- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04145752
Bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom conduzido por enfermeira no departamento de emergência (URGENT)
Dor Aguda em Pacientes com Fratura de Quadril: Manejo da Dor no Departamento de Emergência, um Estudo de Método Misto¨. Bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom conduzido por enfermeira no departamento de emergência
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população envelhecida admitida no ED em países desenvolvidos está aumentando constantemente. As fraturas de quadril são comuns na população idosa e estão relacionadas ao aumento da mortalidade. A satisfação do paciente com EDs tem sido um desafio internacional ao longo de vários anos. A dor aguda é uma das razões mais comuns para os pacientes serem internados no pronto-socorro. No entanto, o subtratamento da dor é comum, principalmente em pacientes com fraturas de quadril.
O controle da dor pode ser difícil e muitas vezes requer cuidados médicos e de enfermagem intensivos, pois pacientes idosos podem apresentar complicações cardiovasculares e respiratórias decorrentes da administração de opioides. A otimização do manejo da dor aguda em pacientes com trauma ortopédico é importante e pode se traduzir em resultados fisiológicos e financeiros positivos significativos.
No Vestfold Hospital Trust, o alívio da dor do paciente com fratura de quadril em DE tem tradicionalmente consistido mais frequentemente em paracetamol e opiáceos. Além disso, o anestesiologista oferece BNF aos pacientes, mas conflitos simultâneos e outras circunstâncias organizacionais levaram a bloqueio tardio ou ausência de bloqueio para todos ou alguns pacientes. Isso muitas vezes exige a continuação do alívio da dor na forma de opioides intravenosos, com risco aumentado de efeitos colaterais dos opioides, como depressão respiratória, delírio, constipação, retenção urinária, náuseas e vômitos e, subsequentemente, aumento da morbidade e aumento dos custos para o hospital e a comunidade.
Os investigadores acreditam que transferir essa tarefa para enfermeiros que trabalham no pronto-socorro pode proteger suficientemente o paciente com fraturas de quadril e aliviar a dor em tempo hábil. Ao dar aos enfermeiros treinados esta nova tarefa de realizar FNB, os investigadores podem estudar como as qualificações dos enfermeiros especialistas são utilizadas para fortalecer a qualidade do ED. Este estudo tem como objetivo implementar e avaliar a introdução de enfermeiras especialmente treinadas realizando BNF guiadas por ultrassom em pacientes com fratura de quadril no pronto-socorro. Essa implementação pode ser benéfica para os pacientes em termos de analgesia imediata, redução do consumo de opioides, reduzindo assim os eventos adversos de opioides, e pode influenciar o risco de complicações e o tempo de internação. O objetivo deste estudo é avaliar a pontuação cumulativa da Escala de Avaliação Numérica (NRS) durante o repouso e durante o movimento passivo (flexão de 30 graus no quadril) em pacientes com fratura de quadril durante a permanência no pronto-socorro aos 120 minutos após a admissão, comparando assim FNB conduzido versus padrão de cuidado.
O estudo tem um desenho de ensaio controlado randomizado. Os pacientes são randomizados (1:1) em dois grupos:
- Enfermeiras treinadas no pronto-socorro fornecem FNB de disparo único guiado por ultrassom logo após (na chegada ao pronto-socorro) o paciente receber o diagnóstico de fratura de quadril.
- As enfermeiras não fornecem FNB de disparo único guiado por ultrassom e o paciente segue as diretrizes locais do curso FAST-TRACK-HIP FRACTURE em nosso hospital.
Hipótese: Um FNB de injeção única realizado por enfermeiras no pronto-socorro em comparação com a prática atual resultará em pontuação NRS cumulativa menor nos primeiros 120 minutos após a admissão no pronto-socorro do que na prática atual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tonsberg, Noruega, 3103
- Sykehuset i Vestfold HF
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que chegam ao pronto-socorro com diagnóstico de fratura de quadril (radiografia confirmada)
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-4
- Consentimento informado por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- Pacientes com demência
- Alergias conhecidas ao anestésico local usado no bloqueio do nervo femoral.
- O paciente está anticoagulado ou faz uso de inibidores de plaquetas. Ácido acetilsalicílico e dipiridamol são permitidos. Se uma relação normalizada internacional (INR) recente (últimas 2 horas) estiver abaixo de <1,5, o paciente pode ser incluído.
- Grávida
- Idade <18 anos
- Traumatismo craniano grave que leva a perda significativa de consciência (escore de coma de Glascow (GCS) <12)
- >10 mg ou mais morfina administrada pré-hospitalar
- Lesões de pele/infecção no local do bloqueio
- Pacientes admitidos com outras fraturas suspeitas ou verificadas, exceto pequenas fraturas em mãos e pés.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueio do nervo femoral conduzido por enfermeira
Enfermeiras treinadas no pronto-socorro fornecem bloqueio do nervo femoral de disparo único guiado por ultrassom logo após (na chegada ao pronto-socorro) o paciente receber o diagnóstico de fratura de quadril. Droga: Ropivacaína 3 mg/kg, dose única |
A enfermeira realiza um bloqueio do nervo femoral no departamento de emergência em pacientes com diagnóstico de fratura de quadril (raio-x)
|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Enfermeiros não fornecem FNB de disparo único guiado por ultrassom e o paciente segue o curso padrão de atendimento.
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A enfermeira realiza um bloqueio do nervo femoral no departamento de emergência em pacientes com diagnóstico de fratura de quadril (raio-x)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore dinâmico cumulativo de dor - Escala de Avaliação Numérica (NRS) - durante o movimento passivo aos 120 minutos após o início do procedimento
Prazo: 120 minutos
|
Escore cumulativo de dor dinâmica - Numerical Rating Scale (NRS) - durante o movimento passivo (flexão de 30 graus no quadril fraturado) em pacientes com fratura de quadril durante a permanência no ED aos 120 minutos após a admissão, medido por cinco pontos de tempo; No final do procedimento, 30 min.-,
60 min.-,
90 min.-
e 120 min após o início do procedimento.
Pontuação NRS: 0 é sem dor e 10 é a pior dor.
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120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de equivalentes totais de morfina - 24h
Prazo: 24 horas
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Número de equivalentes totais de morfina, mg (iv/po) administrados durante as primeiras 24 horas após a admissão no departamento de emergência
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24 horas
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Número de equivalentes totais de morfina - Internação hospitalar
Prazo: Aproximadamente. 6 dias
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Número de equivalentes totais de morfina, mg (iv/po) administrados durante a internação total.
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Aproximadamente. 6 dias
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Pontuação cumulativa de dor em repouso - Escala de classificação numérica (NRS) - 120 minutos após o início do procedimento
Prazo: 120 minutos
|
Escore cumulativo de dor em repouso NRS - Numerical Rating Scale (NRS) - em pacientes com fratura de quadril durante a permanência no departamento de emergência aos 120 minutos após a admissão, medido por cinco pontos de tempo; No final do procedimento, 30 min.-,
60 min.-,
90 min.-
e 120 min após o início do procedimento.
Pontuação NRS: 0 é sem dor e 10 é a pior dor.
|
120 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de delirium durante a internação.
Prazo: Aproximadamente. 6 dias
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A incidência de delirium, medida pelo teste de avaliação para delirium e comprometimento cognitivo - 4AT, será realizada diariamente durante a internação, número de pacientes
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Aproximadamente. 6 dias
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Pontuação RASS - Escala de Agitação e Sedação de Richmond
Prazo: Diariamente - aprox. 6 dias
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Medir a consciência avaliada pelo RASS-score - Richmond Agitation and Sedation Scale - (à entrada no serviço de urgência e diariamente).
Pontuação total.
RAAS é uma escala de 10 pontos, com quatro níveis de ansiedade ou agitação (+1 a +4), um nível para denotar um estado calmo e alerta (0) e 5 níveis de sedação (-1 a -5) culminando em inacordável (-5).
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Diariamente - aprox. 6 dias
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Número de (mg) administrados de antieméticos durante a internação
Prazo: Aproximadamente. 6 dias
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Número de (mg) administrados de antieméticos (ondansetron, dexagalen, metoclopramida) durante as primeiras 24 horas e durante a internação.
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Aproximadamente. 6 dias
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Tempo (minutos) para realizar um bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom
Prazo: aproximadamente 30 minutos
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Tempo (minutos) gasto para realizar um bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom realizado por enfermeiras.
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aproximadamente 30 minutos
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O tempo desde a chegada ao pronto-socorro até o bloqueio do nervo femoral é realizado
Prazo: Aproximadamente 1 hora
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É realizado o tempo (min.) desde a chegada ao pronto-socorro (do Departamento Radiológico) até o bloqueio do nervo femoral.
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Aproximadamente 1 hora
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Tempo desde a admissão até a cirurgia começa
Prazo: Aproximadamente. 48 horas
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Tempo desde a admissão até o início da cirurgia, minutos
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Aproximadamente. 48 horas
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Tempo total de internação
Prazo: Aproximadamente. 6 dias
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Tempo total de internação, dias
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Aproximadamente. 6 dias
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Mortalidade durante a internação
Prazo: Aproximadamente. 6 dias
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Mortalidade durante a internação, Sim ou não
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Aproximadamente. 6 dias
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Mortalidade 30 dias
Prazo: 30 dias
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Mortalidade no 30º dia de pós-operatório, sim ou não
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30 dias
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Pneumonia adquirida no hospital
Prazo: Aproximadamente 6 dias
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Pneumonia adquirida no hospital durante a internação, Sim ou não
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Aproximadamente 6 dias
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Infarto agudo do miocárdio
Prazo: Aproximadamente 6 dias
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Infarto agudo do miocárdio durante internação, sim ou não
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Aproximadamente 6 dias
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Insuficiência renal aguda
Prazo: Aproximadamente 6 dias
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Insuficiência renal aguda durante internação, sim ou não
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Aproximadamente 6 dias
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Parada respiratória
Prazo: Aproximadamente 6 dias
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Insuficiência respiratória durante a internação, sim ou não
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Aproximadamente 6 dias
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Injeção intravasal
Prazo: 24 horas
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Injeção intravasal - visualmente + sintomas circulatórios e neurológicos, Sim ou não
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24 horas
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Hematoma
Prazo: 24 horas
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Hematoma - definido como um novo tumor > 2 centímetros na virilha / local da injeção medido por ultrassom, Sim ou não
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24 horas
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Desfechos sistêmicos neurológicos/sintomas/parestesia
Prazo: Aproximadamente 6 dias
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Resultados neurológicos sistêmicos/sintomas/parestesia que ocorreram após a admissão e que persistem até a alta, números
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Aproximadamente 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elin Saga, nurse, The Hospital of Vestfold
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URGENT 2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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