- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04145752
Sygeplejerske Led Ultralyd Vejledt Femoral Nerveblok i Akutmodtagelsen (URGENT)
Akut smerte hos hoftefrakturpatienter: Smertebehandling i akutmodtagelsen, en blandet metodeundersøgelse¨. Sygeplejerske Led Ultralyd Vejledt Femoral Nerveblok i Akutmodtagelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den aldrende befolkning, der er indlagt på ED i udviklede lande, er støt stigende. Hoftebrud er almindelige blandt ældre og relateret til øget dødelighed. Patienttilfredshed med ED'er har været en international udfordring gennem flere år. Akutte smerter er en af de mest almindelige årsager til, at patienter kommer ind på ED. Imidlertid er underbehandling af smerte almindelig, især hos patienter med hoftebrud.
Smertekontrol kan være vanskelig og kræver ofte intensiv pleje og lægebehandling, da ældre patienter kan vise kardiovaskulære og respiratoriske komplikationer fra opioidadministration. Optimering af akut smertebehandling hos patienter med ortopædiske traumer er vigtig og kan udmønte sig i betydelige positive fysiologiske og økonomiske resultater.
Hos Vestfold Sygehus har smertelindring af hoftefrakturpatienten i ED traditionelt oftest bestået af paracetamol og opiater. Derudover tilbydes patienterne FNB af anæstesilægen, men samtidige konflikter og andre organisatoriske forhold har ført til forsinket blokering eller ingen blokering for alle eller nogle patienter. Dette nødvendiggør ofte en fortsættelse af smertelindring i form af intravenøse opioider med øget risiko for opioide bivirkninger såsom respirationsdepression, delirium, obstipation, urinretention, kvalme og opkastninger og efterfølgende øget sygelighed og øgede omkostninger for hospitalet og samfundet.
Efterforskerne mener, at flytning af denne opgave til sygeplejersker, der arbejder i ED, kan sikre patienten med hoftebrud tilstrækkeligt og rettidig smertelindring. Ved at give uddannede sygeplejersker denne nye opgave med at udføre FNB, kan efterforskerne studere, hvordan ekspertsygeplejerskers kvalifikationer udnyttes til at styrke kvaliteten af ED. Denne undersøgelse har til formål at implementere og evaluere introduktionen af specialuddannede sygeplejersker, der udfører ultralydsvejledt FNB hos patienter med hoftefrakturer i ED. Denne implementering kan være gavnlig for patienter i form af hurtig analgesi, reduceret opioidforbrug, og derved reducere opioidbivirkninger, og det kan påvirke risikoen for komplikationer og opholdets længde. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kumulativ Numeric Rating Scale (NRS)-score under hvile og under passiv bevægelse (30 graders bøjning i hoften) hos patienter med hoftefraktur under ophold i ED 120 minutter efter indlæggelse, og derved sammenligne sygeplejerske- ledet FNB versus standard for pleje.
Studiet har et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Patienterne er randomiseret (1:1) i to grupper:
- Uddannede sygeplejersker i ED giver ultralydsvejledt single-shot FNB kort efter (ved ankomst ED) patienten er diagnosticeret med et hoftebrud.
- Sygeplejersker giver ikke ultralydsvejledt single-shot FNB og patienten følger FAST-TRACK-HIP FRACTURE kursus lokale retningslinjer på vores hospital.
Hypotese: Et enkelt skud FNB udført af sygeplejersker i ED sammenlignet med dagens praksis vil resultere i lavere kumulativ NRS-score først 120 minutter efter indlæggelse på ED end nuværende praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tonsberg, Norge, 3103
- Sykehuset i Vestfold HF
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der ankommer til skadestuen diagnosticeret med hoftebrud (røntgenbillede bekræftet)
- American Society of Anesthesiologists klassifikation (ASA) 1-4
- Skriftligt informeret samtykke fra patient
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med demens
- Kendte allergier over for lokalbedøvelse, der anvendes i femoral nerveblok.
- Patienten er antikoaguleret eller bruger blodpladehæmmere. Acetylsalicylsyre og dipyridamol er tilladt. Hvis en nylig (sidste 2 timer) International normalized ratio (INR) er under <1,5, kan patienten inkluderes.
- Gravid
- Alder <18 år
- Alvorlig hovedskade, som fører til betydeligt bevidsthedstab (Glascow coma score (GCS) <12)
- >10 mg eller mere morfin administreret præhospitalt
- Hudlæsioner/infektion på blokstedet
- Patienter indlagt med andre mistænkte eller verificerede frakturer, undtagen små frakturer i hænder og fødder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sygeplejerske-ledet femoral nerveblok
Uddannede sygeplejersker i ED giver ultralydsvejledt enkeltskuds femoral nerveblok kort efter (ved ankomst akutmodtagelse) patienten er diagnosticeret med hoftebrud. Lægemiddel: Ropivacain 3 mg/kg, enkelt skud |
Sygeplejersken udfører en lårbensnerveblokade på skadestuen hos patienter med diagnosen hoftebrud (røntgen)
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Sygeplejersker giver ikke ultralydsvejledt enkeltskuds FNB, og patienten følger standardbehandlingsforløbet.
|
Sygeplejersken udfører en lårbensnerveblokade på skadestuen hos patienter med diagnosen hoftebrud (røntgen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulativ dynamisk smertescore - Numerical Rating Scale (NRS) - under passiv bevægelse 120 minutter efter start af proceduren
Tidsramme: 120 minutter
|
Kumulativ dynamisk smertescore - Numerical Rating Scale (NRS) - under passiv bevægelse (30 graders fleksion i den brækkede hofte) hos patienter med hoftefraktur under ophold i ED 120 minutter efter indlæggelse, målt ved fem tidspunkter; Ved afslutningen af proceduren, 30 min.-,
60 min.-,
90 min.-
og 120 min efter start af proceduren.
NRS-score: 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal samlede morfinækvivalenter - 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Antal totale morfinækvivalenter, mg (iv/po) administreret i løbet af de første 24 timer fra indlæggelse på skadestuen
|
24 timer
|
Antal samlede morfinækvivalenter - Hospitalsophold
Tidsramme: ca. 6 dage
|
Antal totale morfinækvivalenter, mg (iv/po) administreret under samlet hospitalsophold.
|
ca. 6 dage
|
Kumulativ hvilesmertescore -Numerical Rating Scale (NRS) - 120 minutter efter start af proceduren
Tidsramme: 120 minutter
|
Kumulativ hvilesmertescore NRS - Numerical Rating Scale (NRS) - hos patienter med hoftefraktur under ophold på akutmodtagelsen 120 minutter efter indlæggelse, målt ved fem tidpunkter; Ved afslutningen af proceduren, 30 min.-,
60 min.-,
90 min.-
og 120 min efter start af proceduren.
NRS-score: 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
|
120 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af delirium under hospitalsophold.
Tidsramme: Ca. 6 dage
|
Forekomst af delirium, målt ved Assessment test for delirium & kognitiv svækkelse - 4AT, vil blive udført dagligt under hospitalsophold, antal patienter
|
Ca. 6 dage
|
RASS-score - Richmond Agitation and Sedation Scale
Tidsramme: Dagligt - ca. 6 dage
|
Mål bevidsthed vurderet ved RASS-score - Richmond Agitation and Sedation Scale - (ved indlæggelse på skadestuen og dagligt).
Samlet score.
RAAS er en 10-punkts skala, med fire niveauer af angst eller agitation (+1 til +4), et niveau for at angive en rolig og opmærksom tilstand (0), og 5 niveauer af sedation (-1 til -5), der kulminerer med ufarlig (-5).
|
Dagligt - ca. 6 dage
|
Antal (mg) administrerede antiemetika under hospitalsophold
Tidsramme: ca. 6 dage
|
Antal (mg) administrerede antiemetika (ondansetron, dexagalen, metoclopramid) i løbet af de første 24 timer og under hospitalsophold.
|
ca. 6 dage
|
Tid (minutter) til at udføre en ultralydsstyret femoral nerveblokering udført
Tidsramme: cirka 30 minutter
|
Tid (minutter) brugt til at udføre en ultralydsstyret femoral nerveblok udført af sygeplejersker.
|
cirka 30 minutter
|
Der udføres tid fra ankomst til skadestuen til femoral nerveblokade
Tidsramme: Ca. 1 time
|
Tid (min.) fra ankomst til akutmodtagelse (fra Radiologisk Afdeling) til femoral nerveblokering udføres.
|
Ca. 1 time
|
Tiden fra indlæggelse til operation starter
Tidsramme: ca. 48 timer
|
Tid fra indlæggelse til operation starter, minutter
|
ca. 48 timer
|
Længden af det samlede hospitalsophold
Tidsramme: Ca. 6 dage
|
Længde af samlet hospitalsophold, dage
|
Ca. 6 dage
|
Dødelighed under indlæggelse
Tidsramme: Ca. 6 dage
|
Dødelighed under indlæggelse, ja eller nej
|
Ca. 6 dage
|
Dødelighed 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Dødelighed ved postoperativ dag 30, ja eller nej
|
30 dage
|
Hospitalet fik lungebetændelse
Tidsramme: Ca. 6 dage
|
Hospitalserhvervet lungebetændelse under hospitalsophold, ja eller nej
|
Ca. 6 dage
|
Akut myokardieinfarkt
Tidsramme: Ca. 6 dage
|
Akut myokardieinfarkt under hospitalsophold, ja eller nej
|
Ca. 6 dage
|
Akut nyresvigt
Tidsramme: Ca. 6 dage
|
Akut nyresvigt under hospitalsophold, ja eller nej
|
Ca. 6 dage
|
Respirationssvigt
Tidsramme: Ca. 6 dage
|
Respirationssvigt under hospitalsophold, ja eller nej
|
Ca. 6 dage
|
Intravasal injektion
Tidsramme: 24 timer
|
Intravasal injektion - visuelt + kredsløbs- og neurologiske symptomer, Ja eller nej
|
24 timer
|
Hæmatom
Tidsramme: 24 timer
|
Hæmatom - defineret som en ny tumor > 2 centimeter i lysken/injektionsstedet målt ved ultralyd, ja eller nej
|
24 timer
|
Neurologiske systemiske udfald / symptomer / paræstesi
Tidsramme: Ca. 6 dage
|
Neurologiske systemiske udfald/symptomer/paræstesi, der er opstået efter indlæggelse, og som varer ved indtil udskrivelse, tal
|
Ca. 6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elin Saga, nurse, The Hospital of Vestfold
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URGENT 2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark
Kliniske forsøg med Sygeplejerske-ledet femoral nerveblok
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttetSmerter, postoperativ | Artroplastik, udskiftning, knæ | Anæstesi, ledning | Ultralyd, interventionSpanien
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtDelirium | HoftebrudCanada
-
Charlotte RungeUniversity of Aarhus; The Danish Rheumatism Association; Danish Society of...AfsluttetAnæstesi, lokal | Knæ arthritis | Efter kirurgisk smerteDanmark
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
George MacriniciAssociated Anesthesiologists of Joliet; Statking Consulting, Inc.AfsluttetArtroplastik, udskiftning, knæ | NerveblokForenede Stater
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationAfsluttetUltralydsvejledt smertekontrol versus standardbehandling i akutmodtagelsespatienter med hoftefrakturHoftebrudForenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Konya Meram State HospitalAfsluttetBrystkræftkirurgi | Postoperativ analgesiKalkun