- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04145752
Blokada nerwu udowego pod kontrolą USG pielęgniarki na oddziale ratunkowym (URGENT)
Ostry ból u pacjentów ze złamaniem biodra: leczenie bólu na oddziale ratunkowym, badanie metodą mieszaną¨. Blokada nerwu udowego pod kontrolą USG pielęgniarki na oddziale ratunkowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starzejąca się populacja przyjmowana na SOR w krajach rozwiniętych stale rośnie. Złamania szyjki kości udowej są powszechne wśród osób starszych i wiążą się ze zwiększoną śmiertelnością. Zadowolenie pacjentów z ED było międzynarodowym wyzwaniem przez kilka lat. Ból ostry jest jedną z najczęstszych przyczyn zgłaszania się pacjentów na SOR. Jednak niedostateczne leczenie bólu jest powszechne, szczególnie u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej.
Kontrola bólu może być trudna i często wymaga intensywnej opieki pielęgniarskiej i lekarskiej, ponieważ pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać powikłania sercowo-naczyniowe i oddechowe po podaniu opioidów. Optymalizacja leczenia ostrego bólu u pacjentów po urazach ortopedycznych jest ważna i może przełożyć się na znaczące pozytywne wyniki fizjologiczne i finansowe.
W Vestfold Hospital Trust uśmierzanie bólu u pacjenta ze złamaniem szyjki kości udowej na ostrym dyżurze tradycyjnie polegało najczęściej na paracetamolu i opiatach. Dodatkowo anestezjolog proponuje pacjentom FNB, ale współistniejące konflikty i inne okoliczności organizacyjne doprowadziły do opóźnienia blokady lub braku blokady u wszystkich lub niektórych pacjentów. Często wymaga to kontynuacji leczenia bólu w postaci dożylnych opioidów, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych opioidów, takich jak depresja oddechowa, delirium, zaparcia, zatrzymanie moczu, nudności i wymioty, a w konsekwencji zwiększona chorobowość i zwiększone koszty dla szpitala i społeczności.
Badacze uważają, że przeniesienie tego zadania na pielęgniarki pracujące na SOR może wystarczająco zabezpieczyć pacjenta ze złamaniem szyjki kości udowej i szybko złagodzić ból. Powierzając przeszkolonym pielęgniarkom to nowe zadanie wykonywania FNB, śledczy mogą zbadać, w jaki sposób kwalifikacje pielęgniarek-ekspertów są wykorzystywane do poprawy jakości SOR. Niniejsze badanie ma na celu wdrożenie i ocenę wprowadzenia specjalnie przeszkolonych pielęgniarek wykonujących FNB pod kontrolą USG u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej na SOR. Wdrożenie to może być korzystne dla pacjentów w zakresie szybkiej analgezji, zmniejszenia zużycia opioidów, a tym samym zmniejszenia zdarzeń niepożądanych opioidów, a także może wpłynąć na ryzyko powikłań i długość pobytu. Celem pracy jest ocena skumulowanej punktacji w Skali Oceny Numerycznej (NRS) podczas spoczynku i podczas ruchu biernego (zgięcie biodra 30 stopni) u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej podczas pobytu na SOR po 120 minutach od przyjęcia, porównując w ten sposób pielęgniarki prowadził FNB a standard opieki.
Badanie ma randomizowany projekt kontrolowanej próby. Pacjenci są randomizowani (1:1) do dwóch grup:
- Przeszkolone pielęgniarki na SOR wykonują jednostrzałową FNB pod kontrolą USG krótko po (przy przybyciu na SOR) rozpoznaniu złamania szyjki kości udowej u pacjenta.
- Pielęgniarki nie wykonują pojedynczego FNB pod kontrolą USG, a pacjent przestrzega lokalnych wytycznych w naszym szpitalu dotyczących kursu FAST-TRACK-HIP FRACTURE.
Hipoteza: Pojedynczy strzał FNB wykonany przez pielęgniarki na SOR w porównaniu z dzisiejszą praktyką spowoduje niższy skumulowany wynik NRS w ciągu pierwszych 120 minut po przyjęciu na SOR niż obecna praktyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tonsberg, Norwegia, 3103
- Sykehuset i Vestfold HF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przybywający na oddział ratunkowy ze złamaniem szyjki kości udowej (potwierdzone zdjęciem rentgenowskim)
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) 1-4
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z demencją
- Znane alergie na miejscowe środki znieczulające stosowane w blokadzie nerwu udowego.
- Pacjent jest leczony przeciwzakrzepowo lub stosuje inhibitory płytek krwi. Kwas acetylosalicylowy i dipirydamol są dozwolone. Jeśli niedawny (ostatnie 2 godziny) międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wynosi poniżej <1,5, pacjenta można włączyć.
- W ciąży
- Wiek <18 lat
- Ciężki uraz głowy prowadzący do znacznej utraty przytomności (wskaźnik śpiączki Glascow (GCS) <12)
- >10 mg lub więcej morfiny podane przedszpitalnie
- Zmiany skórne/infekcja w miejscu blokady
- Pacjenci przyjmowani z podejrzeniem lub potwierdzonym innym złamaniem, z wyjątkiem małych złamań dłoni i stóp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada nerwu udowego prowadzona przez pielęgniarkę
Przeszkolone pielęgniarki na SOR przeprowadzają jednostrzałową blokadę nerwu udowego pod kontrolą USG krótko po (na oddziale ratunkowym) zdiagnozowaniu u pacjenta złamania szyjki kości udowej. Lek: Ropiwakaina 3 mg/kg, jednorazowo |
Pielęgniarka wykonuje blokadę nerwu udowego w oddziale ratunkowym u pacjentów ze zdiagnozowanym złamaniem szyjki kości udowej (RTG)
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Pielęgniarki nie wykonują pojedynczego FNB pod kontrolą USG, a pacjent przechodzi standardowy kurs opieki.
|
Pielęgniarka wykonuje blokadę nerwu udowego w oddziale ratunkowym u pacjentów ze zdiagnozowanym złamaniem szyjki kości udowej (RTG)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana dynamiczna ocena bólu – Numerical Rating Scale (NRS) – podczas ruchu biernego po 120 minutach od rozpoczęcia zabiegu
Ramy czasowe: 120 minut
|
Skumulowana dynamiczna ocena bólu – Numerical Rating Scale (NRS) – podczas ruchu biernego (zgięcie 30 stopni w złamanym biodrze) u pacjentów ze złamaniem biodra podczas pobytu na SOR po 120 minutach od przyjęcia, mierzona pięcioma punktami czasowymi; Pod koniec zabiegu, 30 min.-,
60 min.-,
90 min.-
i 120 min po rozpoczęciu procedury.
Wynik NRS: 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból.
|
120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba całkowitych ekwiwalentów morfiny - 24h
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba całkowitych ekwiwalentów morfiny, mg (iv/po) podanych w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia na SOR
|
24 godziny
|
|
Liczba całkowitych ekwiwalentów morfiny - Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: około. 6 dni
|
Liczba całkowitych ekwiwalentów morfiny, mg (iv/po) podanych podczas całego pobytu w szpitalu.
|
około. 6 dni
|
|
Skumulowana ocena bólu spoczynkowego – Numeryczna Skala Oceny (NRS) – po 120 minutach od rozpoczęcia zabiegu
Ramy czasowe: 120 minut
|
Skumulowana ocena bólu spoczynkowego NRS – Numerical Rating Scale (NRS) – u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej podczas pobytu na oddziale ratunkowym po 120 minutach od przyjęcia, mierzona pięcioma punktami czasowymi; Pod koniec zabiegu, 30 min.-,
60 min.-,
90 min.-
i 120 min po rozpoczęciu procedury.
Wynik NRS: 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból.
|
120 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie delirium podczas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Około. 6 dni
|
Częstość występowania delirium, mierzona testem oceniającym delirium i upośledzenie funkcji poznawczych - 4AT, będzie wykonywana codziennie podczas pobytu w szpitalu, liczba pacjentów
|
Około. 6 dni
|
|
Wynik RASS — skala pobudzenia i sedacji Richmond
Ramy czasowe: Codziennie – ok. 6 dni
|
Zmierz świadomość ocenianą za pomocą skali RASS - Richmond Agitation and Sedation Scale - (przy przyjęciu na oddział ratunkowy i codziennie).
Całkowity wynik.
RAAS to 10-punktowa skala, z czterema poziomami niepokoju lub pobudzenia (od +1 do +4), jednym poziomem oznaczającym stan spokoju i czujności (0) oraz 5 poziomami sedacji (od -1 do -5), których kulminacją jest brak pobudzenia (-5).
|
Codziennie – ok. 6 dni
|
|
Liczba (mg) podanych leków przeciwwymiotnych podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: około. 6 dni
|
Liczba (mg) podanych leków przeciwwymiotnych (ondansetron, deksagalen, metoklopramid) w ciągu pierwszych 24 godzin i podczas pobytu w szpitalu.
|
około. 6 dni
|
|
Czas (minuty) na wykonanie wykonanej blokady nerwu udowego pod kontrolą USG
Ramy czasowe: około 30 minut
|
Czas (minuty) potrzebny do wykonania przez pielęgniarki blokady nerwu udowego pod kontrolą USG.
|
około 30 minut
|
|
Liczy się czas od przybycia na SOR do blokady nerwu udowego
Ramy czasowe: Około 1 godziny
|
Czas (min.) od przybycia na SOR (z Oddziału Radiologii) do wykonania blokady nerwu udowego.
|
Około 1 godziny
|
|
Rozpoczyna się czas od przyjęcia do zabiegu
Ramy czasowe: około. 48 godzin
|
Rozpoczyna się czas od przyjęcia do zabiegu, minuty
|
około. 48 godzin
|
|
Długość całego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Około. 6 dni
|
Długość całkowitego pobytu w szpitalu, dni
|
Około. 6 dni
|
|
Śmiertelność podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Około. 6 dni
|
Śmiertelność podczas hospitalizacji, Tak lub nie
|
Około. 6 dni
|
|
Śmiertelność 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność w 30. dobie pooperacyjnej, tak lub nie
|
30 dni
|
|
Szpitalne zapalenie płuc
Ramy czasowe: Około 6 dni
|
Zapalenie płuc nabyte w szpitalu podczas pobytu w szpitalu, Tak lub nie
|
Około 6 dni
|
|
Ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Około 6 dni
|
Ostry zawał mięśnia sercowego podczas pobytu w szpitalu, Tak lub nie
|
Około 6 dni
|
|
Ostra niewydolność nerek
Ramy czasowe: Około 6 dni
|
Ostra niewydolność nerek podczas pobytu w szpitalu Tak lub nie
|
Około 6 dni
|
|
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Około 6 dni
|
Niewydolność oddechowa podczas pobytu w szpitalu Tak lub nie
|
Około 6 dni
|
|
Wstrzyknięcie donaczyniowe
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Iniekcja donaczyniowa - wzrokowo + objawy krążeniowe i neurologiczne, Tak lub nie
|
24 godziny
|
|
Krwiak
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Krwiak – definiowany jako nowy guz > 2 cm w pachwinie / miejscu wstrzyknięcia mierzony ultrasonograficznie Tak lub nie
|
24 godziny
|
|
Neurologiczne wyniki ogólnoustrojowe / objawy / parestezje
Ramy czasowe: Około 6 dni
|
Neurologiczne ogólnoustrojowe wyniki / objawy / parestezje, które wystąpiły po przyjęciu i które utrzymują się do wypisu, liczby
|
Około 6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elin Saga, nurse, The Hospital of Vestfold
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URGENT 2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Blokada nerwu udowego prowadzona przez pielęgniarkę
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone, Belgia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | ACLStany Zjednoczone