- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04149223
Cirrhose Care Alberta (CCAB) : Un essai de mise en œuvre de l'efficacité hybride pragmatique de type II (CCAB)
Cirrhose Care Alberta (CCAB) : Un essai pragmatique de mise en œuvre de l'efficacité hybride de type II évaluant l'efficacité d'un ensemble d'ordonnances normalisées
La cirrhose du foie est la principale cause de morbidité et de mortalité prématurée chez les patients atteints de maladies digestives. Il existe de nombreuses lacunes dans les soins qui contribuent à un taux élevé de réadmissions à l'hôpital (44 % à 90 jours) et à une qualité de soins inadéquate. Actuellement, il y a un manque de processus structurés pour initier un soutien aux meilleures pratiques pour les besoins médicaux et de santé plus larges des patients à haut risque.
Le programme de soins de la cirrhose de l'Alberta (CCAB) est une initiative d'amélioration de la qualité à plusieurs volets de 3 ans qui visera à améliorer la qualité des soins, à réduire l'utilisation des soins de courte durée et à satisfaire à la fois les patients et les fournisseurs. Un soutien aux meilleures pratiques sera fourni dans les domaines suivants : gestion fondée sur des données probantes de la cirrhose, soutien à la consommation d'alcool, fragilité, planification préalable des soins, transitions domicile-hôpital-domicile, y compris la surveillance ambulatoire normalisée et l'accès urgent structuré pour une évaluation ambulatoire rapide et à la demande.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cirrhose Care Alberta (CCAB) est un essai d'amélioration de la qualité à l'échelle du système à composantes multiples d'une durée de 3 ans qui vise à améliorer la qualité des soins, à réduire l'utilisation des soins de courte durée et à répondre aux besoins des patients et des fournisseurs dans toute l'Alberta. Au lieu de s'attaquer à un seul contributeur à l'utilisation des soins de courte durée, cette intervention ambitieuse sera la première au monde à rassembler les fournisseurs de soins de toute la province pour s'attaquer au problème complexe à plusieurs niveaux avec une solution à plusieurs niveaux. L'intervention comprend la mise en œuvre de notre stratégie intégrée normalisée pour fournir les meilleures pratiques fondées sur des données probantes dans des conditions réelles afin de traiter les principaux déterminants de la réadmission à l'hôpital et de la durée du séjour (LOS) chez les patients admis avec une cirrhose.
L'intervention du projet CCAB comprend :
Ensemble de soins complets (développement en cours) :
Ordonnance d'admission et de sortie/transition axée sur la sélection et la gestion de :
- Complications de la cirrhose
- Fragilité et malnutrition
- Trouble lié à la consommation d'alcool et
- Transition vers la communauté
Éducation des patients et des soignants
• Un thème majeur qui est ressorti dans les groupes de discussion avec les patients et dans la littérature est le manque d'informations utiles à leur disposition. C'est une priorité absolue pour les patients. L'éducation comprendra des lignes directrices et des outils pour les patients afin d'améliorer l'autogestion ainsi que le soutien aux soignants.
Formation des prestataires
- La formation infirmière axée sur l'enseignement aux patients atteints de cirrhose et l'initiation du dépistage de l'alcool et la réalisation d'une brève intervention pour promouvoir l'abstinence est effectuée chez une minorité de patients à la sortie.
- La formation des médecins s'est concentrée sur les complications de la cirrhose et les besoins de santé plus larges tels que la prescription de thérapies pharmacologiques pour les troubles liés à la consommation d'alcool (actuellement pratiquée chez <5 % des patients, même si le nombre de patients à traiter est de 12 (c.-à-d. besoin de le faire chez 12 patients pour obtenir un bénéfice)).
Parcours de soins communautaires
- Voie de l'encéphalopathie hépatique (EH) : L'EH est la raison la plus courante d'admission à l'hôpital et représente un fardeau important pour les patients et les familles. En collaboration avec Health Link, ce projet vise à développer une voie d'appel afin que les patients et les familles puissent recevoir le soutien des meilleures pratiques par les infirmières de la communauté et éviter d'avoir à accéder aux services d'urgence lorsque l'EH peut être gérée en toute sécurité dans la communauté. L'éducation des patients autour de l'ES est en cours d'élaboration dans le cadre du Care Bundle, mais l'élaboration d'un parcours de soins garantira que l'éducation est traduite et renforcée.
