- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04145752
Bloqueo del nervio femoral guiado por ultrasonido dirigido por enfermeras en el departamento de emergencias (URGENT)
Dolor agudo en pacientes con fractura de cadera: manejo del dolor en el departamento de emergencias, un estudio de método mixto¨. Bloqueo del nervio femoral guiado por ultrasonido dirigido por enfermeras en el departamento de emergencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envejecimiento de la población ingresada en el servicio de urgencias en los países desarrollados está aumentando constantemente. Las fracturas de cadera son comunes entre la población anciana y se relacionan con una mayor mortalidad. La satisfacción de los pacientes con urgencias ha sido un desafío internacional durante varios años. El dolor agudo es una de las razones más comunes por las que los pacientes ingresan en el servicio de urgencias. Sin embargo, el tratamiento insuficiente del dolor es común, particularmente en pacientes con fracturas de cadera.
El control del dolor puede ser difícil y, a menudo, requiere atención médica y de enfermería intensiva, ya que los pacientes de edad avanzada pueden manifestar complicaciones cardiovasculares y respiratorias por la administración de opioides. La optimización del tratamiento del dolor agudo en pacientes con traumatismos ortopédicos es importante y puede traducirse en importantes resultados fisiológicos y financieros positivos.
En Vestfold Hospital Trust, el alivio del dolor del paciente con fractura de cadera en el servicio de urgencias ha consistido tradicionalmente con mayor frecuencia en paracetamol y opiáceos. Además, el anestesiólogo ofrece FNB a los pacientes, pero los conflictos concurrentes y otras circunstancias organizativas han llevado a un bloqueo tardío o ningún bloqueo para todos o algunos pacientes. Esto a menudo requiere una continuación del alivio del dolor en forma de opioides intravenosos, con un mayor riesgo de efectos secundarios de los opioides, como depresión respiratoria, delirio, estreñimiento, retención urinaria, náuseas y vómitos y, posteriormente, una mayor morbilidad y mayores costos para el hospital y la comunidad.
Los investigadores creen que trasladar esta tarea a las enfermeras que trabajan en el servicio de urgencias puede asegurar a los pacientes con fracturas de cadera un alivio del dolor suficiente y oportuno. Al dar a las enfermeras capacitadas esta nueva tarea de realizar FNB, los investigadores pueden estudiar cómo se utilizan las calificaciones de las enfermeras expertas para fortalecer la calidad del servicio de urgencias. Este estudio tiene como objetivo implementar y evaluar la introducción de enfermeras especialmente capacitadas que realizan FNB guiada por ultrasonido en pacientes con fracturas de cadera en el servicio de urgencias. Esta implementación puede ser beneficiosa para los pacientes en términos de analgesia rápida, reducción del consumo de opioides y, por lo tanto, reducción de los eventos adversos de los opioides, y podría influir en el riesgo de complicaciones y la duración de la estancia hospitalaria. El objetivo de este estudio es evaluar la puntuación acumulada de la Escala de calificación numérica (NRS) durante el reposo y durante el movimiento pasivo (flexión de la cadera de 30 grados) en pacientes con fractura de cadera durante la estancia en el servicio de urgencias a los 120 minutos después de la admisión, comparando así enfermera- FNB dirigido versus estándar de atención.
El estudio tiene un diseño de ensayo controlado aleatorio. Los pacientes se aleatorizan (1:1) en dos grupos:
- Enfermeros capacitados en el servicio de urgencias brindan FNB de disparo único guiado por ecografía poco después (al llegar al servicio de urgencias) cuando se diagnostica al paciente una fractura de cadera.
- Las enfermeras no proporcionan una FNB de disparo único guiada por ecografía y el paciente sigue las pautas locales del curso FAST-TRACK-FRACTURA DE CADERA en nuestro hospital.
Hipótesis: Un FNB de un solo disparo realizado por enfermeras en el ED en comparación con la práctica actual dará como resultado una puntuación NRS acumulada más baja los primeros 120 minutos después de la admisión al ED que la práctica actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Tonsberg, Noruega, 3103
- Sykehuset i Vestfold HF
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que llegan al servicio de urgencias con diagnóstico de fractura de cadera (confirmado por rayos X)
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1-4
- Consentimiento informado por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Pacientes con demencia
- Alergias conocidas al anestésico local utilizado en el bloqueo del nervio femoral.
- El paciente está anticoagulado o utiliza inhibidores plaquetarios. Se permite el ácido acetilsalicílico y el dipiridamol. Si un índice internacional normalizado (INR) reciente (últimas 2 horas) es inferior a <1,5, se puede incluir al paciente.
- Embarazada
- Edad <18 años
- Lesión grave en la cabeza que conduce a una pérdida significativa de la conciencia (puntuación de coma de Glascow (GCS) <12)
- >10 mg o más de morfina administrada antes del hospital
- Lesiones cutáneas/infección en el sitio del bloqueo
- Pacientes ingresados con otras fracturas sospechadas o comprobadas, excepto pequeñas fracturas en manos y pies.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueo del nervio femoral dirigido por enfermeras
Enfermeras capacitadas en el servicio de urgencias brindan un bloqueo del nervio femoral de un solo disparo guiado por ultrasonido poco después (al llegar al departamento de emergencias) cuando se le diagnostica al paciente una fractura de cadera. Fármaco: Ropivacaína 3 mg/kg, dosis única |
La enfermera realiza un bloqueo del nervio femoral en el servicio de urgencias en pacientes diagnosticados con una fractura de cadera (radiografía)
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Las enfermeras no proporcionan una FNB de disparo único guiada por ecografía y el paciente sigue el curso estándar de atención.
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La enfermera realiza un bloqueo del nervio femoral en el servicio de urgencias en pacientes diagnosticados con una fractura de cadera (radiografía)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de dolor dinámico acumulativo - Escala de calificación numérica (NRS) - durante el movimiento pasivo a los 120 minutos después del inicio del procedimiento
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Puntaje de dolor dinámico acumulativo - Escala de calificación numérica (NRS) - durante el movimiento pasivo (flexión de 30 grados en la cadera fracturada) en pacientes con fractura de cadera durante la estadía en el servicio de urgencias a los 120 minutos después de la admisión, medido por cinco puntos de tiempo; Al final del procedimiento, 30 min.-,
60 min.-,
90 min.-
y 120 min después del inicio del procedimiento.
Puntuación NRS: 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor.
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120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de equivalentes de morfina totales - 24h
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de equivalentes de morfina totales, mg (iv/po) administrados durante las primeras 24 horas desde el ingreso en el servicio de urgencias
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24 horas
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Número de equivalentes de morfina totales - Estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: aprox. 6 días
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Número de equivalentes de morfina totales, mg (iv/po) administrados durante la estancia hospitalaria total.
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aprox. 6 días
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Puntuación acumulativa del dolor en reposo - Escala de calificación numérica (NRS) - a los 120 minutos después del inicio del procedimiento
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Puntaje acumulativo de dolor en reposo NRS - Escala de calificación numérica (NRS) - en pacientes con fractura de cadera durante la estancia en el departamento de emergencia a los 120 minutos después de la admisión, medido por cinco Puntos de tiempo; Al final del procedimiento, 30 min.-,
60 min.-,
90 min.-
y 120 min después del inicio del procedimiento.
Puntuación NRS: 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor.
|
120 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de delirio durante la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Aprox. 6 días
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Incidencia de delirio, medida por el Test de evaluación de delirio y deterioro cognitivo - 4AT, se realizará diariamente durante la estancia hospitalaria, número de pacientes
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Aprox. 6 días
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RASS-score - Escala de sedación y agitación de Richmond
Periodo de tiempo: Diario - aprox. 6 días
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Medida de conciencia evaluada por RASS-score - Richmond Agitation and Sedation Scale - (al ingreso a urgencias y diariamente).
Puntaje total.
RAAS es una escala de 10 puntos, con cuatro niveles de ansiedad o agitación (+1 a +4), un nivel para denotar un estado de calma y alerta (0) y 5 niveles de sedación (-1 a -5) que culminan en un estado inanimable. (-5).
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Diario - aprox. 6 días
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Número de (mg) administrados de antieméticos durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: aprox. 6 días
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Número de (mg) administrados de antieméticos (ondansetrón, dexagalen, metoclopramida) durante las primeras 24 horas y durante la estancia hospitalaria.
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aprox. 6 días
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Tiempo (minutos) para realizar un bloqueo del nervio femoral guiado por ultrasonido realizado
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 minutos
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Tiempo (minutos) utilizado para realizar un bloqueo del nervio femoral guiado por ultrasonido realizado por enfermeras.
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aproximadamente 30 minutos
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Tiempo desde la llegada a urgencias hasta que se realiza el bloqueo del nervio femoral
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora
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Tiempo (min.) desde la llegada al servicio de urgencias (del Departamento de Radiología) hasta que se realiza el bloqueo del nervio femoral.
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Aproximadamente 1 hora
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Comienza el tiempo desde el ingreso hasta la cirugía
Periodo de tiempo: aprox. 48 horas
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Tiempo desde el ingreso hasta el inicio de la cirugía, minutos
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aprox. 48 horas
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Duración de la estancia hospitalaria total
Periodo de tiempo: Aprox. 6 días
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Duración de la estancia hospitalaria total, días
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Aprox. 6 días
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Mortalidad durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Aprox. 6 días
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Mortalidad durante la hospitalización, sí o no
|
Aprox. 6 días
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Mortalidad 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad al día 30 postoperatorio, sí o no
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30 dias
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Neumonía adquirida en el hospital
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 días
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Neumonía adquirida en el hospital durante la estancia hospitalaria, sí o no
|
Aproximadamente 6 días
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Infarto agudo del miocardio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 días
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Infarto agudo de miocardio durante la estancia hospitalaria, sí o no
|
Aproximadamente 6 días
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Fallo renal agudo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 días
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Insuficiencia renal aguda durante la estancia hospitalaria, sí o no
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Aproximadamente 6 días
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Insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 días
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Insuficiencia respiratoria durante la estancia hospitalaria, si o no
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Aproximadamente 6 días
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Inyección intravasal
Periodo de tiempo: 24 horas
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Inyección intravasal - visualmente + síntomas circulatorios y neurológicos, sí o no
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24 horas
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Hematoma
Periodo de tiempo: 24 horas
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Hematoma: definido como un tumor nuevo > 2 centímetros en la ingle/lugar de inyección medido por ecografía, sí o no
|
24 horas
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Resultados sistémicos neurológicos/síntomas/parestesia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 días
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Resultados sistémicos neurológicos/síntomas/parestesia que se han producido después del ingreso y que persisten hasta el alta, números
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Aproximadamente 6 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elin Saga, nurse, The Hospital of Vestfold
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URGENT 2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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