Egy új típusú mechanikus forgószék hatékonysága a BPPV kezelésében
2022. július 28. frissítette: Dan Dupont Hougaard, Aalborg University Hospital
Egy új típusú mechanikus forgószék (ROTUNDUM) hatékonysága a BPPV kezelésében
Egy tanulmány egy új típusú mechanikus forgószék hatékonyságának megállapítására a BPPV kezelésében.
Ezenkívül háromféle kezelési manőver összehasonlítása a mechanikus forgószék használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely három különböző kezelési manővert hasonlított össze mechanikus forgószékben (ROTUNDUM-szék) a BPPV kezelésében. A BPPV-vel diagnosztizált betegeket véletlenszerűen besorolják a három manőver egyikére a ROTUNDUM-székben:
- Epley manővere
- Semont manőver
- 360 fokos függőleges elforgatás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, Dánia, 9000
- Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jellemző (BPPV esetén) helyzeti nystagmus
- Pozitív Dix-Hallpike teszt
- BPPV-vel kompatibilis kórtörténet
Kizárási kritériumok:
- Kezelés mechanikus forgószékben az elmúlt 6 hónapban
- A BPPV diagnózisának kizárása
- Kezelési együttműködés hiánya
- Ismert agyi aneurizma vagy agyvérzés
- BPPV miatt kezelték az elmúlt hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Epley manővere
A hátsó csatorna BPPV kezelése Epley-féle manőverrel a ROTUNDUM-székben.
|
Kezelés Epley's Maneuverrel a ROTUNDUM-székben
|
|
Kísérleti: Semont manőver
A hátsó csatorna BPPV kezelése Semont manőverrel a ROTUNDUM-székben.
|
Kezelés a Semont Manőverrel a ROTUNDUM-székben
|
|
Aktív összehasonlító: 360 fokos függőleges elforgatás
A hátsó csatorna BPPV kezelése 360 fokos függőleges elforgatással a ROTUNDUM-székben.
|
Kezelés 360 fokos függőleges elforgatással a ROTUNDUM-székben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikere az első kezelés után
Időkeret: 2 év
|
Azon alanyok száma, akiknél a vertigo és a nystagmus megszűnt egy kezelés után
|
2 év
|
|
A kezelések száma
Időkeret: 2 év
|
A vertigo és nystagmus megszűnéséhez szükséges kezelések száma
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 2 év
|
Nemkívánatos események regisztrálása
|
2 év
|
|
Szédülés Handicap Inventory (DHI) kérdőív
Időkeret: 2 év
|
A kezelés előtti és utáni pontszám összehasonlítása, összpontszám 0 és 100 között.
A magasabb pontszám rosszabb állapotot tükröz
|
2 év
|
|
A felszabadító nystagmus értéke
Időkeret: 2 év
|
A felszabadító nystagmus regisztrálása minden kezelés után a kezelés sikerének prognosztikai tényezőjeként
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dan D Hougaard, MD, Aalborg University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROTDUNDUM1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .