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Bloqueo del nervio femoral guiado por ultrasonido dirigido por enfermeras en el departamento de emergencias (URGENT)

27 de octubre de 2023 actualizado por: Espen Lindholm

Dolor agudo en pacientes con fractura de cadera: manejo del dolor en el departamento de emergencias, un estudio de método mixto¨. Bloqueo del nervio femoral guiado por ultrasonido dirigido por enfermeras en el departamento de emergencias

El objetivo de este estudio es investigar los efectos del cambio de tareas de anestesiólogos a enfermeras especialmente capacitadas que realizan el bloqueo del nervio femoral (FNB) en pacientes con fractura de cadera en el departamento de emergencias (ED) de Vestfold Hospital Trust (VHT). Una muestra de enfermeras (n= 6) realizará la PAAF guiada por ecografía en pacientes con fractura de cadera (n=25) ingresados ​​en el SU del VHT. Esta cohorte se comparará con otra cohorte de pacientes con fractura de cadera (n=25). Esta cohorte seguirá el estándar de atención en el que los anestesiólogos suelen realizar el bloqueo del nervio femoral. El estudio es un ensayo prospectivo, controlado y aleatorizado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El envejecimiento de la población ingresada en el servicio de urgencias en los países desarrollados está aumentando constantemente. Las fracturas de cadera son comunes entre la población anciana y se relacionan con una mayor mortalidad. La satisfacción de los pacientes con urgencias ha sido un desafío internacional durante varios años. El dolor agudo es una de las razones más comunes por las que los pacientes ingresan en el servicio de urgencias. Sin embargo, el tratamiento insuficiente del dolor es común, particularmente en pacientes con fracturas de cadera.

El control del dolor puede ser difícil y, a menudo, requiere atención médica y de enfermería intensiva, ya que los pacientes de edad avanzada pueden manifestar complicaciones cardiovasculares y respiratorias por la administración de opioides. La optimización del tratamiento del dolor agudo en pacientes con traumatismos ortopédicos es importante y puede traducirse en importantes resultados fisiológicos y financieros positivos.

En Vestfold Hospital Trust, el alivio del dolor del paciente con fractura de cadera en el servicio de urgencias ha consistido tradicionalmente con mayor frecuencia en paracetamol y opiáceos. Además, el anestesiólogo ofrece FNB a los pacientes, pero los conflictos concurrentes y otras circunstancias organizativas han llevado a un bloqueo tardío o ningún bloqueo para todos o algunos pacientes. Esto a menudo requiere una continuación del alivio del dolor en forma de opioides intravenosos, con un mayor riesgo de efectos secundarios de los opioides, como depresión respiratoria, delirio, estreñimiento, retención urinaria, náuseas y vómitos y, posteriormente, una mayor morbilidad y mayores costos para el hospital y la comunidad.

Los investigadores creen que trasladar esta tarea a las enfermeras que trabajan en el servicio de urgencias puede asegurar a los pacientes con fracturas de cadera un alivio del dolor suficiente y oportuno. Al dar a las enfermeras capacitadas esta nueva tarea de realizar FNB, los investigadores pueden estudiar cómo se utilizan las calificaciones de las enfermeras expertas para fortalecer la calidad del servicio de urgencias. Este estudio tiene como objetivo implementar y evaluar la introducción de enfermeras especialmente capacitadas que realizan FNB guiada por ultrasonido en pacientes con fracturas de cadera en el servicio de urgencias. Esta implementación puede ser beneficiosa para los pacientes en términos de analgesia rápida, reducción del consumo de opioides y, por lo tanto, reducción de los eventos adversos de los opioides, y podría influir en el riesgo de complicaciones y la duración de la estancia hospitalaria. El objetivo de este estudio es evaluar la puntuación acumulada de la Escala de calificación numérica (NRS) durante el reposo y durante el movimiento pasivo (flexión de la cadera de 30 grados) en pacientes con fractura de cadera durante la estancia en el servicio de urgencias a los 120 minutos después de la admisión, comparando así enfermera- FNB dirigido versus estándar de atención.

