Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykepleier Led Ultralyd Veiledet femoral nerveblokk i Akuttmottaket (URGENT)

27. oktober 2023 oppdatert av: Espen Lindholm

Akutt smerte hos hoftefrakturpasienter: Smertebehandling i akuttmottaket, en blandet metodestudie¨. Sykepleier Led Ultralyd Veiledet femoral nerveblokk i Akuttmottaket

Målet med denne studien er å undersøke effekten av oppgaveflytting fra anestesileger til spesialutdannede sykepleiere som utfører femoral nerveblokk (FNB) hos pasienter med hoftebrudd i akuttmottaket (ED) ved Sykehuset Vestfold (VHT). Et utvalg sykepleiere (n=6) vil utføre ultralydveiledet FNB hos hoftebruddpasienter (n=25) innlagt på akuttmottaket ved VHT. Denne kohorten vil bli sammenlignet med en annen kohort av hoftebruddpasienter (n=25). Denne kohorten vil følge standard omsorg der femoral nerveblokk ofte utføres av anestesileger. Studien er en prospektiv, kontrollert randomisert studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den aldrende befolkningen innlagt på akuttmottaket i utviklede land øker stadig. Hoftebrudd er vanlig blant eldre, og relatert til økt dødelighet. Pasienttilfredshet med ED har vært en internasjonal utfordring over flere år. Akutt smerte er en av de vanligste årsakene til at pasienter kommer inn på akuttmottaket. Imidlertid er underbehandling av smerte vanlig, spesielt hos pasienter med hoftebrudd.

Smertekontroll kan være vanskelig, og krever ofte intensiv pleie og legebehandling, da eldre pasienter kan manifestere kardiovaskulære og respiratoriske komplikasjoner fra opioidadministrasjon. Optimalisering av akutt smertebehandling hos pasienter med ortopediske traumer er viktig og kan føre til betydelige positive fysiologiske og økonomiske utfall.

Ved Sykehuset Vestfold har smertelindring av hoftebruddpasienten i ED tradisjonelt oftest bestått av paracetamol og opiater. I tillegg tilbys pasientene FNB av anestesilege, men samtidige konflikter og andre organisatoriske forhold har ført til forsinket blokkering eller ingen blokkering for alle eller noen pasienter. Dette nødvendiggjør ofte en fortsettelse av smertelindring i form av intravenøse opioider, med økt risiko for opioide bivirkninger som respirasjonsdepresjon, delirium, obstipasjon, urinretensjon, kvalme og oppkast og etterfølgende økt sykelighet og økte kostnader for sykehuset og samfunnet.

Etterforskerne mener at å flytte denne oppgaven til sykepleiere som jobber i akuttmottaket kan sikre pasienter med hoftebrudd tilstrekkelig og rettidig smertelindring. Ved å gi utdannede sykepleiere denne nye oppgaven med å utføre FNB, kan etterforskerne studere hvordan ekspertsykepleiernes kvalifikasjoner brukes til å styrke kvaliteten på ED. Denne studien har som mål å implementere og evaluere introduksjonen av spesialtrente sykepleiere som utfører ultralydveiledet FNB hos pasienter med hoftebrudd i ED. Denne implementeringen kan være gunstig for pasienter i form av umiddelbar analgesi, redusert opioidforbruk, og dermed redusere opioidbivirkninger, og det kan påvirke risikoen for komplikasjoner og liggetiden. Målet med denne studien er å evaluere kumulativ Numeric Rating Scale (NRS)-score under hvile og under passiv bevegelse (30 graders fleksjon i hoften) hos pasienter med hoftebrudd under opphold i akuttmottaket 120 minutter etter innleggelse, og dermed sammenligne sykepleier- ledet FNB versus standard av omsorg.

Studien har et randomisert kontrollert studiedesign. Pasienter er randomisert (1:1) i to grupper:

  1. Trente sykepleiere i ED gir ultralydveiledet enkeltskudd FNB kort tid etter (ved ankomst ED) pasienten er diagnostisert med hoftebrudd.
  2. Sykepleiere gir ikke ultralydveiledet enkeltskudd FNB og pasienten følger FAST-TRACK-HIP FRACTURE kurset lokale retningslinjer ved vårt sykehus.

Hypotese: Et enkelt skudd FNB utført av sykepleiere i ED sammenlignet med dagens praksis vil resultere i lavere kumulativ NRS-score først 120 minutter etter innleggelse til ED enn dagens praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tonsberg, Norge, 3103
        • Sykehuset i Vestfold HF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ankommer akuttmottaket diagnostisert med hoftebrudd (røntgen bekreftet)
  • American Society of Anesthesiologists klassifisering (ASA) 1-4
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med demens
  • Kjente allergier mot lokalbedøvelse brukt i femoral nerveblokk.
  • Pasienten er antikoagulert eller bruker blodplatehemmere. Acetylsalisylsyre og dipyridamol er tillatt. Hvis en nylig (siste 2 timer) International normalized ratio (INR) er under <1,5 kan pasienten inkluderes.
  • Gravid
  • Alder <18 år
  • Alvorlig hodeskade som fører til betydelig tap av bevissthet (Glascow coma score (GCS) <12)
  • >10 mg eller mer morfin administrert prehospitalt
  • Hudlesjoner/infeksjon på blokkstedet
  • Pasienter innlagt med andre mistenkte eller verifiserte brudd, unntatt små brudd i hender og føtter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sykepleierledet femoral nerveblokk

Trente sykepleiere i ED gir ultralydveiledet enkeltskudd av femoral nerveblokk kort tid etter (ved ankomst akuttmottak) pasienten får diagnosen hoftebrudd.

