Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en ny type mekanisk rotasjonsstol ved behandling av BPPV

28. juli 2022 oppdatert av: Dan Dupont Hougaard, Aalborg University Hospital

Effektiviteten av en ny type mekanisk rotasjonsstol (ROTUNDUM) ved behandling av BPPV

En studie for å fastslå effekten av en ny type mekanisk rotasjonsstol ved behandling av BPPV. I tillegg sammenligning av tre typer behandlingsmanøvrer ved hjelp av den mekaniske rotasjonsstolen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen, randomisert kontrollert studie som sammenligner tre forskjellige behandlingsmanøvrer i en mekanisk rotasjonsstol (ROTUNDUM-stol) ved behandling av BPPV. Pasienter diagnostisert med BPPV vil bli randomisert til en av tre manøvrer i ROTUNDUM-stolen:

  1. Epleys manøver
  2. Semont-manøver
  3. 360 graders vertikal rotasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • North Denmark Region
      • Aalborg, North Denmark Region, Danmark, 9000
        • Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Karakteristisk (for BPPV) posisjonell nystagmus
  • Positiv Dix-Hallpike-test
  • Medisinsk historie kompatibel med BPPV

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling i mekanisk rotasjonsstol siste 6 måneder
  • Utelukkelse av BPPV-diagnose
  • Manglende behandlingssamarbeid
  • Kjent cerebral aneurisme eller hjerneblødning
  • Behandlet for BPPV i løpet av den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Epleys manøver
Behandling av bakre kanal BPPV med Epleys manøver i ROTUNDUM-stolen.
Fremgangsmåte: Epleys manøver
Behandling med Epley's Maneuver i ROTUNDUM-stolen
Eksperimentell: Semont-manøver
Behandling av bakre kanal BPPV med Semont-manøveren i ROTUNDUM-stolen.
Fremgangsmåte: Semont-manøver
Behandling med Semont Maneuver i ROTUNDUM-stolen
Aktiv komparator: 360 graders vertikal rotasjon
Behandling av bakre kanal BPPV med 360 graders vertikal rotasjon i ROTUNDUM-stolen.
Fremgangsmåte: 360 graders vertikal rotasjon
Behandling med 360 graders vertikal rotasjon i ROTUNDUM-stolen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess etter første behandling
Tidsramme: 2 år
Antall personer som oppnår oppløsning av svimmelhet og nystagmus etter én behandling
2 år
Antall behandlinger
Tidsramme: 2 år
Antall behandlinger som er nødvendige for å oppnå oppløsning av svimmelhet og nystagmus
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Registrering av uønskede hendelser
2 år
Dizziness Handicap Inventory (DHI) spørreskjema
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av score før og etter behandling, totalscore mellom 0 og 100. Høyere poengsum reflekterer dårligere tilstand
2 år
Verdi av frigjørende nystagmus
Tidsramme: 2 år
Registrering av frigjørende nystagmus etter hver behandling som en prognostisk faktor for behandlingssuksess
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan D Hougaard, MD, Aalborg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ROTDUNDUM1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere