Werkzaamheid van een nieuw type mechanische roterende stoel bij de behandeling van BPPV
28 juli 2022 bijgewerkt door: Dan Dupont Hougaard, Aalborg University Hospital
Werkzaamheid van een nieuw type mechanische roterende stoel (ROTUNDUM) bij de behandeling van BPPV
Een studie om de werkzaamheid vast te stellen van een nieuw type mechanische draaistoel bij de behandeling van BPPV.
Daarnaast vergelijking van drie soorten behandelmanoeuvres met behulp van de mechanische draaistoel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin drie verschillende behandelingsmanoeuvres in een mechanische roterende stoel (ROTUNDUM-stoel) werden vergeleken bij de behandeling van BPPV. Patiënten met de diagnose BPPV worden willekeurig toegewezen aan een van de drie manoeuvres in de ROTUNDUM-stoel:
- Epleys manoeuvre
- Semont-manoeuvre
- 360 graden verticale rotatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, Denemarken, 9000
- Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Karakteristieke (voor BPPV) positionele nystagmus
- Positieve Dix-Hallpike-test
- Medische geschiedenis compatibel met BPPV
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling in een mechanische draaistoel in de afgelopen 6 maanden
- Uitsluiting van BPPV-diagnose
- Gebrek aan samenwerking met de behandeling
- Bekend cerebraal aneurysma of hersenbloeding
- Behandeld voor BPPV in de afgelopen maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Epleys manoeuvre
Behandeling van achterste kanaal BPPV met Epley's manoeuvre in de ROTUNDUM-stoel.
|
Behandeling met Epley's Manoeuvre in de ROTUNDUM-stoel
|
|
Experimenteel: Semont-manoeuvre
Behandeling van BPPV van het posterieure kanaal met de Semont-manoeuvre in de ROTUNDUM-stoel.
|
Behandeling met de Semont Manoeuvre in de ROTUNDUM-stoel
|
|
Actieve vergelijker: 360 graden verticale rotatie
Behandeling van achterste kanaal BPPV met een 360 graden verticale rotatie in de ROTUNDUM-stoel.
|
Behandeling met 360 graden verticale rotatie in de ROTUNDUM-stoel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingssucces na de eerste behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal proefpersonen dat na één behandeling een oplossing van duizeligheid en nystagmus bereikte
|
2 jaar
|
|
Aantal behandelingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal behandelingen dat nodig is om duizeligheid en nystagmus op te lossen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Registratie van bijwerkingen
|
2 jaar
|
|
Duizeligheid Handicap Inventory (DHI) vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van score voor en na behandeling, totale score tussen 0 en 100.
Hogere score weerspiegelt slechtere toestand
|
2 jaar
|
|
Waarde van bevrijdende nystagmus
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Registratie van liberatoire nystagmus na elke behandeling als prognostische factor voor behandelsucces
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dan D Hougaard, MD, Aalborg University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ROTDUNDUM1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .