- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04145752
L'infermiera ha guidato il blocco del nervo femorale guidato da ultrasuoni nel pronto soccorso (URGENT)
Dolore acuto nei pazienti con frattura dell'anca: gestione del dolore nel dipartimento di emergenza, uno studio con metodo misto ¨. L'infermiera ha guidato il blocco del nervo femorale guidato da ultrasuoni nel pronto soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione anziana ricoverata in PS nei paesi sviluppati è in costante aumento. Le fratture dell'anca sono comuni tra la popolazione anziana e correlate all'aumento della mortalità. La soddisfazione dei pazienti con i PS è stata una sfida internazionale per diversi anni. Il dolore acuto è uno dei motivi più comuni per cui i pazienti vengono ricoverati in PS. Tuttavia, il trattamento insufficiente del dolore è comune, in particolare nei pazienti con fratture dell'anca.
Il controllo del dolore può essere difficile e spesso richiede cure infermieristiche e mediche intensive, poiché i pazienti anziani possono manifestare complicanze cardiovascolari e respiratorie dovute alla somministrazione di oppioidi. L'ottimizzazione della gestione del dolore acuto nei pazienti con traumi ortopedici è importante e può tradursi in significativi risultati fisiologici e finanziari positivi.
Al Vestfold Hospital Trust, il sollievo dal dolore del paziente con frattura dell'anca in ED è tradizionalmente più spesso costituito da paracetamolo e oppiacei. Inoltre, ai pazienti viene offerto l'FNB dall'anestesista, ma conflitti concomitanti e altre circostanze organizzative hanno portato a un blocco ritardato o a nessun blocco per tutti o alcuni pazienti. Ciò spesso richiede una continuazione del sollievo dal dolore sotto forma di oppioidi per via endovenosa, con aumento del rischio di effetti collaterali degli oppioidi come depressione respiratoria, delirio, costipazione, ritenzione urinaria, nausea e vomito e conseguente aumento della morbilità e aumento dei costi per l'ospedale e la comunità.
Gli investigatori ritengono che trasferire questo compito agli infermieri che lavorano nel pronto soccorso possa garantire al paziente con fratture dell'anca un sollievo sufficiente e tempestivo dal dolore. Dando agli infermieri qualificati questo nuovo compito di eseguire l'FNB, i ricercatori possono studiare come le qualifiche degli infermieri esperti vengono utilizzate per rafforzare la qualità dell'ED. Questo studio mira a implementare e valutare l'introduzione di infermieri appositamente formati che eseguono FNB ecoguidati in pazienti con fratture dell'anca in PS. Questa implementazione può essere vantaggiosa per i pazienti in termini di pronta analgesia, ridotto consumo di oppioidi, riducendo così gli eventi avversi da oppioidi e potrebbe influenzare il rischio di complicanze e la durata della degenza. Lo scopo di questo studio è valutare il punteggio cumulativo della Numeric Rating Scale (NRS) durante il riposo e durante il movimento passivo (flessione di 30 gradi nell'anca) in pazienti con frattura dell'anca durante la degenza in PS a 120 minuti dopo il ricovero, confrontando in tal modo infermiere- FNB guidato rispetto allo standard di cura.
Lo studio ha un disegno di studio controllato randomizzato. I pazienti sono randomizzati (1:1) in due gruppi:
- Infermieri addestrati in pronto soccorso forniscono FNB a colpo singolo ecoguidato poco dopo (all'arrivo in pronto soccorso) al paziente viene diagnosticata una frattura dell'anca.
- Gli infermieri non forniscono FNB a colpo singolo ecoguidato e il paziente segue le linee guida locali del corso FAST-TRACK-HIP FRATTURE presso il nostro ospedale.
Ipotesi: un FNB a colpo singolo eseguito dagli infermieri nel pronto soccorso rispetto alla pratica odierna si tradurrà in un punteggio NRS cumulativo inferiore nei primi 120 minuti dopo l'ammissione al pronto soccorso rispetto alla pratica attuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tonsberg, Norvegia, 3103
- Sykehuset i Vestfold HF
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che arrivano al pronto soccorso con diagnosi di frattura dell'anca (confermata dai raggi X)
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-4
- Consenso informato scritto del paziente
Criteri di esclusione:
- Pazienti con demenza
- Allergie note all'anestetico locale utilizzato nel blocco del nervo femorale.
- Il paziente è anticoagulato o utilizza inibitori piastrinici. L'acido acetilsalicilico e il dipiridamolo sono consentiti. Se un rapporto internazionale normalizzato (INR) recente (ultime 2 ore) è inferiore a <1,5, il paziente può essere incluso.
- Incinta
- Età <18 anni
- Grave trauma cranico che porta a una significativa perdita di coscienza (Glascow coma score (GCS) <12)
- >10 mg o più di morfina somministrata prima dell'ospedale
- Lesioni/infezioni cutanee nel sito del blocco
- Pazienti ricoverati con altre fratture sospette o accertate, ad eccezione di piccole fratture alle mani e ai piedi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blocco del nervo femorale guidato dall'infermiere
Infermieri addestrati in pronto soccorso forniscono un blocco del nervo femorale a colpo singolo guidato da ultrasuoni poco dopo (all'arrivo al pronto soccorso) al paziente viene diagnosticata una frattura dell'anca. Farmaco: ropivacaina 3 mg/kg, dose singola |
L'infermiera esegue un blocco del nervo femorale nel pronto soccorso in pazienti con diagnosi di frattura dell'anca (radiografia)
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Gli infermieri non forniscono FNB a colpo singolo ecoguidato e il paziente segue il corso standard di cura.
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L'infermiera esegue un blocco del nervo femorale nel pronto soccorso in pazienti con diagnosi di frattura dell'anca (radiografia)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio cumulativo del dolore dinamico - Numerical Rating Scale (NRS) - durante il movimento passivo a 120 minuti dall'inizio della procedura
Lasso di tempo: 120 minuti
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Punteggio cumulativo del dolore dinamico - Scala di valutazione numerica (NRS) - durante il movimento passivo (flessione di 30 gradi nell'anca fratturata) in pazienti con frattura dell'anca durante la permanenza in PS a 120 minuti dopo il ricovero, misurato da cinque punti temporali; Al termine della procedura, 30 min.-,
60 min.-,
90 min.-
e 120 minuti dopo l'inizio della procedura.
Punteggio NRS: 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore.
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120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di equivalenti totali di morfina - 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di equivalenti totali di morfina, mg (iv/po) somministrati durante le prime 24 ore dal ricovero al pronto soccorso
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24 ore
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Numero di equivalenti morfina totali - Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: ca. 6 giorni
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Numero di equivalenti totali di morfina, mg (iv/po) somministrati durante la degenza ospedaliera totale.
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ca. 6 giorni
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Punteggio cumulativo del dolore a riposo -Numerical Rating Scale (NRS) - a 120 minuti dall'inizio della procedura
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Punteggio cumulativo del dolore a riposo NRS - Numerical Rating Scale (NRS) - in pazienti con frattura dell'anca durante la permanenza nel pronto soccorso a 120 minuti dopo il ricovero, misurato da cinque punti temporali; Al termine della procedura, 30 min.-,
60 min.-,
90 min.-
e 120 minuti dopo l'inizio della procedura.
Punteggio NRS: 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore.
|
120 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del delirio durante la degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Circa. 6 giorni
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L'incidenza del delirio, misurata mediante test di valutazione per delirio e deterioramento cognitivo - 4AT, verrà eseguita quotidianamente durante la degenza ospedaliera, numero di pazienti
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Circa. 6 giorni
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Punteggio RASS - Scala di agitazione e sedazione di Richmond
Lasso di tempo: Giornaliero - ca. 6 giorni
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Misurare la coscienza valutata dal punteggio RASS - Richmond Agitation and Sedation Scale - (all'ingresso al pronto soccorso e quotidianamente).
Punteggio totale.
RAAS è una scala a 10 punti, con quattro livelli di ansia o agitazione (da +1 a +4), un livello per denotare uno stato di calma e allerta (0) e 5 livelli di sedazione (da -1 a -5) che culminano in non risvegliabile (-5).
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Giornaliero - ca. 6 giorni
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Numero di (mg) somministrati di antiemetici durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: ca. 6 giorni
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Numero di (mg) somministrati di antiemetici (ondansetron, dexagalen, metoclopramide) durante le prime 24 ore e durante la degenza ospedaliera.
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ca. 6 giorni
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Tempo (minuti) per eseguire un blocco del nervo femorale ecoguidato eseguito
Lasso di tempo: circa 30 minuti
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Tempo (minuti) utilizzato per eseguire un blocco del nervo femorale ecoguidato eseguito dagli infermieri.
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circa 30 minuti
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Viene eseguito il tempo dall'arrivo al pronto soccorso al blocco del nervo femorale
Lasso di tempo: Circa 1 ora
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Viene eseguito il tempo (min.) dall'arrivo al pronto soccorso (dal reparto radiologico) al blocco del nervo femorale.
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Circa 1 ora
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Inizia il tempo dal ricovero all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: ca. 48 ore
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Inizia il tempo dal ricovero all'intervento, minuti
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ca. 48 ore
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Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Circa. 6 giorni
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Durata totale della degenza ospedaliera, giorni
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Circa. 6 giorni
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Mortalità durante il ricovero
Lasso di tempo: Circa. 6 giorni
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Mortalità durante il ricovero, sì o no
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Circa. 6 giorni
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Mortalità 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Mortalità al 30° giorno postoperatorio, sì o no
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30 giorni
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Polmonite acquisita in ospedale
Lasso di tempo: Circa 6 giorni
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Polmonite acquisita in ospedale durante la degenza ospedaliera, sì o no
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Circa 6 giorni
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Infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Circa 6 giorni
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Infarto miocardico acuto durante la degenza ospedaliera, sì o no
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Circa 6 giorni
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Insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: Circa 6 giorni
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Insufficienza renale acuta durante la degenza ospedaliera, sì o no
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Circa 6 giorni
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Insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Circa 6 giorni
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Insufficienza respiratoria durante la degenza ospedaliera, sì o no
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Circa 6 giorni
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Iniezione intravasale
Lasso di tempo: 24 ore
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Iniezione intravasale - visivamente + sintomi circolatori e neurologici, Sì o no
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24 ore
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Ematoma
Lasso di tempo: 24 ore
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Ematoma - definito come un nuovo tumore > 2 centimetri nell'inguine / sito di iniezione misurato mediante ultrasuoni, sì o no
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24 ore
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Esiti sistemici neurologici/sintomi/parestesia
Lasso di tempo: Circa 6 giorni
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Esiti sistemici neurologici/sintomi/parestesie che si sono verificati dopo il ricovero e che persistono fino alla dimissione, numeri
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Circa 6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elin Saga, nurse, The Hospital of Vestfold
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URGENT 2019
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