El estudio tiene un diseño de ensayo controlado aleatorio. Los pacientes se aleatorizan (1:1) en dos grupos:

  1. Enfermeros capacitados en el servicio de urgencias brindan FNB de disparo único guiado por ecografía poco después (al llegar al servicio de urgencias) cuando se diagnostica al paciente una fractura de cadera.
  2. Las enfermeras no proporcionan una FNB de disparo único guiada por ecografía y el paciente sigue las pautas locales del curso FAST-TRACK-FRACTURA DE CADERA en nuestro hospital.

Hipótesis: Un FNB de un solo disparo realizado por enfermeras en el ED en comparación con la práctica actual dará como resultado una puntuación NRS acumulada más baja los primeros 120 minutos después de la admisión al ED que la práctica actual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tonsberg, Noruega, 3103
        • Sykehuset i Vestfold HF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que llegan al servicio de urgencias con diagnóstico de fractura de cadera (confirmado por rayos X)
  • Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1-4
  • Consentimiento informado por escrito del paciente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con demencia
  • Alergias conocidas al anestésico local utilizado en el bloqueo del nervio femoral.
  • El paciente está anticoagulado o utiliza inhibidores plaquetarios. Se permite el ácido acetilsalicílico y el dipiridamol. Si un índice internacional normalizado (INR) reciente (últimas 2 horas) es inferior a <1,5, se puede incluir al paciente.
  • Embarazada
  • Edad <18 años
  • Lesión grave en la cabeza que conduce a una pérdida significativa de la conciencia (puntuación de coma de Glascow (GCS) <12)
  • >10 mg o más de morfina administrada antes del hospital
  • Lesiones cutáneas/infección en el sitio del bloqueo
  • Pacientes ingresados ​​con otras fracturas sospechadas o comprobadas, excepto pequeñas fracturas en manos y pies.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo del nervio femoral dirigido por enfermeras

Enfermeras capacitadas en el servicio de urgencias brindan un bloqueo del nervio femoral de un solo disparo guiado por ultrasonido poco después (al llegar al departamento de emergencias) cuando se le diagnostica al paciente una fractura de cadera.

Fármaco: Ropivacaína 3 mg/kg, dosis única

La enfermera realiza un bloqueo del nervio femoral en el servicio de urgencias en pacientes diagnosticados con una fractura de cadera (radiografía)
Comparador activo: Estándar de cuidado
Las enfermeras no proporcionan una FNB de disparo único guiada por ecografía y el paciente sigue el curso estándar de atención.
La enfermera realiza un bloqueo del nervio femoral en el servicio de urgencias en pacientes diagnosticados con una fractura de cadera (radiografía)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de dolor dinámico acumulativo - Escala de calificación numérica (NRS) - durante el movimiento pasivo a los 120 minutos después del inicio del procedimiento
Periodo de tiempo: 120 minutos
Puntaje de dolor dinámico acumulativo - Escala de calificación numérica (NRS) - durante el movimiento pasivo (flexión de 30 grados en la cadera fracturada) en pacientes con fractura de cadera durante la estadía en el servicio de urgencias a los 120 minutos después de la admisión, medido por cinco puntos de tiempo; Al final del procedimiento, 30 min.-, 60 min.-, 90 min.- y 120 min después del inicio del procedimiento. Puntuación NRS: 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor.
120 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de equivalentes de morfina totales - 24h
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de equivalentes de morfina totales, mg (iv/po) administrados durante las primeras 24 horas desde el ingreso en el servicio de urgencias
24 horas
Número de equivalentes de morfina totales - Estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: aprox. 6 días
Número de equivalentes de morfina totales, mg (iv/po) administrados durante la estancia hospitalaria total.
aprox. 6 días
Puntuación acumulativa del dolor en reposo - Escala de calificación numérica (NRS) - a los 120 minutos después del inicio del procedimiento
Periodo de tiempo: 120 minutos
Puntaje acumulativo de dolor en reposo NRS - Escala de calificación numérica (NRS) - en pacientes con fractura de cadera durante la estancia en el departamento de emergencia a los 120 minutos después de la admisión, medido por cinco Puntos de tiempo; Al final del procedimiento, 30 min.-, 60 min.-, 90 min.- y 120 min después del inicio del procedimiento. Puntuación NRS: 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor.
120 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio durante la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Aprox. 6 días
Incidencia de delirio, medida por el Test de evaluación de delirio y deterioro cognitivo - 4AT, se realizará diariamente durante la estancia hospitalaria, número de pacientes
Aprox. 6 días
RASS-score - Escala de sedación y agitación de Richmond
Periodo de tiempo: Diario - aprox. 6 días
Medida de conciencia evaluada por RASS-score - Richmond Agitation and Sedation Scale - (al ingreso a urgencias y diariamente). Puntaje total. RAAS es una escala de 10 puntos, con cuatro niveles de ansiedad o agitación (+1 a +4), un nivel para denotar un estado de calma y alerta (0) y 5 niveles de sedación (-1 a -5) que culminan en un estado inanimable. (-5).
Diario - aprox. 6 días
Número de (mg) administrados de antieméticos durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: aprox. 6 días
Número de (mg) administrados de antieméticos (ondansetrón, dexagalen, metoclopramida) durante las primeras 24 horas y durante la estancia hospitalaria.
aprox. 6 días
Tiempo (minutos) para realizar un bloqueo del nervio femoral guiado por ultrasonido realizado
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 minutos
Tiempo (minutos) utilizado para realizar un bloqueo del nervio femoral guiado por ultrasonido realizado por enfermeras.
aproximadamente 30 minutos
Tiempo desde la llegada a urgencias hasta que se realiza el bloqueo del nervio femoral
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora
Tiempo (min.) desde la llegada al servicio de urgencias (del Departamento de Radiología) hasta que se realiza el bloqueo del nervio femoral.
Aproximadamente 1 hora
Comienza el tiempo desde el ingreso hasta la cirugía
Periodo de tiempo: aprox. 48 horas
Tiempo desde el ingreso hasta el inicio de la cirugía, minutos
aprox. 48 horas
Duración de la estancia hospitalaria total
Periodo de tiempo: Aprox. 6 días
Duración de la estancia hospitalaria total, días
Aprox. 6 días
Mortalidad durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Aprox. 6 días
Mortalidad durante la hospitalización, sí o no
Aprox. 6 días
Mortalidad 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad al día 30 postoperatorio, sí o no
30 dias
Neumonía adquirida en el hospital
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 días
Neumonía adquirida en el hospital durante la estancia hospitalaria, sí o no
Aproximadamente 6 días
Infarto agudo del miocardio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 días
Infarto agudo de miocardio durante la estancia hospitalaria, sí o no
Aproximadamente 6 días
Fallo renal agudo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 días
Insuficiencia renal aguda durante la estancia hospitalaria, sí o no
Aproximadamente 6 días
Insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 días
Insuficiencia respiratoria durante la estancia hospitalaria, si o no
Aproximadamente 6 días
Inyección intravasal
Periodo de tiempo: 24 horas
Inyección intravasal - visualmente + síntomas circulatorios y neurológicos, sí o no
24 horas
Hematoma
Periodo de tiempo: 24 horas
Hematoma: definido como un tumor nuevo > 2 centímetros en la ingle/lugar de inyección medido por ecografía, sí o no
24 horas
Resultados sistémicos neurológicos/síntomas/parestesia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 días
Resultados sistémicos neurológicos/síntomas/parestesia que se han producido después del ingreso y que persisten hasta el alta, números
Aproximadamente 6 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elin Saga, nurse, The Hospital of Vestfold

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sin plan en este momento

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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