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Efficacia di un nuovo tipo di sedia rotazionale meccanica nel trattamento della BPPV

28 luglio 2022 aggiornato da: Dan Dupont Hougaard, Aalborg University Hospital

Efficacia di un nuovo tipo di sedia rotazionale meccanica (ROTUNDUM) nel trattamento della BPPV

Uno studio per stabilire l'efficacia di un nuovo tipo di sedia rotativa meccanica nel trattamento della BPPV. Inoltre, confronto di tre tipi di manovre terapeutiche utilizzando la sedia rotativa meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio controllato randomizzato in aperto che confronta tre diverse manovre terapeutiche su una sedia rotativa meccanica (sedia ROTUNDUM) nel trattamento della BPPV. I pazienti con diagnosi di BPPV saranno randomizzati a una delle tre manovre sulla sedia ROTUNDUM:

  1. La manovra di Epley
  2. Manovra Semont
  3. Rotazione verticale di 360 gradi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • North Denmark Region
      • Aalborg, North Denmark Region, Danimarca, 9000
        • Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nistagmo posizionale caratteristico (per BPPV).
  • Test Dix-Hallpike positivo
  • Anamnesi compatibile con BPPV

Criteri di esclusione:

  • Trattamento su sedia rotativa meccanica negli ultimi 6 mesi
  • Esclusione della diagnosi di BPPV
  • Mancanza di cooperazione terapeutica
  • Aneurisma cerebrale noto o emorragia cerebrale
  • Curato per BPPV nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: La manovra di Epley
Trattamento della BPPV del canale posteriore con manovra di Epley sulla sedia ROTUNDUM.
Procedura: La manovra di Epley
Trattamento con la manovra di Epley sulla sedia ROTUNDUM
Sperimentale: Manovra Semont
Trattamento della BPPV del canale posteriore con la manovra di Semont sulla sedia ROTUNDUM.
Procedura: Manovra Semont
Trattamento con la manovra di Semont sulla sedia ROTUNDUM
Comparatore attivo: Rotazione verticale di 360 gradi
Trattamento della BPPV del canale posteriore con rotazione verticale di 360 gradi nella sedia ROTUNDUM.
Procedura: Rotazione verticale di 360 gradi
Trattamento con rotazione verticale di 360 gradi nella sedia ROTUNDUM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento dopo il primo trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di soggetti che hanno ottenuto la risoluzione di vertigini e nistagmo dopo un trattamento
2 anni
Numero di trattamenti
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di trattamenti necessari per ottenere la risoluzione di vertigini e nistagmo
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Registrazione degli eventi avversi
2 anni
Questionario Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto tra punteggio pre e post trattamento, punteggio totale compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto riflette una condizione peggiore
2 anni
Valore del nistagmo liberatorio
Lasso di tempo: 2 anni
Registrazione del nistagmo liberatorio dopo ogni trattamento come fattore prognostico per il successo del trattamento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan D Hougaard, MD, Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROTDUNDUM1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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