Efficacité d'un nouveau type de fauteuil rotatif mécanique dans le traitement du VPPB
28 juillet 2022 mis à jour par: Dan Dupont Hougaard, Aalborg University Hospital
Efficacité d'un nouveau type de fauteuil rotatif mécanique (ROTUNDUM) dans le traitement du VPPB
Une étude visant à établir l'efficacité d'un nouveau type de fauteuil rotatif mécanique dans le traitement du VPPB.
De plus, comparaison de trois types de manœuvres de traitement à l'aide de la chaise rotative mécanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai contrôlé randomisé ouvert comparant trois manœuvres de traitement différentes dans un fauteuil rotatif mécanique (fauteuil ROTUNDUM) dans le traitement du VPPB. Les patients diagnostiqués avec BPPV seront randomisés pour l'une des trois manœuvres dans le fauteuil ROTUNDUM :
- La manœuvre d'Epley
- Manœuvre de Sémont
- Rotation verticale à 360 degrés
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Denmark Region
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Aalborg, North Denmark Region, Danemark, 9000
- Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nystagmus positionnel caractéristique (pour le BPPV)
- Test de Dix-Hallpike positif
- Antécédents médicaux compatibles avec le VPPB
Critère d'exclusion:
- Traitement dans une chaise rotative mécanique au cours des 6 derniers mois
- Exclusion du diagnostic de VPPB
- Manque de coopération en matière de traitement
- Anévrisme cérébral connu ou hémorragie cérébrale
- Traité pour le VPPB au cours du dernier mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Manoeuvre d'Epley
Traitement du VPPB du canal postérieur avec la manœuvre d'Epley dans le fauteuil ROTUNDUM.
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Traitement avec la manœuvre d'Epley dans le fauteuil ROTUNDUM
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Expérimental: Manœuvre de Sémont
Traitement du VPPB du canal postérieur avec la manœuvre de Semont dans le fauteuil ROTUNDUM.
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Traitement avec la manœuvre de Semont dans le fauteuil ROTUNDUM
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Comparateur actif: Rotation verticale à 360 degrés
Traitement du VPPB du canal postérieur avec une rotation verticale de 360 degrés dans le fauteuil ROTUNDUM.
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Traitement avec rotation verticale à 360 degrés dans le fauteuil ROTUNDUM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès du traitement après le premier traitement
Délai: 2 années
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Nombre de sujets atteignant la résolution des vertiges et du nystagmus après un traitement
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2 années
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Nombre de traitements
Délai: 2 années
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Nombre de traitements nécessaires pour obtenir la résolution des vertiges et du nystagmus
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 2 années
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Enregistrement des événements indésirables
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2 années
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Questionnaire de l'inventaire des handicaps vertigineux (DHI)
Délai: 2 années
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Comparaison du score pré- et post-traitement, score total compris entre 0 et 100.
Un score plus élevé reflète une condition pire
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2 années
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Valeur du nystagmus libérateur
Délai: 2 années
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Enregistrement du nystagmus libérateur après chaque traitement comme facteur pronostique du succès du traitement
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan D Hougaard, MD, Aalborg University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2019
Première publication (Réel)
31 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ROTDUNDUM1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .