Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en ny type mekanisk rotationsstol til behandling af BPPV

28. juli 2022 opdateret af: Dan Dupont Hougaard, Aalborg University Hospital

Effektiviteten af ​​en ny type mekanisk rotationsstol (ROTUNDUM) til behandling af BPPV

En undersøgelse for at fastslå effektiviteten af ​​en ny type mekanisk rotationsstol til behandling af BPPV. Derudover sammenligning af tre typer behandlingsmanøvrer ved hjælp af den mekaniske rotationsstol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner tre forskellige behandlingsmanøvrer i en mekanisk rotationsstol (ROTUNDUM-stol) til behandling af BPPV. Patienter diagnosticeret med BPPV vil blive randomiseret til en af ​​tre manøvrer i ROTUNDUM-stolen:

  1. Epleys manøvre
  2. Semont manøvre
  3. 360 graders lodret rotation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • North Denmark Region
      • Aalborg, North Denmark Region, Danmark, 9000
        • Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Karakteristisk (for BPPV) positionel nystagmus
  • Positiv Dix-Hallpike-test
  • Sygehistorie kompatibel med BPPV

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling i mekanisk rotationsstol inden for de sidste 6 måneder
  • Udelukkelse af BPPV-diagnose
  • Manglende behandlingssamarbejde
  • Kendt cerebral aneurisme eller hjerneblødning
  • Behandlet for BPPV inden for den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epleys manøvre
Behandling af posterior kanal BPPV med Epleys manøvre i ROTUNDUM-stolen.
Procedure: Epleys manøvre
Behandling med Epleys Manøvre i ROTUNDUM-stolen
Eksperimentel: Semont Manøvre
Behandling af posterior kanal BPPV med Semont-manøvren i ROTUNDUM-stolen.
Procedure: Semont Manøvre
Behandling med Semont-manøvren i ROTUNDUM-stolen
Aktiv komparator: 360 graders lodret rotation
Behandling af posterior kanal BPPV med 360 graders vertikal rotation i ROTUNDUM-stolen.
Procedure: 360 graders lodret rotation
Behandling med 360 graders vertikal rotation i ROTUNDUM-stolen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces efter første behandling
Tidsramme: 2 år
Antal forsøgspersoner, der opnår opløsning af vertigo og nystagmus efter én behandling
2 år
Antal behandlinger
Tidsramme: 2 år
Antal nødvendige behandlinger for at opnå opløsning af svimmelhed og nystagmus
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Registrering af uønskede hændelser
2 år
Dizziness Handicap Inventory (DHI) spørgeskema
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af score før og efter behandling, samlet score mellem 0 og 100. Højere score afspejler dårligere tilstand
2 år
Værdien af ​​frigørende nystagmus
Tidsramme: 2 år
Registrering af frigørende nystagmus efter hver behandling som en prognostisk faktor for behandlingssucces
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan D Hougaard, MD, Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROTDUNDUM1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BPPV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner