- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04145752
Sairaanhoitajan ohjaama ultraääniohjattu reisiluun hermotukos päivystyspoliklinikalla (URGENT)
Akuutti kipu lonkkamurtumapotilailla: kivun hallinta ensiapuosastolla, sekamenetelmätutkimus¨. Sairaanhoitajan ohjaama ultraääniohjattu reisiluun hermotukos päivystyspoliklinikalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyvä väestö, joka otetaan ED: lle kehittyneissä maissa, kasvaa tasaisesti. Lonkkamurtumat ovat yleisiä iäkkäällä väestöllä ja liittyvät lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Potilastyytyväisyys ED-sairauksiin on ollut kansainvälinen haaste useiden vuosien ajan. Akuutti kipu on yksi yleisimmistä syistä, miksi potilaat tulevat päivystykseen. Kivun alihoito on kuitenkin yleistä, erityisesti potilailla, joilla on lonkkamurtuma.
Kivun hallinta voi olla vaikeaa ja vaatii usein intensiivistä hoitoa ja lääkärinhoitoa, koska iäkkäillä potilailla voi ilmetä sydän- ja verisuoni- ja hengityselinten komplikaatioita opioidien antamisen seurauksena. Akuutin kivun hallinnan optimointi potilailla, joilla on ortopedinen trauma, on tärkeää, ja se voi johtaa merkittäviin myönteisiin fysiologisiin ja taloudellisiin tuloksiin.
Vestfold Hospital Trustissa lonkkamurtumapotilaan kivunlievitys ED:ssä on perinteisesti useimmiten koostunut parasetamolista ja opiaateista. Lisäksi anestesiologi tarjoaa potilaille FNB:tä, mutta samanaikaiset ristiriidat ja muut organisatoriset olosuhteet ovat johtaneet viivästymiseen tai estoon jäämiseen kaikilla tai joillakin potilailla. Tämä edellyttää usein kivunlievityksen jatkamista suonensisäisten opioidien muodossa, mikä lisää opioidien sivuvaikutusten, kuten hengityslaman, deliriumin, ummetuksen, virtsan pidättymisen, pahoinvoinnin ja oksentelun riskiä, ja lisää sairastuvuutta ja lisää kustannuksia sairaalalle ja yhteisölle.
Tutkijat uskovat, että tämän tehtävän siirtäminen päivystysosastolla työskenteleville sairaanhoitajille voi turvata lonkkamurtuman saaneen potilaan riittävästi ja oikea-aikaista kivunlievitystä. Antamalla koulutetuille sairaanhoitajille tämä uusi FNB:n suorittamistehtävä tutkijat voivat tutkia, miten asiantuntijahoitajien pätevyyksiä hyödynnetään ED:n laadun vahvistamisessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on toteuttaa ja arvioida erikoiskoulutettujen sairaanhoitajien käyttöönottoa, jotka suorittavat ultraääniohjattua FNB:tä potilailla, joilla on lonkkamurtuma ED-potilailla. Tämä toteutus voi olla hyödyllistä potilaille nopean kivunlievityksen, opioidien käytön vähentämisen ja siten opioidien haittavaikutusten vähentämisen kannalta, ja se saattaa vaikuttaa komplikaatioiden riskiin ja oleskelun pituuteen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kumulatiivisia numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteitä levossa ja passiivisen liikkeen aikana (30 asteen taivutus lonkassa) potilailla, joilla on lonkkamurtuma päivystysosastolla 120 minuutin kuluttua käynnin jälkeen, ja siten vertailla sairaanhoitajan led FNB verrattuna hoidon standardiin.
Tutkimuksessa on satunnaistettu kontrolloitu tutkimussuunnitelma. Potilaat satunnaistetaan (1:1) kahteen ryhmään:
- Koulutetut sairaanhoitajat ED:ssä antavat ultraääniohjatun yhden laukauksen FNB:n pian sen jälkeen, kun potilaalla on diagnosoitu lonkkamurtuma.
- Sairaanhoitajat eivät tarjoa ultraääniohjattua kerta-iskusta FNB:tä, ja potilas noudattaa sairaalassamme paikallista FAST-TRACK-LONKUMURTUMA-kurssin paikallista ohjetta.
Hypoteesi: Yksittäinen FNB-pistos, jonka sairaanhoitajat suorittavat ED-osastolla nykyiseen käytäntöön verrattuna, johtaa alhaisempaan kumulatiiviseen NRS-pisteeseen ensimmäisten 120 minuutin kuluttua päivystykseen pääsystä kuin nykyinen käytäntö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tonsberg, Norja, 3103
- Sykehuset i Vestfold HF
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päivystykseen saapuvat potilaat, joilla on diagnosoitu lonkkamurtuma (röntgenvahvistettu)
- American Society of Anesthesiologists -luokitus (ASA) 1-4
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dementia
- Tunnetut allergiat reisiluun hermotukossa käytettävälle paikallispuudutteelle.
- Potilas on antikoaguloitunut tai käyttää verihiutaleiden estäjiä. Asetyylisalisyylihappo ja dipyridamoli ovat sallittuja. Jos viimeaikainen (viimeiset 2 tuntia) kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on alle 1,5, potilas voidaan ottaa mukaan.
- Raskaana
- Ikä <18 vuotta
- Vaikea päävamma, joka johtaa merkittävään tajunnan menetykseen (Glascow kooman pistemäärä (GCS) <12)
- >10 mg tai enemmän morfiinia annettuna ennen sairaalaa
- Ihovauriot/infektio tukoskohdassa
- Potilaat, joilla on muita epäiltyjä tai todennettuja murtumia, lukuun ottamatta pieniä murtumia käsissä ja jaloissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitajan johtama reisiluun hermotukos
Koulutetut sairaanhoitajat ED-alalla tarjoavat ultraääniohjattua yhden pistoksen reisiluun hermotukosta pian sen jälkeen, kun potilaalla on diagnosoitu lonkkamurtuma. Lääke: Ropivakaiini 3 mg/kg, kerta-annos |
Sairaanhoitaja tekee päivystysosastolla reisiluun hermotukoksen potilaille, joilla on diagnosoitu lonkkamurtuma (röntgen)
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Sairaanhoitajat eivät tarjoa ultraääniohjattua kerta-FNB:tä ja potilas noudattaa standardihoitoa.
|
Sairaanhoitaja tekee päivystysosastolla reisiluun hermotukoksen potilaille, joilla on diagnosoitu lonkkamurtuma (röntgen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen dynaaminen kipupisteet - Numeraalinen arviointiasteikko (NRS) - passiivisen liikkeen aikana 120 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Kumulatiivinen dynaaminen kipupisteet - Numerical Rating Scale (NRS) - passiivisen liikkeen aikana (30 asteen taivutus murtuneessa lonkassa) potilailla, joilla on lonkkamurtuma ED-hoidon aikana 120 minuuttia sisäänpääsyn jälkeen, mitattuna viidellä aikapisteellä; Toimenpiteen lopussa 30 min.-,
60 min.-,
90 min.-
ja 120 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
NRS-pisteet: 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu.
|
120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaisekvivalenttimäärä - 24h
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Morfiinin kokonaisekvivalenttimäärä, mg (iv/po) annettuna ensimmäisen 24 tunnin aikana päivystykseen saapumisesta
|
24 tuntia
|
|
Morfiinien kokonaismäärä - Sairaalahoito
Aikaikkuna: noin 6 päivää
|
Morfiinin kokonaisekvivalenttimäärä, mg (iv/po) annettuna sairaalahoidon aikana.
|
noin 6 päivää
|
|
Kumulatiivinen lepokipupistemäärä - Numeraalinen arviointiasteikko (NRS) - 120 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Kumulatiivinen lepokipupistemäärä NRS - Numerical Rating Scale (NRS) - potilailla, joilla on lonkkamurtuma päivystyspoliklinikalla 120 minuutin kuluttua saapumisesta, mitattuna viidellä aikapisteellä; Toimenpiteen lopussa 30 min.-,
60 min.-,
90 min.-
ja 120 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
NRS-pisteet: 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu.
|
120 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin esiintyminen sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: Noin 6 päivää
|
Deliriumin ilmaantuvuus, mitattuna Deliriumin ja kognitiivisten heikentymien arviointitestillä - 4AT, suoritetaan päivittäin sairaalahoidon aikana, potilaiden lukumäärä
|
Noin 6 päivää
|
|
RASS-pisteet - Richmond Agitation and Ssedation Scale
Aikaikkuna: Päivittäin - n. 6 päivää
|
Mittaa tietoisuutta RASS-pisteillä - Richmond Agitation and Sedation Scale - (päivystykseen saapuessa ja päivittäin).
Kokonaispisteet.
RAAS on 10 pisteen asteikko, jossa on neljä ahdistusta tai kiihtyneisyyttä (+1 - +4), yksi taso ilmaisee rauhallista ja valppautta tilaa (0) ja 5 tasoa sedaatiota (-1 - -5) huipentuu kiihottomuuteen. (-5).
|
Päivittäin - n. 6 päivää
|
|
Antiemeettien määrä (mg) sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: noin 6 päivää
|
Antiemeettien (ondansetroni, deksagaleeni, metoklopramidi) annettujen määrä (mg) ensimmäisen 24 tunnin aikana ja sairaalahoidon aikana.
|
noin 6 päivää
|
|
Aika (minuuttia) suoritettu ultraääniohjattu reisiluun hermolukko
Aikaikkuna: noin 30 minuuttia
|
Aika (minuuttia), jota käytetään hoitajien suorittamaan ultraääniohjatun reisiluun hermotukoksen suorittamiseen.
|
noin 30 minuuttia
|
|
Aika päivystykseen saapumisesta reisiluun hermotukkoon tehdään
Aikaikkuna: Noin 1 tunti
|
Aika (min.) päivystykseen saapumisesta (radiologiselta osastolta) reisihermon salpaukseen.
|
Noin 1 tunti
|
|
Aika vastaanotosta leikkaukseen alkaa
Aikaikkuna: noin 48 tuntia
|
Aika vastaanotosta leikkaukseen alkaa, minuuttia
|
noin 48 tuntia
|
|
Koko sairaalan kesto
Aikaikkuna: Noin 6 päivää
|
Koko sairaalassaoloaika, päivää
|
Noin 6 päivää
|
|
Kuolleisuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Noin 6 päivää
|
Kuolleisuus sairaalahoidon aikana, kyllä tai ei
|
Noin 6 päivää
|
|
Kuolleisuus 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus leikkauksen jälkeisenä päivänä 30, kyllä tai ei
|
30 päivää
|
|
Sairaala sai keuhkokuumeen
Aikaikkuna: Noin 6 päivää
|
Sairaala sai keuhkokuumeen sairaalahoidon aikana, kyllä tai ei
|
Noin 6 päivää
|
|
Akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: Noin 6 päivää
|
Akuutti sydäninfarkti sairaalahoidon aikana, kyllä tai ei
|
Noin 6 päivää
|
|
Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Noin 6 päivää
|
Akuutti munuaisten vajaatoiminta sairaalahoidon aikana, kyllä tai ei
|
Noin 6 päivää
|
|
Hengityksen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Noin 6 päivää
|
Hengitysvajaus sairaalahoidon aikana, kyllä tai ei
|
Noin 6 päivää
|
|
Suonensisäinen injektio
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Suonensisäinen injektio - visuaalisesti + verenkierto- ja neurologiset oireet, kyllä tai ei
|
24 tuntia
|
|
Hematooma
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hematooma - määritellään uudeksi kasvaimeksi > 2 senttimetriä nivusissa/pistoskohdassa ultraäänellä mitattuna, kyllä tai ei
|
24 tuntia
|
|
Neurologiset systeemiset seuraukset / oireet / parestesia
Aikaikkuna: Noin 6 päivää
|
Neurologiset systeemiset seuraukset / oireet / parestesia, jotka ovat ilmenneet vastaanoton jälkeen ja jotka jatkuvat kotiutukseen asti, numerot
|
Noin 6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elin Saga, nurse, The Hospital of Vestfold
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URGENT 2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat
-
Sohag UniversityRekrytointiPoikittainen nastaus metatarsaaliluun murtumaan | Versus Antegrade Intramedullary Pinning for Metatarsal FracturesEgypti
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEi vielä rekrytointiaHip -artroplastian korvaaminenRanska
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hoitajan johtama reisiluun hermotukos
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Tuntematon
-
Social Medical Corporation DaiyukaiRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Polven kokonaisjoukon palautus | Polven tekonivelleikkauksen jälkeinen kipuJapani
-
Konya Meram State HospitalValmisRintasyövän leikkaus | Leikkauksen jälkeinen analgesiaTurkki