Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biofeedback i sanntid med 7-Tesla MR for behandling av depresjon (Biofeedback)

1. september 2024 oppdatert av: Laurel Morris, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Biofeedback i sanntid med 7-Tesla MR for nevrokretsbasert behandling av depresjon

Tidligere forskning har vist at modulering av en hjerneregion hos gnagere, det ventrale tegmentale området (VTA), forbedrer depressive symptomer. Menneskelig forskning har også vist at VTA-selvmodulering ved bruk av 'biofeedback' er mulig og vellykket hos friske frivillige. Denne biofeedback-prosedyren er en type kognitiv trening som inkluderer tilbakemelding i sanntid om hjernesignalnivåer fra VTA. Spørsmålet vårt er om VTA-selvmodulering med biofeedback kan påvirke depresjonssymptomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er verdens største helseproblem, og dagens tilgjengelige behandlinger mislykkes i å lindre symptomene for mange pasienter. Den beste medisinske tilnærmingen vil avhenge av å ta en individualisert tilnærming til behandling, rettet mot kjernesymptomer som redusert selvdreven motivasjon. I gnagerstudier av depresjon har problemer med motivasjon blitt knyttet til aktiviteten til det ventrale tegmentale området (VTA), en liten del av hjernen som frigjør dopamin og veileder beslutningstaking for belønning. Imidlertid har det vært barrierer for å undersøke VTA hos mennesker fordi dagens MR-skannere har relativt lav oppløsning. Derfor har forskerne nylig utviklet en ultrahøyfelt MR-prosedyre som gir forbedrede bilder av VTA, sammenlignet med gjeldende standard MR-prosedyrer.

Studieteamet har nå til hensikt å videreføre dette arbeidet ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som vil hjelpe med å trene individer med MDD til å modulere sin egen VTA-aktivitet under en ultrahøyfelt MR-skanning. Tidligere studier har vist at aktiviteten til VTA kan endres hos friske frivillige hvis de er opplært til å bruke bestemte tankemønstre mens de ser på sin egen VTA-aktivitet i "sanntid". Denne prosedyren kalles biofeedback i sanntid. Forskningsspørsmålet er om denne samme type trening er mulig hos pasienter med MDD med ultrahøyfelt MR, og om det kan påvirke mål på motivasjon.

Mål 1. For å bestemme gjennomførbarheten av VTA-selvregulering. Studieteamet vil rekruttere 30 pasienter med MDD og 15 vil motta VTA sanntids biofeedback, mens de andre 15 vil motta en annen kontrolltilbakemelding. Deltakerne vil bli opplært til å "generere en økt motivasjonstilstand" og vil samtidig se en fremdriftslinje på skjermen som representerer deres VTA-aktivitet. De vil bli opplært til å prøve å øke nivået på baren ved å motivere seg selv. Etterforskerne forventer at gruppen som mottar VTA sanntids biofeedback vil vise en større økning i VTA aktivitet selvregulering sammenlignet med gruppen med ikke-VTA, kontroll tilbakemelding.

Mål 2. Å bestemme effekten av VTA-selvregulering på motivasjon. Forskerteamet vil teste motivasjonsnivåer ved å bruke nye, validerte datastyrte oppgaver før og etter biofeedback-treningsøkten i sanntid. Forskerne vil også utforske et mål på humør ved hjelp av et validert spørreskjema, og vurdere nivåer av alvorlighetsgrad av klinisk depresjon av en utdannet kliniker. Etterforskerne forventer at individer som viser en større økning i selvregulering av VTA-aktivitet også vil vise en økning i motivasjon etter trening.

Hvis dette sanntids biofeedback-verktøyet viser seg å være mulig for å endre VTA-aktivitet hos pasienter med MDD, vil dette arbeidet gi et kritisk neste skritt i individualisert behandling for depresjon. Ved å utforske hvordan endringer i selvregulering av VTA-aktivitet relaterer seg til endringer i motivasjon, vil forskerne vise hvordan hjernen fungerer for å regulere viktig atferd knyttet til depresjon. Til syvende og sist forventes dette arbeidet å gi nye måter å behandle pasienter med depresjon på.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Inkluderingskriterier for personer som lider av depresjon:

  • mann eller kvinne i alderen 18-65 år;
  • Oppfyller DSM-5-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse (MDD) som bestemt av Structured Clinical Interview for DSM-5 Axis Disorders (SCID) eller Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI); med en aktuell alvorlig depressiv episode.
  • Deltakerne må ha et nivå av forståelse av det engelske språket som er tilstrekkelig til å godta alle tester og eksamener som kreves av studien, og må være i stand til å delta fullt ut i prosessen med informert samtykke.

