állapothoz hasonlít, azonban a MOTIVATE-próbák során látható hőmérő igába zárt hamis értékeket fog mutatni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VTA aktiválás százalékos növekedése a MOTIVATE-próbák során
Időkeret: kiindulási (Tréning előtti) és 2 órával (Tréning utáni) az értékelő látogatás során
Minden egyes alany esetében kiszámításra kerül a VTA aktiválás százalékos növekedése a MOTIVATE nyomvonalak során az edzés utáni edzéshez képest az edzés előttihez képest ([MOTIVATEpost>RESTpost] > [MOTIVATEpre>RESTpre]), jelezve az edzés VTA-aktivitás-önszabályozási hatékonyságát. . A VTA-aktivitás önszabályozásának ezt a mértékét az edzés előttitől az edzés utániig egy független mintás t-tesztbe kell bevinni az aktív és a kontroll visszacsatolási csoportok összehasonlítására.
kiindulási (Tréning előtti) és 2 órával (Tréning utáni) az értékelő látogatás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurel Morris, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 19-0616
  • Study-19-00401 (Egyéb azonosító: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel