- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04149223
Cirrhosis Care Alberta (CCAB): Pragmatic Type II hibrid hatékonysági megvalósítási próba (CCAB)
Cirrhosis Care Alberta (CCAB): Pragmatikus II. típusú hibrid hatékonysági megvalósítási próba, amely egy szabványos rendeléskészlet hatékonyságát értékeli
A májcirrhosis az emésztőrendszeri betegségekben szenvedő betegek morbiditásának és korai halálozásának vezető oka. Számos hiányosság van az ellátásban, amelyek hozzájárulnak a kórházi visszafogadások magas arányához (44 százalék 90 nap után), és az ellátás nem megfelelő minőségéhez. Jelenleg hiányoznak a strukturált folyamatok a legjobb gyakorlatok támogatásának elindításához a magas kockázatú betegek orvosi és szélesebb körű egészségügyi igényeihez.
A cirrhosis care Alberta program (CCAB) egy 3 éves, több összetevőből álló minőségjavító kezdeményezés, amelynek célja az ellátás minőségének javítása, az akut ellátás igénybevételének csökkentése, valamint a betegek és a szolgáltatók számára egyaránt kielégítő. A legjobb gyakorlatok támogatása a következő területeken történik: A cirrhosis bizonyítékokon alapuló kezelése, az alkoholfogyasztás támogatása, a gyengeség, az előzetes gondozás tervezése, az otthon-kórház-otthon átmenetek, beleértve a szabványosított ambuláns megfigyelést és a strukturált sürgős hozzáférést a gyors, igény szerinti ambuláns értékeléshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cirrhosis Care Alberta (CCAB) egy 3 éves, többkomponensű, rendszerszintű minőségjavító vizsgálat, amelynek célja az ellátás minőségének javítása, az akut ellátás igénybevételének csökkentése, valamint a betegek és a szolgáltatók igényeinek kielégítése Albertában. Ahelyett, hogy az akut ellátás igénybevételének egyetlen közreműködőjét szólítaná meg, ez az ambiciózus beavatkozás lesz az első a világon, amely összehozza a tartomány gondozási szolgáltatóit, hogy többszintű megoldással kezeljék a komplex többszintű problémát. A beavatkozás magában foglalja szabványosított integrált stratégiánk megvalósítását a bizonyítékokon alapuló bevált gyakorlatok valós körülmények között történő bemutatására, hogy kezelni lehessen a cirrhosisban felvett betegek kórházi visszafogadásának és tartózkodási idejének (LOS) kulcsfontosságú tényezőit.
A CCAB projekt beavatkozása a következőket tartalmazza:
Átfogó gondozási csomag (a fejlesztés folyamatban van):
A felvételi és elbocsátási/átmeneti sorrend a következők szűrésére és kezelésére összpontosít:
- A cirrózis szövődményei
- Gyengeség és alultápláltság
- Alkoholfogyasztási zavar és
- Átmenet a közösségbe
Beteg- és gondozóképzés
• A betegekkel végzett fókuszcsoportos munka során és a szakirodalomban is felmerült egyik fő téma a számukra elérhető hasznos információk hiánya. Ez a betegek számára kiemelt fontosságú. Az oktatás iránymutatásokat és eszközöket fog tartalmazni a betegek számára az önkezelés javítására, valamint a gondozók támogatására.
Oktatást nyújtó
- A cirrhosisban szenvedő betegek oktatására és alkoholszűrés megkezdésére, valamint az absztinencia elősegítésére irányuló rövid beavatkozás elvégzésére összpontosító ápolóképzés a betegek kisebb részében történik az elbocsátáskor.
- Az orvosképzés a cirrhosis szövődményeire és a tágabb egészségügyi szükségletekre összpontosított, mint például az alkoholfogyasztási zavarok gyógyszeres terápiáinak felírására (jelenleg a betegek <5%-ánál történik, annak ellenére, hogy a kezeléshez szükséges szám 12 (azaz. 12 betegnél kell elvégezni, hogy előnyhöz jusson)).
Közösségi gondozási utak
- A hepatikus encephalopathia (HE) útja: A HE a kórházi felvétel leggyakoribb oka, és jelentős terhet jelent a betegekre és a családokra. A Health Linkkel együttműködve ennek a projektnek a célja egy hívási útvonal kidolgozása annak érdekében, hogy a betegek és a családok megkaphassák a legjobb gyakorlatok támogatását a közösség ápolóitól, és ne kelljen sürgősségi osztályokra menniük, amikor a HE biztonságosan kezelhető a közösségben. A felsőoktatást körülvevő betegoktatást a Care Bundle részeként fejlesztik, de az ellátási útvonal kidolgozása biztosítja az oktatás lefordítását és megerősítését.
- Ascites útvonal: Az ascites (hasi folyadék felhalmozódása) a leggyakoribb cirrózissal összefüggő szövődmény, és rendkívül kellemetlen a betegek számára. Ha a diuretikumokat nem tolerálják vagy hatástalanok, ez a populáció jellemzően gyakori az ascites folyadék elvezetését (paracentézis) teszi szükségessé az olyan tünetek kezelésére, mint a légszomj, a fájdalom és az étkezési képtelenség. A paracentézist általában a kórházi nappali kezelési területeken végzik, de ha a betegek nem tudnak időben hozzáférni az ütemezett paracentézishez, nem marad más lehetőségük, mint a sürgősségi osztályokra menni. A folyamatok feltérképezésével és az aktuális akadályok és facilitátorok azonosításával az egyes helyszíneken a projektcsapat arra törekszik, hogy hatékony utakat dolgozzon ki a betegek időben történő paracentézissel történő összekapcsolására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Puneeta Tandon, MD
- Telefonszám: 780-492-9844
- E-mail: ptandon@ualberta.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michelle Carbonneau, MN, NP
- Telefonszám: 780-492-9991
- E-mail: michelle.carbonneau@albertahealthservices.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S8
- Toborzás
- University of Alberta
-
Kapcsolatba lépni:
- Puneeta Tandon, MD
- Telefonszám: 780-492-9844
- E-mail: ptandon@ualberta.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle C Carbonneau, MN NP
- Telefonszám: 780-492-8856
- E-mail: michelle.carbonneau@ahs.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felett), akiknek klinikai diagnózisa cirrhosis (kompatibilis radiológiai, szövettani vagy fibroscan vizsgálattal igazolt)
- Felvettek egy tanulmányi kórházba
Kizárási kritériumok
o cirrhosisban nem szenvedő felnőtt betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Jelenlegi gyakorlat kiinduláskor, rutin cirrhosis ellátás.
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Szabványos cirrhosis rendelési készlet használata.
|
Szabványos rendelési készletek ascites, varix, hepatikus encephalopathia, fertőzések és gyógyszeres összeegyeztetés (a HE gyógyszeres kezelés optimalizálása, gyógyszeres profilaxis, a nem javallat protonpumpa-gátlók visszavonása) kezelésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozás + EMR
Elektronikus kórlapba ágyazott szabványos cirrhosis rendelési készlet használata.
|
Szabványos rendelési készletek ascites, varix, hepatikus encephalopathia, fertőzések és gyógyszeres összeegyeztetés (a HE gyógyszeres kezelés optimalizálása, gyógyszeres profilaxis, a nem javallat protonpumpa-gátlók visszavonása) kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összesített kórházi tartózkodási idő (LOS) betegévenként
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év
|
LOS
|
Alapállapot, 1 év, 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi visszafogadási arány
Időkeret: Alapállapot, a tanulmány befejezése után, átlagosan 1 év
|
Visszafogadási arány
|
Alapállapot, a tanulmány befejezése után, átlagosan 1 év
|
|
Átlagos tartózkodási idő (LOS) (osztály, intenzív osztály, összesen)
Időkeret: Alapállapot, a tanulmány befejezése után, átlagosan 1 év
|
LOS
|
Alapállapot, a tanulmány befejezése után, átlagosan 1 év
|
|
Visszafogadási arány 90 nap
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől (alapvonal), negyedévente értékelve a vizsgálat befejezéséig.
|
Visszafogadási arány
|
A vizsgálat kezdetétől (alapvonal), negyedévente értékelve a vizsgálat befejezéséig.
|
|
Sürgősségi osztály (ED) látogatási aránya
Időkeret: Alapállapot, a tanulmány befejezése után, átlagosan 1 év
|
ED látogatási arány
|
Alapállapot, a tanulmány befejezése után, átlagosan 1 év
|
|
Ambuláns látogatási arány
Időkeret: Alapállapot, a tanulmány befejezése után, átlagosan 1 év
|
szolgáltató típusa, helye szerint
|
Alapállapot, a tanulmány befejezése után, átlagosan 1 év
|
|
Túlélés
Időkeret: Alapállapot, a tanulmány befejezése után, átlagosan 1 év
|
A cirrhosisban szenvedő beteg túlélése
|
Alapállapot, a tanulmány befejezése után, átlagosan 1 év
|
|
A betegség súlyossága
Időkeret: Alapállapot, a tanulmány befejezése után, átlagosan 1 év
|
laboratóriumi értékek, a végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámának modellje
|
Alapállapot, a tanulmány befejezése után, átlagosan 1 év
|
|
Megvalósítási hűség
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől (alapvonal), negyedévente értékelve a vizsgálat befejezéséig.
|
A cirrhosis sorrendjének betartása
|
A vizsgálat kezdetétől (alapvonal), negyedévente értékelve a vizsgálat befejezéséig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro000089501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .