Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaaliaikainen biofeedback 7 Teslan MRI:llä masennuksen hoitoon (Biofeedback)

sunnuntai 1. syyskuuta 2024 päivittänyt: Laurel Morris, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Reaaliaikainen biofeedback 7 Teslan MRI:llä neuropiiriin perustuvaan masennuksen hoitoon

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jyrsijöiden aivoalueen, ventraalisen tegmentaalialueen (VTA) modulaatio parantaa masennusoireita. Ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat myös osoittaneet, että VTA:n itsemodulaatio "biopalautteen" avulla on mahdollista ja onnistunut terveillä vapaaehtoisilla. Tämä biofeedback-menettely on eräänlainen kognitiivinen koulutus, joka sisältää reaaliaikaisen palautteen aivojen signaalitasoista VTA:lta. Kysymyksemme on, voiko VTA:n itsemodulaatio biopalautteen avulla vaikuttaa masennuksen oireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennushäiriö (MDD) on maailman suurin terveysongelma, ja nykyiset saatavilla olevat hoidot eivät pysty lievittämään monien potilaiden oireita. Paras lääketieteellinen lähestymistapa riippuu yksilöllisestä lähestymistavasta hoitoon, joka kohdistuu ydinoireisiin, kuten heikentyneeseen itseohjautuneeseen motivaatioon. Jyrsijöillä tehdyissä masennustutkimuksissa motivaatio-ongelmat on yhdistetty ventraalisen tegmentaalialueen (VTA) toimintaan, joka on pieni osa aivoista, joka vapauttaa dopamiinia ja ohjaa päätöksentekoa palkkioiden saamiseksi. VTA:n tutkimisessa ihmisillä on kuitenkin ollut esteitä, koska nykyiset MRI-skannerit ovat suhteellisen matalaresoluutioisia. Siksi tutkijat ovat äskettäin kehittäneet erittäin korkean kentän MRI-menettelyn, joka tarjoaa parempia kuvia VTA:sta verrattuna nykyisiin tavanomaisiin MRI-menetelmiin.

Tutkimusryhmä aikoo nyt edistää tätä työtä suorittamalla satunnaistetun kontrolloidun kokeen, joka auttaa kouluttamaan MDD-potilaita moduloimaan omaa VTA-aktiivisuuttaan erittäin korkean kentän MRI-skannausistunnon aikana. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että VTA:n aktiivisuutta voidaan muuttaa terveillä vapaaehtoisilla, jos heidät koulutetaan käyttämään tiettyjä ajatusmalleja, kun he katsovat omaa VTA-toimintaansa "reaaliajassa". Tätä menettelyä kutsutaan reaaliaikaiseksi biofeedbackiksi. Tutkimuskysymys on, onko samanlainen harjoittelu mahdollista MDD-potilailla ultrakorkean kentän MRI:llä ja voiko se vaikuttaa motivaatiomittauksiin.

Tavoite 1. VTA-itsesääntelyn toteutettavuuden määrittäminen. Tutkimusryhmä rekrytoi 30 MDD-potilasta ja 15 saa reaaliaikaista VTA-biopalautetta, kun taas muut 15 saavat erilaisen, kontrollipalautteen. Osallistujia koulutetaan "luomaan kohonnut motivaatiotila" ja samalla he näkevät näytöllä edistymispalkin, joka edustaa heidän VTA-toimintaansa. Heitä koulutetaan yrittämään nostaa tangon tasoa motivoimalla itseään. Tutkijat odottavat, että VTA:n reaaliaikaista biopalautetta saavassa ryhmässä VTA:n aktiivisuuden itsesäätely lisääntyy enemmän verrattuna ryhmään, jolla on ei-VTA-kontrollipalaute.

Tavoite 2. Selvittää VTA-itsesääntelyn vaikutus motivaatioon. Tutkimusryhmä testaa motivaatiotasoja käyttämällä uusia, validoituja tietokonetehtäviä ennen ja jälkeen reaaliaikaisen biopalauteharjoituksen. Tutkijat tutkivat myös mielialan mittaa validoidulla kyselylomakkeella ja arvioivat kliinisen masennuksen vaikeusastetta koulutetun kliinikon toimesta. Tutkijat odottavat, että henkilöt, jotka osoittavat enemmän lisääntynyttä VTA-toiminnan itsesäätelyä, osoittavat lisääntynyttä motivaatiota myös harjoittelun jälkeen.

Jos tämän reaaliaikaisen biopalautetyökalun osoitetaan olevan mahdollista muuttaa VTA-aktiivisuutta potilailla, joilla on MDD, tämä työ tarjoaa kriittisen seuraavan vaiheen masennuksen yksilöllisessä hoidossa. Tutkimalla, kuinka muutokset VTA-aktiivisuuden itsesäätelyssä liittyvät motivaation muutoksiin, tutkijat osoittavat, kuinka aivot toimivat säätelemään tärkeitä masennukseen liittyviä käyttäytymismalleja. Viime kädessä tämän työn odotetaan tarjoavan uusia tapoja hoitaa masennuspotilaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Mukaanottokriteerit masennuksesta kärsiville koehenkilöille:

  • 18-65-vuotiaat mies tai nainen;
  • Täyttää vakavan masennushäiriön (MDD) DSM-5-kriteerit, jotka on määritetty DSM-5-akselihäiriöiden strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (SCID) tai Mini International Neuropsychiatric Interviewissa (MINI); nykyisen vakavan masennusjakson kanssa.
  • Osallistujilla on oltava englannin kielen taso, joka on riittävä hyväksyäkseen kaikki tutkimuksen edellyttämät testit ja kokeet, ja heidän on voitava osallistua täysimääräisesti tietoisen suostumuksen prosessiin.

Terveiden kontrollikohteiden mukaanottokriteerit:

  • 18-65-vuotiaat mies tai nainen;
  • Ei täytä mitään nykyisiä tai aiempia psykiatrisia diagnooseja, jotka on määritelty DSM-5-kriteerien mukaisesti, jotka on määritetty DSM-5-akselihäiriöiden strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (SCID) tai Mini International Neuropsychiatric Interview -haastattelussa (MINI);
  • Osallistujilla on oltava englannin kielen taso, joka on riittävä hyväksyäkseen kaikki tutkimuksen edellyttämät testit ja kokeet, ja heidän on voitava osallistua täysimääräisesti tietoisen suostumuksen prosessiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai historiallinen skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, hermoston kehityshäiriö tai neurokognitiivinen häiriö potilailla ja terveillä kontrollihenkilöillä: mikä tahansa nykyinen tai elinikäinen psykiatrinen häiriö DSM-5-akselihäiriöiden strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID) tai Mini Internationalin mukaan Neuropsykiatrinen haastattelu (MINI);
  • Vaikuttavien aineiden käytön häiriö viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Minkä tahansa keskushermostoaktiivisen lääkkeen samanaikainen käyttö 1 viikon sisällä skannauksesta;
  • Positiivinen virtsan toksikologinen seulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulonnan aikana;
  • Kaikki epästabiilit lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien maksan, munuaisten, gastroenterologiset, hengityselinten, sydän- ja verisuonitaudit (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus); endokrinologinen, neurologinen (mukaan lukien aiempi vakava päävamma), immunologinen tai hematologinen sairaus;
  • raskaana olevat naiset;
  • Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet, mukaan lukien klaustrofobia, kaikki traumat tai leikkaukset, jotka ovat saattaneet jättää kehoon magneettista materiaalia, magneettiset implantit tai sydämentahdistimet, kyvyttömyys olla paikallaan vähintään tunnin ajan ja kyvyttömyys istua magneettikuvauslaitteeseen.
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä sairaalahoidossa Mount Sinai -sairaalan psykiatrisissa laitosyksiköissä tai jotka on vastaanotettu tahattomasti/tuomioistuin määräsi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen biopalaute
Aktiiviryhmän potilaat saavat yhden aktiivisen biopalautekoulutuksen.
Käyttäytyminen: Aktiivinen biopalaute
Aktiivinen biofeedback-istunto tehdään 7T MRI:n sisällä. Se sisältää harjoituslenkin, 3 harjoitusajoa ja harjoituksen jälkeisen juoksun. Jokainen juoksu koostuu MOTIVATE- ja REST-kokeista. Jokaisen MOTIVATE-kokeen aikana koehenkilöitä neuvotaan "luomaan kohonnut motivaatiotila". Osallistujia rohkaistaan ​​tunnistamaan strategioita, jotka ovat henkilökohtaisesti merkityksellisiä tai hyödyllisiä, ja seuraamaan strategioiden tehokkuutta. Koehenkilöt näkevät samanaikaisesti MOTIVATE-kokeiden aikana näytöllä edistymispalkkia, joka edustaa heidän VTA-aktiivisuuttaan, ja heitä koulutetaan yrittämään nostaa palkin tasoa motivoimalla itseään. Aktiivisessa VTA-biopalauteryhmässä edistymispalkki päivitetään joka sekunti, jotta VTA-signaalin aktivointitaso näkyy tarkasti. REST-kokeiden aikana kaikkia koehenkilöitä neuvotaan laskemaan taaksepäin. Harjoittelun jälkeisen "koeajon" aikana koehenkilöitä opastetaan käyttämään tehokkaiksi katsomiaan strategioita.
Huijausvertailija: Sham Biofeedback
Huijausryhmän potilaat saavat yhden valebiopalautekoulutuksen.
Käyttäytyminen: Sham Biofeedback
Huijausbiofeedback-istunto muistuttaa aktiivista tilaa, mutta MOTIVATE-kokeissa nähty lämpömittari edustaa ikeessä olevia valearvoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VTA-aktivoinnin prosentuaalinen lisäys MOTIVATE-kokeiden aikana
Aikaikkuna: lähtötilanne (Pre-training) ja 2 tuntia (koulutuksen jälkeen) arviointikäynnin aikana
Jokaiselle koehenkilölle lasketaan VTA-aktivoinnin prosentuaalinen nousu MOTIVATE-poluilla harjoituksen jälkeen verrattuna ennen harjoittelua ([MOTIVATEpost>RESTpost] > [MOTIVATEpre>RESTpre]), mikä osoittaa harjoituksen tehokkuuden VTA-toiminnan itsesäätelyyn . Tämä VTA-aktiivisuuden itsesäätelyn mitta ennen harjoittelua harjoituksen jälkeen sisällytetään riippumattomien näytteiden t-testiin aktiivisten ja kontrollien palauteryhmien vertailua varten.
lähtötilanne (Pre-training) ja 2 tuntia (koulutuksen jälkeen) arviointikäynnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurel Morris, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 19-0616
  • Study-19-00401 (Muu tunniste: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen biopalaute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa