Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lipidenverlagende middelen op diabetische retinopathie en cardiovasculair risico van diabetespatiënten

15 januari 2020 bijgewerkt door: Alaa Hassan ElBaz

Evaluatie van lipidenverlagende middelen op diabetische retinopathie en cardiovasculair risico van diabetespatiënten

De onderzoekersstudie evalueert het effect van verschillende lipidenverlagende middelen op de progressie van diabetische retinopathie en andere vermindering van het cardiovasculaire risico van diabetespatiënten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekersstudie vergelijkt het effect van het lipidenverlagende middel op de verbetering van de gezichtsscherpte en op de vermindering van macula-oedeem bij patiënten met diabetische retinopathie en vergelijkt ook hun effect op de vermindering van het cardiovasculaire risico bij diabetespatiënten via beoordeling van de ASCVD-risicoscore

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • type 2 diabetes
  • Niet-proliferatieve diabetische retinopathie

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerd glycemisch niveau
  • proliferatieve diabetische retinopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ontvang orale hypoglykemie + omega 3
Eicosapentaanzuur + standaardbehandeling
Geneesmiddel: Omega 3 vetzuur
Geneesmiddelen die de lipideniveaus verlagen
Andere namen:
  • n3 FA
Actieve vergelijker: Ontvang orale hypoglycemie + statine
Simvastatine + standaardbehandeling
Geneesmiddel: Simvastatine 40 mg
Geneesmiddelen die het lipideniveau verlagen
Andere namen:
  • Statine
Actieve vergelijker: Ontvang orale bloedglucoseverlagende middelen +fibraat
Fenofibraat +standaardbehandeling
Geneesmiddel: Fenofibraat 200 mg
Geneesmiddelen die de lipideniveaus verlagen
Andere namen:
  • Fibreren
Geen tussenkomst: Ontvang alleen orale hypoglykemie
Alleen standaardbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De 80 deelnemers zullen worden geëvalueerd door middel van vermindering van macula-oedeem
Tijdsspanne: 18 weken
beoordeeld door oculaire coherentietomografie
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De 80 deelnemers zullen worden geëvalueerd door middel van verlaging van het cardiovasculaire risico
Tijdsspanne: 18 weken
beoordeeld aan de hand van de ASCVD-risicoscore
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alaa Hassan ElBaz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Diabetic Retinopathy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren