- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04145752
Sjuksköterska Ledd ultraljudsguidad femoral nervblockad på akuten (URGENT)
Akut smärta hos patienter med höftfraktur: Smärtbehandling på akutmottagningen, en studie med blandad metod¨. Sjuksköterska Ledd ultraljudsguidad femoral nervblockad på akuten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den åldrande befolkningen som tas in på akutmottagningen i utvecklade länder ökar stadigt. Höftfrakturer är vanliga bland äldre och relaterade till ökad dödlighet. Patientnöjdhet med ED har varit en internationell utmaning under flera år. Akut smärta är en av de vanligaste orsakerna till att patienter kommer in på akuten. Underbehandling av smärta är dock vanligt, särskilt hos patienter med höftfrakturer.
Smärtkontroll kan vara svårt och kräver ofta intensiv omvårdnad och läkarvård, eftersom äldre patienter kan uppvisa kardiovaskulära och respiratoriska komplikationer från administrering av opioid. Att optimera akut smärthantering hos patienter med ortopediskt trauma är viktigt och kan leda till betydande positiva fysiologiska och ekonomiska resultat.
På Vestfold Hospital Trust har smärtlindring av höftfrakturpatienten i ED traditionellt sett oftast bestått av paracetamol och opiater. Dessutom erbjuds patienterna FNB av narkosläkaren, men samtidiga konflikter och andra organisatoriska omständigheter har lett till försenad blockering eller ingen blockering för alla eller vissa patienter. Detta kräver ofta fortsatt smärtlindring i form av intravenösa opioider, med ökad risk för opioida biverkningar såsom andningsdepression, delirium, förstoppning, urinretention, illamående och kräkningar och därefter ökad sjuklighet och ökade kostnader för sjukhus och samhälle.
Utredarna tror att en överflyttning av denna uppgift till sjuksköterskor som arbetar på akuten kan säkra patienten med höftfrakturer tillräckligt och smärtlindring i tid. Genom att ge utbildade sjuksköterskor denna nya uppgift att utföra FNB kan utredarna studera hur expertsjuksköterskors kvalifikationer används för att stärka kvaliteten på akuten. Denna studie syftar till att implementera och utvärdera introduktionen av specialutbildade sjuksköterskor som utför ultraljudsguidad FNB hos patienter med höftfrakturer i ED. Denna implementering kan vara fördelaktig för patienter när det gäller omedelbar analgesi, minskad opioidkonsumtion, och därigenom minska opioidbiverkningar, och det kan påverka risken för komplikationer och vistelsetiden. Syftet med denna studie är att utvärdera kumulativa numeriska värderingsskala (NRS) poäng under vila och under passiv rörelse (30 graders böjning i höften) hos patienter med höftfraktur under vistelse på akutmottagningen 120 minuter efter inläggning, och därigenom jämföra sjuksköterska- ledd FNB kontra standard of care.
Studien har en randomiserad kontrollerad studiedesign. Patienterna är randomiserade (1:1) i två grupper:
- Utbildade sjuksköterskor i ED ger ultraljudsguidad enkelskott FNB kort efter (vid ankomst ED) patienten diagnostiserats med en höftfraktur.
- Sjuksköterskor tillhandahåller inte ultraljudsguidad single-shot FNB och patienten följer FAST-TRACK-HIP FRACTURE kursens lokala riktlinjer på vårt sjukhus.
Hypotes: Ett enstaka skott FNB utfört av sjuksköterskor på akutmottagningen jämfört med dagens praxis kommer att resultera i lägre kumulativa NRS-poäng först 120 minuter efter intagning på akutmottagningen än nuvarande praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tonsberg, Norge, 3103
- Sykehuset I Vestfold HF
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som anländer till akutmottagningen diagnostiserade med höftfraktur (röntgen bekräftad)
- American Society of Anesthesiologists klassificering (ASA) 1-4
- Skriftligt informerat samtycke av patient
Exklusions kriterier:
- Patienter med demens
- Kända allergier mot lokalbedövning som används vid lårbensnervblockering.
- Patienten är antikoagulerad eller använder trombocythämmare. Acetylsalicylsyra och dipyridamol är tillåtna. Om en nyligen (senaste 2 timmarna) International normalized ratio (INR) är under <1,5 kan patienten inkluderas.
- Gravid
- Ålder <18 år
- Allvarlig huvudskada som leder till betydande förlust av medvetande (Glascow coma score (GCS) <12)
- >10 mg eller mer morfin administreras prehospitalt
- Hudskador/infektion på blockställe
- Patienter inlagda med andra misstänkta eller verifierade frakturer, förutom små frakturer i händer och fötter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sjuksköterskeledd femoral nervblockad
Utbildade sjuksköterskor i ED ger ultraljudsguidad engångs femoral nervblockad kort efter (vid ankomst akutmottagning) patienten diagnostiserats med en höftfraktur. Läkemedel: Ropivacain 3 mg/kg, engångsspruta |
Sjuksköterskan utför en lårbensnervblockering på akutmottagningen hos patienter med diagnosen höftfraktur (röntgen)
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Sjuksköterskor tillhandahåller inte ultraljudsguidad engångs-FNB och patienten följer standardvårdskursen.
|
Sjuksköterskan utför en lårbensnervblockering på akutmottagningen hos patienter med diagnosen höftfraktur (röntgen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativt dynamiskt smärtpoäng - Numerical Rating Scale (NRS) - under passiv rörelse 120 minuter efter start av proceduren
Tidsram: 120 minuter
|
Kumulativ dynamisk smärtpoäng - Numerical Rating Scale (NRS) - under passiv rörelse (30 graders flexion i den frakturerade höften) hos patienter med höftfraktur under vistelse i ED 120 minuter efter inläggning, mätt med fem tidpunkter; I slutet av proceduren, 30 min.-,
60 min.-,
90 min.-
och 120 min efter start av proceduren.
NRS poäng: 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan.
|
120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal totala morfinekvivalenter - 24h
Tidsram: 24 timmar
|
Antal totala morfinekvivalenter, mg (iv/po) administrerat under första 24 timmarna från inläggning på akutmottagningen
|
24 timmar
|
|
Antal totala morfinekvivalenter - Sjukhusvistelse
Tidsram: cirka. 6 dagar
|
Antal totala morfinekvivalenter, mg (iv/po) administrerat under total sjukhusvistelse.
|
cirka. 6 dagar
|
|
Kumulativ vilosmärtpoäng -Numerical Rating Scale (NRS) - 120 minuter efter att proceduren påbörjats
Tidsram: 120 minuter
|
Kumulativ vilosmärtpoäng NRS - Numerical Rating Scale (NRS) - hos patienter med höftfraktur under vistelse på akutmottagningen 120 minuter efter inläggning, mätt med fem tidpunkter; I slutet av proceduren, 30 min.-,
60 min.-,
90 min.-
och 120 min efter start av proceduren.
NRS poäng: 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan.
|
120 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av delirium under sjukhusvistelse.
Tidsram: Cirka. 6 dagar
|
Förekomst av delirium, mätt med Assessment test for delirium & cognitive impairment - 4AT, kommer att utföras dagligen under sjukhusvistelse, antal patienter
|
Cirka. 6 dagar
|
|
RASS-poäng - Richmond Agitation and Sedation Scale
Tidsram: Dagligen - ca. 6 dagar
|
Mät medvetande bedömd med RASS-poäng - Richmond Agitation and Sedation Scale - (vid intagning till akutmottagningen och dagligen).
Totalpoäng.
RAAS är en 10-gradig skala, med fyra nivåer av ångest eller agitation (+1 till +4), en nivå för att beteckna ett lugnt och alert tillstånd (0), och 5 nivåer av sedering (-1 till -5) som kulminerar i arousable (-5).
|
Dagligen - ca. 6 dagar
|
|
Antal (mg) administrerade antiemetika under sjukhusvistelse
Tidsram: cirka. 6 dagar
|
Antal (mg) administrerade antiemetika (ondansetron, dexagalen, metoklopramid) under de första 24 timmarna och under sjukhusvistelse.
|
cirka. 6 dagar
|
|
Tid (minuter) för att utföra en ultraljudsstyrd femoral nervblockad utförd
Tidsram: ca 30 minuter
|
Tid (minuter) som används för att utföra en ultraljudsstyrd femoral nervblockad utförd av sjuksköterskor.
|
ca 30 minuter
|
|
Tid från ankomst till akutmottagning till lårbensnervblockering utförs
Tidsram: Cirka 1 timme
|
Tid (min.) från ankomst till akutmottagning (från Radiologisk avdelning) till femoral nervblockering utförs.
|
Cirka 1 timme
|
|
Tiden från inläggning till operation börjar
Tidsram: cirka. 48 timmar
|
Tid från inläggning till operation startar, minuter
|
cirka. 48 timmar
|
|
Den totala sjukhusvistelsens längd
Tidsram: Cirka. 6 dagar
|
Den totala sjukhusvistelsens längd, dagar
|
Cirka. 6 dagar
|
|
Dödlighet under sjukhusvistelse
Tidsram: Cirka. 6 dagar
|
Dödlighet under sjukhusvistelse, ja eller nej
|
Cirka. 6 dagar
|
|
Dödlighet 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Mortalitet vid postoperativ dag 30, ja eller nej
|
30 dagar
|
|
Sjukhuset fick lunginflammation
Tidsram: Ca 6 dagar
|
Sjukhus förvärvad lunginflammation under sjukhusvistelse, ja eller nej
|
Ca 6 dagar
|
|
Akut hjärtinfarkt
Tidsram: Ca 6 dagar
|
Akut hjärtinfarkt under sjukhusvistelse, ja eller nej
|
Ca 6 dagar
|
|
Akut njursvikt
Tidsram: Ca 6 dagar
|
Akut njursvikt under sjukhusvistelse, Ja eller nej
|
Ca 6 dagar
|
|
Andningssvikt
Tidsram: Ca 6 dagar
|
Andningssvikt under sjukhusvistelse, ja eller nej
|
Ca 6 dagar
|
|
Intravasal injektion
Tidsram: 24 timmar
|
Intravasal injektion - visuellt + cirkulations- och neurologiska symtom, Ja eller nej
|
24 timmar
|
|
Hematom
Tidsram: 24 timmar
|
Hematom - definieras som en ny tumör > 2 centimeter i ljumsken/injektionsstället mätt med ultraljud, ja eller nej
|
24 timmar
|
|
Neurologiska systemiska utfall / symtom / parestesi
Tidsram: Ca 6 dagar
|
Neurologiska systemiska utfall / symtom / parestesi som har uppstått efter inläggning och som kvarstår fram till utskrivning, siffror
|
Ca 6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elin Saga, nurse, The Hospital of Vestfold
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URGENT 2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .