- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04138680
Valós idejű biofeedback 7 Tesla MRI-vel a depresszió kezelésére (Biofeedback)
Valós idejű biofeedback 7 Tesla MRI-vel a depresszió neurocircuit alapú kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos depressziós rendellenesség (MDD) a világ legnagyobb egészségügyi problémája, és a jelenleg elérhető kezelések sok betegnél nem enyhítik a tüneteket. A legjobb orvosi megközelítés a kezelés egyénre szabott megközelítésén múlik, megcélozva az alapvető tüneteket, például a csökkent önvezérelt motivációt. A depresszióval foglalkozó rágcsálókon végzett vizsgálatok során a motivációs problémákat a ventrális tegmentális terület (VTA) aktivitásával hozták összefüggésbe, amely az agy egy kis része, amely dopamint szabadít fel, és a jutalmak érdekében irányítja a döntéshozatalt. A VTA emberben történő vizsgálata azonban akadályokba ütközött, mivel a jelenlegi MRI-szkennerek viszonylag alacsony felbontásúak. Ezért a kutatók a közelmúltban kifejlesztettek egy ultra-nagy mező MRI-eljárást, amely a jelenlegi standard MRI-eljárásokhoz képest jobb képeket biztosít a VTA-ról.
A kutatócsoport most egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat elvégzésével kívánja továbbvinni ezt a munkát, amely segít az MDD-ben szenvedő egyéneknek a saját VTA-aktivitásuk modulálására egy ultra-magas terepi MRI-vizsgálat során. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a VTA aktivitása megváltoztatható egészséges önkéntesekben, ha megtanítják őket bizonyos gondolkodási minták használatára, miközben „valós időben” figyelik saját VTA-tevékenységüket. Ezt az eljárást valós idejű biofeedback-nek nevezik. A kutatási kérdés az, hogy megvalósítható-e ugyanez a fajta edzés MDD-ben szenvedő betegeknél ultra-high field MRI-vel, és befolyásolhatja-e a motiváció mértékét.
1. cél. A VTA önszabályozás megvalósíthatóságának meghatározása. A vizsgálati csoport 30 MDD-s beteget vesz fel, és 15 VTA valós idejű biofeedbacket kap, míg a többi 15 eltérő, kontroll visszajelzést kap. A résztvevőket arra oktatják, hogy "fokozott motivációs állapotot generáljanak", és ezzel egyidejűleg a képernyőn egy folyamatjelző sávot fognak látni, amely a VTA-tevékenységüket jelzi. Megtanítják őket arra, hogy önmaguk motiválásával próbálják meg emelni a lécet. A kutatók arra számítanak, hogy a VTA valós idejű biofeedbacket kapó csoport nagyobb növekedést mutat a VTA aktivitás önszabályozásában, mint a nem VTA, kontroll visszacsatolást kapó csoport.
Cél 2. A VTA önszabályozás motivációra gyakorolt hatásának meghatározása. A kutatócsoport új, validált számítógépes feladatokkal teszteli a motiváció szintjét a valós idejű biofeedback tréning előtt és után. A kutatók a hangulat mérését is megvizsgálják validált kérdőív segítségével, valamint felmérik a klinikai depresszió súlyosságát egy képzett klinikus által. A kutatók arra számítanak, hogy azok az egyének, akiknél nagyobb a VTA-aktivitás önszabályozása, motivációnövekedést is mutatnak edzés után.
Ha bebizonyosodik, hogy ez a valós idejű biofeedback eszköz lehetővé teszi a VTA aktivitás megváltoztatását MDD-ben szenvedő betegeknél, ez a munka kritikus következő lépést jelent a depresszió egyénre szabott kezelésében. Annak feltárásával, hogy a VTA-aktivitás önszabályozásában bekövetkezett változások hogyan kapcsolódnak a motiváció változásaihoz, a kutatók megmutatják, hogyan működik az agy a depresszióval kapcsolatos fontos viselkedések szabályozásában. Végső soron ez a munka várhatóan új módszereket kínál a depressziós betegek kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
Bevételi kritériumok depresszióban szenvedő alanyok számára:
- 18-65 év közötti férfi vagy nő;
- Megfelel a súlyos depressziós rendellenesség (MDD) DSM-5 kritériumainak, amelyeket a DSM-5 tengelyzavarok strukturált klinikai interjúja (SCID) vagy a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) határoz meg; egy aktuális súlyos depressziós epizóddal.
- A résztvevőknek elegendő szintű angol nyelvtudással kell rendelkezniük ahhoz, hogy beleegyezzenek a tanulmány által megkövetelt valamennyi tesztbe és vizsgába, és teljes mértékben részt kell venniük a tájékozott hozzájárulási folyamatban.
Az egészséges kontroll alanyok felvételi feltételei:
- 18-65 év közötti férfi vagy nő;
- Nem felel meg a jelenlegi vagy korábbi pszichiátriai diagnózisoknak, amelyeket a DSM-5 kritériumai határoznak meg, amelyeket a DSM-5 tengelyzavarok strukturált klinikai interjúja (SCID) vagy a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) határoz meg;
- A résztvevőknek elegendő szintű angol nyelvtudással kell rendelkezniük ahhoz, hogy beleegyezzenek a tanulmány által megkövetelt valamennyi tesztbe és vizsgába, és teljes mértékben részt kell venniük a tájékozott hozzájárulási folyamatban.
Kizárási kritériumok:
- Skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség, idegfejlődési rendellenesség vagy neurokognitív zavar jelenlegi vagy anamnézisében betegek és egészséges kontrollalanyok esetében: bármely jelenlegi vagy élethosszig tartó pszichiátriai rendellenesség, amelyet a DSM-5 tengelyzavarok strukturált klinikai interjúja (SCID) vagy a Mini International határoz meg. Neuropszichiátriai interjú (MINI);
- hatóanyag-használati zavar az elmúlt 6 hónapban;
- Bármilyen, központi idegrendszeri aktivitással járó gyógyszer egyidejű alkalmazása a vizsgálatot követő 1 héten belül;
- Pozitív vizelet toxikológiai szűrés a kábítószerrel való visszaélésre a szűrés idején;
- Bármilyen instabil egészségügyi betegség, beleértve a máj-, vese-, gasztroenterológiai, légzőszervi, szív- és érrendszeri betegségeket (beleértve az ischaemiás szívbetegséget is); endokrinológiai, neurológiai (beleértve a súlyos fejsérülést is), immunológiai vagy hematológiai betegség;
- terhes nők;
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-re, beleértve a klausztrofóbiát, minden olyan traumát vagy műtétet, amely mágneses anyagot hagyott a testben, mágneses implantátumok vagy pacemakerek, képtelenség 1 órán át vagy tovább mozdulatlanul feküdni, és képtelen beilleszkedni az MRI-szkennerbe.
- Azok a betegek, akiket jelenleg a Mount Sinai Kórház fekvőbeteg pszichiátriai osztályain ápolnak, vagy akiket önkéntelenül vettek fel/bíróság elrendelte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív biofeedback
Az aktív csoportba tartozó betegek egy aktív biofeedback tréningen vesznek részt.
|
Az aktív biofeedback munkamenet a 7T MRI-n belül történik.
Tartalmaz majd egy edzés előtti futást, 3 edzést és egy edzés utáni futást.
Minden futam MOTIVATE és REST próbából áll.
Minden MOTIVATE-próba során az alanyokat arra utasítják, hogy „kelljenek fel fokozott motivációs állapotot”.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy azonosítsák azokat a stratégiákat, amelyek személyesen relevánsak vagy hasznosak, és ellenőrizzék a stratégiák hatékonyságát.
Az alanyok a MOTIVATE-próbák során egyidejűleg egy folyamatjelző sávot fognak látni a képernyőn, amely a VTA-tevékenységüket reprezentálja, és megtanítják őket arra, hogy motiválva próbálják meg növelni a sáv szintjét.
Az aktív VTA biofeedback csoport esetében a folyamatjelző sáv másodpercenként frissül, hogy pontosan jelezze a VTA jel aktiválási szintjét.
A REST-próbák során minden alanynak utasítják, hogy számoljon visszafelé.
Az edzés utáni „teszt” során az alanyokat arra utasítják, hogy az általuk leghatékonyabbnak ítélt stratégiákat használják.
|
|
Sham Comparator: Sham Biofeedback
Az ál-csoportba tartozó betegek egy hamis biofeedback tréningen vesznek részt.
|
A hamis biofeedback ülés az aktív állapothoz hasonlít, azonban a MOTIVATE-próbák során látható hőmérő igába zárt hamis értékeket fog mutatni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VTA aktiválás százalékos növekedése a MOTIVATE-próbák során
Időkeret: kiindulási (Tréning előtti) és 2 órával (Tréning utáni) az értékelő látogatás során
|
Minden egyes alany esetében kiszámításra kerül a VTA aktiválás százalékos növekedése a MOTIVATE nyomvonalak során az edzés utáni edzéshez képest az edzés előttihez képest ([MOTIVATEpost>RESTpost] > [MOTIVATEpre>RESTpre]), jelezve az edzés VTA-aktivitás-önszabályozási hatékonyságát. .
A VTA-aktivitás önszabályozásának ezt a mértékét az edzés előttitől az edzés utániig egy független mintás t-tesztbe kell bevinni az aktív és a kontroll visszacsatolási csoportok összehasonlítására.
|
kiindulási (Tréning előtti) és 2 órával (Tréning utáni) az értékelő látogatás során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurel Morris, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 19-0616
- Study-19-00401 (Egyéb azonosító: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .