Nővér által vezetett ultrahang által irányított combcsont idegblokk a sürgősségi osztályon (URGENT)
Akut fájdalom csípőtöréses betegeknél: Fájdalomkezelés a sürgősségi osztályon, vegyes módszerű vizsgálat¨. Nővér által vezetett ultrahang által irányított combcsont idegblokk a sürgősségi osztályon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fejlett országokban az ED-re felvett idősödő népesség folyamatosan növekszik. A csípőtáji törések gyakoriak az idős lakosság körében, és a megnövekedett halálozáshoz kapcsolódnak. A betegek ED-vel való elégedettsége több éven át nemzetközi kihívást jelent. Az akut fájdalom az egyik leggyakoribb oka annak, hogy a betegek az ED-re kerülnek. A fájdalom alulkezelése azonban gyakori, különösen a csípőtörésben szenvedő betegeknél.
A fájdalomcsillapítás nehéz lehet, és gyakran intenzív ápolást és orvosi ellátást igényel, mivel az idős betegeknél szív- és érrendszeri és légúti szövődmények jelentkezhetnek az opioidok beadása miatt. Az ortopédiai traumán átesett betegek akut fájdalomkezelésének optimalizálása fontos, és jelentős pozitív fiziológiai és pénzügyi eredményekhez vezethet.
A Vestfold Hospital Trustnál az ED-ben szenvedő csípőtöréses betegek fájdalomcsillapítása hagyományosan legtöbbször paracetamolból és opiátokból állt. Ezenkívül az aneszteziológus FNB-t kínál a betegeknek, de az egyidejű konfliktusok és egyéb szervezeti körülmények késleltetett blokkoláshoz vezettek, vagy nem blokkoltak minden vagy néhány betegnél. Ez gyakran szükségessé teszi a fájdalomcsillapítás folytatását intravénás opioidok formájában, ami növeli az opioid mellékhatások kockázatát, például légzésdepressziót, delíriumot, székrekedést, vizeletvisszatartást, hányingert és hányást, és ezt követően megnövekedett morbiditást és a kórház és a közösség költségeit.
A kutatók úgy vélik, hogy ennek a feladatnak az ED-ben dolgozó ápolókra való átruházásával a csípőtáji törésekben szenvedő betegek kellőképpen és időben történő fájdalomcsillapítása biztosítható. Azáltal, hogy képzett ápolónőket bíznak meg ezzel az új FNB-feladattal, a vizsgálók megvizsgálhatják, hogy a szakértő ápolónői képesítések hogyan hasznosulnak az ED minőségének erősítésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvalósítsa és értékelje a speciálisan képzett nővérek bevezetését, akik ultrahanggal vezérelt FNB-t végeznek csípőtáji törésben szenvedő betegeknél. Ez a megvalósítás előnyös lehet a betegek számára az azonnali fájdalomcsillapítás, az opioidfogyasztás csökkentése, ezáltal az opioid nemkívánatos események csökkentése szempontjából, valamint befolyásolhatja a szövődmények kockázatát és a tartózkodás időtartamát. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kumulatív Numeric Rating Scale (NRS) pontszámot nyugalomban és passzív mozgás közben (30 fokos csípőhajlítás) azoknál a betegeknél, akiknél csípőtörést szenvedtek az ED-ben való tartózkodásuk alatt 120 perccel a felvétel után, összehasonlítva ezzel a nővér- vezetett FNB a standard ellátással szemben.
A tanulmány randomizált, ellenőrzött vizsgálati elrendezésű. A betegeket véletlenszerűen (1:1) két csoportra osztják:
- Az ED-ben képzett ápolónők ultrahanggal vezérelt egylövéses FNB-t adnak röviddel azután (az ED érkezéskor), hogy a páciensnél csípőtörést diagnosztizálnak.
- Az ápolók nem biztosítanak ultrahangos, egyszeri lövéses FNB-t, és a beteg a GYORS-CSÍPŐTÖRÉS tanfolyam helyi irányelveit követi kórházunkban.
Hipotézis: Egyetlen FNB-lövés, amelyet az ápolónők végeznek az ED-ben a mai gyakorlathoz képest, alacsonyabb kumulatív NRS-pontszámot eredményez az első 120 perccel az ED-re való felvétel után, mint a jelenlegi gyakorlat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tonsberg, Norvégia, 3103
- Sykehuset I Vestfold HF
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sürgősségi osztályra érkező betegek csípőtáji törést diagnosztizáltak (röntgenfelvétellel megerősítve)
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása (ASA) 1-4
- A páciens írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Demenciában szenvedő betegek
- Ismert allergia a femorális idegblokkban használt helyi érzéstelenítőre.
- A beteg véralvadásgátlót kap, vagy vérlemezke-gátlókat alkalmaz. Az acetilszalicilsav és a dipiridamol megengedett. Ha a közelmúltban (legutóbbi 2 óra) nemzetközi normalizált arány (INR) <1,5 alatt van, a beteg bevonható.
- Terhes
- Életkor <18 év
- Súlyos fejsérülés, amely jelentős eszméletvesztéshez vezet (Glascow kóma pontszám (GCS) <12)
- >10 mg vagy több morfium beadása a kórház előtt
- Bőrléziók/fertőzések a blokk helyén
- Más gyanított vagy igazolt törésekkel felvett betegek, kivéve a kéz- és lábfej apró töréseit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nővér által vezetett femorális idegblokk
Az ED-ben képzett nővérek ultrahanggal vezérelt, egyszeri femorális idegblokkot biztosítanak röviddel azután (a sürgősségi osztály megérkezésekor), hogy a páciensnél csípőtörést diagnosztizáltak. Gyógyszer: ropivakain 3 mg/kg, egyszeri adag |
Az ápolónő combidegblokkot végez a sürgősségi osztályon csípőtöréssel diagnosztizált betegeknél (röntgen)
|
|
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
Az ápolók nem biztosítanak ultrahanggal vezérelt egylövetű FNB-t, és a beteg betartja a szokásos ápolási tanfolyamot.
|
Az ápolónő combidegblokkot végez a sürgősségi osztályon csípőtöréssel diagnosztizált betegeknél (röntgen)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív dinamikus fájdalompontszám – Numerical Rating Scale (NRS) – passzív mozgás során 120 perccel az eljárás megkezdése után
Időkeret: 120 perc
|
Kumulatív dinamikus fájdalompontszám – Numerical Rating Scale (NRS) – passzív mozgás során (30 fokos hajlítás a törött csípőben) csípőtörésben szenvedő betegeknél az ED-ben való tartózkodás alatt 120 perccel a felvétel után, öt időponttal mérve; Az eljárás végén 30 perc,
60 perc,
90 perc -
és 120 perccel az eljárás megkezdése után.
NRS pontszám: 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
|
120 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes morfium egyenérték száma - 24 óra
Időkeret: 24 óra
|
A sürgősségi osztályon történő felvételt követő első 24 órában beadott összes morfin egyenérték száma, mg (iv/po)
|
24 óra
|
|
Az összes morfium egyenérték száma – Kórházi tartózkodás
Időkeret: kb. 6 nap
|
A teljes kórházi tartózkodás alatt beadott összes morfin egyenérték száma, mg (iv/po).
|
kb. 6 nap
|
|
Kumulatív nyugalmi fájdalom pontszám - Numerical Rating Scale (NRS) - 120 perccel az eljárás megkezdése után
Időkeret: 120 perc
|
Kumulatív nyugalmi fájdalom pontszám NRS – Numerical Rating Scale (NRS) – csípőtáji törést szenvedett betegeknél a sürgősségi osztályon való tartózkodás alatt 120 perccel a felvétel után, öt időponttal mérve; Az eljárás végén 30 perc,
60 perc,
90 perc -
és 120 perccel az eljárás megkezdése után.
NRS pontszám: 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
|
120 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium előfordulása a kórházi tartózkodás alatt.
Időkeret: Kb. 6 nap
|
A delírium előfordulási gyakorisága, amelyet a delírium és kognitív károsodás értékelési tesztje (4AT) mérnek, a kórházi tartózkodás alatt naponta elvégzik, a betegek száma
|
Kb. 6 nap
|
|
RASS-pontszám – Richmond Agitációs és Szedációs Skála
Időkeret: Naponta - kb. 6 nap
|
Mérje meg a tudatosságot RASS-pontszámmal - Richmond Agitation and Sedation Scale - (a sürgősségi osztályra való belépéskor és naponta).
Összesített pontszám.
A RAAS egy 10 fokozatú skála, a szorongás vagy izgatottság négy fokozatával (+1-től +4-ig), egy szinttel a nyugodt és éber állapotot jelöli (0), és 5 fokozatú szedációt (-1-től -5-ig), amely az izgathatatlansághoz vezet. (-5).
|
Naponta - kb. 6 nap
|
|
A kórházi tartózkodás alatt beadott hányáscsillapítók száma (mg).
Időkeret: kb. 6 nap
|
Az első 24 órában és a kórházi tartózkodás alatt beadott hányáscsillapítók (ondansetron, dexagalen, metoklopramid) száma (mg).
|
kb. 6 nap
|
|
Az ultrahanggal vezérelt femorális idegblokk végrehajtásának ideje (perc).
Időkeret: kb 30 perc
|
Az ápolók által végzett ultrahang által irányított femorális idegblokk elvégzésére használt idő (perc).
|
kb 30 perc
|
|
A sürgősségi osztályra érkezéstől a femorális idegblokkig eltelt idő
Időkeret: Kb. 1 óra
|
A sürgősségi osztályra érkezéstől (radiológiai osztálytól) a femorális idegblokkig eltelt idő (perc).
|
Kb. 1 óra
|
|
Elkezdődik a felvételtől a műtétig eltelt idő
Időkeret: kb. 48 óra
|
A felvételtől a műtétig eltelt idő, perc
|
kb. 48 óra
|
|
A teljes kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kb. 6 nap
|
A teljes kórházi tartózkodás időtartama, nap
|
Kb. 6 nap
|
|
Halálozás a kórházi kezelés során
Időkeret: Kb. 6 nap
|
Halálozás a kórházi kezelés során, igen vagy nem
|
Kb. 6 nap
|
|
Halandóság 30 nap
Időkeret: 30 nap
|
Halálozás a műtét utáni 30. napon, igen vagy nem
|
30 nap
|
|
Kórházban szerzett tüdőgyulladás
Időkeret: Körülbelül 6 nap
|
Kórházi tüdőgyulladást szerzett a kórházi tartózkodás alatt, igen vagy nem
|
Körülbelül 6 nap
|
|
Akut miokardiális infarktus
Időkeret: Körülbelül 6 nap
|
Akut miokardiális infarktus a kórházi tartózkodás alatt, igen vagy nem
|
Körülbelül 6 nap
|
|
Akut veseelégtelenség
Időkeret: Körülbelül 6 nap
|
Akut veseelégtelenség a kórházi tartózkodás alatt, igen vagy nem
|
Körülbelül 6 nap
|
|
Légzési elégtelenség
Időkeret: Körülbelül 6 nap
|
Légzési elégtelenség a kórházi tartózkodás alatt, igen vagy nem
|
Körülbelül 6 nap
|
|
Intravazális injekció
Időkeret: 24 óra
|
Intravazális injekció - vizuálisan + keringési és neurológiai tünetek, Igen vagy nem
|
24 óra
|
|
Hematoma
Időkeret: 24 óra
|
Haematoma – definíció szerint új daganat 2 centiméternél nagyobb az ágyékban/az injekció helyén ultrahanggal mérve, igen vagy nem
|
24 óra
|
|
Neurológiai szisztémás eredmények / tünetek / paresztézia
Időkeret: Körülbelül 6 nap
|
Neurológiai szisztémás eredmények / tünetek / paresztézia, amelyek a felvétel után jelentkeztek, és amelyek a kibocsátásig fennállnak, számok
|
Körülbelül 6 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elin Saga, nurse, The Hospital of Vestfold
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URGENT 2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .