- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04145752
Sestra vedl ultrazvukem vedený blok femorálního nervu na oddělení urgentního příjmu (URGENT)
Akutní bolest u pacientů s zlomeninou kyčle: Léčba bolesti na oddělení urgentního příjmu, studie smíšených metod¨. Sestra vedl ultrazvukem vedený blok femorálního nervu na oddělení urgentního příjmu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stárnoucí populace přijatá k ED ve vyspělých zemích neustále roste. Zlomeniny kyčle jsou běžné u starší populace a souvisí se zvýšenou úmrtností. Spokojenost pacientů s ED je již několik let mezinárodní výzvou. Akutní bolest je jedním z nejčastějších důvodů přijetí pacientů na ED. Nedostatečná léčba bolesti je však běžná, zejména u pacientů se zlomeninami kyčle.
Kontrola bolesti může být obtížná a často vyžaduje intenzivní ošetřovatelskou a lékařskou péči, protože u starších pacientů se mohou projevit kardiovaskulární a respirační komplikace z podávání opioidů. Optimalizace zvládání akutní bolesti u pacientů s ortopedickým traumatem je důležitá a může se promítnout do významných pozitivních fyziologických a finančních výsledků.
Ve Vestfold Hospital Trust se úleva od bolesti u pacientů se zlomeninou kyčle s ED tradičně nejčastěji skládala z paracetamolu a opiátů. Navíc anesteziolog nabízí pacientům FNB, ale souběžné konflikty a další organizační okolnosti vedly k opožděnému nebo žádnému blokování u všech nebo některých pacientů. To často vyžaduje pokračování úlevy od bolesti ve formě intravenózních opioidů se zvýšeným rizikem vedlejších účinků opioidů, jako je respirační deprese, delirium, zácpa, retence moči, nauzea a zvracení a následně zvýšená nemocnost a zvýšené náklady pro nemocnici a komunitu.
Vyšetřovatelé se domnívají, že přenesení tohoto úkolu na sestry pracující na ED může pacientovi se zlomeninou kyčle zajistit dostatečnou a včasnou úlevu od bolesti. Zadáním tohoto nového úkolu provádění FNB vyškoleným sestrám mohou vyšetřovatelé studovat, jak se kvalifikace odborných sester využívají k posílení kvality ED. Tato studie si klade za cíl zavést a zhodnotit zavedení speciálně vyškolených sester provádějících ultrazvukem naváděnou FNB u pacientů se zlomeninami kyčle na ED. Tato implementace může být pro pacienty přínosná z hlediska rychlé analgezie, snížení spotřeby opioidů, a tím snížení nežádoucích účinků opioidů, a může ovlivnit riziko komplikací a délku pobytu. Cílem této studie je vyhodnotit kumulativní skóre numerické hodnotící škály (NRS) v klidu a při pasivním pohybu (30stupňová flexe v kyčli) u pacientů se zlomeninou kyčle během pobytu na ED 120 minut po přijetí, a tím porovnat sester- vedená FNB versus standardní péče.
Studie má design randomizované kontrolované studie. Pacienti jsou randomizováni (1:1) do dvou skupin:
- Vyškolené sestry na ED poskytují ultrazvukem naváděný jednorázový FNB krátce poté (při příjezdu na ED) u pacienta diagnostikována zlomenina kyčle.
- Sestry neposkytují ultrazvukem naváděný jednorázový FNB a pacient se řídí místními směrnicemi kurzu FAST-TRACK-HIP FRACTURE v naší nemocnici.
Hypotéza: Jediný výstřel FNB provedený sestrami na ED ve srovnání s dnešní praxí bude mít za následek nižší kumulativní skóre NRS prvních 120 minut po přijetí na ED než současná praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tonsberg, Norsko, 3103
- Sykehuset i Vestfold HF
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijíždějící na pohotovost s diagnózou zlomeniny kyčle (potvrzeno RTG)
- Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-4
- Písemný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s demencí
- Známé alergie na lokální anestetikum používané při blokádě femorálního nervu.
- Pacient je antikoagulován nebo užívá inhibitory krevních destiček. Je povolena kyselina acetylsalicylová a dipyridamol. Pokud je nedávný (poslední 2 hodiny) mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nižší než <1,5, může být pacient zařazen.
- Těhotná
- Věk <18 let
- Těžké poranění hlavy, které vede k významné ztrátě vědomí (Glascow coma score (GCS) <12)
- >10 mg nebo více morfinu podaného před hospitalizací
- Kožní léze/infekce v místě bloku
- Pacienti přijati s jinými suspektními nebo ověřenými zlomeninami, kromě malých zlomenin rukou a nohou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok femorálního nervu vedený sestrou
Vyškolené sestry na ED poskytují ultrazvukem naváděnou jednorázovou blokádu stehenního nervu krátce poté (při příjezdu na pohotovost) pacientovi diagnostikována zlomenina kyčle. Lék: Ropivakain 3 mg/kg, jednorázová dávka |
Sestra provádí blokádu stehenního nervu na oddělení urgentního příjmu u pacientů s diagnózou zlomeniny kyčle (rtg)
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Sestry neposkytují ultrazvukem naváděný jednorázový FNB a pacient dodržuje standardní kurs péče.
|
Sestra provádí blokádu stehenního nervu na oddělení urgentního příjmu u pacientů s diagnózou zlomeniny kyčle (rtg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní dynamické skóre bolesti - Numerical Rating Scale (NRS) - během pasivního pohybu 120 minut po začátku procedury
Časové okno: 120 minut
|
Kumulativní skóre dynamické bolesti - Numerical Rating Scale (NRS) - během pasivního pohybu (30stupňová flexe ve zlomenině kyčle) u pacientů se zlomeninou kyčle během pobytu na ED 120 minut po přijetí, měřeno pěti časovými body; Na konci procedury 30 min.-,
60 min.-,
90 min.-
a 120 minut po zahájení procedury.
NRS skóre: 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest.
|
120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet celkových ekvivalentů morfia - 24h
Časové okno: 24 hodin
|
Počet celkových ekvivalentů morfinu, mg (iv/po) podaných během prvních 24 hodin od přijetí na pohotovost
|
24 hodin
|
|
Počet celkových ekvivalentů morfia - Pobyt v nemocnici
Časové okno: Cca. 6 dní
|
Počet celkových ekvivalentů morfinu, mg (iv/po) podaných během celkové hospitalizace.
|
Cca. 6 dní
|
|
Kumulativní skóre klidové bolesti – Numerical Rating Scale (NRS) – 120 minut po začátku procedury
Časové okno: 120 minut
|
Kumulativní skóre klidové bolesti NRS - Numerical Rating Scale (NRS) - u pacientů se zlomeninou kyčle během pobytu na pohotovosti 120 minut po přijetí, měřeno pěti časovými body; Na konci procedury 30 min.-,
60 min.-,
90 min.-
a 120 minut po zahájení procedury.
NRS skóre: 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest.
|
120 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt deliria během pobytu v nemocnici.
Časové okno: Cca. 6 dní
|
Incidence deliria, měřená Assessment testem na delirium a kognitivní poruchy - 4AT, bude prováděna denně během pobytu v nemocnici, počet pacientů
|
Cca. 6 dní
|
|
RASS-skóre - Richmondova stupnice vzrušení a sedace
Časové okno: Denně - cca. 6 dní
|
Změřte vědomí hodnocené RASS skóre - Richmondova stupnice agitace a sedace - (při příjmu na pohotovost a denně).
Celkové skóre.
RAAS je 10bodová stupnice se čtyřmi úrovněmi úzkosti nebo agitovanosti (+1 až +4), jednou úrovní označující klidný a bdělý stav (0) a 5 úrovněmi sedace (-1 až -5) kulminujícími v neprobuzení. (-5).
|
Denně - cca. 6 dní
|
|
Počet (mg) podaných antiemetik během pobytu v nemocnici
Časové okno: Cca. 6 dní
|
Počet (mg) podaných antiemetik (ondansetron, dexagalen, metoklopramid) během prvních 24 hodin a během pobytu v nemocnici.
|
Cca. 6 dní
|
|
Čas (minuty) k provedení ultrazvukem naváděné blokády femorálního nervu
Časové okno: cca 30 minut
|
Čas (minuty) použitý k provedení ultrazvukem řízené blokády stehenního nervu provedené sestrami.
|
cca 30 minut
|
|
Provádí se čas od příjezdu na pohotovost do blokády stehenního nervu
Časové okno: Cca 1 hodina
|
Provádí se čas (min.) od příjezdu na pohotovost (z RTG oddělení) do blokády stehenního nervu.
|
Cca 1 hodina
|
|
Začíná čas od přijetí do operace
Časové okno: Cca. 48 hodin
|
Čas od přijetí do operace začíná v minutách
|
Cca. 48 hodin
|
|
Délka celkové hospitalizace
Časové okno: Cca. 6 dní
|
Délka celkové hospitalizace, dny
|
Cca. 6 dní
|
|
Úmrtnost během hospitalizace
Časové okno: Cca. 6 dní
|
Úmrtnost během hospitalizace, Ano nebo ne
|
Cca. 6 dní
|
|
Úmrtnost 30 dní
Časové okno: 30 dní
|
Mortalita 30. pooperační den, ano nebo ne
|
30 dní
|
|
Nemocnice získala zápal plic
Časové okno: Cca 6 dní
|
Pneumónie získaná v nemocnici během pobytu v nemocnici, Ano nebo ne
|
Cca 6 dní
|
|
Akutní infarkt myokardu
Časové okno: Cca 6 dní
|
Akutní infarkt myokardu během pobytu v nemocnici, ano nebo ne
|
Cca 6 dní
|
|
Akutní selhání ledvin
Časové okno: Cca 6 dní
|
Akutní selhání ledvin během pobytu v nemocnici, Ano nebo ne
|
Cca 6 dní
|
|
Respirační selhání
Časové okno: Cca 6 dní
|
Respirační selhání během pobytu v nemocnici, Ano nebo ne
|
Cca 6 dní
|
|
Intravasální injekce
Časové okno: 24 hodin
|
Intravasální injekce - zrakově + oběhové a neurologické příznaky, Ano nebo ne
|
24 hodin
|
|
Hematom
Časové okno: 24 hodin
|
Hematom – definován jako nový nádor > 2 centimetry v tříslech / v místě vpichu měřeno ultrazvukem, ano nebo ne
|
24 hodin
|
|
Neurologické systémové výsledky / symptomy / parestézie
Časové okno: Cca 6 dní
|
Neurologické systémové výsledky / symptomy / parestézie, které se objevily po přijetí a přetrvávají až do propuštění, čísla
|
Cca 6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elin Saga, nurse, The Hospital of Vestfold
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URGENT 2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno