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Effet des agents hypolipémiants sur la rétinopathie diabétique et le risque cardiovasculaire des patients diabétiques

15 janvier 2020 mis à jour par: Alaa Hassan ElBaz

Évaluation des agents hypolipidémiants sur la rétinopathie diabétique et le risque cardiovasculaire des patients diabétiques

L'étude de l'investigateur évalue l'effet de différents agents hypolipidémiants sur la progression de la rétinopathie diabétique et d'autres réductions du risque cardiovasculaire des patients diabétiques

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de l'investigateur compare l'effet de l'agent hypolipidémiant sur l'amélioration de l'acuité visuelle et sur la réduction de l'œdème maculaire chez les patients atteints de rétinopathie diabétique et compare également leur effet sur la réduction du risque cardiovasculaire chez les patients diabétiques via l'évaluation du score de risque ASCVD

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 2
  • Rétinopathie diabétique non proliférative

Critère d'exclusion:

  • Niveau glycémique non contrôlé
  • rétinopathie diabétique proliférante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Recevez un hypoglycémiant oral + oméga 3
Acide eicosapentanoïque + traitement standard
Médicament: Acide gras Oméga 3
Médicaments qui abaissent les taux de lipides
Autres noms:
  • n3 FA
Comparateur actif: Recevoir un hypoglycémiant oral + une statine
Simvastatine + traitement standard
Médicament: Simvastatine 40mg
Médicaments qui abaissent le taux de lipides
Autres noms:
  • Statine
Comparateur actif: Recevoir un hypoglycémiant oral + fibrate
Fénofibrate + traitement standard
Médicament: Fénofibrate 200mg
Médicaments qui abaissent les taux de lipides
Autres noms:
  • Fibrate
Aucune intervention: Ne recevoir que des hypoglycémiants oraux
Traitement standard uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les 80 participants seront évalués à travers la réduction de l'œdème maculaire
Délai: 18 semaines
évalué par tomographie par cohérence oculaire
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les 80 participants seront évalués à travers la réduction du risque cardiovasculaire
Délai: 18 semaines
évalué par le score de risque ASCVD
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alaa Hassan ElBaz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Première publication (Réel)

25 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Diabetic Retinopathy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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