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Echtzeit-Biofeedback mit 7-Tesla-MRT zur Behandlung von Depressionen (Biofeedback)

1. September 2024 aktualisiert von: Laurel Morris, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Echtzeit-Biofeedback mit 7-Tesla-MRT für neurokreislaufbasierte Behandlung von Depressionen

Frühere Forschungen haben gezeigt, dass die Modulation einer Gehirnregion bei Nagern, der ventralen tegmentalen Region (VTA), depressive Symptome verbessert. Die Humanforschung hat auch gezeigt, dass die VTA-Selbstmodulation unter Verwendung von „Biofeedback“ bei gesunden Freiwilligen durchführbar und erfolgreich ist. Dieses Biofeedback-Verfahren ist eine Art kognitives Training, das Echtzeit-Feedback über die Signalpegel des Gehirns vom VTA beinhaltet. Unsere Frage ist, ob VTA-Selbstmodulation mit Biofeedback Depressionssymptome beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Major Depression (MDD) ist das größte Gesundheitsproblem der Welt, und derzeit verfügbare Behandlungen scheitern bei der Linderung der Symptome bei vielen Patienten. Der beste medizinische Ansatz hängt von einem individualisierten Behandlungsansatz ab, der auf Kernsymptome wie verminderte Eigenmotivation abzielt. In Nagetierstudien zu Depressionen wurden Motivationsprobleme mit der Aktivität des ventralen Tegmentalbereichs (VTA) in Verbindung gebracht, einem kleinen Teil des Gehirns, der Dopamin freisetzt und die Entscheidungsfindung für Belohnungen steuert. Es gab jedoch Hindernisse bei der Untersuchung des VTA beim Menschen, da aktuelle MRT-Scanner eine relativ niedrige Auflösung haben. Daher haben die Forscher kürzlich ein Ultrahochfeld-MRT-Verfahren entwickelt, das im Vergleich zu aktuellen Standard-MRT-Verfahren verbesserte Bilder des VTA liefert.

Das Studienteam beabsichtigt nun, diese Arbeit durch die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie voranzutreiben, die dabei helfen wird, Personen mit MDD darin zu schulen, ihre eigene VTA-Aktivität während einer Ultrahochfeld-MRT-Scansitzung zu modulieren. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Aktivität des VTA bei gesunden Freiwilligen verändert werden kann, wenn sie darauf trainiert werden, bestimmte Denkmuster zu verwenden, während sie ihre eigene VTA-Aktivität in „Echtzeit“ beobachten. Dieses Verfahren wird Echtzeit-Biofeedback genannt. Die Forschungsfrage ist, ob diese Art von Training bei Patienten mit MDD mit Ultrahochfeld-MRT durchführbar ist und ob es Motivationsmaße beeinflussen kann.

Ziel 1. Ermittlung der Machbarkeit der VTA-Selbstregulierung. Das Studienteam wird 30 Patienten mit MDD rekrutieren und 15 werden VTA-Echtzeit-Biofeedback erhalten, während die anderen 15 ein anderes Kontroll-Feedback erhalten werden. Die Teilnehmer werden darin geschult, „einen erhöhten Motivationszustand zu erzeugen“ und sehen gleichzeitig einen Fortschrittsbalken auf dem Bildschirm, der ihre VTA-Aktivität darstellt. Sie werden darin geschult, zu versuchen, das Niveau der Stange zu erhöhen, indem sie sich selbst motivieren. Die Forscher erwarten, dass die Gruppe, die VTA-Echtzeit-Biofeedback erhält, eine größere Zunahme der VTA-Aktivitäts-Selbstregulierung im Vergleich zu der Gruppe ohne VTA-Kontroll-Feedback zeigen wird.

Ziel 2. Bestimmung des Einflusses der VTA-Selbstregulierung auf die Motivation. Das Forschungsteam wird vor und nach der Echtzeit-Biofeedback-Trainingseinheit das Motivationsniveau mit neuartigen, validierten computergestützten Aufgaben testen. Die Forscher werden auch ein Stimmungsmaß anhand eines validierten Fragebogens untersuchen und den Schweregrad der klinischen Depression durch einen ausgebildeten Kliniker bewerten. Die Forscher erwarten, dass Personen, die eine stärkere Selbstregulation der VTA-Aktivität zeigen, auch eine Motivationssteigerung nach dem Training zeigen werden.

Wenn sich herausstellt, dass dieses Echtzeit-Biofeedback-Tool zur Veränderung der VTA-Aktivität bei Patienten mit MDD geeignet ist, wird diese Arbeit einen entscheidenden nächsten Schritt in der individualisierten Behandlung von Depressionen darstellen. Indem sie untersuchen, wie Veränderungen in der Selbstregulierung der VTA-Aktivität mit Veränderungen in der Motivation zusammenhängen, werden die Forscher zeigen, wie das Gehirn arbeitet, um wichtige Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Depressionen zu regulieren. Letztendlich soll diese Arbeit neue Wege zur Behandlung von Patienten mit Depressionen eröffnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

Einschlusskriterien für an Depressionen leidende Probanden:

  • Mann oder Frau im Alter von 18-65 Jahren;
  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für Major Depression (MDD), wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5-Achsenstörungen (SCID) oder das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestimmt; mit einer aktuellen schweren depressiven Episode.
  • Die Teilnehmer müssen über ein ausreichendes Verständnis der englischen Sprache verfügen, um allen Tests und Untersuchungen zuzustimmen, die für die Studie erforderlich sind, und müssen in der Lage sein, vollständig am Einwilligungsverfahren teilzunehmen.

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:

  • Mann oder Frau im Alter von 18-65 Jahren;
  • Erfüllt keine aktuellen oder früheren psychiatrischen Diagnosen im Sinne der DSM-5-Kriterien, die durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5-Achsenstörungen (SCID) oder das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestimmt wurden;
  • Die Teilnehmer müssen über ein ausreichendes Verständnis der englischen Sprache verfügen, um allen Tests und Untersuchungen zuzustimmen, die für die Studie erforderlich sind, und müssen in der Lage sein, vollständig am Einwilligungsverfahren teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, neurologischen Entwicklungsstörungen oder neurokognitiven Störungen für Patienten und für gesunde Kontrollpersonen: jede aktuelle oder lebenslange psychiatrische Störung, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5-Achsenstörungen (SCID) oder Mini International festgestellt Neuropsychiatrisches Interview (MINI);
  • Wirkstoffkonsumstörung innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten mit Aktivität des Zentralnervensystems innerhalb von 1 Woche nach dem Scan;
  • Positiver toxikologischer Urinscreening auf Missbrauchsdrogen zum Zeitpunkt des Screenings;
  • Alle instabilen medizinischen Erkrankungen, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer Erkrankungen (einschließlich ischämischer Herzkrankheit); endokrinologische, neurologische (einschließlich schwerer Kopfverletzungen in der Vorgeschichte), immunologische oder hämatologische Erkrankungen;
  • Schwangere Frauen;
  • Jegliche Kontraindikationen für die MRT, einschließlich Klaustrophobie, Traumata oder Operationen, die möglicherweise magnetisches Material im Körper hinterlassen haben, magnetische Implantate oder Herzschrittmacher, Unfähigkeit, 1 Stunde oder länger still zu liegen, und Unfähigkeit, in den MRT-Scanner zu passen.
  • Patienten, die derzeit in den stationären psychiatrischen Abteilungen des Mount Sinai Hospital stationär behandelt oder unfreiwillig eingeliefert/vom Gericht angeordnet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Biofeedback
Die Patienten in der aktiven Gruppe erhalten eine aktive Biofeedback-Trainingseinheit.
Die aktive Biofeedback-Sitzung wird innerhalb des 7T-MRT durchgeführt. Es umfasst einen Lauf vor dem Training, 3 Trainingsläufe und einen Lauf nach dem Training. Jeder Lauf besteht aus MOTIVATE- und REST-Tests. Während jeder MOTIVATE-Studie werden die Probanden angewiesen, „einen erhöhten Motivationszustand zu erzeugen“. Die Teilnehmer werden ermutigt, Strategien zu identifizieren, die für sie persönlich relevant oder nützlich sind, und die Wirksamkeit der Strategien zu überwachen. Die Probanden sehen während der MOTIVATE-Studien gleichzeitig einen Fortschrittsbalken auf dem Bildschirm, der ihre VTA-Aktivität darstellt, und sie werden darin geschult, zu versuchen, das Niveau des Balkens zu erhöhen, indem sie sich selbst motivieren. Für die aktive VTA-Biofeedback-Gruppe wird der Fortschrittsbalken jede Sekunde aktualisiert, um den Grad der VTA-Signalaktivierung genau wiederzugeben. Während der REST-Studien werden alle Probanden angewiesen, rückwärts zu zählen. Während des „Testlaufs“ nach dem Training werden die Probanden angewiesen, die Strategien anzuwenden, die sie für am effektivsten halten.
Schein-Komparator: Schein-Biofeedback
Die Patienten in der Scheingruppe erhalten eine Schein-Biofeedback-Trainingseinheit.
Die Schein-Biofeedback-Sitzung ähnelt dem aktiven Zustand, jedoch zeigt das Thermometer, das während der MOTIVATE-Versuche gesehen wird, Joch-Schein-Werte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Anstieg der VTA-Aktivierung während der MOTIVATE-Studien
Zeitfenster: Baseline (vor dem Training) und 2 Stunden (nach dem Training) während des Bewertungsbesuchs
Für jedes Subjekt wird die prozentuale Zunahme der VTA-Aktivierung während MOTIVATE-Trails nach dem Training im Vergleich zum Vortraining berechnet ([MOTIVATEpost>RESTpost] > [MOTIVATEpre>RESTpre]), was die Wirksamkeit des Trainings auf die Selbstregulierung der VTA-Aktivität anzeigt . Dieses Maß der Selbstregulierung der VTA-Aktivität von vor bis nach dem Training wird in einen unabhängigen Stichproben-t-Test eingegeben, um zwischen aktiven und Kontroll-Feedback-Gruppen zu vergleichen.
Baseline (vor dem Training) und 2 Stunden (nach dem Training) während des Bewertungsbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurel Morris, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 19-0616
  • Study-19-00401 (Andere Kennung: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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