Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nového typu mechanického otočného křesla při léčbě BPPV

28. července 2022 aktualizováno: Dan Dupont Hougaard, Aalborg University Hospital

Účinnost nového typu mechanického otočného křesla (ROTUNDUM) při léčbě BPPV

Studie ke stanovení účinnosti nového typu mechanického otočného křesla při léčbě BPPV. Dále srovnání tří typů léčebných manévrů pomocí mechanického otočného křesla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající tři různé léčebné manévry na mechanickém rotačním křesle (ROTUNDUM-chair) při léčbě BPPV. Pacienti s diagnózou BPPV budou randomizováni k jednomu ze tří manévrů v křesle ROTUNDUM:

  1. Epleyho manévr
  2. Semontův manévr
  3. Vertikální otočení o 360 stupňů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • North Denmark Region
      • Aalborg, North Denmark Region, Dánsko, 9000
        • Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Charakteristický (pro BPPV) polohový nystagmus
  • Pozitivní test Dix-Hallpike
  • Lékařská anamnéza kompatibilní s BPPV

Kritéria vyloučení:

  • Ošetření na mechanickém rotačním křesle během posledních 6 měsíců
  • Vyloučení diagnózy BPPV
  • Nedostatek spolupráce při léčbě
  • Známý cerebrální aneurismus nebo mozkové krvácení
  • Léčeno na BPPV během posledního měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Epleyho manévr
Léčba BPPV zadního kanálu pomocí Epleyho manévru v křesle ROTUNDUM.
Postup: Epleyho manévr
Léčba pomocí Epleyho manévru v křesle ROTUNDUM
Experimentální: Manévr Semont
Léčba BPPV zadního kanálu Semontovým manévrem v křesle ROTUNDUM.
Postup: Manévr Semont
Ošetření Semontovým manévrem v křesle ROTUNDUM
Aktivní komparátor: Vertikální otočení o 360 stupňů
Léčba BPPV zadního kanálu s vertikální rotací o 360 stupňů v křesle ROTUNDUM.
Postup: Vertikální otočení o 360 stupňů
Ošetření s vertikální rotací o 360 stupňů v křesle ROTUNDUM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby po prvním ošetření
Časové okno: 2 roky
Počet subjektů, které dosáhly vymizení vertiga a nystagmu po jednom ošetření
2 roky
Počet ošetření
Časové okno: 2 roky
Počet ošetření nutných k dosažení vyřešení vertiga a nystagmu
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 2 roky
Registrace nežádoucích příhod
2 roky
Dotazník Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Časové okno: 2 roky
Srovnání skóre před a po léčbě, celkové skóre mezi 0 a 100. Vyšší skóre odráží horší stav
2 roky
Hodnota osvobozujícího nystagmu
Časové okno: 2 roky
Registrace liberačního nystagmu po každé léčbě jako prognostický faktor úspěchu léčby
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan D Hougaard, MD, Aalborg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ROTDUNDUM1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BPPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit