- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04145752
Bloc du nerf fémoral guidé par échographie dirigé par une infirmière au service des urgences (URGENT)
Douleur aiguë chez les patients ayant subi une fracture de la hanche : gestion de la douleur au service des urgences, une étude à méthode mixte¨. Bloc du nerf fémoral guidé par échographie dirigé par une infirmière au service des urgences
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population vieillissante admise à l'urgence dans les pays développés est en constante augmentation. Les fractures de la hanche sont fréquentes chez les personnes âgées et liées à une mortalité accrue. La satisfaction des patients vis-à-vis des services d'urgence est un défi international depuis plusieurs années. La douleur aiguë est l'une des raisons les plus courantes pour lesquelles les patients sont admis aux urgences. Cependant, le sous-traitement de la douleur est courant, en particulier chez les patients souffrant de fractures de la hanche.
Le contrôle de la douleur peut être difficile et nécessite souvent des soins infirmiers et médicaux intensifs, car les patients âgés peuvent manifester des complications cardiovasculaires et respiratoires suite à l'administration d'opioïdes. L'optimisation de la gestion de la douleur aiguë chez les patients ayant subi un traumatisme orthopédique est importante et peut se traduire par des résultats physiologiques et financiers positifs significatifs.
Au Vestfold Hospital Trust, le soulagement de la douleur du patient souffrant d'une fracture de la hanche aux urgences consistait traditionnellement le plus souvent en du paracétamol et des opiacés. De plus, l'anesthésiste propose une FNB aux patients, mais des conflits concomitants et d'autres circonstances organisationnelles ont entraîné un blocage retardé ou l'absence de blocage pour tous ou certains patients. Cela nécessite souvent une poursuite du soulagement de la douleur sous forme d'opioïdes intraveineux, avec un risque accru d'effets secondaires des opioïdes tels que dépression respiratoire, délire, constipation, rétention urinaire, nausées et vomissements et par la suite une morbidité accrue et des coûts accrus pour l'hôpital et la communauté.
Les enquêteurs pensent que le transfert de cette tâche aux infirmières travaillant aux urgences peut sécuriser suffisamment le patient souffrant de fractures de la hanche et soulager la douleur en temps opportun. En donnant aux infirmières formées cette nouvelle tâche d'effectuer la FNB, les enquêteurs peuvent étudier comment les qualifications des infirmières expertes sont utilisées pour renforcer la qualité de l'urgence. Cette étude vise à mettre en œuvre et à évaluer l'introduction d'infirmières spécialement formées effectuant une FNB guidée par échographie chez des patients souffrant de fractures de la hanche à l'urgence. Cette mise en œuvre peut être bénéfique pour les patients en termes d'analgésie rapide, de réduction de la consommation d'opioïdes, réduisant ainsi les événements indésirables liés aux opioïdes, et elle pourrait influencer le risque de complications et la durée du séjour. Le but de cette étude est d'évaluer le score cumulatif de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pendant le repos et pendant le mouvement passif (30 degrés de flexion de la hanche) chez les patients souffrant d'une fracture de la hanche pendant le séjour à l'urgence à 120 minutes après l'admission, comparant ainsi l'infirmière- conduit FNB par rapport à la norme de soins.
L'étude a une conception d'essai contrôlé randomisé. Les patients sont randomisés (1:1) en deux groupes :
- Des infirmières formées au service des urgences fournissent une FNB guidée par échographie peu de temps après (à l'arrivée au service des urgences) que le patient a reçu un diagnostic de fracture de la hanche.
- Les infirmières ne fournissent pas de FNB à un seul coup guidé par échographie et le patient suit les directives locales du cours FAST-TRACK-HIP FRACTURE dans notre hôpital.
Hypothèse : Une FNB à un seul coup effectuée par des infirmières à l'urgence par rapport à la pratique actuelle entraînera un score NRS cumulatif inférieur 120 premières minutes après l'admission à l'urgence par rapport à la pratique actuelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tonsberg, Norvège, 3103
- Sykehuset I Vestfold HF
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients arrivant au service des urgences diagnostiqués avec une fracture de la hanche (confirmé par radiographie)
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-4
- Consentement éclairé écrit du patient
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de démence
- Allergies connues à l'anesthésique local utilisé dans le bloc nerveux fémoral.
- Le patient est anticoagulé ou utilise des antiagrégants plaquettaires. L'acide acétylsalicylique et le dipyridamole sont autorisés. Si un rapport international normalisé (INR) récent (2 dernières heures) est inférieur à < 1,5, le patient peut être inclus.
- Enceinte
- Âge <18 ans
- Traumatisme crânien grave entraînant une perte de conscience importante (score de coma de Glasgow (GCS) < 12)
- >10 mg ou plus de morphine administrée avant l'hospitalisation
- Lésions cutanées/infection au site du bloc
- Patients admis avec d'autres fractures suspectées ou avérées, à l'exception de petites fractures des mains et des pieds.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Blocage du nerf fémoral dirigé par une infirmière
Des infirmières formées aux urgences effectuent un bloc nerveux fémoral en un coup guidé par échographie peu de temps après (à l'arrivée au service des urgences) que le patient a reçu un diagnostic de fracture de la hanche. Médicament : Ropivacaïne 3 mg/kg, dose unique |
L'infirmière effectue un bloc du nerf fémoral au service des urgences chez les patients diagnostiqués avec une fracture de la hanche (radiographie)
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Comparateur actif: Norme de soins
Les infirmières ne fournissent pas de FNB à un seul coup guidé par échographie et le patient suit le cours standard de soins.
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L'infirmière effectue un bloc du nerf fémoral au service des urgences chez les patients diagnostiqués avec une fracture de la hanche (radiographie)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur dynamique cumulé - Échelle d'évaluation numérique (NRS) - pendant le mouvement passif à 120 minutes après le début de la procédure
Délai: 120 minutes
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Score de douleur dynamique cumulatif - Échelle d'évaluation numérique (NRS) - pendant le mouvement passif (flexion de 30 degrés dans la hanche fracturée) chez les patients présentant une fracture de la hanche pendant le séjour aux urgences à 120 minutes après l'admission, mesuré par cinq points de temps ; En fin d'intervention, 30 min.-,
60 min.-,
90 min.-
et 120 min après le début de la procédure.
Score NRS : 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur.
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120 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'équivalents morphine totaux - 24h
Délai: 24 heures
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Nombre d'équivalents totaux de morphine, mg (iv/po) administrés au cours des premières 24 heures suivant l'admission au service des urgences
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24 heures
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Nombre d'équivalents morphine totaux - Séjour hospitalier
Délai: environ. 6 jours
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Nombre d'équivalents totaux de morphine, mg (iv/po) administrés pendant le séjour total à l'hôpital.
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environ. 6 jours
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Score cumulatif de douleur au repos - Échelle d'évaluation numérique (NRS) - à 120 minutes après le début de la procédure
Délai: 120 minutes
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Score cumulatif de douleur au repos NRS - Numerical Rating Scale (NRS) - chez les patients présentant une fracture de la hanche pendant le séjour aux urgences à 120 minutes après l'admission, mesuré par cinq points de temps ; En fin d'intervention, 30 min.-,
60 min.-,
90 min.-
et 120 min après le début de la procédure.
Score NRS : 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur.
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120 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du délire pendant le séjour à l'hôpital.
Délai: Environ. 6 jours
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L'incidence du délire, mesurée par le test d'évaluation du délire et des troubles cognitifs - 4AT, sera effectuée quotidiennement pendant le séjour à l'hôpital, nombre de patients
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Environ. 6 jours
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Score RASS - Échelle d'agitation et de sédation de Richmond
Délai: Quotidien - env. 6 jours
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Mesurer la conscience évaluée par le RASS-score - Richmond Agitation and Sedation Scale - (à l'admission aux urgences et quotidiennement).
Score total.
Le RAAS est une échelle de 10 points, avec quatre niveaux d'anxiété ou d'agitation (+1 à +4), un niveau pour indiquer un état calme et alerte (0) et 5 niveaux de sédation (-1 à -5) aboutissant à un état inéveillé. (-5).
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Quotidien - env. 6 jours
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Nombre de (mg) d'antiémétiques administrés pendant le séjour à l'hôpital
Délai: environ. 6 jours
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Nombre de (mg) d'antiémétiques administrés (ondansétron, dexagalène, métoclopramide) pendant les premières 24 heures et pendant le séjour à l'hôpital.
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environ. 6 jours
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Temps (minutes) pour effectuer un bloc nerveux fémoral guidé par échographie
Délai: environ 30 minutes
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Temps (minutes) utilisé pour effectuer un bloc nerveux fémoral guidé par échographie effectué par des infirmières.
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environ 30 minutes
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Le temps écoulé entre l'arrivée au service des urgences et le bloc du nerf fémoral est effectué
Délai: Environ 1 heure
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Le temps (min.) entre l'arrivée au service des urgences (du service radiologique) et le bloc du nerf fémoral est effectué.
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Environ 1 heure
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Le temps entre l'admission et la chirurgie commence
Délai: environ. 48 heures
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Temps entre l'admission et le début de la chirurgie, minutes
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environ. 48 heures
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Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: Environ. 6 jours
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Durée totale du séjour à l'hôpital, jours
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Environ. 6 jours
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Mortalité pendant l'hospitalisation
Délai: Environ. 6 jours
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Mortalité pendant l'hospitalisation, oui ou non
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Environ. 6 jours
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Mortalité 30 jours
Délai: 30 jours
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Mortalité au jour postopératoire 30, oui ou non
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30 jours
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Pneumonie acquise à l'hôpital
Délai: Environ 6 jours
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Pneumonie acquise à l'hôpital pendant le séjour à l'hôpital, oui ou non
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Environ 6 jours
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Infarctus aigu du myocarde
Délai: Environ 6 jours
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Infarctus aigu du myocarde pendant le séjour à l'hôpital, oui ou non
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Environ 6 jours
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Insuffisance rénale aiguë
Délai: Environ 6 jours
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Insuffisance rénale aiguë pendant le séjour à l'hôpital, oui ou non
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Environ 6 jours
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Arrêt respiratoire
Délai: Environ 6 jours
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Insuffisance respiratoire pendant le séjour à l'hôpital, oui ou non
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Environ 6 jours
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Injection intravasculaire
Délai: 24 heures
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Injection intravasale - visuel + symptômes circulatoires et neurologiques, Oui ou non
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24 heures
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Hématome
Délai: 24 heures
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Hématome - défini comme une nouvelle tumeur > 2 centimètres dans l'aine / site d'injection mesuré par ultrasons, oui ou non
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24 heures
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Résultats systémiques neurologiques/symptômes/paresthésie
Délai: Environ 6 jours
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Résultats/symptômes/paresthésies neurologiques systémiques qui se sont produits après l'admission et qui persistent jusqu'à la sortie, nombres
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Environ 6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elin Saga, nurse, The Hospital of Vestfold
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URGENT 2019
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