- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04145752
Sykepleier Led Ultralyd Veiledet femoral nerveblokk i Akuttmottaket (URGENT)
Akutt smerte hos hoftefrakturpasienter: Smertebehandling i akuttmottaket, en blandet metodestudie¨. Sykepleier Led Ultralyd Veiledet femoral nerveblokk i Akuttmottaket
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den aldrende befolkningen innlagt på akuttmottaket i utviklede land øker stadig. Hoftebrudd er vanlig blant eldre, og relatert til økt dødelighet. Pasienttilfredshet med ED har vært en internasjonal utfordring over flere år. Akutt smerte er en av de vanligste årsakene til at pasienter kommer inn på akuttmottaket. Imidlertid er underbehandling av smerte vanlig, spesielt hos pasienter med hoftebrudd.
Smertekontroll kan være vanskelig, og krever ofte intensiv pleie og legebehandling, da eldre pasienter kan manifestere kardiovaskulære og respiratoriske komplikasjoner fra opioidadministrasjon. Optimalisering av akutt smertebehandling hos pasienter med ortopediske traumer er viktig og kan føre til betydelige positive fysiologiske og økonomiske utfall.
Ved Sykehuset Vestfold har smertelindring av hoftebruddpasienten i ED tradisjonelt oftest bestått av paracetamol og opiater. I tillegg tilbys pasientene FNB av anestesilege, men samtidige konflikter og andre organisatoriske forhold har ført til forsinket blokkering eller ingen blokkering for alle eller noen pasienter. Dette nødvendiggjør ofte en fortsettelse av smertelindring i form av intravenøse opioider, med økt risiko for opioide bivirkninger som respirasjonsdepresjon, delirium, obstipasjon, urinretensjon, kvalme og oppkast og etterfølgende økt sykelighet og økte kostnader for sykehuset og samfunnet.
Etterforskerne mener at å flytte denne oppgaven til sykepleiere som jobber i akuttmottaket kan sikre pasienter med hoftebrudd tilstrekkelig og rettidig smertelindring. Ved å gi utdannede sykepleiere denne nye oppgaven med å utføre FNB, kan etterforskerne studere hvordan ekspertsykepleiernes kvalifikasjoner brukes til å styrke kvaliteten på ED. Denne studien har som mål å implementere og evaluere introduksjonen av spesialtrente sykepleiere som utfører ultralydveiledet FNB hos pasienter med hoftebrudd i ED. Denne implementeringen kan være gunstig for pasienter i form av umiddelbar analgesi, redusert opioidforbruk, og dermed redusere opioidbivirkninger, og det kan påvirke risikoen for komplikasjoner og liggetiden. Målet med denne studien er å evaluere kumulativ Numeric Rating Scale (NRS)-score under hvile og under passiv bevegelse (30 graders fleksjon i hoften) hos pasienter med hoftebrudd under opphold i akuttmottaket 120 minutter etter innleggelse, og dermed sammenligne sykepleier- ledet FNB versus standard av omsorg.
Studien har et randomisert kontrollert studiedesign. Pasienter er randomisert (1:1) i to grupper:
- Trente sykepleiere i ED gir ultralydveiledet enkeltskudd FNB kort tid etter (ved ankomst ED) pasienten er diagnostisert med hoftebrudd.
- Sykepleiere gir ikke ultralydveiledet enkeltskudd FNB og pasienten følger FAST-TRACK-HIP FRACTURE kurset lokale retningslinjer ved vårt sykehus.
Hypotese: Et enkelt skudd FNB utført av sykepleiere i ED sammenlignet med dagens praksis vil resultere i lavere kumulativ NRS-score først 120 minutter etter innleggelse til ED enn dagens praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tonsberg, Norge, 3103
- Sykehuset i Vestfold HF
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ankommer akuttmottaket diagnostisert med hoftebrudd (røntgen bekreftet)
- American Society of Anesthesiologists klassifisering (ASA) 1-4
- Skriftlig informert samtykke fra pasient
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med demens
- Kjente allergier mot lokalbedøvelse brukt i femoral nerveblokk.
- Pasienten er antikoagulert eller bruker blodplatehemmere. Acetylsalisylsyre og dipyridamol er tillatt. Hvis en nylig (siste 2 timer) International normalized ratio (INR) er under <1,5 kan pasienten inkluderes.
- Gravid
- Alder <18 år
- Alvorlig hodeskade som fører til betydelig tap av bevissthet (Glascow coma score (GCS) <12)
- >10 mg eller mer morfin administrert prehospitalt
- Hudlesjoner/infeksjon på blokkstedet
- Pasienter innlagt med andre mistenkte eller verifiserte brudd, unntatt små brudd i hender og føtter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sykepleierledet femoral nerveblokk
Trente sykepleiere i ED gir ultralydveiledet enkeltskudd av femoral nerveblokk kort tid etter (ved ankomst akuttmottak) pasienten får diagnosen hoftebrudd. Legemiddel: Ropivakain 3 mg/kg, enkeltsprøyte |
Sykepleieren utfører en femoral nerveblokk i akuttmottaket hos pasienter med diagnosen hoftebrudd (røntgen)
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Sykepleiere gir ikke ultralydveiledet enkeltskudd FNB og pasienten følger standardbehandlingsforløpet.
|
Sykepleieren utfører en femoral nerveblokk i akuttmottaket hos pasienter med diagnosen hoftebrudd (røntgen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulativ dynamisk smertescore - Numerical Rating Scale (NRS) - under passiv bevegelse 120 minutter etter start av prosedyren
Tidsramme: 120 minutter
|
Kumulativ dynamisk smertescore - Numerical Rating Scale (NRS) - under passiv bevegelse (30 graders fleksjon i hoftebrudd) hos pasienter med hoftebrudd under opphold i ED 120 minutter etter innleggelse, målt ved fem tidspoeng; Ved slutten av prosedyren, 30 min.-,
60 min.-,
90 min.-
og 120 minutter etter prosedyrestart.
NRS-score: 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten.
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall totale morfinekvivalenter - 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Antall totale morfinekvivalenter, mg (iv/po) administrert i løpet av de første 24 timene fra innleggelse ved akuttmottaket
|
24 timer
|
Antall totale morfinekvivalenter - Sykehusopphold
Tidsramme: ca. 6 dager
|
Antall totale morfinekvivalenter, mg (iv/po) administrert under totalt sykehusopphold.
|
ca. 6 dager
|
Kumulativ hvilesmerte-score -Numerical Rating Scale (NRS) - 120 minutter etter start av prosedyren
Tidsramme: 120 minutter
|
Kumulativ hvilesmertescore NRS - Numerical Rating Scale (NRS) - hos pasienter med hoftebrudd under opphold i akuttmottaket 120 minutter etter innleggelse, målt ved fem tidspoeng; Ved slutten av prosedyren, 30 min.-,
60 min.-,
90 min.-
og 120 minutter etter prosedyrestart.
NRS-score: 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten.
|
120 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av delirium under sykehusopphold.
Tidsramme: Ca. 6 dager
|
Forekomst av delirium, målt ved Assessment test for delirium & cognitive impairment - 4AT, vil bli utført daglig under sykehusopphold, antall pasienter
|
Ca. 6 dager
|
RASS-score - Richmond Agitation and Sedation Scale
Tidsramme: Daglig - ca. 6 dager
|
Mål bevissthet vurdert av RASS-score - Richmond Agitation and Sedation Scale - (ved innleggelse til akuttmottaket og daglig).
Total poengsum.
RAAS er en 10-punkts skala, med fire nivåer av angst eller agitasjon (+1 til +4), ett nivå for å betegne en rolig og våken tilstand (0), og 5 nivåer av sedasjon (-1 til -5) som kulminerer med ufarlig (-5).
|
Daglig - ca. 6 dager
|
Antall (mg) administrert antiemetika under sykehusopphold
Tidsramme: ca. 6 dager
|
Antall (mg) administrerte antiemetika (ondansetron, dexagalen, metoklopramid) i løpet av de første 24 timene og under sykehusopphold.
|
ca. 6 dager
|
Tid (minutter) for å utføre en ultralydveiledet femoral nerveblokk utført
Tidsramme: ca 30 minutter
|
Tid (minutter) brukt til å utføre en ultralydveiledet femoral nerveblokk utført av sykepleiere.
|
ca 30 minutter
|
Tid fra ankomst akuttmottak til femoral nerveblokk utføres
Tidsramme: Ca 1 time
|
Tid (min.) fra ankomst akuttmottak (fra radiologisk avdeling) til femoral nerveblokk utføres.
|
Ca 1 time
|
Tiden fra innleggelse til operasjon starter
Tidsramme: ca. 48 timer
|
Tid fra innleggelse til operasjon starter, minutter
|
ca. 48 timer
|
Lengde på totalt sykehusopphold
Tidsramme: Ca. 6 dager
|
Lengde på totalt sykehusopphold, dager
|
Ca. 6 dager
|
Dødelighet under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ca. 6 dager
|
Dødelighet under sykehusinnleggelse, ja eller nei
|
Ca. 6 dager
|
Dødelighet 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet ved postoperativ dag 30, ja eller nei
|
30 dager
|
Sykehuset fikk lungebetennelse
Tidsramme: Ca 6 dager
|
Sykehus ervervet lungebetennelse under sykehusopphold, ja eller nei
|
Ca 6 dager
|
Akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Ca 6 dager
|
Akutt hjerteinfarkt under sykehusopphold, ja eller nei
|
Ca 6 dager
|
Akutt nyresvikt
Tidsramme: Ca 6 dager
|
Akutt nyresvikt under sykehusopphold, ja eller nei
|
Ca 6 dager
|
Respirasjonssvikt
Tidsramme: Ca 6 dager
|
Respirasjonssvikt under sykehusopphold, ja eller nei
|
Ca 6 dager
|
Intravasal injeksjon
Tidsramme: 24 timer
|
Intravasal injeksjon - visuelt + sirkulasjons- og nevrologiske symptomer, Ja eller nei
|
24 timer
|
Hematom
Tidsramme: 24 timer
|
Hematom - definert som en ny svulst > 2 centimeter i lysken/injeksjonsstedet målt ved ultralyd, ja eller nei
|
24 timer
|
Nevrologiske systemiske utfall / symptomer / parestesi
Tidsramme: Ca 6 dager
|
Nevrologiske systemiske utfall / symptomer / parestesi som har oppstått etter innleggelse og som vedvarer til utskrivning, tall
|
Ca 6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elin Saga, nurse, The Hospital of Vestfold
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URGENT 2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hoftebrudd
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på Sykepleierledet femoral nerveblokk
-
McGill University Health Centre/Research Institute...UkjentSmerter, postoperativtCanada
-
Thammasat UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Kneartroskopi | Fremre korsbånd/kirurgiThailand
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteFullførtSmerter, postoperativt | Artroplastikk, erstatning, kne | Anestesi, ledning | Ultralyd, intervensjonSpania
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkjentDelirium | HoftebruddCanada
-
SSM Health Bone and Joint Hospital at St AnthonyRekrutteringAnalgesiForente stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
Charlotte RungeUniversity of Aarhus; The Danish Rheumatism Association; Danish Society of...FullførtAnestesi, lokal | Kneartritt | Etter kirurgisk smerteDanmark
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
George MacriniciAssociated Anesthesiologists of Joliet; Statking Consulting, Inc.FullførtArtroplastikk, erstatning, kne | NerveblokkForente stater
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationFullførtHoftebruddForente stater