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Wirksamkeit eines neuen Typs eines mechanischen Rotationsstuhls bei der Behandlung von BPPV

28. Juli 2022 aktualisiert von: Dan Dupont Hougaard, Aalborg University Hospital

Wirksamkeit eines neuen Typs eines mechanischen Rotationsstuhls (ROTUNDUM) bei der Behandlung von BPPV

Eine Studie zur Feststellung der Wirksamkeit eines neuen Typs eines mechanischen Drehstuhls bei der Behandlung von BPPV. Außerdem Vergleich von drei Arten von Behandlungsmanövern mit dem mechanischen Rotationsstuhl.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von drei verschiedenen Behandlungsmanövern in einem mechanischen Drehstuhl (ROTUNDUM-Stuhl) bei der Behandlung von BPPV. Patienten, bei denen BPPV diagnostiziert wurde, werden im ROTUNDUM-Stuhl randomisiert einem von drei Manövern zugeteilt:

  1. Epleys Manöver
  2. Semont-Manöver
  3. Vertikale Drehung um 360 Grad

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • North Denmark Region
      • Aalborg, North Denmark Region, Dänemark, 9000
        • Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Charakteristischer (für BPPV) Positionsnystagmus
  • Positiver Dix-Hallpike-Test
  • Krankengeschichte kompatibel mit BPPV

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung in einem mechanischen Drehstuhl innerhalb der letzten 6 Monate
  • Ausschluss der BPPV-Diagnose
  • Mangelnde Zusammenarbeit bei der Behandlung
  • Bekannte zerebrale Aneurysma oder Hirnblutung
  • Innerhalb des letzten Monats wegen BPPV behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epleys Manöver
Behandlung des hinteren Kanals BPPV mit Epley-Manöver im ROTUNDUM-Stuhl.
Verfahren: Epleys Manöver
Behandlung mit dem Epley-Manöver im ROTUNDUM-Stuhl
Experimental: Semont-Manöver
Behandlung des BPPV des hinteren Kanals mit dem Semont-Manöver im ROTUNDUM-Stuhl.
Verfahren: Semont-Manöver
Behandlung mit dem Semont-Manöver im ROTUNDUM-Stuhl
Aktiver Komparator: Vertikale Drehung um 360 Grad
Behandlung des hinteren Kanals BPPV mit einer vertikalen 360-Grad-Rotation im ROTUNDUM-Stuhl.
Verfahren: Vertikale Drehung um 360 Grad
Behandlung mit vertikaler 360-Grad-Rotation im ROTUNDUM-Stuhl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg nach der ersten Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Probanden, die nach einer Behandlung eine Auflösung von Schwindel und Nystagmus erreichten
2 Jahre
Anzahl der Behandlungen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Anzahl der Behandlungen, die zum Abklingen von Schwindel und Nystagmus erforderlich sind
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Registrierung unerwünschter Ereignisse
2 Jahre
Fragebogen zum Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Zeitfenster: Zwei Jahre
Vergleich des Scores vor und nach der Behandlung, Gesamtscore zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl spiegelt einen schlechteren Zustand wider
Zwei Jahre
Wert des befreienden Nystagmus
Zeitfenster: Zwei Jahre
Registrierung des befreienden Nystagmus nach jeder Behandlung als prognostischer Faktor für den Behandlungserfolg
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan D Hougaard, MD, Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROTDUNDUM1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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