- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04145752
Verpleegkundige Led Ultrasound Guided Femoral Zenuwblokkade op de Spoedeisende Hulp (URGENT)
Acute pijn bij patiënten met een heupfractuur: pijnbehandeling op de afdeling spoedeisende hulp, een onderzoek met gemengde methoden¨. Verpleegkundige Led Ultrasound Guided Femoral Zenuwblokkade op de Spoedeisende Hulp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vergrijzing van de bevolking die wordt toegelaten tot de SEH in ontwikkelde landen neemt gestaag toe. Heupfracturen komen veel voor bij ouderen en houden verband met een verhoogde mortaliteit. Patiënttevredenheid met erectiestoornissen is al jaren een internationale uitdaging. Acute pijn is een van de meest voorkomende redenen voor patiënten die op de SEH komen. Onderbehandeling van pijn komt echter vaak voor, vooral bij patiënten met heupfracturen.
Pijnbestrijding kan moeilijk zijn en vereist vaak intensieve verpleging en medische zorg, aangezien oudere patiënten cardiovasculaire en respiratoire complicaties kunnen vertonen door toediening van opioïden. Het optimaliseren van acuut pijnbeheer bij patiënten met orthopedisch trauma is belangrijk en kan zich vertalen in significante positieve fysiologische en financiële resultaten.
Bij Vestfold Hospital Trust bestond de pijnverlichting van de patiënt met een heupfractuur op de SEH van oudsher meestal uit paracetamol en opiaten. Bovendien krijgen de patiënten FNB aangeboden door de anesthesioloog, maar gelijktijdige conflicten en andere organisatorische omstandigheden hebben geleid tot een uitgestelde blokkade of geen blokkade voor alle of sommige patiënten. Dit vereist vaak een voortzetting van pijnverlichting in de vorm van intraveneuze opioïden, met een verhoogd risico op bijwerkingen van opioïden zoals ademhalingsdepressie, delirium, obstipatie, urineretentie, misselijkheid en braken en vervolgens verhoogde morbiditeit en hogere kosten voor het ziekenhuis en de gemeenschap.
De onderzoekers zijn van mening dat het verschuiven van deze taak naar verpleegkundigen op de SEH de patiënt met heupfracturen voldoende en tijdige pijnstilling kan bieden. Door getrainde verpleegkundigen deze nieuwe taak van het uitvoeren van FNB te geven, kunnen de onderzoekers onderzoeken hoe de kwalificaties van deskundige verpleegkundigen worden gebruikt om de kwaliteit van de SEH te versterken. Deze studie heeft tot doel de introductie te implementeren en evalueren van speciaal opgeleide verpleegkundigen die echogeleide FNB uitvoeren bij patiënten met heupfracturen op de SEH. Deze implementatie kan gunstig zijn voor patiënten in termen van snelle analgesie, verminderd gebruik van opioïden, waardoor bijwerkingen van opioïden worden verminderd, en het kan het risico op complicaties en de verblijfsduur beïnvloeden. Het doel van deze studie is het evalueren van de cumulatieve Numeric Rating Scale (NRS)-score tijdens rust en tijdens passieve beweging (30 graden flexie in de heup) bij patiënten met een heupfractuur tijdens verblijf op de SEH 120 minuten na opname, waarbij verpleegkundige- geleide FNB versus zorgstandaard.
De studie heeft een gerandomiseerde gecontroleerde proefopzet. Patiënten worden gerandomiseerd (1:1) in twee groepen:
- Getrainde verpleegkundigen op de SEH geven echogeleide single-shot FNB kort nadat (bij aankomst op de SEH) bij de patiënt een heupfractuur is vastgesteld.
- Verpleegkundigen bieden geen echogeleide single-shot FNB en de patiënt volgt de lokale richtlijn FAST-TRACK-HIP FRACTURE in ons ziekenhuis.
Hypothese: Een eenmalige FNB uitgevoerd door verpleegkundigen op de SEH in vergelijking met de huidige praktijk zal resulteren in een lagere cumulatieve NRS-score eerste 120 minuten na opname op de SEH dan de huidige praktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tonsberg, Noorwegen, 3103
- Sykehuset I Vestfold HF
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die aankomen op de afdeling spoedeisende hulp met de diagnose heupfractuur (röntgenfoto bevestigd)
- Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-4
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met dementie
- Bekende allergieën voor lokaal anestheticum dat wordt gebruikt bij femorale zenuwblokkade.
- De patiënt krijgt antistolling of gebruikt bloedplaatjesremmers. Acetylsalicylzuur en dipyridamol zijn toegestaan. Als een recente (afgelopen 2 uur) International Normalised Ratio (INR) lager is dan <1,5 kan de patiënt worden opgenomen.
- Zwanger
- Leeftijd <18 jaar
- Ernstig hoofdletsel dat leidt tot aanzienlijk bewustzijnsverlies (Glascow coma score (GCS) <12)
- >10 mg of meer morfine pre-ziekenhuis toegediend
- Huidlaesies/infectie op de blokkade
- Patiënten opgenomen met andere vermoedelijke of vastgestelde fracturen, behalve kleine fracturen in handen en voeten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verpleegkundige geleide femorale zenuwblokkade
Opgeleide verpleegkundigen op de spoedeisende hulp bieden echogeleide enkelvoudige femorale zenuwblokkade kort nadat (bij aankomst op de spoedeisende hulp) bij de patiënt een heupfractuur is vastgesteld. Geneesmiddel: Ropivacaïne 3 mg/kg, enkelvoudig |
De verpleegkundige voert een femorale zenuwblokkade uit op de afdeling spoedeisende hulp bij patiënten met een heupfractuur (röntgenfoto)
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Verpleegkundigen bieden geen echogeleide single-shot FNB en de patiënt volgt de zorgstandaard.
|
De verpleegkundige voert een femorale zenuwblokkade uit op de afdeling spoedeisende hulp bij patiënten met een heupfractuur (röntgenfoto)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve dynamische pijnscore - Numerieke beoordelingsschaal (NRS) - tijdens passieve beweging 120 minuten na start van de procedure
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Cumulatieve dynamische pijnscore - Numerical Rating Scale (NRS) - tijdens passieve beweging (30 graden flexie in de gebroken heup) bij patiënten met een heupfractuur tijdens verblijf op de SEH 120 minuten na opname, gemeten met vijf tijdpunten; Aan het einde van de procedure, 30 min.-,
60 min.-,
90 min.-
en 120 minuten na het begin van de procedure.
NRS-score: 0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn.
|
120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal totale morfine-equivalenten - 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal totale morfine-equivalenten, mg (iv/po) toegediend gedurende de eerste 24 uur na opname op de afdeling spoedeisende hulp
|
24 uur
|
|
Aantal totale morfine-equivalenten - Ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: ca. 6 dagen
|
Aantal totale morfine-equivalenten, mg (iv/po) toegediend tijdens het totale ziekenhuisverblijf.
|
ca. 6 dagen
|
|
Cumulatieve rustpijnscore -Numerical Rating Scale (NRS) - 120 minuten na start van de procedure
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Cumulatieve rustpijnscore NRS - Numerical Rating Scale (NRS) - bij patiënten met een heupfractuur tijdens verblijf op de afdeling spoedeisende hulp 120 minuten na opname, gemeten in vijf tijdpunten; Aan het einde van de procedure, 30 min.-,
60 min.-,
90 min.-
en 120 minuten na het begin van de procedure.
NRS-score: 0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn.
|
120 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van delirium tijdens verblijf in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Ca. 6 dagen
|
Incidentie van delirium, gemeten met beoordelingstest voor delirium en cognitieve stoornissen - 4AT, zal dagelijks worden uitgevoerd tijdens ziekenhuisverblijf, aantal patiënten
|
Ca. 6 dagen
|
|
RASS-score - Agitatie- en sedatieschaal van Richmond
Tijdsspanne: Dagelijks - ca. 6 dagen
|
Bewustzijnsmeting beoordeeld met RASS-score - Richmond Agitation and Sedation Scale - (bij opname op de spoedeisende hulp en dagelijks).
Totale score.
RAAS is een 10-puntsschaal, met vier niveaus van angst of agitatie (+1 tot +4), één niveau om een kalme en alerte toestand aan te duiden (0) en 5 niveaus van sedatie (-1 tot -5) met als hoogtepunt niet wakker kunnen worden (-5).
|
Dagelijks - ca. 6 dagen
|
|
Aantal (mg) toegediende anti-emetica tijdens verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: ca. 6 dagen
|
Aantal (mg) toegediende anti-emetica (ondansetron, dexagalen, metoclopramide) gedurende de eerste 24 uur en tijdens ziekenhuisverblijf.
|
ca. 6 dagen
|
|
Tijd (minuten) om een echogeleide femorale zenuwblokkade uit te voeren
Tijdsspanne: ongeveer 30 minuten
|
Tijd (minuten) gebruikt voor het uitvoeren van een echogeleide zenuwblokkade van het dijbeen door verpleegkundigen.
|
ongeveer 30 minuten
|
|
Tijd vanaf aankomst op de afdeling spoedeisende hulp tot femorale zenuwblokkade wordt uitgevoerd
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur
|
De tijd (min.) vanaf aankomst op de spoedeisende hulp (van de radiologische afdeling) tot de femorale zenuwblokkade wordt uitgevoerd.
|
Ongeveer 1 uur
|
|
De tijd tussen opname en operatie begint
Tijdsspanne: ca. 48 uur
|
Tijd vanaf opname tot operatie begint, minuten
|
ca. 48 uur
|
|
Duur van het totale ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Ca. 6 dagen
|
Duur van het totale ziekenhuisverblijf, dagen
|
Ca. 6 dagen
|
|
Sterfte tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Ca. 6 dagen
|
Sterfte tijdens ziekenhuisopname, ja of nee
|
Ca. 6 dagen
|
|
Sterfte 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte op dag 30 postoperatief, ja of nee
|
30 dagen
|
|
Ziekenhuis opgelopen longontsteking
Tijdsspanne: Ongeveer 6 dagen
|
In het ziekenhuis opgelopen longontsteking tijdens ziekenhuisverblijf, ja of nee
|
Ongeveer 6 dagen
|
|
Acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: Ongeveer 6 dagen
|
Acuut myocardinfarct tijdens ziekenhuisverblijf, ja of nee
|
Ongeveer 6 dagen
|
|
Acuut nierfalen
Tijdsspanne: Ongeveer 6 dagen
|
Acuut nierfalen tijdens ziekenhuisverblijf, ja of nee
|
Ongeveer 6 dagen
|
|
Ademhalingsfalen
Tijdsspanne: Ongeveer 6 dagen
|
Ademhalingsinsufficiëntie tijdens verblijf in het ziekenhuis, ja of nee
|
Ongeveer 6 dagen
|
|
Intravasale injectie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Intravasale injectie - visueel + circulatoire en neurologische symptomen, ja of nee
|
24 uur
|
|
Hematoom
Tijdsspanne: 24 uur
|
Hematoom - gedefinieerd als een nieuwe tumor > 2 centimeter in de lies / injectieplaats, gemeten met echografie, ja of nee
|
24 uur
|
|
Neurologische systemische uitkomsten / symptomen / paresthesie
Tijdsspanne: Ongeveer 6 dagen
|
Neurologische systemische uitkomsten / symptomen / paresthesie die zijn opgetreden na opname en die aanhouden tot ontslag, cijfers
|
Ongeveer 6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elin Saga, nurse, The Hospital of Vestfold
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URGENT 2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heupfracturen
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalNog niet aan het werven
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...VoltooidHip Fracture, Postoperatieve MortaliteitTurkije (Türkiye)
-
University of PittsburghVoltooidAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalActief, niet wervendPostoperatieve pijnbehandeling | Regionaal anesthesiesucces | Analgesie, Postoperatief | HİP FRACTURE | Heupoperatie (Laterale incisie)Turkije (Türkiye)