Inkluderingskriterier for friske kontrollpersoner:

  • mann eller kvinne i alderen 18-65 år;
  • Oppfyller ikke for noen nåværende eller tidligere psykiatriske diagnoser som definert av DSM-5-kriterier som bestemt av Structured Clinical Interview for DSM-5 Axis Disorders (SCID) eller Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  • Deltakerne må ha et nivå av forståelse av det engelske språket som er tilstrekkelig til å godta alle tester og eksamener som kreves av studien, og må være i stand til å delta fullt ut i prosessen med informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller historie med schizofreni eller annen psykotisk lidelse, nevroutviklingsforstyrrelse eller nevrokognitiv lidelse for pasienter og for friske kontrollpersoner: enhver nåværende eller livslang psykiatrisk lidelse som bestemt av Structured Clinical Interview for DSM-5 Axis Disorders (SCID) eller Mini International Nevropsykiatrisk intervju (MINI);
  • Forstyrrelse i bruk av aktive stoffer i løpet av de siste 6 månedene;
  • Samtidig bruk av medisiner med sentralnervesystemaktivitet innen 1 uke etter skanning;
  • Positiv urintoksikologisk screening for misbruk av rusmidler på tidspunktet for screening;
  • Eventuelle ustabile medisinske sykdommer inkludert lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære (inkludert iskemisk hjertesykdom); endokrinologisk, nevrologisk (inkludert historie med alvorlig hodeskade), immunologisk eller hematologisk sykdom;
  • Kvinner som er gravide;
  • Eventuelle kontraindikasjoner for MR, inkludert klaustrofobi, traumer eller operasjoner som kan ha etterlatt magnetisk materiale i kroppen, magnetiske implantater eller pacemakere, manglende evne til å ligge stille i 1 time eller mer og manglende evne til å passe inn i MR-skanneren.
  • Pasienter som for tiden er innlagt på sykehus på psykiatriske enheter ved Mount Sinai Hospital eller ufrivillig innlagt/rettsbeordret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv biofeedback
Pasientene i den aktive gruppen vil få én aktiv biofeedback treningsøkt.
Den aktive biofeedback-økten vil bli utført innenfor 7T MR. Det vil inkludere et løp før trening, 3 treningsløp og et løp etter trening. Hvert løp vil bestå av MOTIVATE- og REST-prøver. Under hver MOTIVATE-forsøk vil forsøkspersonene bli instruert om å "generere en økt motivasjonstilstand". Deltakerne vil bli oppfordret til å identifisere strategier som er personlig relevante eller nyttige og til å overvåke effektiviteten av strategiene. Forsøkspersoner vil samtidig se en fremdriftslinje på skjermen under MOTIVATE-prøver som representerer deres VTA-aktivitet, og de vil bli opplært til å prøve å øke nivået på linjen ved å motivere seg selv. For den aktive VTA-biofeedback-gruppen vil fremdriftslinjen oppdateres hvert sekund for nøyaktig å formidle nivået på VTA-signalaktivering. Under REST-forsøk vil alle forsøkspersoner bli bedt om å telle bakover. Under "test"-løpet etter trening vil forsøkspersonene bli instruert til å bruke de strategiene de fant å være mest effektive.
Sham-komparator: Sham biofeedback
Pasientene i sham-gruppen vil motta en sham-biofeedback-trening.
Den falske biofeedback-økten ligner den aktive tilstanden, men termometeret sett under MOTIVATE-prøvene vil representere falske verdier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis økning i VTA-aktivering under MOTIVATE-prøver
Tidsramme: baseline (Pre-training) og 2 timer (Post-training) under vurderingsbesøket
For hvert emne vil den prosentvise økningen i VTA-aktivering under MOTIVATE-løyper etter trening sammenlignet med før-trening beregnes ([MOTIVATEpost>RESTpost] > [MOTIVATEpre>RESTpre]), som indikerer effektiviteten av trening på VTA-aktivitets selvregulering . Dette målet på selvregulering av VTA-aktivitet fra før til etter trening vil bli lagt inn i en uavhengig sample t-test for å sammenligne mellom aktive og kontroll tilbakemeldingsgrupper.
baseline (Pre-training) og 2 timer (Post-training) under vurderingsbesøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurel Morris, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GCO 19-0616
  • Study-19-00401 (Annen identifikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere