Effektiviteten av en ny typ av mekanisk rotationsstol vid behandling av BPPV
28 juli 2022 uppdaterad av: Dan Dupont Hougaard, Aalborg University Hospital
Effektiviteten av en ny typ av mekanisk rotationsstol (ROTUNDUM) vid behandling av BPPV
En studie för att fastställa effektiviteten av en ny typ av mekanisk rotationsstol vid behandling av BPPV.
Dessutom jämförelse av tre typer av behandlingsmanövrar med hjälp av den mekaniska rotationsstolen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Open-label, randomiserad kontrollerad studie som jämför tre olika behandlingsmanövrar i en mekanisk rotationsstol (ROTUNDUM-stol) vid behandling av BPPV. Patienter som diagnostiserats med BPPV kommer att randomiseras till en av tre manövrar i ROTUNDUM-stolen:
- Epleys manöver
- Semont manöver
- 360 graders vertikal rotation
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, Danmark, 9000
- Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Karakteristisk (för BPPV) positionell nystagmus
- Positivt Dix-Hallpike-test
- Medicinsk historia kompatibel med BPPV
Exklusions kriterier:
- Behandling i mekanisk rotationsstol under de senaste 6 månaderna
- Uteslutning av BPPV-diagnos
- Brist på behandlingssamarbete
- Känd cerebral aneurism eller hjärnblödning
- Behandlats för BPPV under den senaste månaden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epleys manöver
Behandling av bakre kanal BPPV med Epleys manöver i ROTUNDUM-stolen.
|
Behandling med Epley's Maneuver i ROTUNDUM-stolen
|
|
Experimentell: Semont-manöver
Behandling av bakre kanal BPPV med Semont-manövern i ROTUNDUM-stolen.
|
Behandling med Semont-manövern i ROTUNDUM-stolen
|
|
Aktiv komparator: 360 graders vertikal rotation
Behandling av bakre kanal BPPV med 360 graders vertikal rotation i ROTUNDUM-stolen.
|
Behandling med 360 graders vertikal rotation i ROTUNDUM-stolen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsframgång efter första behandlingen
Tidsram: 2 år
|
Antal försökspersoner som uppnår upplösning av svindel och nystagmus efter en behandling
|
2 år
|
|
Antal behandlingar
Tidsram: 2 år
|
Antal behandlingar som krävs för att uppnå upplösning av svindel och nystagmus
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 2 år
|
Registrering av biverkningar
|
2 år
|
|
Yrselhandikappinventering (DHI) frågeformulär
Tidsram: 2 år
|
Jämförelse av poäng före och efter behandling, totalpoäng mellan 0 och 100.
Högre poäng återspeglar sämre kondition
|
2 år
|
|
Värdet av befriande nystagmus
Tidsram: 2 år
|
Registrering av frigörande nystagmus efter varje behandling som en prognostisk faktor för behandlingsframgång
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dan D Hougaard, MD, Aalborg University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ROTDUNDUM1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .