Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verpleegkundige Led Ultrasound Guided Femoral Zenuwblokkade op de Spoedeisende Hulp (URGENT)

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Espen Lindholm

Acute pijn bij patiënten met een heupfractuur: pijnbehandeling op de afdeling spoedeisende hulp, een onderzoek met gemengde methoden¨. Verpleegkundige Led Ultrasound Guided Femoral Zenuwblokkade op de Spoedeisende Hulp

Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van taakverschuiving van anesthesiologen naar speciaal opgeleide verpleegkundigen die een femorale zenuwblokkade (FNB) uitvoeren bij patiënten met een heupfractuur op de spoedeisende hulp (SEH) van Vestfold Hospital Trust (VHT). Een steekproef van verpleegkundigen (n=6) zal echogeleide FNB uitvoeren bij patiënten met een heupfractuur (n=25) die zijn opgenomen op de SEH van VHT. Dit cohort wordt vergeleken met een ander cohort heupfractuurpatiënten (n=25). Dit cohort zal de zorgstandaard volgen waarbij de femorale zenuwblokkade vaak wordt uitgevoerd door anesthesiologen. De studie is een prospectieve, gecontroleerde gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De vergrijzing van de bevolking die wordt toegelaten tot de SEH in ontwikkelde landen neemt gestaag toe. Heupfracturen komen veel voor bij ouderen en houden verband met een verhoogde mortaliteit. Patiënttevredenheid met erectiestoornissen is al jaren een internationale uitdaging. Acute pijn is een van de meest voorkomende redenen voor patiënten die op de SEH komen. Onderbehandeling van pijn komt echter vaak voor, vooral bij patiënten met heupfracturen.

Pijnbestrijding kan moeilijk zijn en vereist vaak intensieve verpleging en medische zorg, aangezien oudere patiënten cardiovasculaire en respiratoire complicaties kunnen vertonen door toediening van opioïden. Het optimaliseren van acuut pijnbeheer bij patiënten met orthopedisch trauma is belangrijk en kan zich vertalen in significante positieve fysiologische en financiële resultaten.

Bij Vestfold Hospital Trust bestond de pijnverlichting van de patiënt met een heupfractuur op de SEH van oudsher meestal uit paracetamol en opiaten. Bovendien krijgen de patiënten FNB aangeboden door de anesthesioloog, maar gelijktijdige conflicten en andere organisatorische omstandigheden hebben geleid tot een uitgestelde blokkade of geen blokkade voor alle of sommige patiënten. Dit vereist vaak een voortzetting van pijnverlichting in de vorm van intraveneuze opioïden, met een verhoogd risico op bijwerkingen van opioïden zoals ademhalingsdepressie, delirium, obstipatie, urineretentie, misselijkheid en braken en vervolgens verhoogde morbiditeit en hogere kosten voor het ziekenhuis en de gemeenschap.

De onderzoekers zijn van mening dat het verschuiven van deze taak naar verpleegkundigen op de SEH de patiënt met heupfracturen voldoende en tijdige pijnstilling kan bieden. Door getrainde verpleegkundigen deze nieuwe taak van het uitvoeren van FNB te geven, kunnen de onderzoekers onderzoeken hoe de kwalificaties van deskundige verpleegkundigen worden gebruikt om de kwaliteit van de SEH te versterken. Deze studie heeft tot doel de introductie te implementeren en evalueren van speciaal opgeleide verpleegkundigen die echogeleide FNB uitvoeren bij patiënten met heupfracturen op de SEH. Deze implementatie kan gunstig zijn voor patiënten in termen van snelle analgesie, verminderd gebruik van opioïden, waardoor bijwerkingen van opioïden worden verminderd, en het kan het risico op complicaties en de verblijfsduur beïnvloeden. Het doel van deze studie is het evalueren van de cumulatieve Numeric Rating Scale (NRS)-score tijdens rust en tijdens passieve beweging (30 graden flexie in de heup) bij patiënten met een heupfractuur tijdens verblijf op de SEH 120 minuten na opname, waarbij verpleegkundige- geleide FNB versus zorgstandaard.

De studie heeft een gerandomiseerde gecontroleerde proefopzet. Patiënten worden gerandomiseerd (1:1) in twee groepen:

  1. Getrainde verpleegkundigen op de SEH geven echogeleide single-shot FNB kort nadat (bij aankomst op de SEH) bij de patiënt een heupfractuur is vastgesteld.
  2. Verpleegkundigen bieden geen echogeleide single-shot FNB en de patiënt volgt de lokale richtlijn FAST-TRACK-HIP FRACTURE in ons ziekenhuis.

Hypothese: Een eenmalige FNB uitgevoerd door verpleegkundigen op de SEH in vergelijking met de huidige praktijk zal resulteren in een lagere cumulatieve NRS-score eerste 120 minuten na opname op de SEH dan de huidige praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tonsberg, Noorwegen, 3103
        • Sykehuset I Vestfold HF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die aankomen op de afdeling spoedeisende hulp met de diagnose heupfractuur (röntgenfoto bevestigd)
  • Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-4
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met dementie
  • Bekende allergieën voor lokaal anestheticum dat wordt gebruikt bij femorale zenuwblokkade.
  • De patiënt krijgt antistolling of gebruikt bloedplaatjesremmers. Acetylsalicylzuur en dipyridamol zijn toegestaan. Als een recente (afgelopen 2 uur) International Normalised Ratio (INR) lager is dan <1,5 kan de patiënt worden opgenomen.
  • Zwanger
  • Leeftijd <18 jaar
  • Ernstig hoofdletsel dat leidt tot aanzienlijk bewustzijnsverlies (Glascow coma score (GCS) <12)
  • >10 mg of meer morfine pre-ziekenhuis toegediend
  • Huidlaesies/infectie op de blokkade
  • Patiënten opgenomen met andere vermoedelijke of vastgestelde fracturen, behalve kleine fracturen in handen en voeten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verpleegkundige geleide femorale zenuwblokkade

Opgeleide verpleegkundigen op de spoedeisende hulp bieden echogeleide enkelvoudige femorale zenuwblokkade kort nadat (bij aankomst op de spoedeisende hulp) bij de patiënt een heupfractuur is vastgesteld.

Geneesmiddel: Ropivacaïne 3 mg/kg, enkelvoudig

De verpleegkundige voert een femorale zenuwblokkade uit op de afdeling spoedeisende hulp bij patiënten met een heupfractuur (röntgenfoto)
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Verpleegkundigen bieden geen echogeleide single-shot FNB en de patiënt volgt de zorgstandaard.
De verpleegkundige voert een femorale zenuwblokkade uit op de afdeling spoedeisende hulp bij patiënten met een heupfractuur (röntgenfoto)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve dynamische pijnscore - Numerieke beoordelingsschaal (NRS) - tijdens passieve beweging 120 minuten na start van de procedure
Tijdsspanne: 120 minuten
Cumulatieve dynamische pijnscore - Numerical Rating Scale (NRS) - tijdens passieve beweging (30 graden flexie in de gebroken heup) bij patiënten met een heupfractuur tijdens verblijf op de SEH 120 minuten na opname, gemeten met vijf tijdpunten; Aan het einde van de procedure, 30 min.-, 60 min.-, 90 min.- en 120 minuten na het begin van de procedure. NRS-score: 0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn.
120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal totale morfine-equivalenten - 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal totale morfine-equivalenten, mg (iv/po) toegediend gedurende de eerste 24 uur na opname op de afdeling spoedeisende hulp
24 uur
Aantal totale morfine-equivalenten - Ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: ca. 6 dagen
Aantal totale morfine-equivalenten, mg (iv/po) toegediend tijdens het totale ziekenhuisverblijf.
ca. 6 dagen
Cumulatieve rustpijnscore -Numerical Rating Scale (NRS) - 120 minuten na start van de procedure
Tijdsspanne: 120 minuten
Cumulatieve rustpijnscore NRS - Numerical Rating Scale (NRS) - bij patiënten met een heupfractuur tijdens verblijf op de afdeling spoedeisende hulp 120 minuten na opname, gemeten in vijf tijdpunten; Aan het einde van de procedure, 30 min.-, 60 min.-, 90 min.- en 120 minuten na het begin van de procedure. NRS-score: 0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn.
120 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delirium tijdens verblijf in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Ca. 6 dagen
Incidentie van delirium, gemeten met beoordelingstest voor delirium en cognitieve stoornissen - 4AT, zal dagelijks worden uitgevoerd tijdens ziekenhuisverblijf, aantal patiënten
Ca. 6 dagen
RASS-score - Agitatie- en sedatieschaal van Richmond
Tijdsspanne: Dagelijks - ca. 6 dagen
Bewustzijnsmeting beoordeeld met RASS-score - Richmond Agitation and Sedation Scale - (bij opname op de spoedeisende hulp en dagelijks). Totale score. RAAS is een 10-puntsschaal, met vier niveaus van angst of agitatie (+1 tot +4), één niveau om een ​​kalme en alerte toestand aan te duiden (0) en 5 niveaus van sedatie (-1 tot -5) met als hoogtepunt niet wakker kunnen worden (-5).
Dagelijks - ca. 6 dagen
Aantal (mg) toegediende anti-emetica tijdens verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: ca. 6 dagen
Aantal (mg) toegediende anti-emetica (ondansetron, dexagalen, metoclopramide) gedurende de eerste 24 uur en tijdens ziekenhuisverblijf.
ca. 6 dagen
Tijd (minuten) om een ​​echogeleide femorale zenuwblokkade uit te voeren
Tijdsspanne: ongeveer 30 minuten
Tijd (minuten) gebruikt voor het uitvoeren van een echogeleide zenuwblokkade van het dijbeen door verpleegkundigen.
ongeveer 30 minuten
Tijd vanaf aankomst op de afdeling spoedeisende hulp tot femorale zenuwblokkade wordt uitgevoerd
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur
De tijd (min.) vanaf aankomst op de spoedeisende hulp (van de radiologische afdeling) tot de femorale zenuwblokkade wordt uitgevoerd.
Ongeveer 1 uur
De tijd tussen opname en operatie begint
Tijdsspanne: ca. 48 uur
Tijd vanaf opname tot operatie begint, minuten
ca. 48 uur
Duur van het totale ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Ca. 6 dagen
Duur van het totale ziekenhuisverblijf, dagen
Ca. 6 dagen
Sterfte tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Ca. 6 dagen
Sterfte tijdens ziekenhuisopname, ja of nee
Ca. 6 dagen
Sterfte 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte op dag 30 postoperatief, ja of nee
30 dagen
Ziekenhuis opgelopen longontsteking
Tijdsspanne: Ongeveer 6 dagen
In het ziekenhuis opgelopen longontsteking tijdens ziekenhuisverblijf, ja of nee
Ongeveer 6 dagen
Acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: Ongeveer 6 dagen
Acuut myocardinfarct tijdens ziekenhuisverblijf, ja of nee
Ongeveer 6 dagen
Acuut nierfalen
Tijdsspanne: Ongeveer 6 dagen
Acuut nierfalen tijdens ziekenhuisverblijf, ja of nee
Ongeveer 6 dagen
Ademhalingsfalen
Tijdsspanne: Ongeveer 6 dagen
Ademhalingsinsufficiëntie tijdens verblijf in het ziekenhuis, ja of nee
Ongeveer 6 dagen
Intravasale injectie
Tijdsspanne: 24 uur
Intravasale injectie - visueel + circulatoire en neurologische symptomen, ja of nee
24 uur
Hematoom
Tijdsspanne: 24 uur
Hematoom - gedefinieerd als een nieuwe tumor > 2 centimeter in de lies / injectieplaats, gemeten met echografie, ja of nee
24 uur
Neurologische systemische uitkomsten / symptomen / paresthesie
Tijdsspanne: Ongeveer 6 dagen
Neurologische systemische uitkomsten / symptomen / paresthesie die zijn opgetreden na opname en die aanhouden tot ontslag, cijfers
Ongeveer 6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elin Saga, nurse, The Hospital of Vestfold

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan op dit moment

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupfracturen

Abonneren