Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sestra vedl ultrazvukem vedený blok femorálního nervu na oddělení urgentního příjmu (URGENT)

27. října 2023 aktualizováno: Espen Lindholm

Akutní bolest u pacientů s zlomeninou kyčle: Léčba bolesti na oddělení urgentního příjmu, studie smíšených metod¨. Sestra vedl ultrazvukem vedený blok femorálního nervu na oddělení urgentního příjmu

Cílem této studie je prozkoumat účinky přesunu úkolů z anesteziologů na speciálně vyškolené sestry provádějící blokádu stehenního nervu (FNB) u pacientů se zlomeninou kyčle na pohotovostním oddělení (ED) ve Vestfold Hospital Trust (VHT). Vzorek sester (n=6) provede ultrazvukem naváděnou FNB u pacientů s frakturou kyčle (n=25) přijatých na ED na VHT. Tato kohorta bude porovnána s jinou kohortou pacientů s frakturou kyčle (n=25). Tato kohorta bude dodržovat standardní péči, kde blokádu stehenního nervu často provádějí anesteziologové. Studie je prospektivní, kontrolovaná randomizovaná studie.

Přehled studie

Detailní popis

Stárnoucí populace přijatá k ED ve vyspělých zemích neustále roste. Zlomeniny kyčle jsou běžné u starší populace a souvisí se zvýšenou úmrtností. Spokojenost pacientů s ED je již několik let mezinárodní výzvou. Akutní bolest je jedním z nejčastějších důvodů přijetí pacientů na ED. Nedostatečná léčba bolesti je však běžná, zejména u pacientů se zlomeninami kyčle.

Kontrola bolesti může být obtížná a často vyžaduje intenzivní ošetřovatelskou a lékařskou péči, protože u starších pacientů se mohou projevit kardiovaskulární a respirační komplikace z podávání opioidů. Optimalizace zvládání akutní bolesti u pacientů s ortopedickým traumatem je důležitá a může se promítnout do významných pozitivních fyziologických a finančních výsledků.

Ve Vestfold Hospital Trust se úleva od bolesti u pacientů se zlomeninou kyčle s ED tradičně nejčastěji skládala z paracetamolu a opiátů. Navíc anesteziolog nabízí pacientům FNB, ale souběžné konflikty a další organizační okolnosti vedly k opožděnému nebo žádnému blokování u všech nebo některých pacientů. To často vyžaduje pokračování úlevy od bolesti ve formě intravenózních opioidů se zvýšeným rizikem vedlejších účinků opioidů, jako je respirační deprese, delirium, zácpa, retence moči, nauzea a zvracení a následně zvýšená nemocnost a zvýšené náklady pro nemocnici a komunitu.

Vyšetřovatelé se domnívají, že přenesení tohoto úkolu na sestry pracující na ED může pacientovi se zlomeninou kyčle zajistit dostatečnou a včasnou úlevu od bolesti. Zadáním tohoto nového úkolu provádění FNB vyškoleným sestrám mohou vyšetřovatelé studovat, jak se kvalifikace odborných sester využívají k posílení kvality ED. Tato studie si klade za cíl zavést a zhodnotit zavedení speciálně vyškolených sester provádějících ultrazvukem naváděnou FNB u pacientů se zlomeninami kyčle na ED. Tato implementace může být pro pacienty přínosná z hlediska rychlé analgezie, snížení spotřeby opioidů, a tím snížení nežádoucích účinků opioidů, a může ovlivnit riziko komplikací a délku pobytu. Cílem této studie je vyhodnotit kumulativní skóre numerické hodnotící škály (NRS) v klidu a při pasivním pohybu (30stupňová flexe v kyčli) u pacientů se zlomeninou kyčle během pobytu na ED 120 minut po přijetí, a tím porovnat sester- vedená FNB versus standardní péče.

Studie má design randomizované kontrolované studie. Pacienti jsou randomizováni (1:1) do dvou skupin:

  1. Vyškolené sestry na ED poskytují ultrazvukem naváděný jednorázový FNB krátce poté (při příjezdu na ED) u pacienta diagnostikována zlomenina kyčle.
  2. Sestry neposkytují ultrazvukem naváděný jednorázový FNB a pacient se řídí místními směrnicemi kurzu FAST-TRACK-HIP FRACTURE v naší nemocnici.

Hypotéza: Jediný výstřel FNB provedený sestrami na ED ve srovnání s dnešní praxí bude mít za následek nižší kumulativní skóre NRS prvních 120 minut po přijetí na ED než současná praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tonsberg, Norsko, 3103
        • Sykehuset i Vestfold HF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijíždějící na pohotovost s diagnózou zlomeniny kyčle (potvrzeno RTG)
  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-4
  • Písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s demencí
  • Známé alergie na lokální anestetikum používané při blokádě femorálního nervu.
  • Pacient je antikoagulován nebo užívá inhibitory krevních destiček. Je povolena kyselina acetylsalicylová a dipyridamol. Pokud je nedávný (poslední 2 hodiny) mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nižší než <1,5, může být pacient zařazen.
  • Těhotná
  • Věk <18 let
  • Těžké poranění hlavy, které vede k významné ztrátě vědomí (Glascow coma score (GCS) <12)
  • >10 mg nebo více morfinu podaného před hospitalizací
  • Kožní léze/infekce v místě bloku
  • Pacienti přijati s jinými suspektními nebo ověřenými zlomeninami, kromě malých zlomenin rukou a nohou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok femorálního nervu vedený sestrou

Vyškolené sestry na ED poskytují ultrazvukem naváděnou jednorázovou blokádu stehenního nervu krátce poté (při příjezdu na pohotovost) pacientovi diagnostikována zlomenina kyčle.

Lék: Ropivakain 3 mg/kg, jednorázová dávka

Sestra provádí blokádu stehenního nervu na oddělení urgentního příjmu u pacientů s diagnózou zlomeniny kyčle (rtg)
Aktivní komparátor: Standartní péče
Sestry neposkytují ultrazvukem naváděný jednorázový FNB a pacient dodržuje standardní kurs péče.
Sestra provádí blokádu stehenního nervu na oddělení urgentního příjmu u pacientů s diagnózou zlomeniny kyčle (rtg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní dynamické skóre bolesti - Numerical Rating Scale (NRS) - během pasivního pohybu 120 minut po začátku procedury
Časové okno: 120 minut
Kumulativní skóre dynamické bolesti - Numerical Rating Scale (NRS) - během pasivního pohybu (30stupňová flexe ve zlomenině kyčle) u pacientů se zlomeninou kyčle během pobytu na ED 120 minut po přijetí, měřeno pěti časovými body; Na konci procedury 30 min.-, 60 min.-, 90 min.- a 120 minut po zahájení procedury. NRS skóre: 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest.
120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet celkových ekvivalentů morfia - 24h
Časové okno: 24 hodin
Počet celkových ekvivalentů morfinu, mg (iv/po) podaných během prvních 24 hodin od přijetí na pohotovost
24 hodin
Počet celkových ekvivalentů morfia - Pobyt v nemocnici
Časové okno: Cca. 6 dní
Počet celkových ekvivalentů morfinu, mg (iv/po) podaných během celkové hospitalizace.
Cca. 6 dní
Kumulativní skóre klidové bolesti – Numerical Rating Scale (NRS) – 120 minut po začátku procedury
Časové okno: 120 minut
Kumulativní skóre klidové bolesti NRS - Numerical Rating Scale (NRS) - u pacientů se zlomeninou kyčle během pobytu na pohotovosti 120 minut po přijetí, měřeno pěti časovými body; Na konci procedury 30 min.-, 60 min.-, 90 min.- a 120 minut po zahájení procedury. NRS skóre: 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest.
120 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria během pobytu v nemocnici.
Časové okno: Cca. 6 dní
Incidence deliria, měřená Assessment testem na delirium a kognitivní poruchy - 4AT, bude prováděna denně během pobytu v nemocnici, počet pacientů
Cca. 6 dní
RASS-skóre - Richmondova stupnice vzrušení a sedace
Časové okno: Denně - cca. 6 dní
Změřte vědomí hodnocené RASS skóre - Richmondova stupnice agitace a sedace - (při příjmu na pohotovost a denně). Celkové skóre. RAAS je 10bodová stupnice se čtyřmi úrovněmi úzkosti nebo agitovanosti (+1 až +4), jednou úrovní označující klidný a bdělý stav (0) a 5 úrovněmi sedace (-1 až -5) kulminujícími v neprobuzení. (-5).
Denně - cca. 6 dní
Počet (mg) podaných antiemetik během pobytu v nemocnici
Časové okno: Cca. 6 dní
Počet (mg) podaných antiemetik (ondansetron, dexagalen, metoklopramid) během prvních 24 hodin a během pobytu v nemocnici.
Cca. 6 dní
Čas (minuty) k provedení ultrazvukem naváděné blokády femorálního nervu
Časové okno: cca 30 minut
Čas (minuty) použitý k provedení ultrazvukem řízené blokády stehenního nervu provedené sestrami.
cca 30 minut
Provádí se čas od příjezdu na pohotovost do blokády stehenního nervu
Časové okno: Cca 1 hodina
Provádí se čas (min.) od příjezdu na pohotovost (z RTG oddělení) do blokády stehenního nervu.
Cca 1 hodina
Začíná čas od přijetí do operace
Časové okno: Cca. 48 hodin
Čas od přijetí do operace začíná v minutách
Cca. 48 hodin
Délka celkové hospitalizace
Časové okno: Cca. 6 dní
Délka celkové hospitalizace, dny
Cca. 6 dní
Úmrtnost během hospitalizace
Časové okno: Cca. 6 dní
Úmrtnost během hospitalizace, Ano nebo ne
Cca. 6 dní
Úmrtnost 30 dní
Časové okno: 30 dní
Mortalita 30. pooperační den, ano nebo ne
30 dní
Nemocnice získala zápal plic
Časové okno: Cca 6 dní
Pneumónie získaná v nemocnici během pobytu v nemocnici, Ano nebo ne
Cca 6 dní
Akutní infarkt myokardu
Časové okno: Cca 6 dní
Akutní infarkt myokardu během pobytu v nemocnici, ano nebo ne
Cca 6 dní
Akutní selhání ledvin
Časové okno: Cca 6 dní
Akutní selhání ledvin během pobytu v nemocnici, Ano nebo ne
Cca 6 dní
Respirační selhání
Časové okno: Cca 6 dní
Respirační selhání během pobytu v nemocnici, Ano nebo ne
Cca 6 dní
Intravasální injekce
Časové okno: 24 hodin
Intravasální injekce - zrakově + oběhové a neurologické příznaky, Ano nebo ne
24 hodin
Hematom
Časové okno: 24 hodin
Hematom – definován jako nový nádor > 2 centimetry v tříslech / v místě vpichu měřeno ultrazvukem, ano nebo ne
24 hodin
Neurologické systémové výsledky / symptomy / parestézie
Časové okno: Cca 6 dní
Neurologické systémové výsledky / symptomy / parestézie, které se objevily po přijetí a přetrvávají až do propuštění, čísla
Cca 6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elin Saga, nurse, The Hospital of Vestfold

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Předplatit