- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04138680
Biofeedback i realtid med 7-Tesla MRI til behandling af depression (Biofeedback)
Biofeedback i realtid med 7-Tesla MRI til neurokredsløbsbaseret behandling af depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) er verdens største sundhedsproblem, og de nuværende tilgængelige behandlinger lindrer ikke symptomer for mange patienter. Den bedste medicinske tilgang vil afhænge af at tage en individualiseret tilgang til behandling, målrettet kernesymptomer såsom nedsat selvdreven motivation. I gnaverundersøgelser af depression er problemer med motivation blevet forbundet med aktiviteten af det ventrale tegmentale område (VTA), en lille del af hjernen, der frigiver dopamin og styrer beslutningstagningen for belønninger. Der har dog været barrierer for at undersøge VTA hos mennesker, fordi de nuværende MR-scannere har relativt lav opløsning. Derfor har forskerne for nylig udviklet en ultrahøjfelt MR-procedure, der giver forbedrede billeder af VTA sammenlignet med nuværende standard MR-procedurer.
Undersøgelsesholdet har nu til hensigt at fremme dette arbejde ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil hjælpe med at træne personer med MDD til at modulere deres egen VTA-aktivitet under en ultrahøjfelt MR-scanningssession. Tidligere undersøgelser har vist, at aktiviteten af VTA kan ændres hos raske frivillige, hvis de er trænet i at bruge bestemte tankemønstre, mens de ser deres egen VTA-aktivitet i 'realtid'. Denne procedure kaldes biofeedback i realtid. Forskningsspørgsmålet er, om den samme type træning er mulig hos patienter med MDD med ultrahøjfelt-MR, og om den kan påvirke motivationsmålinger.
Mål 1. For at bestemme gennemførligheden af VTA-selvregulering. Undersøgelsesholdet vil rekruttere 30 patienter med MDD, og 15 vil modtage VTA-biofeedback i realtid, mens de andre 15 vil modtage en anden kontrol-feedback. Deltagerne vil blive trænet i at "generere en øget motivationstilstand" og vil samtidig se en statuslinje på skærmen, der repræsenterer deres VTA-aktivitet. De vil blive trænet i at forsøge at øge niveauet af baren ved at motivere sig selv. Efterforskerne forventer, at gruppen, der modtager VTA-biofeedback i realtid, vil vise en større stigning i selvregulering af VTA-aktivitet sammenlignet med gruppen med ikke-VTA, kontrolfeedback.
Mål 2. At bestemme effekten af VTA-selvregulering på motivation. Forskerholdet vil teste motivationsniveauer ved hjælp af nye, validerede computeriserede opgaver før og efter biofeedback-træningen i realtid. Forskerne vil også undersøge et mål for humør ved hjælp af et valideret spørgeskema og vurdere niveauer af klinisk depressions sværhedsgrad af en uddannet kliniker. Efterforskerne forventer, at personer, der viser en større stigning i selvregulering af VTA-aktivitet, også vil vise en stigning i motivation efter træning.
Hvis dette biofeedback-værktøj i realtid viser sig at være muligt til at ændre VTA-aktivitet hos patienter med MDD, vil dette arbejde give et kritisk næste skridt i individualiseret behandling af depression. Ved at udforske, hvordan ændringer i selvregulering af VTA-aktivitet relaterer sig til ændringer i motivation, vil forskerne vise, hvordan hjernen arbejder for at regulere vigtig adfærd forbundet med depression. I sidste ende forventes dette arbejde at give nye måder at behandle patienter med depression på.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Inklusionskriterier for forsøgspersoner, der lider af depression:
- Mand eller kvinde i alderen 18-65 år;
- Opfylder DSM-5-kriterierne for svær depressiv lidelse (MDD) som bestemt af det strukturerede kliniske interview for DSM-5-akselidelser (SCID) eller Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI); med en aktuel svær depressiv episode.
- Deltagerne skal have et niveau af forståelse af det engelske sprog, der er tilstrækkeligt til at acceptere alle test og undersøgelser, der kræves af undersøgelsen, og skal være i stand til at deltage fuldt ud i processen med informeret samtykke.
Inklusionskriterier for sunde kontrolpersoner:
- Mand eller kvinde i alderen 18-65 år;
- Opfylder ikke for nogen nuværende eller tidligere psykiatriske diagnoser som defineret af DSM-5-kriterier som bestemt af Structured Clinical Interview for DSM-5 Axis Disorders (SCID) eller Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- Deltagerne skal have et niveau af forståelse af det engelske sprog, der er tilstrækkeligt til at acceptere alle test og undersøgelser, der kræves af undersøgelsen, og skal være i stand til at deltage fuldt ud i processen med informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller historie med skizofreni eller anden psykotisk lidelse, neuroudviklingsforstyrrelse eller neurokognitiv lidelse for patienter og for raske kontrolpersoner: enhver nuværende eller livslang psykiatrisk lidelse som bestemt af Structured Clinical Interview for DSM-5 Axis Disorders (SCID) eller Mini International Neuropsykiatrisk interview (MINI);
- Brug af aktive stoffer inden for de seneste 6 måneder;
- Samtidig brug af medicin med centralnervesystemaktivitet inden for 1 uge efter scanning;
- Positiv urintoksikologisk screening for misbrug af stoffer på screeningstidspunktet;
- Enhver ustabil medicinsk sygdom, herunder lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære (herunder iskæmisk hjertesygdom); endokrinologisk, neurologisk (herunder historie med alvorlig hovedskade), immunologisk eller hæmatologisk sygdom;
- Kvinder, der er gravide;
- Eventuelle kontraindikationer til MR, herunder klaustrofobi, traumer eller operationer, der kan have efterladt magnetisk materiale i kroppen, magnetiske implantater eller pacemakere, manglende evne til at ligge stille i 1 time eller mere og manglende evne til at passe ind i MR-scanneren.
- Patienter, der i øjeblikket er indlagt på de indlagte psykiatriske enheder på Mount Sinai Hospital eller ufrivilligt indlagt/domstolsbeordret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv biofeedback
Patienterne i den aktive gruppe vil modtage én aktiv biofeedback træningssession.
|
Den aktive biofeedback-session vil blive udført inden for 7T MRI.
Det vil omfatte et løb før træning, 3 træningsløb og et løb efter træning.
Hver kørsel vil bestå af MOTIVATE og REST forsøg.
Under hvert MOTIVATE-forsøg vil forsøgspersoner blive instrueret i at "generere en øget motivationstilstand".
Deltagerne vil blive opfordret til at identificere strategier, der er personligt relevante eller nyttige, og til at overvåge effektiviteten af strategierne.
Forsøgspersonerne vil samtidig se en fremskridtsbjælke på skærmen under MOTIVATE-forsøg, der repræsenterer deres VTA-aktivitet, og de vil blive trænet i at forsøge at øge niveauet af bjælken ved at motivere sig selv.
For den aktive VTA-biofeedback-gruppe vil statuslinjen blive opdateret hvert sekund for nøjagtigt at formidle niveauet af VTA-signalaktivering.
Under REST-forsøg vil alle forsøgspersoner blive instrueret i at tælle baglæns.
Under efteruddannelsens 'test' vil forsøgspersonerne blive instrueret i at bruge de strategier, som de fandt mest effektive.
|
|
Sham-komparator: Sham biofeedback
Patienterne i sham-gruppen vil modtage en sham-biofeedback-træningssession.
|
Sham-biofeedback-sessionen ligner den aktive tilstand, dog vil termometeret set under MOTIVATE-forsøgene repræsentere yoked sham-værdier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent stigning i VTA-aktivering under MOTIVATE-forsøg
Tidsramme: baseline (før træning) og 2 timer (efter træning) under vurderingsbesøget
|
For hvert emne vil den procentvise stigning i VTA-aktivering under MOTIVATE-stier efter træning sammenlignet med før-træning blive beregnet ([MOTIVATEpost>RESTpost] > [MOTIVATEpre>RESTpre]), hvilket indikerer effektiviteten af træning i VTA-aktivitets selvregulering .
Dette mål for selvregulering af VTA-aktivitet fra før til efter træning vil blive indgået i en uafhængig sample t-test for at sammenligne mellem aktive og kontrolfeedbackgrupper.
|
baseline (før træning) og 2 timer (efter træning) under vurderingsbesøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurel Morris, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 19-0616
- Study-19-00401 (Anden identifikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Aktiv biofeedback
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...AfsluttetAutonom dysfunktion | Akut iskæmisk slagtilfældeTyskland
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaSuspenderet
-
Badr UniversityAfsluttetFækal inkontinens hos børnEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalAfsluttet