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Efeito dos agentes hipolipemiantes na retinopatia diabética e no risco cardiovascular de pacientes diabéticos

15 de janeiro de 2020 atualizado por: Alaa Hassan ElBaz

Avaliação de agentes hipolipemiantes na retinopatia diabética e no risco cardiovascular de pacientes diabéticos

O estudo do investigador avalia o efeito de diferentes agentes hipolipemiantes na progressão da retinopatia diabética e outras reduções do risco cardiovascular de pacientes diabéticos

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo do investigador compara o efeito do agente hipolipemiante no aumento da acuidade visual e na redução do edema macular em pacientes com retinopatia diabética e também compara seu efeito na redução do risco cardiovascular em pacientes diabéticos por meio da avaliação do escore de risco ASCVD

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • Retinopatia diabética não proliferativa

Critério de exclusão:

  • Nível glicêmico descontrolado
  • retinopatia diabética proliferativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Receber hipoglicemiante oral +ômega 3
Ácido eicosapentanóico + tratamento padrão
Medicamento: Ácido graxo ômega 3
Drogas que reduzem os níveis lipídicos
Outros nomes:
  • n3 FA
Comparador Ativo: Receber hipoglicemiante oral + estatina
Sinvastatina + tratamento padrão
Medicamento: Sinvastatina 40mg
Drogas que reduzem o nível lipídico
Outros nomes:
  • Estatina
Comparador Ativo: Receber hipoglicemiante oral + fibrato
Fenofibrato +tratamento padrão
Medicamento: Fenofibrato 200mg
Drogas que reduzem os níveis lipídicos
Outros nomes:
  • Fibrato
Sem intervenção: Receber apenas hipoglicemiantes orais
Apenas tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os 80 participantes serão avaliados através da redução do edema macular
Prazo: 18 semanas
avaliada por tomografia de coerência ocular
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os 80 participantes serão avaliados quanto à redução do risco cardiovascular
Prazo: 18 semanas
avaliado pelo escore de risco ASCVD
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alaa Hassan ElBaz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Diabetic Retinopathy

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ácido graxo ômega 3

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