- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04138680
Biofeedback v reálném čase se 7Tesla MRI pro léčbu deprese (Biofeedback)
Biofeedback v reálném čase se 7Tesla MRI pro léčbu deprese založenou na neurocircuit
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velká depresivní porucha (MDD) je největším světovým zdravotním problémem a současná dostupná léčba u mnoha pacientů selhává při zmírnění příznaků. Nejlepší lékařský přístup bude záviset na individuálním přístupu k léčbě zaměřenému na základní symptomy, jako je snížená motivace k vlastnímu řízení. Ve studiích deprese na hlodavcích byly problémy s motivací spojeny s aktivitou ventrální tegmentální oblasti (VTA), malé části mozku, která uvolňuje dopamin a řídí rozhodování o odměnách. Při zkoumání VTA u lidí však byly překážky, protože současné MRI skenery mají relativně nízké rozlišení. Proto vědci nedávno vyvinuli postup MRI s ultravysokým polem, který poskytuje lepší snímky VTA ve srovnání se současnými standardními postupy MRI.
Studijní tým nyní zamýšlí pokračovat v této práci provedením randomizované kontrolované studie, která pomůže vycvičit jednotlivce s MDD k modulaci jejich vlastní aktivity VTA během skenování ultravysokého pole MRI. Předchozí studie ukázaly, že aktivitu VTA lze u zdravých dobrovolníků změnit, pokud jsou trénováni k používání určitých myšlenkových vzorců při sledování vlastní aktivity VTA v „reálném čase“. Tento postup se nazývá biofeedback v reálném čase. Výzkumnou otázkou je, zda je stejný typ tréninku proveditelný u pacientů s MDD s ultravysokým polem MRI a zda může ovlivnit míru motivace.
Cíl 1. Zjistit proveditelnost samoregulace VTA. Studijní tým přijme 30 pacientů s MDD a 15 dostane VTA biofeedback v reálném čase, zatímco dalších 15 dostane jinou, kontrolní zpětnou vazbu. Účastníci budou vyškoleni, aby „vytvářeli zvýšený stav motivace“ a současně se jim na obrazovce zobrazí ukazatel průběhu, který představuje jejich aktivitu VTA. Budou vyškoleni, aby se pokusili zvýšit úroveň baru tím, že se budou motivovat. Vyšetřovatelé očekávají, že skupina přijímající VTA biofeedback v reálném čase bude vykazovat větší nárůst samoregulace aktivity VTA ve srovnání se skupinou s non-VTA, kontrolní zpětnou vazbou.
Cíl 2. Zjistit vliv autoregulace VTA na motivaci. Výzkumný tým otestuje úrovně motivace pomocí nových, ověřených počítačových úkolů před a po školení s biofeedbackem v reálném čase. Výzkumníci také prozkoumají míru nálady pomocí ověřeného dotazníku a také zhodnotí úroveň závažnosti klinické deprese vyškoleným lékařem. Vyšetřovatelé očekávají, že jedinci, kteří vykazují větší nárůst seberegulace aktivity VTA, budou po tréninku také vykazovat zvýšení motivace.
Pokud se ukáže, že tento nástroj biofeedbacku v reálném čase je možný pro změnu aktivity VTA u pacientů s MDD, tato práce poskytne kritický další krok v individualizované léčbě deprese. Zkoumáním toho, jak změny v samoregulaci aktivity VTA souvisí se změnami motivace, vědci ukážou, jak mozek funguje při regulaci důležitého chování spojeného s depresí. Očekává se, že tato práce nakonec poskytne nové způsoby léčby pacientů s depresí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Kritéria zařazení pro subjekty trpící depresí:
- Muž nebo žena ve věku 18-65 let;
- Splňuje kritéria DSM-5 pro velkou depresivní poruchu (MDD), jak byla stanovena ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro poruchy osy DSM-5 (SCID) nebo v Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI); se současnou velkou depresivní epizodou.
- Účastníci musí mít úroveň porozumění anglickému jazyku dostatečnou k tomu, aby souhlasili se všemi testy a zkouškami požadovanými ve studii, a musí být schopni plně se zapojit do procesu informovaného souhlasu.
