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L'infermiera ha guidato il blocco del nervo femorale guidato da ultrasuoni nel pronto soccorso (URGENT)

27 ottobre 2023 aggiornato da: Espen Lindholm

Dolore acuto nei pazienti con frattura dell'anca: gestione del dolore nel dipartimento di emergenza, uno studio con metodo misto ¨. L'infermiera ha guidato il blocco del nervo femorale guidato da ultrasuoni nel pronto soccorso

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti del trasferimento di attività da anestesisti a infermieri specializzati che eseguono il blocco del nervo femorale (FNB) in pazienti con frattura dell'anca nel dipartimento di emergenza (DE) del Vestfold Hospital Trust (VHT). Un campione di infermieri (n= 6) eseguirà FNB ecoguidato in pazienti con frattura dell'anca (n=25) ricoverati in PS presso VHT. Questa coorte verrà confrontata con un'altra coorte di pazienti con frattura dell'anca (n=25). Questa coorte seguirà lo standard di cura in cui il blocco del nervo femorale viene spesso eseguito da anestesisti. Lo studio è uno studio randomizzato prospettico controllato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La popolazione anziana ricoverata in PS nei paesi sviluppati è in costante aumento. Le fratture dell'anca sono comuni tra la popolazione anziana e correlate all'aumento della mortalità. La soddisfazione dei pazienti con i PS è stata una sfida internazionale per diversi anni. Il dolore acuto è uno dei motivi più comuni per cui i pazienti vengono ricoverati in PS. Tuttavia, il trattamento insufficiente del dolore è comune, in particolare nei pazienti con fratture dell'anca.

Il controllo del dolore può essere difficile e spesso richiede cure infermieristiche e mediche intensive, poiché i pazienti anziani possono manifestare complicanze cardiovascolari e respiratorie dovute alla somministrazione di oppioidi. L'ottimizzazione della gestione del dolore acuto nei pazienti con traumi ortopedici è importante e può tradursi in significativi risultati fisiologici e finanziari positivi.

Al Vestfold Hospital Trust, il sollievo dal dolore del paziente con frattura dell'anca in ED è tradizionalmente più spesso costituito da paracetamolo e oppiacei. Inoltre, ai pazienti viene offerto l'FNB dall'anestesista, ma conflitti concomitanti e altre circostanze organizzative hanno portato a un blocco ritardato o a nessun blocco per tutti o alcuni pazienti. Ciò spesso richiede una continuazione del sollievo dal dolore sotto forma di oppioidi per via endovenosa, con aumento del rischio di effetti collaterali degli oppioidi come depressione respiratoria, delirio, costipazione, ritenzione urinaria, nausea e vomito e conseguente aumento della morbilità e aumento dei costi per l'ospedale e la comunità.

Gli investigatori ritengono che trasferire questo compito agli infermieri che lavorano nel pronto soccorso possa garantire al paziente con fratture dell'anca un sollievo sufficiente e tempestivo dal dolore. Dando agli infermieri qualificati questo nuovo compito di eseguire l'FNB, i ricercatori possono studiare come le qualifiche degli infermieri esperti vengono utilizzate per rafforzare la qualità dell'ED. Questo studio mira a implementare e valutare l'introduzione di infermieri appositamente formati che eseguono FNB ecoguidati in pazienti con fratture dell'anca in PS. Questa implementazione può essere vantaggiosa per i pazienti in termini di pronta analgesia, ridotto consumo di oppioidi, riducendo così gli eventi avversi da oppioidi e potrebbe influenzare il rischio di complicanze e la durata della degenza. Lo scopo di questo studio è valutare il punteggio cumulativo della Numeric Rating Scale (NRS) durante il riposo e durante il movimento passivo (flessione di 30 gradi nell'anca) in pazienti con frattura dell'anca durante la degenza in PS a 120 minuti dopo il ricovero, confrontando in tal modo infermiere- FNB guidato rispetto allo standard di cura.

Lo studio ha un disegno di studio controllato randomizzato. I pazienti sono randomizzati (1:1) in due gruppi:

  1. Infermieri addestrati in pronto soccorso forniscono FNB a colpo singolo ecoguidato poco dopo (all'arrivo in pronto soccorso) al paziente viene diagnosticata una frattura dell'anca.
  2. Gli infermieri non forniscono FNB a colpo singolo ecoguidato e il paziente segue le linee guida locali del corso FAST-TRACK-HIP FRATTURE presso il nostro ospedale.

Ipotesi: un FNB a colpo singolo eseguito dagli infermieri nel pronto soccorso rispetto alla pratica odierna si tradurrà in un punteggio NRS cumulativo inferiore nei primi 120 minuti dopo l'ammissione al pronto soccorso rispetto alla pratica attuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tonsberg, Norvegia, 3103
        • Sykehuset i Vestfold HF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che arrivano al pronto soccorso con diagnosi di frattura dell'anca (confermata dai raggi X)
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-4
  • Consenso informato scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con demenza
  • Allergie note all'anestetico locale utilizzato nel blocco del nervo femorale.
  • Il paziente è anticoagulato o utilizza inibitori piastrinici. L'acido acetilsalicilico e il dipiridamolo sono consentiti. Se un rapporto internazionale normalizzato (INR) recente (ultime 2 ore) è inferiore a <1,5, il paziente può essere incluso.
  • Incinta
  • Età <18 anni
  • Grave trauma cranico che porta a una significativa perdita di coscienza (Glascow coma score (GCS) <12)
  • >10 mg o più di morfina somministrata prima dell'ospedale
  • Lesioni/infezioni cutanee nel sito del blocco
  • Pazienti ricoverati con altre fratture sospette o accertate, ad eccezione di piccole fratture alle mani e ai piedi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del nervo femorale guidato dall'infermiere

Infermieri addestrati in pronto soccorso forniscono un blocco del nervo femorale a colpo singolo guidato da ultrasuoni poco dopo (all'arrivo al pronto soccorso) al paziente viene diagnosticata una frattura dell'anca.

Farmaco: ropivacaina 3 mg/kg, dose singola

L'infermiera esegue un blocco del nervo femorale nel pronto soccorso in pazienti con diagnosi di frattura dell'anca (radiografia)
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Gli infermieri non forniscono FNB a colpo singolo ecoguidato e il paziente segue il corso standard di cura.
L'infermiera esegue un blocco del nervo femorale nel pronto soccorso in pazienti con diagnosi di frattura dell'anca (radiografia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio cumulativo del dolore dinamico - Numerical Rating Scale (NRS) - durante il movimento passivo a 120 minuti dall'inizio della procedura
Lasso di tempo: 120 minuti
Punteggio cumulativo del dolore dinamico - Scala di valutazione numerica (NRS) - durante il movimento passivo (flessione di 30 gradi nell'anca fratturata) in pazienti con frattura dell'anca durante la permanenza in PS a 120 minuti dopo il ricovero, misurato da cinque punti temporali; Al termine della procedura, 30 min.-, 60 min.-, 90 min.- e 120 minuti dopo l'inizio della procedura. Punteggio NRS: 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore.
120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di equivalenti totali di morfina - 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di equivalenti totali di morfina, mg (iv/po) somministrati durante le prime 24 ore dal ricovero al pronto soccorso
24 ore
Numero di equivalenti morfina totali - Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: ca. 6 giorni
Numero di equivalenti totali di morfina, mg (iv/po) somministrati durante la degenza ospedaliera totale.
ca. 6 giorni
Punteggio cumulativo del dolore a riposo -Numerical Rating Scale (NRS) - a 120 minuti dall'inizio della procedura
Lasso di tempo: 120 minuti
Punteggio cumulativo del dolore a riposo NRS - Numerical Rating Scale (NRS) - in pazienti con frattura dell'anca durante la permanenza nel pronto soccorso a 120 minuti dopo il ricovero, misurato da cinque punti temporali; Al termine della procedura, 30 min.-, 60 min.-, 90 min.- e 120 minuti dopo l'inizio della procedura. Punteggio NRS: 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore.
120 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio durante la degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Circa. 6 giorni
L'incidenza del delirio, misurata mediante test di valutazione per delirio e deterioramento cognitivo - 4AT, verrà eseguita quotidianamente durante la degenza ospedaliera, numero di pazienti
Circa. 6 giorni
Punteggio RASS - Scala di agitazione e sedazione di Richmond
Lasso di tempo: Giornaliero - ca. 6 giorni
Misurare la coscienza valutata dal punteggio RASS - Richmond Agitation and Sedation Scale - (all'ingresso al pronto soccorso e quotidianamente). Punteggio totale. RAAS è una scala a 10 punti, con quattro livelli di ansia o agitazione (da +1 a +4), un livello per denotare uno stato di calma e allerta (0) e 5 livelli di sedazione (da -1 a -5) che culminano in non risvegliabile (-5).
Giornaliero - ca. 6 giorni
Numero di (mg) somministrati di antiemetici durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: ca. 6 giorni
Numero di (mg) somministrati di antiemetici (ondansetron, dexagalen, metoclopramide) durante le prime 24 ore e durante la degenza ospedaliera.
ca. 6 giorni
Tempo (minuti) per eseguire un blocco del nervo femorale ecoguidato eseguito
Lasso di tempo: circa 30 minuti
Tempo (minuti) utilizzato per eseguire un blocco del nervo femorale ecoguidato eseguito dagli infermieri.
circa 30 minuti
Viene eseguito il tempo dall'arrivo al pronto soccorso al blocco del nervo femorale
Lasso di tempo: Circa 1 ora
Viene eseguito il tempo (min.) dall'arrivo al pronto soccorso (dal reparto radiologico) al blocco del nervo femorale.
Circa 1 ora
Inizia il tempo dal ricovero all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: ca. 48 ore
Inizia il tempo dal ricovero all'intervento, minuti
ca. 48 ore
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Circa. 6 giorni
Durata totale della degenza ospedaliera, giorni
Circa. 6 giorni
Mortalità durante il ricovero
Lasso di tempo: Circa. 6 giorni
Mortalità durante il ricovero, sì o no
Circa. 6 giorni
Mortalità 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità al 30° giorno postoperatorio, sì o no
30 giorni
Polmonite acquisita in ospedale
Lasso di tempo: Circa 6 giorni
Polmonite acquisita in ospedale durante la degenza ospedaliera, sì o no
Circa 6 giorni
Infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Circa 6 giorni
Infarto miocardico acuto durante la degenza ospedaliera, sì o no
Circa 6 giorni
Insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: Circa 6 giorni
Insufficienza renale acuta durante la degenza ospedaliera, sì o no
Circa 6 giorni
Insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Circa 6 giorni
Insufficienza respiratoria durante la degenza ospedaliera, sì o no
Circa 6 giorni
Iniezione intravasale
Lasso di tempo: 24 ore
Iniezione intravasale - visivamente + sintomi circolatori e neurologici, Sì o no
24 ore
Ematoma
Lasso di tempo: 24 ore
Ematoma - definito come un nuovo tumore > 2 centimetri nell'inguine / sito di iniezione misurato mediante ultrasuoni, sì o no
24 ore
Esiti sistemici neurologici/sintomi/parestesia
Lasso di tempo: Circa 6 giorni
Esiti sistemici neurologici/sintomi/parestesie che si sono verificati dopo il ricovero e che persistono fino alla dimissione, numeri
Circa 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Elin Saga, nurse, The Hospital of Vestfold

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano in questo momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture dell'anca

Prove cliniche su Blocco del nervo femorale guidato dall'infermiere

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