- Voie de l'ascite : L'ascite (accumulation de liquide abdominal) est la complication la plus courante liée à la cirrhose et est extrêmement inconfortable pour les patients. Lorsque les diurétiques ne sont pas tolérés ou sont inefficaces, cette population nécessite généralement un drainage fréquent du liquide d'ascite (paracentèse) pour traiter des symptômes tels que l'essoufflement, la douleur et l'incapacité à manger. La paracentèse est généralement effectuée dans les zones de procédure de jour en milieu hospitalier, mais lorsque les patients ne peuvent pas accéder à une paracentèse programmée en temps opportun, ils n'ont d'autre choix que de se rendre aux urgences. Grâce à la cartographie des processus et à l'identification des obstacles et des facilitateurs actuels avec chaque site, l'équipe du projet vise à développer des voies efficaces pour relier les patients à une paracentèse en temps opportun.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Puneeta Tandon, MD
- Numéro de téléphone: 780-492-9844
- E-mail: ptandon@ualberta.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michelle Carbonneau, MN, NP
- Numéro de téléphone: 780-492-9991
- E-mail: michelle.carbonneau@albertahealthservices.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S8
- Recrutement
- University of Alberta
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Contact:
- Puneeta Tandon, MD
- Numéro de téléphone: 780-492-9844
- E-mail: ptandon@ualberta.ca
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Contact:
- Michelle C Carbonneau, MN NP
- Numéro de téléphone: 780-492-8856
- E-mail: michelle.carbonneau@ahs.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âgés de plus de 18 ans) avec un diagnostic clinique de cirrhose (confirmé par radiologie, histologie ou fibroscan compatible)
- Admis dans un site hospitalier d'étude
Critère d'exclusion
o Patients adultes qui n'ont pas de cirrhose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Pratique actuelle au départ, soins de routine de la cirrhose.
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Expérimental: Intervention
Utilisation d'un ensemble d'ordonnances de cirrhose standardisé.
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Ensembles d'ordonnances normalisées pour guider les ascites, les varices, l'encéphalopathie hépatique, les infections et le bilan comparatif des médicaments (optimisation des médicaments HE, prophylaxie médicamenteuse, retrait des inhibiteurs de la pompe à protons non indiqués).
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Comparateur actif: Intervention + DME
Utilisation d'un ensemble d'ordonnances de cirrhose standardisé intégré dans un dossier médical électronique.
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Ensembles d'ordonnances normalisées pour guider les ascites, les varices, l'encéphalopathie hépatique, les infections et le bilan comparatif des médicaments (optimisation des médicaments HE, prophylaxie médicamenteuse, retrait des inhibiteurs de la pompe à protons non indiqués).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de séjour hospitalière (DMS) cumulée par patient-année
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans
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LDV
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Base de référence, 1 an, 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: Baseline, jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Taux de réadmission
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Baseline, jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Durée moyenne de séjour (DMS) (service, soins intensifs, total)
Délai: Baseline, jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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LDV
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Baseline, jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Taux de réadmission à 90 jours
Délai: Depuis le début de l'étude (baseline), évalué tous les trimestres jusqu'à la fin de l'étude.
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Taux de réadmission
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Depuis le début de l'étude (baseline), évalué tous les trimestres jusqu'à la fin de l'étude.
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Taux de visite au service des urgences (SU)
Délai: Baseline, jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Taux de visite aux urgences
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Baseline, jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Taux de visite ambulatoire
Délai: Baseline, jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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par type de fournisseur, emplacement
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Baseline, jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Survie
Délai: Baseline, jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Survie des patients atteints de cirrhose
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Baseline, jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Gravité de la maladie
Délai: Baseline, jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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valeurs de laboratoire, modèle de score de maladie hépatique en phase terminale (MELD)
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Baseline, jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Fidélité de la mise en œuvre
Délai: Depuis le début de l'étude (baseline), évalué tous les trimestres jusqu'à la fin de l'étude.
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Adhésion à l'ensemble d'ordonnances de cirrhose
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Depuis le début de l'étude (baseline), évalué tous les trimestres jusqu'à la fin de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro000089501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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