- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04145752
Блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем медсестры в отделении неотложной помощи (URGENT)
Острая боль у пациентов с переломом шейки бедра: лечение боли в отделении неотложной помощи, исследование смешанного метода¨. Блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем медсестры в отделении неотложной помощи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стареющее население, госпитализированное в отделения неотложной помощи в развитых странах, неуклонно растет. Переломы бедра распространены среди пожилых людей и связаны с повышенной смертностью. Удовлетворенность пациентов неотложной помощью была международной проблемой на протяжении нескольких лет. Острая боль является одной из наиболее частых причин поступления пациентов в отделение неотложной помощи. Тем не менее, недостаточное лечение боли является распространенным явлением, особенно у пациентов с переломами шейки бедра.
Обезболивание может быть трудным и часто требует интенсивной медицинской помощи и ухода врача, поскольку у пожилых пациентов могут проявляться сердечно-сосудистые и респираторные осложнения от введения опиоидов. Оптимизация лечения острой боли у пациентов с ортопедической травмой важна и может привести к значительным положительным физиологическим и финансовым результатам.
В Vestfold Hospital Trust обезболивание у пациентов с переломом шейки бедра в ЭД традиционно чаще всего состояло из парацетамола и опиатов. Кроме того, анестезиолог предлагает пациентам FNB, но одновременные конфликты и другие организационные обстоятельства привели к отсроченной блокаде или отсутствию блокады у всех или некоторых пациентов. Это часто требует продолжения обезболивания с помощью внутривенных опиоидов с повышенным риском побочных эффектов опиоидов, таких как угнетение дыхания, делирий, запор, задержка мочи, тошнота и рвота, а затем повышение заболеваемости и увеличение затрат для больницы и сообщества.
Исследователи полагают, что перекладывание этой задачи на медицинских сестер, работающих в отделении неотложной помощи, может обеспечить пациенту с переломом шейки бедра достаточное и своевременное обезболивание. Давая обученным медсестрам эту новую задачу выполнения FNB, исследователи могут изучить, как квалификация опытных медсестер используется для повышения качества неотложной помощи. Это исследование направлено на внедрение и оценку внедрения специально обученных медсестер, выполняющих FNB под ультразвуковым контролем у пациентов с переломами бедра в отделении неотложной помощи. Это внедрение может быть полезным для пациентов с точки зрения быстрого обезболивания, снижения потребления опиоидов, тем самым уменьшая побочные эффекты опиоидов, а также может влиять на риск осложнений и продолжительность пребывания в стационаре. Целью данного исследования является оценка кумулятивной числовой рейтинговой шкалы (NRS) во время отдыха и во время пассивных движений (30-градусное сгибание бедра) у пациентов с переломом бедра во время пребывания в отделении неотложной помощи через 120 минут после поступления, таким образом сравнивая привел FNB по сравнению со стандартом медицинской помощи.
Исследование имеет рандомизированный контролируемый дизайн. Пациентов рандомизируют (1:1) на две группы:
- Обученные медсестры отделения неотложной помощи проводят однократную ТНБ под ультразвуковым контролем вскоре после того, как (при поступлении в отделение неотложной помощи) у пациента диагностирован перелом шейки бедра.
- Медсестры не проводят однократную FNB под ультразвуковым контролем, и пациент следует курсу FAST-TRACK-HIP FRACTURE, местным рекомендациям в нашей больнице.
Гипотеза: однократное введение FNB медсестрами в отделении неотложной помощи по сравнению с сегодняшней практикой приведет к более низкому совокупному баллу NRS в первые 120 минут после поступления в отделение неотложной помощи, чем текущая практика.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tonsberg, Норвегия, 3103
- Sykehuset i Vestfold HF
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с диагнозом перелом шейки бедра (подтвержденный рентгенологическим исследованием)
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) 1-4
- Письменное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Пациенты с деменцией
- Известные аллергии на местный анестетик, используемый при блокаде бедренного нерва.
- Пациент принимает антикоагулянты или использует ингибиторы тромбоцитов. Разрешена ацетилсалициловая кислота и дипиридамол. Если недавнее (последние 2 часа) международное нормализованное отношение (МНО) ниже <1,5, пациент может быть включен.
- Беременная
- Возраст <18 лет
- Тяжелая травма головы, которая приводит к значительной потере сознания (шкала комы Гласко (ШКГ) <12)
- >10 мг или более морфина, введенного на догоспитальном этапе
- Повреждения кожи/инфекция в месте блокады
- Поступили пациенты с другими подозрениями или подтвержденными переломами, кроме небольших переломов кистей и стоп.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада бедренного нерва под руководством медсестры
Обученные медсестры отделения неотложной помощи проводят однократную блокаду бедренного нерва под ультразвуковым контролем вскоре после того, как (по прибытии в отделение неотложной помощи) у пациента диагностирован перелом бедра. Препарат: ропивакаин 3 мг/кг однократно |
Медсестра выполняет блокаду бедренного нерва в отделении неотложной помощи у пациентов с диагнозом перелом бедра (рентген)
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Медсестры не проводят однократную ТНБ под ультразвуковым контролем, и пациент следует стандартному курсу лечения.
|
Медсестра выполняет блокаду бедренного нерва в отделении неотложной помощи у пациентов с диагнозом перелом бедра (рентген)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная динамическая оценка боли - Числовая рейтинговая шкала (NRS) - во время пассивного движения через 120 минут после начала процедуры
Временное ограничение: 120 минут
|
Суммарная динамическая оценка боли - числовая рейтинговая шкала (ЧРШ) - при пассивном движении (30-градусное сгибание при переломе бедра) у больных с переломом бедра во время пребывания в ОНП на 120-й минуте после поступления, измеряемая пятью временными баллами; В конце процедуры, 30 мин.-,
60 мин.-,
90 мин.-
и через 120 мин после начала процедуры.
Оценка NRS: 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
|
120 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество эквивалентов морфина - 24 ч.
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество суммарных эквивалентов морфина, мг (в/в), введенных в течение первых 24 часов с момента поступления в отделение неотложной помощи
|
24 часа
|
|
Общее количество эквивалентов морфина - Пребывание в больнице
Временное ограничение: ок. 6 дней
|
Количество общих эквивалентов морфина, мг (в/в), введенных за все время пребывания в стационаре.
|
ок. 6 дней
|
|
Совокупная оценка боли в покое - числовая рейтинговая шкала (NRS) - через 120 минут после начала процедуры.
Временное ограничение: 120 минут
|
Кумулятивный показатель боли в покое NRS - числовая рейтинговая шкала (NRS) - у больных с переломом бедра во время пребывания в отделении неотложной помощи через 120 минут после поступления, измеряемый пятью временными баллами; В конце процедуры, 30 мин.-,
60 мин.-,
90 мин.-
и через 120 мин после начала процедуры.
Оценка NRS: 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
|
120 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота делирия во время пребывания в стационаре.
Временное ограничение: Прибл. 6 дней
|
Частота делирия, измеренная с помощью оценочного теста на делирий и когнитивные нарушения - 4AT, будет проводиться ежедневно во время пребывания в больнице, количество пациентов
|
Прибл. 6 дней
|
|
RASS-score - Ричмондская шкала ажитации и седации
Временное ограничение: Ежедневно - ок. 6 дней
|
Измерение сознания по шкале RASS - Ричмондской шкале возбуждения и седации - (при поступлении в отделение неотложной помощи и ежедневно).
Общий счет.
RAAS представляет собой 10-балльную шкалу с четырьмя уровнями беспокойства или возбуждения (от +1 до +4), одним уровнем для обозначения состояния покоя и бодрствования (0) и 5 уровнями седации (от -1 до -5), достигающими кульминации в состоянии невозбуждения. (-5).
|
Ежедневно - ок. 6 дней
|
|
Количество (мг) введенных противорвотных средств во время пребывания в больнице
Временное ограничение: ок. 6 дней
|
Количество (мг) введенных противорвотных средств (ондансетрон, дексагален, метоклопрамид) в течение первых 24 часов и во время пребывания в стационаре.
|
ок. 6 дней
|
|
Время (минуты) для выполнения блокады бедренного нерва под контролем УЗИ
Временное ограничение: около 30 минут
|
Время (минуты), затраченное на выполнение блокады бедренного нерва под контролем УЗИ под контролем медсестер.
|
около 30 минут
|
|
Время от прибытия в отделение неотложной помощи до выполнения блокады бедренного нерва
Временное ограничение: Приблизительно 1 час
|
Время (мин.) от прибытия в отделение неотложной помощи (из рентгенологического отделения) до выполнения блокады бедренного нерва.
|
Приблизительно 1 час
|
|
Время от госпитализации до начала операции
Временное ограничение: ок. 48 часов
|
Время от поступления до начала операции, мин.
|
ок. 48 часов
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Прибл. 6 дней
|
Общая продолжительность пребывания в стационаре, дни
|
Прибл. 6 дней
|
|
Смертность при госпитализации
Временное ограничение: Прибл. 6 дней
|
Смертность при госпитализации, да или нет
|
Прибл. 6 дней
|
|
Смертность 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность на 30-й день после операции, да или нет
|
30 дней
|
|
Госпитальная пневмония
Временное ограничение: Приблизительно 6 дней
|
Госпитальная пневмония во время пребывания в больнице, Да или нет
|
Приблизительно 6 дней
|
|
Острый инфаркт миокарда
Временное ограничение: Приблизительно 6 дней
|
Острый инфаркт миокарда во время пребывания в стационаре, да или нет
|
Приблизительно 6 дней
|
|
Острая почечная недостаточность
Временное ограничение: Приблизительно 6 дней
|
Острая почечная недостаточность во время пребывания в стационаре, да или нет
|
Приблизительно 6 дней
|
|
Нарушение дыхания
Временное ограничение: Приблизительно 6 дней
|
Дыхательная недостаточность во время пребывания в стационаре, да или нет
|
Приблизительно 6 дней
|
|
Интравазальная инъекция
Временное ограничение: 24 часа
|
Интравазальная инъекция - визуально + циркуляторная и неврологическая симптоматика, да или нет
|
24 часа
|
|
Гематома
Временное ограничение: 24 часа
|
Гематома - определяется как новая опухоль > 2 см в паху / месте инъекции, измеренная с помощью УЗИ, да или нет
|
24 часа
|
|
Неврологические системные исходы/симптомы/парестезии
Временное ограничение: Приблизительно 6 дней
|
Неврологические системные исходы/симптомы/парестезии, возникшие после поступления и сохраняющиеся до выписки, цифры
|
Приблизительно 6 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elin Saga, nurse, The Hospital of Vestfold
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URGENT 2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада бедренного нерва под руководством медсестры
-
AtriCure, Inc.РекрутингПослеоперационная больСоединенные Штаты, Бельгия, Австрия, Германия, Соединенное Королевство
-
Namik Kemal UniversityЗавершенныйПаховая грыжа | Блокада квадратной мышцы поясницы | Блок поперечной плоскости живота (TAP) | Блокада подвздошно-подчревного/подвздошно-пахового нерваТурция
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Makassed General HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
Assiut UniversityРекрутингПослеоперационная больЕгипет