Legemiddel: Ropivakain 3 mg/kg, enkeltsprøyte

Sykepleieren utfører en femoral nerveblokk i akuttmottaket hos pasienter med diagnosen hoftebrudd (røntgen)
Aktiv komparator: Velferdstandard
Sykepleiere gir ikke ultralydveiledet enkeltskudd FNB og pasienten følger standardbehandlingsforløpet.
Sykepleieren utfører en femoral nerveblokk i akuttmottaket hos pasienter med diagnosen hoftebrudd (røntgen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ dynamisk smertescore - Numerical Rating Scale (NRS) - under passiv bevegelse 120 minutter etter start av prosedyren
Tidsramme: 120 minutter
Kumulativ dynamisk smertescore - Numerical Rating Scale (NRS) - under passiv bevegelse (30 graders fleksjon i hoftebrudd) hos pasienter med hoftebrudd under opphold i ED 120 minutter etter innleggelse, målt ved fem tidspoeng; Ved slutten av prosedyren, 30 min.-, 60 min.-, 90 min.- og 120 minutter etter prosedyrestart. NRS-score: 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten.
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall totale morfinekvivalenter - 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Antall totale morfinekvivalenter, mg (iv/po) administrert i løpet av de første 24 timene fra innleggelse ved akuttmottaket
24 timer
Antall totale morfinekvivalenter - Sykehusopphold
Tidsramme: ca. 6 dager
Antall totale morfinekvivalenter, mg (iv/po) administrert under totalt sykehusopphold.
ca. 6 dager
Kumulativ hvilesmerte-score -Numerical Rating Scale (NRS) - 120 minutter etter start av prosedyren
Tidsramme: 120 minutter
Kumulativ hvilesmertescore NRS - Numerical Rating Scale (NRS) - hos pasienter med hoftebrudd under opphold i akuttmottaket 120 minutter etter innleggelse, målt ved fem tidspoeng; Ved slutten av prosedyren, 30 min.-, 60 min.-, 90 min.- og 120 minutter etter prosedyrestart. NRS-score: 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten.
120 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium under sykehusopphold.
Tidsramme: Ca. 6 dager
Forekomst av delirium, målt ved Assessment test for delirium & cognitive impairment - 4AT, vil bli utført daglig under sykehusopphold, antall pasienter
Ca. 6 dager
RASS-score - Richmond Agitation and Sedation Scale
Tidsramme: Daglig - ca. 6 dager
Mål bevissthet vurdert av RASS-score - Richmond Agitation and Sedation Scale - (ved innleggelse til akuttmottaket og daglig). Total poengsum. RAAS er en 10-punkts skala, med fire nivåer av angst eller agitasjon (+1 til +4), ett nivå for å betegne en rolig og våken tilstand (0), og 5 nivåer av sedasjon (-1 til -5) som kulminerer med ufarlig (-5).
Daglig - ca. 6 dager
Antall (mg) administrert antiemetika under sykehusopphold
Tidsramme: ca. 6 dager
Antall (mg) administrerte antiemetika (ondansetron, dexagalen, metoklopramid) i løpet av de første 24 timene og under sykehusopphold.
ca. 6 dager
Tid (minutter) for å utføre en ultralydveiledet femoral nerveblokk utført
Tidsramme: ca 30 minutter
Tid (minutter) brukt til å utføre en ultralydveiledet femoral nerveblokk utført av sykepleiere.
ca 30 minutter
Tid fra ankomst akuttmottak til femoral nerveblokk utføres
Tidsramme: Ca 1 time
Tid (min.) fra ankomst akuttmottak (fra radiologisk avdeling) til femoral nerveblokk utføres.
Ca 1 time
Tiden fra innleggelse til operasjon starter
Tidsramme: ca. 48 timer
Tid fra innleggelse til operasjon starter, minutter
ca. 48 timer
Lengde på totalt sykehusopphold
Tidsramme: Ca. 6 dager
Lengde på totalt sykehusopphold, dager
Ca. 6 dager
Dødelighet under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ca. 6 dager
Dødelighet under sykehusinnleggelse, ja eller nei
Ca. 6 dager
Dødelighet 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet ved postoperativ dag 30, ja eller nei
30 dager
Sykehuset fikk lungebetennelse
Tidsramme: Ca 6 dager
Sykehus ervervet lungebetennelse under sykehusopphold, ja eller nei
Ca 6 dager
Akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Ca 6 dager
Akutt hjerteinfarkt under sykehusopphold, ja eller nei
Ca 6 dager
Akutt nyresvikt
Tidsramme: Ca 6 dager
Akutt nyresvikt under sykehusopphold, ja eller nei
Ca 6 dager
Respirasjonssvikt
Tidsramme: Ca 6 dager
Respirasjonssvikt under sykehusopphold, ja eller nei
Ca 6 dager
Intravasal injeksjon
Tidsramme: 24 timer
Intravasal injeksjon - visuelt + sirkulasjons- og nevrologiske symptomer, Ja eller nei
24 timer
Hematom
Tidsramme: 24 timer
Hematom - definert som en ny svulst > 2 centimeter i lysken/injeksjonsstedet målt ved ultralyd, ja eller nei
24 timer
Nevrologiske systemiske utfall / symptomer / parestesi
Tidsramme: Ca 6 dager
Nevrologiske systemiske utfall / symptomer / parestesi som har oppstått etter innleggelse og som vedvarer til utskrivning, tall
Ca 6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elin Saga, nurse, The Hospital of Vestfold

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan for øyeblikket

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Kliniske studier på Sykepleierledet femoral nerveblokk

3
Abonnere