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Bloc du nerf fémoral guidé par échographie dirigé par une infirmière au service des urgences (URGENT)

27 octobre 2023 mis à jour par: Espen Lindholm

Douleur aiguë chez les patients ayant subi une fracture de la hanche : gestion de la douleur au service des urgences, une étude à méthode mixte¨. Bloc du nerf fémoral guidé par échographie dirigé par une infirmière au service des urgences

Le but de cette étude est d'étudier les effets du transfert de tâches des anesthésistes aux infirmières spécialement formées effectuant un bloc du nerf fémoral (FNB) chez les patients souffrant d'une fracture de la hanche au service des urgences (ED) du Vestfold Hospital Trust (VHT). Un échantillon d'infirmières (n = 6) effectuera une FNB guidée par échographie chez des patients souffrant d'une fracture de la hanche (n = 25) admis à l'urgence du VHT. Cette cohorte sera comparée à une autre cohorte de patients ayant subi une fracture de la hanche (n=25). Cette cohorte suivra la norme de soins où le bloc du nerf fémoral est souvent effectué par des anesthésistes. L'étude est un essai prospectif randomisé contrôlé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La population vieillissante admise à l'urgence dans les pays développés est en constante augmentation. Les fractures de la hanche sont fréquentes chez les personnes âgées et liées à une mortalité accrue. La satisfaction des patients vis-à-vis des services d'urgence est un défi international depuis plusieurs années. La douleur aiguë est l'une des raisons les plus courantes pour lesquelles les patients sont admis aux urgences. Cependant, le sous-traitement de la douleur est courant, en particulier chez les patients souffrant de fractures de la hanche.

Le contrôle de la douleur peut être difficile et nécessite souvent des soins infirmiers et médicaux intensifs, car les patients âgés peuvent manifester des complications cardiovasculaires et respiratoires suite à l'administration d'opioïdes. L'optimisation de la gestion de la douleur aiguë chez les patients ayant subi un traumatisme orthopédique est importante et peut se traduire par des résultats physiologiques et financiers positifs significatifs.

Au Vestfold Hospital Trust, le soulagement de la douleur du patient souffrant d'une fracture de la hanche aux urgences consistait traditionnellement le plus souvent en du paracétamol et des opiacés. De plus, l'anesthésiste propose une FNB aux patients, mais des conflits concomitants et d'autres circonstances organisationnelles ont entraîné un blocage retardé ou l'absence de blocage pour tous ou certains patients. Cela nécessite souvent une poursuite du soulagement de la douleur sous forme d'opioïdes intraveineux, avec un risque accru d'effets secondaires des opioïdes tels que dépression respiratoire, délire, constipation, rétention urinaire, nausées et vomissements et par la suite une morbidité accrue et des coûts accrus pour l'hôpital et la communauté.

Les enquêteurs pensent que le transfert de cette tâche aux infirmières travaillant aux urgences peut sécuriser suffisamment le patient souffrant de fractures de la hanche et soulager la douleur en temps opportun. En donnant aux infirmières formées cette nouvelle tâche d'effectuer la FNB, les enquêteurs peuvent étudier comment les qualifications des infirmières expertes sont utilisées pour renforcer la qualité de l'urgence. Cette étude vise à mettre en œuvre et à évaluer l'introduction d'infirmières spécialement formées effectuant une FNB guidée par échographie chez des patients souffrant de fractures de la hanche à l'urgence. Cette mise en œuvre peut être bénéfique pour les patients en termes d'analgésie rapide, de réduction de la consommation d'opioïdes, réduisant ainsi les événements indésirables liés aux opioïdes, et elle pourrait influencer le risque de complications et la durée du séjour. Le but de cette étude est d'évaluer le score cumulatif de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pendant le repos et pendant le mouvement passif (30 degrés de flexion de la hanche) chez les patients souffrant d'une fracture de la hanche pendant le séjour à l'urgence à 120 minutes après l'admission, comparant ainsi l'infirmière- conduit FNB par rapport à la norme de soins.

