Effekt av lipidsenkende midler på diabetisk retinopati og kardiovaskulær risiko hos diabetespasienter
15. januar 2020 oppdatert av: Alaa Hassan ElBaz
Evaluering av lipidsenkende midler på diabetisk retinopati og kardiovaskulær risiko hos diabetespasienter
Forskerstudien evaluerer effekten av forskjellige lipidsenkende midler på progresjonen av diabetisk retinopati og annen reduksjon av kardiovaskulær risiko hos diabetespasienter
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerstudien sammenligner effekten av lipidsenkende middel på forbedring av synsskarphet og på reduksjon av makulaødem hos pasienter med diabetisk retinopati, og sammenligner også deres effekt på reduksjon av kardiovaskulær risiko på diabetespasienter via vurdering av ASCVD-risikoscore.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- Ikke-proliferativ diabetisk retinopati
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert glykemisk nivå
- proliferativ diabetisk retinopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Få oral hypoglykemisk +omega 3
Eikosapentansyre + standardbehandling
|
Legemidler som senker lipidnivået
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Få oral hypoglykemisk +statin
Simvastatin + standardbehandling
|
Legemidler som senker lipidnivået
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Få oral hypoglykemisk +fibrat
Fenofibrat +standardbehandling
|
Legemidler som senker lipidnivået
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Får kun oral hypoglykemisk
Kun standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De 80 deltakerne vil bli evaluert gjennom reduksjon av makulaødem
Tidsramme: 18 uker
|
vurderes ved okulær koherenstomografi
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De 80 deltakerne vil bli evaluert gjennom reduksjon av kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 18 uker
|
vurdert ved ASCVD risikoscore
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Retinale sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Simvastatin
- Fenofibrat
Andre studie-ID-numre
- Diabetic Retinopathy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .