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Wirkung von Lipidsenkern auf die diabetische Retinopathie und das kardiovaskuläre Risiko von Diabetikern

15. Januar 2020 aktualisiert von: Alaa Hassan ElBaz

Bewertung von Lipidsenkern bei diabetischer Retinopathie und kardiovaskulärem Risiko von Diabetikern

Die Prüfarztstudie bewertet die Wirkung verschiedener Lipidsenker auf das Fortschreiten der diabetischen Retinopathie und andere Verringerungen des kardiovaskulären Risikos von Diabetikern

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfarztstudie vergleicht die Wirkung von Lipidsenkern auf die Verbesserung der Sehschärfe und auf die Verringerung des Makulaödems bei Patienten mit diabetischer Retinopathie und vergleicht auch ihre Wirkung auf die Verringerung des kardiovaskulären Risikos bei Diabetikern über die Bewertung des ASCVD-Risiko-Scores

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Nicht proliferative diabetische Retinopathie

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Blutzuckerspiegel
  • proliferative diabetische Retinopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erhalten Sie orales hypoglykämisches +Omega-3
Eicosapentaensäure + Standardbehandlung
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäure
Medikamente, die den Lipidspiegel senken
Andere Namen:
  • n3 FA
Aktiver Komparator: Erhalten Sie ein orales hypoglykämisches + Statin
Simvastatin + Standardbehandlung
Arzneimittel: Simvastatin 40 mg
Medikamente, die den Lipidspiegel senken
Andere Namen:
  • Statine
Aktiver Komparator: Erhalten Sie orales hypoglykämisches +Fibrat
Fenofibrat + Standardbehandlung
Arzneimittel: Fenofibrat 200 mg
Medikamente, die den Lipidspiegel senken
Andere Namen:
  • Fibrat
Kein Eingriff: Erhalten Sie nur orale Hypoglykämie
Nur Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 80 Teilnehmer werden anhand der Reduktion des Makulaödems bewertet
Zeitfenster: 18 Wochen
durch okulare Kohärenztomographie beurteilt
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 80 Teilnehmer werden anhand der Verringerung des kardiovaskulären Risikos bewertet
Zeitfenster: 18 Wochen
bewertet durch ASCVD-Risiko-Score
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alaa Hassan ElBaz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Diabetic Retinopathy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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