救急科における看護師主導の超音波ガイド下大腿神経ブロック (URGENT)
股関節骨折患者の急性疼痛：救急部門における疼痛管理、混合法研究¨。救急科における看護師主導の超音波ガイド下大腿神経ブロック
調査の概要
詳細な説明
先進国で ED に入院する高齢者は着実に増加しています。 股関節骨折は高齢者の間で一般的であり、死亡率の増加に関連しています。 ED に対する患者の満足度は、数年にわたって国際的な課題となっています。 急性痛は、患者が ED に入院する最も一般的な理由の 1 つです。 しかし、特に股関節骨折の患者では、痛みの過小治療が一般的です。
高齢患者はオピオイド投与による心血管系および呼吸器系の合併症を発症する可能性があるため、疼痛管理は困難な場合があり、集中的な看護と医師のケアが必要になることがよくあります。 整形外傷を負った患者の急性疼痛管理を最適化することは重要であり、生理学的および経済的に重要な結果をもたらす可能性があります。
Vestfold Hospital Trust では、ED の股関節骨折患者の鎮痛は、伝統的にほとんどの場合、パラセタモールとアヘン剤で構成されていました。 さらに、患者は麻酔科医によって FNB を提供されますが、同時発生の対立やその他の組織的状況により、すべてまたは一部の患者のブロックが遅延したり、ブロックされなかったりしました。 これにより、呼吸抑制、せん妄、便秘、尿閉、吐き気、嘔吐などのオピオイドの副作用のリスクが高まり、その後、罹患率が増加し、病院や地域社会のコストが増加します。
調査官は、このタスクを ED で働く看護師に移すことで、股関節骨折の患者を十分に確保し、タイムリーに痛みを軽減できると考えています。 訓練を受けた看護師に FNB を実行するというこの新しいタスクを与えることにより、研究者は専門看護師の資格が ED の質を強化するためにどのように利用されているかを研究できます。 この研究は、救急部の股関節骨折患者に超音波誘導 FNB を行う特別な訓練を受けた看護師の導入を実装および評価することを目的としています。 この実装は、迅速な鎮痛、オピオイド消費の減少、それによるオピオイドの有害事象の減少という点で患者にとって有益である可能性があり、合併症のリスクと滞在期間に影響を与える可能性があります。 この研究の目的は、入院後 120 分で ED に滞在中の股関節骨折患者の安静時および他動運動 (股関節の 30 度屈曲) 中の累積数値評価尺度 (NRS) スコアを評価することです。 FNB 対標準治療をリード。
この研究には、ランダム化比較試験デザインがあります。 患者は 2 つのグループに無作為化 (1:1) されます。
- ED で訓練を受けた看護師は、患者が股関節骨折と診断された直後 (ED 到着時) に、超音波ガイドによるシングルショット FNB を提供します。
- 看護師は超音波ガイド下のシングルショット FNB を提供せず、患者は当院の FAST-TRACK-HIP FRACTURE コースのローカル ガイドラインに従います。
仮説: 現在の診療と比較して、ED で看護師が行ったシングルショット FNB は、現在の診療よりも ED への入院後最初の 120 分で累積 NRS スコアが低くなる.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Tonsberg、ノルウェー、3103
- Sykehuset i Vestfold HF
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 股関節骨折と診断されて救急外来に到着した患者（レントゲン確認済み）
- 米国麻酔学会分類 (ASA) 1-4
- 患者による書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 認知症患者
- -大腿神経ブロックで使用される局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。
- 患者は抗凝固療法を受けているか、血小板阻害薬を使用しています。 アセチルサリチル酸とジピリダモールは許可されています。 最近（過去 2 時間）の国際正規化比（INR）が 1.5 未満の場合、その患者を含めることができます。
- 妊娠中
- 年齢 <18 歳
- 重大な意識喪失につながる重度の頭部外傷 (グラスコー昏睡スコア (GCS) <12)
- >10mg以上のモルヒネを病院前に投与
- ブロック部位の皮膚病変/感染
- 手足の小さな骨折を除き、他の骨折が疑われるか確認された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：看護師主導の大腿神経ブロック
ED で訓練を受けた看護師は、患者が股関節骨折と診断された直後 (到着した救急部門で)、超音波ガイド下のシングルショット大腿神経ブロックを提供します。 薬物: ロピバカイン 3 mg/kg、単発 |
看護師は、股関節骨折 (X 線) と診断された患者の救急部門で大腿神経ブロックを実行します。
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アクティブコンパレータ：標準治療
看護師は、超音波ガイド付きのシングルショット FNB を提供せず、患者は標準的なケア コースに従います。
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看護師は、股関節骨折 (X 線) と診断された患者の救急部門で大腿神経ブロックを実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積動的疼痛スコア - 数値評価尺度 (NRS) - 手順開始後 120 分での受動的な動き中
時間枠：120分
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累積動的疼痛スコア - 数値評価尺度 (NRS) - 入院後 120 分で ED に滞在中の股関節骨折患者における他動的運動 (骨折した股関節の 30 度屈曲) 中、5 時間ポイントで測定。施術終了時、30分～、
60分～、
90分～
手順の開始後 120 分。
NRS スコア: 0 は痛みなし、10 は最悪の痛みです。
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120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総モルヒネ相当数 - 24h
時間枠：24時間
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救急部門に入院してから最初の 24 時間に投与された総モルヒネ当量、mg (iv/po) の数
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24時間
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総モルヒネ当量数 - 入院期間
時間枠：約。 6日間
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総入院期間中に投与された総モルヒネ当量、mg (iv/po) の数。
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約。 6日間
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累積安静時疼痛スコア - 数値評価尺度 (NRS) - 処置開始後 120 分
時間枠：120分
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累積安静時疼痛スコア NRS - 数値評価尺度 (NRS) - 入院後 120 分で救急部門に滞在中の股関節骨折患者で、5 つの時間点で測定。施術終了時、30分～、
60分～、
90分～
手順の開始後 120 分。
NRS スコア: 0 は痛みなし、10 は最悪の痛みです。
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120分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院中のせん妄の発生。
時間枠：約。 6日間
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せん妄および認知障害の評価テスト - 4AT によって測定されるせん妄の発生率は、入院中に毎日実行され、患者数
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約。 6日間
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RASS スコア - リッチモンド興奮および鎮静スケール
時間枠：毎日 - 約。 6日間
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RASS スコア - Richmond Agitation and Sedation Scale - (救急部門への入院時および毎日) によって評価された意識を測定します。
合計スコア。
RAAS は 10 段階の尺度であり、4 つのレベルの不安または動揺 (+1 から +4)、1 つのレベルは落ち着いて機敏な状態 (0) を表し、5 つのレベルの鎮静 (-1 から -5) は最高潮に達すると覚醒不能になります。 (-5)。
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毎日 - 約。 6日間
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入院中に制吐剤を投与した回数(mg)
時間枠：約。 6日間
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最初の 24 時間および入院中に投与された制吐薬 (オンダンセトロン、デキサガレン、メトクロプラミド) の数 (mg)。
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約。 6日間
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超音波ガイド下大腿神経ブロックの実施時間（分）
時間枠：約30分
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看護師による超音波ガイド下大腿神経ブロックの実施に要した時間 (分)。
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約30分
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救急外来到着から大腿神経ブロックまでの時間
時間枠：約1時間
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救急外来（放射線科）到着から大腿神経ブロックまでの時間（分）を実施。
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約1時間
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入院から手術開始までの時間
時間枠：約。 48時間
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入院から手術開始までの時間、分
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約。 48時間
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総入院期間
時間枠：約。 6日間
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総入院期間、日数
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約。 6日間
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入院中の死亡率
時間枠：約。 6日間
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入院中の死亡率、はいまたはいいえ
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約。 6日間
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死亡率 30日
時間枠：30日
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術後 30 日目の死亡率、はいまたはいいえ
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30日
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院内肺炎
時間枠：約6日
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入院中の病院肺炎、はいまたはいいえ
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約6日
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急性心筋梗塞
時間枠：約6日
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入院中の急性心筋梗塞の有無
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約6日
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急性腎不全
時間枠：約6日
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入院中の急性腎不全、はいまたはいいえ
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約6日
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呼吸不全
時間枠：約6日
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入院中の呼吸不全、はいまたはいいえ
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約6日
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血管内注射
時間枠：24時間
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血管内注射 - 視覚的 + 循環器および神経学的症状、はいまたはいいえ
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24時間
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血腫
時間枠：24時間
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血腫 - 超音波で測定された鼠径部/注射部位の2センチメートルを超える新しい腫瘍として定義され、はいまたはいいえ
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24時間
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神経学的全身転帰/症状/感覚異常
時間枠：約6日
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入院後に発生し、退院まで持続する神経学的全身転帰/症状/感覚異常、数値
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約6日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Elin Saga, nurse、The Hospital of Vestfold
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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