L'étude a une conception d'essai contrôlé randomisé. Les patients sont randomisés (1:1) en deux groupes :

  1. Des infirmières formées au service des urgences fournissent une FNB guidée par échographie peu de temps après (à l'arrivée au service des urgences) que le patient a reçu un diagnostic de fracture de la hanche.
  2. Les infirmières ne fournissent pas de FNB à un seul coup guidé par échographie et le patient suit les directives locales du cours FAST-TRACK-HIP FRACTURE dans notre hôpital.

Hypothèse : Une FNB à un seul coup effectuée par des infirmières à l'urgence par rapport à la pratique actuelle entraînera un score NRS cumulatif inférieur 120 premières minutes après l'admission à l'urgence par rapport à la pratique actuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tonsberg, Norvège, 3103
        • Sykehuset I Vestfold HF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients arrivant au service des urgences diagnostiqués avec une fracture de la hanche (confirmé par radiographie)
  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-4
  • Consentement éclairé écrit du patient

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de démence
  • Allergies connues à l'anesthésique local utilisé dans le bloc nerveux fémoral.
  • Le patient est anticoagulé ou utilise des antiagrégants plaquettaires. L'acide acétylsalicylique et le dipyridamole sont autorisés. Si un rapport international normalisé (INR) récent (2 dernières heures) est inférieur à < 1,5, le patient peut être inclus.
  • Enceinte
  • Âge <18 ans
  • Traumatisme crânien grave entraînant une perte de conscience importante (score de coma de Glasgow (GCS) < 12)
  • >10 mg ou plus de morphine administrée avant l'hospitalisation
  • Lésions cutanées/infection au site du bloc
  • Patients admis avec d'autres fractures suspectées ou avérées, à l'exception de petites fractures des mains et des pieds.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Blocage du nerf fémoral dirigé par une infirmière

Des infirmières formées aux urgences effectuent un bloc nerveux fémoral en un coup guidé par échographie peu de temps après (à l'arrivée au service des urgences) que le patient a reçu un diagnostic de fracture de la hanche.

Médicament : Ropivacaïne 3 mg/kg, dose unique

L'infirmière effectue un bloc du nerf fémoral au service des urgences chez les patients diagnostiqués avec une fracture de la hanche (radiographie)
Comparateur actif: Norme de soins
Les infirmières ne fournissent pas de FNB à un seul coup guidé par échographie et le patient suit le cours standard de soins.
L'infirmière effectue un bloc du nerf fémoral au service des urgences chez les patients diagnostiqués avec une fracture de la hanche (radiographie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur dynamique cumulé - Échelle d'évaluation numérique (NRS) - pendant le mouvement passif à 120 minutes après le début de la procédure
Délai: 120 minutes
Score de douleur dynamique cumulatif - Échelle d'évaluation numérique (NRS) - pendant le mouvement passif (flexion de 30 degrés dans la hanche fracturée) chez les patients présentant une fracture de la hanche pendant le séjour aux urgences à 120 minutes après l'admission, mesuré par cinq points de temps ; En fin d'intervention, 30 min.-, 60 min.-, 90 min.- et 120 min après le début de la procédure. Score NRS : 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur.
120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'équivalents morphine totaux - 24h
Délai: 24 heures
Nombre d'équivalents totaux de morphine, mg (iv/po) administrés au cours des premières 24 heures suivant l'admission au service des urgences
24 heures
Nombre d'équivalents morphine totaux - Séjour hospitalier
Délai: environ. 6 jours
Nombre d'équivalents totaux de morphine, mg (iv/po) administrés pendant le séjour total à l'hôpital.
environ. 6 jours
Score cumulatif de douleur au repos - Échelle d'évaluation numérique (NRS) - à 120 minutes après le début de la procédure
Délai: 120 minutes
Score cumulatif de douleur au repos NRS - Numerical Rating Scale (NRS) - chez les patients présentant une fracture de la hanche pendant le séjour aux urgences à 120 minutes après l'admission, mesuré par cinq points de temps ; En fin d'intervention, 30 min.-, 60 min.-, 90 min.- et 120 min après le début de la procédure. Score NRS : 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur.
120 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire pendant le séjour à l'hôpital.
Délai: Environ. 6 jours
L'incidence du délire, mesurée par le test d'évaluation du délire et des troubles cognitifs - 4AT, sera effectuée quotidiennement pendant le séjour à l'hôpital, nombre de patients
Environ. 6 jours
Score RASS - Échelle d'agitation et de sédation de Richmond
Délai: Quotidien - env. 6 jours
Mesurer la conscience évaluée par le RASS-score - Richmond Agitation and Sedation Scale - (à l'admission aux urgences et quotidiennement). Score total. Le RAAS est une échelle de 10 points, avec quatre niveaux d'anxiété ou d'agitation (+1 à +4), un niveau pour indiquer un état calme et alerte (0) et 5 niveaux de sédation (-1 à -5) aboutissant à un état inéveillé. (-5).
Quotidien - env. 6 jours
Nombre de (mg) d'antiémétiques administrés pendant le séjour à l'hôpital
Délai: environ. 6 jours
Nombre de (mg) d'antiémétiques administrés (ondansétron, dexagalène, métoclopramide) pendant les premières 24 heures et pendant le séjour à l'hôpital.
environ. 6 jours
Temps (minutes) pour effectuer un bloc nerveux fémoral guidé par échographie
Délai: environ 30 minutes
Temps (minutes) utilisé pour effectuer un bloc nerveux fémoral guidé par échographie effectué par des infirmières.
environ 30 minutes
Le temps écoulé entre l'arrivée au service des urgences et le bloc du nerf fémoral est effectué
Délai: Environ 1 heure
Le temps (min.) entre l'arrivée au service des urgences (du service radiologique) et le bloc du nerf fémoral est effectué.
Environ 1 heure
Le temps entre l'admission et la chirurgie commence
Délai: environ. 48 heures
Temps entre l'admission et le début de la chirurgie, minutes
environ. 48 heures
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: Environ. 6 jours
Durée totale du séjour à l'hôpital, jours
Environ. 6 jours
Mortalité pendant l'hospitalisation
Délai: Environ. 6 jours
Mortalité pendant l'hospitalisation, oui ou non
Environ. 6 jours
Mortalité 30 jours
Délai: 30 jours
Mortalité au jour postopératoire 30, oui ou non
30 jours
Pneumonie acquise à l'hôpital
Délai: Environ 6 jours
Pneumonie acquise à l'hôpital pendant le séjour à l'hôpital, oui ou non
Environ 6 jours
Infarctus aigu du myocarde
Délai: Environ 6 jours
Infarctus aigu du myocarde pendant le séjour à l'hôpital, oui ou non
Environ 6 jours
Insuffisance rénale aiguë
Délai: Environ 6 jours
Insuffisance rénale aiguë pendant le séjour à l'hôpital, oui ou non
Environ 6 jours
Arrêt respiratoire
Délai: Environ 6 jours
Insuffisance respiratoire pendant le séjour à l'hôpital, oui ou non
Environ 6 jours
Injection intravasculaire
Délai: 24 heures
Injection intravasale - visuel + symptômes circulatoires et neurologiques, Oui ou non
24 heures
Hématome
Délai: 24 heures
Hématome - défini comme une nouvelle tumeur > 2 centimètres dans l'aine / site d'injection mesuré par ultrasons, oui ou non
24 heures
Résultats systémiques neurologiques/symptômes/paresthésie
Délai: Environ 6 jours
Résultats/symptômes/paresthésies neurologiques systémiques qui se sont produits après l'admission et qui persistent jusqu'à la sortie, nombres
Environ 6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elin Saga, nurse, The Hospital of Vestfold

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Première publication (Réel)

31 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan pour le moment

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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