- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04145752
Ultraschallgeführte femorale Nervenblockade in der Notaufnahme durch eine Krankenschwester (URGENT)
Akute Schmerzen bei Patienten mit Hüftfraktur: Schmerzmanagement in der Notaufnahme, eine Studie mit gemischten Methoden¨. Ultraschallgeführte femorale Nervenblockade in der Notaufnahme durch eine Krankenschwester
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zum ED zugelassene alternde Bevölkerung in den Industrieländern nimmt stetig zu. Hüftfrakturen sind bei älteren Menschen häufig und mit einer erhöhten Sterblichkeit verbunden. Die Patientenzufriedenheit mit ED ist seit mehreren Jahren eine internationale Herausforderung. Akute Schmerzen sind einer der häufigsten Gründe für Patienten, die in die Notaufnahme kommen. Eine unzureichende Behandlung von Schmerzen ist jedoch häufig, insbesondere bei Patienten mit Hüftfrakturen.
Die Schmerzkontrolle kann schwierig sein und erfordert häufig eine intensive pflegerische und ärztliche Betreuung, da bei älteren Patienten kardiovaskuläre und respiratorische Komplikationen durch die Opioidverabreichung auftreten können. Die Optimierung des akuten Schmerzmanagements bei Patienten mit orthopädischen Traumata ist wichtig und kann zu erheblichen positiven physiologischen und finanziellen Ergebnissen führen.
Beim Vestfold Hospital Trust bestand die Schmerzlinderung von Patienten mit Hüftfraktur bei ED traditionell meistens aus Paracetamol und Opiaten. Zusätzlich wird den Patienten FNB vom Anästhesisten angeboten, aber gleichzeitige Konflikte und andere organisatorische Umstände haben zu einer verzögerten Blockierung oder keiner Blockierung für alle oder einige Patienten geführt. Dies erfordert oft eine Fortsetzung der Schmerzlinderung in Form von intravenösen Opioiden mit einem erhöhten Risiko von Opioid-Nebenwirkungen wie Atemdepression, Delirium, Verstopfung, Harnverhalt, Übelkeit und Erbrechen und in der Folge einer erhöhten Morbidität und erhöhten Kosten für das Krankenhaus und die Gemeinschaft.
Die Forscher glauben, dass die Verlagerung dieser Aufgabe auf in der Notaufnahme arbeitende Krankenschwestern Patienten mit Hüftfrakturen eine ausreichende und rechtzeitige Schmerzlinderung sichern kann. Indem ausgebildete Krankenschwestern diese neue Aufgabe der Durchführung von FNB erhalten, können die Ermittler untersuchen, wie die Qualifikationen von fachkundigen Krankenschwestern genutzt werden, um die Qualität der Notaufnahme zu stärken. Diese Studie zielt darauf ab, die Einführung von speziell ausgebildeten Pflegekräften, die ultraschallgeführte FNB bei Patienten mit Hüftfrakturen in der Notaufnahme durchführen, zu implementieren und zu evaluieren. Diese Implementierung kann für Patienten im Hinblick auf eine sofortige Analgesie, einen reduzierten Opioidkonsum und damit eine Verringerung unerwünschter Opioidereignisse von Vorteil sein und das Risiko von Komplikationen und die Aufenthaltsdauer beeinflussen. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des kumulativen Numeric Rating Scale (NRS)-Scores in Ruhe und während passiver Bewegung (30-Grad-Flexion in der Hüfte) bei Patienten mit Hüftfraktur während des Aufenthalts in der Notaufnahme 120 Minuten nach der Aufnahme, wodurch Pflege- führte FNB versus Behandlungsstandard.
Die Studie hat ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign. Die Patienten werden randomisiert (1:1) in zwei Gruppen eingeteilt:
- Geschulte Krankenschwestern in der Notaufnahme bieten ultraschallgeführte Single-Shot-FNB kurz nachdem (bei der Ankunft in der Notaufnahme) beim Patienten eine Hüftfraktur diagnostiziert wurde.
- Krankenschwestern bieten keine ultraschallgeführte Single-Shot-FNB an und der Patient befolgt die lokalen Richtlinien des FAST-TRACK-HIP FRACTURE-Kurses in unserem Krankenhaus.
Hypothese: Ein Single-Shot-FNB, der von Pflegekräften in der Notaufnahme im Vergleich zur heutigen Praxis durchgeführt wird, führt in den ersten 120 Minuten nach der Aufnahme in die Notaufnahme zu einem niedrigeren kumulativen NRS-Wert als die derzeitige Praxis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tonsberg, Norwegen, 3103
- Sykehuset i Vestfold HF
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in der Notaufnahme ankommen und mit einer Hüftfraktur diagnostiziert wurden (Röntgenbild bestätigt)
- Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-4
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Demenz
- Bekannte Allergien gegen Lokalanästhetika, die bei einer Femoralnervenblockade verwendet werden.
- Der Patient wird antikoaguliert oder verwendet Thrombozytenhemmer. Acetylsalicylsäure und Dipyridamol sind erlaubt. Wenn eine aktuelle (letzte 2 Stunden) international normalisierte Ratio (INR) unter < 1,5 liegt, kann der Patient aufgenommen werden.
- Schwanger
- Alter <18 Jahre
- Schwere Kopfverletzung, die zu erheblicher Bewusstlosigkeit führt (Glascow Coma Score (GCS) <12)
- > 10 mg oder mehr präklinisch verabreichtes Morphin
- Hautläsionen/Infektion an der Blockstelle
- Patienten, die mit anderen vermuteten oder bestätigten Frakturen aufgenommen wurden, außer kleinen Frakturen an Händen und Füßen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nurse-led femoral nerve block
Geschulte Krankenschwestern in der Notaufnahme führen eine ultraschallgeführte Single-Shot-Blockade des N. femoralis durch, kurz nachdem (in der Notaufnahme) beim Patienten eine Hüftfraktur diagnostiziert wird. Medikament: Ropivacain 3 mg/kg, Single-Shot |
Die Krankenschwester führt in der Notaufnahme bei Patienten mit diagnostizierter Hüftfraktur (Röntgenbild) eine femorale Nervenblockade durch
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Pflegekräfte bieten keine ultraschallgeführte Single-Shot-FNB an und der Patient folgt dem Behandlungsstandard.
|
Die Krankenschwester führt in der Notaufnahme bei Patienten mit diagnostizierter Hüftfraktur (Röntgenbild) eine femorale Nervenblockade durch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulativer dynamischer Schmerz-Score – Numerical Rating Scale (NRS) – während passiver Bewegung 120 Minuten nach Beginn des Eingriffs
Zeitfenster: 120 Minuten
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Kumulativer dynamischer Schmerz-Score – Numerische Bewertungsskala (NRS) – während passiver Bewegung (30 Grad Flexion in der gebrochenen Hüfte) bei Patienten mit Hüftfraktur während des Aufenthalts in der Notaufnahme 120 Minuten nach der Aufnahme, gemessen an fünf Zeitpunkten; Am Ende des Verfahrens, 30 Min.-,
60 Min.-,
90 Min.-
und 120 min nach Beginn des Verfahrens.
NRS-Score: 0 ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste Schmerz.
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120 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Gesamtmorphinäquivalente - 24h
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anzahl der gesamten Morphinäquivalente, mg (iv/po), die während der ersten 24 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme verabreicht wurden
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24 Stunden
|
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Anzahl der gesamten Morphinäquivalente – Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ca. 6 Tage
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Anzahl der gesamten Morphinäquivalente, mg (iv/po), die während des gesamten Krankenhausaufenthalts verabreicht wurden.
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ca. 6 Tage
|
|
Kumulativer Ruheschmerzwert – Numerische Bewertungsskala (NRS) – 120 Minuten nach Beginn des Eingriffs
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Kumulativer Ruheschmerz-Score NRS – Numerical Rating Scale (NRS) – bei Patienten mit Hüftfraktur während des Aufenthalts in der Notaufnahme 120 Minuten nach Aufnahme, gemessen an fünf Zeitpunkten; Am Ende des Verfahrens, 30 Min.-,
60 Min.-,
90 Min.-
und 120 min nach Beginn des Verfahrens.
NRS-Score: 0 ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste Schmerz.
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120 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Delirien während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Ca. 6 Tage
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Das Auftreten von Delirium, gemessen durch den Bewertungstest für Delirium und kognitive Beeinträchtigung - 4AT, wird täglich während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt, Anzahl der Patienten
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Ca. 6 Tage
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RASS-Score – Richmond Agitation and Sedation Scale
Zeitfenster: Täglich - ca. 6 Tage
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Messen Sie das Bewusstsein, bewertet anhand des RASS-Scores - Richmond Agitation and Sedation Scale - (bei Aufnahme in die Notaufnahme und täglich).
Gesamtpunktzahl.
RAAS ist eine 10-Punkte-Skala mit vier Angst- oder Erregungsstufen (+1 bis +4), einer Ruhe- und Wachzustandsstufe (0) und 5 Sedierungsstufen (-1 bis -5), die in Unerweckbarkeit gipfeln (-5).
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Täglich - ca. 6 Tage
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Anzahl der (mg) verabreichten Antiemetika während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: ca. 6 Tage
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Anzahl (mg) verabreichter Antiemetika (Ondansetron, Dexagalen, Metoclopramid) während der ersten 24 Stunden und während des Krankenhausaufenthalts.
|
ca. 6 Tage
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Zeit (Minuten) zur Durchführung einer ultraschallgeführten N. femoralis-Blockade
Zeitfenster: ca. 30 Minuten
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Zeit (Minuten), die zur Durchführung einer ultraschallgeführten N. femoralis-Blockade durch das Pflegepersonal benötigt wird.
|
ca. 30 Minuten
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|
Die Zeit von der Ankunft in der Notaufnahme bis zur Femoralnervenblockade wird durchgeführt
Zeitfenster: Etwa 1 Stunde
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Zeit (min.) von der Ankunft in der Notaufnahme (von der radiologischen Abteilung) bis zur Femoralnervenblockade wird durchgeführt.
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Etwa 1 Stunde
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Die Zeit von der Aufnahme bis zur Operation beginnt
Zeitfenster: ca. 48 Stunden
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Zeit von der Aufnahme bis zum Operationsbeginn, Minuten
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ca. 48 Stunden
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Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ca. 6 Tage
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Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts, Tage
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Ca. 6 Tage
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Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ca. 6 Tage
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Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthalts, ja oder nein
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Ca. 6 Tage
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Sterblichkeit 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
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Sterblichkeit am postoperativen Tag 30, ja oder nein
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30 Tage
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Im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung
Zeitfenster: Etwa 6 Tage
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Im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung während des Krankenhausaufenthalts, Ja oder Nein
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Etwa 6 Tage
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Akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: Etwa 6 Tage
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Akuter Myokardinfarkt während des Krankenhausaufenthaltes, ja oder nein
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Etwa 6 Tage
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Akute Niereninsuffizienz
Zeitfenster: Etwa 6 Tage
|
Akute Niereninsuffizienz während des Krankenhausaufenthalts, ja oder nein
|
Etwa 6 Tage
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Atemstillstand
Zeitfenster: Etwa 6 Tage
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Atemversagen während des Krankenhausaufenthalts, ja oder nein
|
Etwa 6 Tage
|
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Intravasale Injektion
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Intravasale Injektion - visuell + Kreislauf- und neurologische Symptome, Ja oder Nein
|
24 Stunden
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Hämatom
Zeitfenster: 24 Stunden
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Hämatom – definiert als neuer Tumor > 2 Zentimeter in der Leiste / Injektionsstelle, gemessen durch Ultraschall, Ja oder Nein
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24 Stunden
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Neurologische systemische Folgen / Symptome / Parästhesien
Zeitfenster: Etwa 6 Tage
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Neurologische systemische Folgen / Symptome / Parästhesien, die nach der Aufnahme aufgetreten sind und bis zur Entlassung anhalten, Anzahl
|
Etwa 6 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elin Saga, nurse, The Hospital of Vestfold
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- URGENT 2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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