Kritéria zařazení pro zdravé kontrolní subjekty:
- Muž nebo žena ve věku 18-65 let;
- Nesplňuje pro žádné současné nebo minulé psychiatrické diagnózy definované kritérii DSM-5, jak je stanoveno ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro poruchy osy DSM-5 (SCID) nebo v Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- Účastníci musí mít úroveň porozumění anglickému jazyku dostatečnou k tomu, aby souhlasili se všemi testy a zkouškami požadovanými ve studii, a musí být schopni plně se zapojit do procesu informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo anamnéza schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, neurovývojové poruchy nebo neurokognitivní poruchy u pacientů a zdravých kontrolních subjektů: jakákoli současná nebo celoživotní psychiatrická porucha, jak je stanoveno strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy osy DSM-5 (SCID) nebo Mini International Neuropsychiatrický rozhovor (MINI);
- porucha užívání účinné látky během posledních 6 měsíců;
- Současné užívání jakýchkoli léků s aktivitou centrálního nervového systému do 1 týdne od skenování;
- Pozitivní toxikologický screening moči na zneužívání drog v době screeningu;
- Jakákoli nestabilní onemocnění včetně jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních (včetně ischemické choroby srdeční); endokrinologické, neurologické (včetně anamnézy vážného poranění hlavy), imunologické nebo hematologické onemocnění;
- Ženy, které jsou těhotné;
- Jakékoli kontraindikace MRI, včetně klaustrofobie, jakékoli trauma nebo chirurgický zákrok, který mohl zanechat magnetický materiál v těle, magnetické implantáty nebo kardiostimulátory, neschopnost ležet v klidu po dobu 1 hodiny nebo déle a neschopnost vejít se do MRI skeneru.
- Pacienti, kteří jsou v současné době hospitalizováni na lůžkových psychiatrických jednotkách v nemocnici Mount Sinai Hospital nebo jsou nedobrovolně přijati/nařízeni soudem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní biofeedback
Pacienti v aktivní skupině absolvují jeden aktivní biofeedback trénink.
|
Aktivní relace biofeedbacku bude provedena v rámci 7T MRI.
Bude zahrnovat předtréninkovou jízdu, 3 tréninkové jízdy a potréninkovou jízdu.
Každý běh se bude skládat ze zkoušek MOTIVATE a REST.
Během každé studie MOTIVATE budou subjekty instruovány, aby „vytvářely zvýšený stav motivace“.
Účastníci budou vyzváni, aby identifikovali strategie, které jsou osobně relevantní nebo užitečné, a aby sledovali účinnost strategií.
Subjekty budou během zkoušek MOTIVATE současně sledovat na obrazovce ukazatel průběhu, který představuje jejich aktivitu VTA, a budou trénováni, aby se pokusili zvýšit úroveň ukazatele tím, že se sami motivují.
U aktivní skupiny biofeedbacku VTA se ukazatel průběhu aktualizuje každou sekundu, aby přesně odpovídal úrovni aktivace signálu VTA.
Během zkoušek REST budou všichni jedinci instruováni, aby počítali zpětně.
Během „testovacího“ běhu po tréninku budou subjekty instruovány, aby používali strategie, které považovaly za nejúčinnější.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná biofeedback
Pacienti ve falešné skupině absolvují jeden falešný trénink biofeedbacku.
|
Předstíraná biofeedbacková relace se podobá aktivnímu stavu, avšak teploměr pozorovaný během zkoušek MOTIVATE bude představovat nesprávné hodnoty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento zvýšení aktivace VTA během zkoušek MOTIVATE
Časové okno: základní (před školením) a 2 hodiny (po školení) během hodnotící návštěvy
|
Pro každý subjekt bude vypočítáno % zvýšení aktivace VTA během MOTIVATE trailů po tréninku ve srovnání s předtréninkem ([MOTIVATEpost>RESTpost] > [MOTIVATEpre>RESTpre]), což ukazuje účinnost tréninku na samoregulaci aktivity VTA .
Tato míra autoregulace aktivity VTA od před tréninku po trénink bude vložena do nezávislého vzorového t-testu pro srovnání mezi aktivními a kontrolními skupinami se zpětnou vazbou.
|
základní (před školením) a 2 hodiny (po školení) během hodnotící návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurel Morris, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 19-0616
- Study-19-00401 (Jiný identifikátor: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Brazílie, Maďarsko
Klinické studie na Aktivní biofeedback
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Klick Inc.Dokončeno
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...DokončenoAutonomní dysfunkce | Akutní ischemická mrtviceNěmecko
-
Badr UniversityDokončenoFekální inkontinence u dětíEgypt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalDokončeno
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaPozastaveno