Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofeedback v reálném čase se 7Tesla MRI pro léčbu deprese (Biofeedback)

1. září 2024 aktualizováno: Laurel Morris, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Biofeedback v reálném čase se 7Tesla MRI pro léčbu deprese založenou na neurocircuit

Předchozí výzkum ukázal, že modulace oblasti mozku u hlodavců, ventrální tegmentální oblasti (VTA), zlepšuje příznaky deprese. Výzkum na lidech také ukázal, že samomodulace VTA pomocí „biofeedbacku“ je proveditelná a úspěšná u zdravých dobrovolníků. Tento postup biofeedbacku je typem kognitivního tréninku, který zahrnuje zpětnou vazbu v reálném čase o úrovních mozkových signálů z VTA. Naší otázkou je, zda automodulace VTA s biofeedbackem může ovlivnit příznaky deprese.

Přehled studie

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je největším světovým zdravotním problémem a současná dostupná léčba u mnoha pacientů selhává při zmírnění příznaků. Nejlepší lékařský přístup bude záviset na individuálním přístupu k léčbě zaměřenému na základní symptomy, jako je snížená motivace k vlastnímu řízení. Ve studiích deprese na hlodavcích byly problémy s motivací spojeny s aktivitou ventrální tegmentální oblasti (VTA), malé části mozku, která uvolňuje dopamin a řídí rozhodování o odměnách. Při zkoumání VTA u lidí však byly překážky, protože současné MRI skenery mají relativně nízké rozlišení. Proto vědci nedávno vyvinuli postup MRI s ultravysokým polem, který poskytuje lepší snímky VTA ve srovnání se současnými standardními postupy MRI.

Studijní tým nyní zamýšlí pokračovat v této práci provedením randomizované kontrolované studie, která pomůže vycvičit jednotlivce s MDD k modulaci jejich vlastní aktivity VTA během skenování ultravysokého pole MRI. Předchozí studie ukázaly, že aktivitu VTA lze u zdravých dobrovolníků změnit, pokud jsou trénováni k používání určitých myšlenkových vzorců při sledování vlastní aktivity VTA v „reálném čase“. Tento postup se nazývá biofeedback v reálném čase. Výzkumnou otázkou je, zda je stejný typ tréninku proveditelný u pacientů s MDD s ultravysokým polem MRI a zda může ovlivnit míru motivace.

Cíl 1. Zjistit proveditelnost samoregulace VTA. Studijní tým přijme 30 pacientů s MDD a 15 dostane VTA biofeedback v reálném čase, zatímco dalších 15 dostane jinou, kontrolní zpětnou vazbu. Účastníci budou vyškoleni, aby „vytvářeli zvýšený stav motivace“ a současně se jim na obrazovce zobrazí ukazatel průběhu, který představuje jejich aktivitu VTA. Budou vyškoleni, aby se pokusili zvýšit úroveň baru tím, že se budou motivovat. Vyšetřovatelé očekávají, že skupina přijímající VTA biofeedback v reálném čase bude vykazovat větší nárůst samoregulace aktivity VTA ve srovnání se skupinou s non-VTA, kontrolní zpětnou vazbou.

Cíl 2. Zjistit vliv autoregulace VTA na motivaci. Výzkumný tým otestuje úrovně motivace pomocí nových, ověřených počítačových úkolů před a po školení s biofeedbackem v reálném čase. Výzkumníci také prozkoumají míru nálady pomocí ověřeného dotazníku a také zhodnotí úroveň závažnosti klinické deprese vyškoleným lékařem. Vyšetřovatelé očekávají, že jedinci, kteří vykazují větší nárůst seberegulace aktivity VTA, budou po tréninku také vykazovat zvýšení motivace.

Pokud se ukáže, že tento nástroj biofeedbacku v reálném čase je možný pro změnu aktivity VTA u pacientů s MDD, tato práce poskytne kritický další krok v individualizované léčbě deprese. Zkoumáním toho, jak změny v samoregulaci aktivity VTA souvisí se změnami motivace, vědci ukážou, jak mozek funguje při regulaci důležitého chování spojeného s depresí. Očekává se, že tato práce nakonec poskytne nové způsoby léčby pacientů s depresí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

Kritéria zařazení pro subjekty trpící depresí:

  • Muž nebo žena ve věku 18-65 let;
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro velkou depresivní poruchu (MDD), jak byla stanovena ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro poruchy osy DSM-5 (SCID) nebo v Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI); se současnou velkou depresivní epizodou.
  • Účastníci musí mít úroveň porozumění anglickému jazyku dostatečnou k tomu, aby souhlasili se všemi testy a zkouškami požadovanými ve studii, a musí být schopni plně se zapojit do procesu informovaného souhlasu.

Kritéria zařazení pro zdravé kontrolní subjekty:

  • Muž nebo žena ve věku 18-65 let;
  • Nesplňuje pro žádné současné nebo minulé psychiatrické diagnózy definované kritérii DSM-5, jak je stanoveno ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro poruchy osy DSM-5 (SCID) nebo v Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  • Účastníci musí mít úroveň porozumění anglickému jazyku dostatečnou k tomu, aby souhlasili se všemi testy a zkouškami požadovanými ve studii, a musí být schopni plně se zapojit do procesu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo anamnéza schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, neurovývojové poruchy nebo neurokognitivní poruchy u pacientů a zdravých kontrolních subjektů: jakákoli současná nebo celoživotní psychiatrická porucha, jak je stanoveno strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy osy DSM-5 (SCID) nebo Mini International Neuropsychiatrický rozhovor (MINI);
  • porucha užívání účinné látky během posledních 6 měsíců;
  • Současné užívání jakýchkoli léků s aktivitou centrálního nervového systému do 1 týdne od skenování;
  • Pozitivní toxikologický screening moči na zneužívání drog v době screeningu;
  • Jakákoli nestabilní onemocnění včetně jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních (včetně ischemické choroby srdeční); endokrinologické, neurologické (včetně anamnézy vážného poranění hlavy), imunologické nebo hematologické onemocnění;
  • Ženy, které jsou těhotné;
  • Jakékoli kontraindikace MRI, včetně klaustrofobie, jakékoli trauma nebo chirurgický zákrok, který mohl zanechat magnetický materiál v těle, magnetické implantáty nebo kardiostimulátory, neschopnost ležet v klidu po dobu 1 hodiny nebo déle a neschopnost vejít se do MRI skeneru.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době hospitalizováni na lůžkových psychiatrických jednotkách v nemocnici Mount Sinai Hospital nebo jsou nedobrovolně přijati/nařízeni soudem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní biofeedback
Pacienti v aktivní skupině absolvují jeden aktivní biofeedback trénink.
Aktivní relace biofeedbacku bude provedena v rámci 7T MRI. Bude zahrnovat předtréninkovou jízdu, 3 tréninkové jízdy a potréninkovou jízdu. Každý běh se bude skládat ze zkoušek MOTIVATE a REST. Během každé studie MOTIVATE budou subjekty instruovány, aby „vytvářely zvýšený stav motivace“. Účastníci budou vyzváni, aby identifikovali strategie, které jsou osobně relevantní nebo užitečné, a aby sledovali účinnost strategií. Subjekty budou během zkoušek MOTIVATE současně sledovat na obrazovce ukazatel průběhu, který představuje jejich aktivitu VTA, a budou trénováni, aby se pokusili zvýšit úroveň ukazatele tím, že se sami motivují. U aktivní skupiny biofeedbacku VTA se ukazatel průběhu aktualizuje každou sekundu, aby přesně odpovídal úrovni aktivace signálu VTA. Během zkoušek REST budou všichni jedinci instruováni, aby počítali zpětně. Během „testovacího“ běhu po tréninku budou subjekty instruovány, aby používali strategie, které považovaly za nejúčinnější.
Falešný srovnávač: Falešná biofeedback
Pacienti ve falešné skupině absolvují jeden falešný trénink biofeedbacku.
Předstíraná biofeedbacková relace se podobá aktivnímu stavu, avšak teploměr pozorovaný během zkoušek MOTIVATE bude představovat nesprávné hodnoty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zvýšení aktivace VTA během zkoušek MOTIVATE
Časové okno: základní (před školením) a 2 hodiny (po školení) během hodnotící návštěvy
Pro každý subjekt bude vypočítáno % zvýšení aktivace VTA během MOTIVATE trailů po tréninku ve srovnání s předtréninkem ([MOTIVATEpost>RESTpost] > [MOTIVATEpre>RESTpre]), což ukazuje účinnost tréninku na samoregulaci aktivity VTA . Tato míra autoregulace aktivity VTA od před tréninku po trénink bude vložena do nezávislého vzorového t-testu pro srovnání mezi aktivními a kontrolními skupinami se zpětnou vazbou.
základní (před školením) a 2 hodiny (po školení) během hodnotící návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurel Morris, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GCO 19-0616
  • Study-19-00401 (Jiný identifikátor: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Aktivní biofeedback

Předplatit