- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04149223
Cirrosis Care Alberta (CCAB): un ensayo de implementación de eficacia híbrida pragmática tipo II (CCAB)
Cirrosis Care Alberta (CCAB): un ensayo de implementación de eficacia híbrida pragmática tipo II que evalúa la eficacia de un conjunto de órdenes estandarizadas
La cirrosis hepática es la principal causa de morbilidad y mortalidad prematura en pacientes con enfermedades digestivas. Hay muchas brechas en la atención que contribuyen a una alta tasa de reingresos hospitalarios (44 por ciento a los 90 días) y una calidad de atención inadecuada. Actualmente, hay una falta de procesos estructurados para iniciar el apoyo a las mejores prácticas para las necesidades médicas y de salud más amplias de los pacientes de alto riesgo.
El programa Cirrosis Care Alberta (CCAB) es una iniciativa de mejora de la calidad de múltiples componentes de 3 años que tendrá como objetivo mejorar la calidad de la atención, reducir la utilización de la atención aguda y ser satisfactoria tanto para los pacientes como para los proveedores. Se brindará apoyo de mejores prácticas en las áreas de: manejo basado en evidencia de la cirrosis, apoyo para el consumo de alcohol, fragilidad, planificación anticipada de la atención, transiciones hogar-hospital-hogar, incluida la monitorización ambulatoria estandarizada y acceso urgente estructurado para una evaluación ambulatoria rápida y a pedido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cirrosis Care Alberta (CCAB) es un ensayo de mejora de la calidad de todo el sistema de múltiples componentes de 3 años que tiene como objetivo mejorar la calidad de la atención, reducir la utilización de la atención aguda y satisfacer las necesidades tanto de los pacientes como de los proveedores en todo Alberta. En lugar de abordar un solo contribuyente a la utilización de la atención aguda, esta ambiciosa intervención será la primera en el mundo en reunir a los proveedores de atención de toda la provincia para abordar el complejo problema multinivel con una solución multinivel. La intervención incluye la implementación de nuestra estrategia integrada estandarizada para brindar mejores prácticas basadas en evidencia en condiciones del mundo real para abordar los determinantes clave de la readmisión hospitalaria y la duración de la estadía (LOS) en pacientes ingresados con cirrosis.
La intervención del proyecto CCAB incluye:
Paquete de atención integral (desarrollo en curso):
Conjunto de orden de ingreso y alta/transición enfocado en la detección y manejo de:
- Complicaciones de la cirrosis
- Fragilidad y desnutrición
- Trastorno por consumo de alcohol y
- Transición a la comunidad
Educación del paciente y del cuidador
• Un tema importante que surgió en el trabajo de grupos focales con pacientes y en la literatura es la falta de información útil disponible para ellos. Esta es una prioridad para los pacientes. La educación incluirá pautas y herramientas para que los pacientes mejoren el autocontrol, así como apoyo para los cuidadores.
educación del proveedor
- La educación de enfermería enfocada en brindar enseñanza a los pacientes con cirrosis e iniciar el tamizaje de alcohol y realizar una intervención breve para promover la abstinencia se realiza en la minoría de los pacientes al alta.
- La educación médica se centró en las complicaciones de la cirrosis y las necesidades de salud más amplias, como la prescripción de terapias farmacológicas para el trastorno por consumo de alcohol (actualmente se realiza en <5% de los pacientes, aunque el número necesario para tratar es 12 (es decir, necesita hacerlo en 12 pacientes para obtener un beneficio)).
Vías de atención comunitaria
- Vía de la encefalopatía hepática (HE): la HE es la razón más común de ingreso al hospital y es una carga significativa para los pacientes y sus familias. En colaboración con Health Link, este proyecto tiene como objetivo desarrollar una vía de llamadas para que los pacientes y las familias puedan recibir el apoyo de las mejores prácticas por parte de las enfermeras en la comunidad y evitar la necesidad de acceder a los departamentos de emergencia cuando la HE se puede manejar de manera segura en la comunidad. La educación del paciente en torno a la HE se está desarrollando como parte del Care Bundle, pero el desarrollo de una vía de atención garantizará que la educación se traduzca y refuerce.
- Vía de la ascitis: la ascitis (acumulación de líquido abdominal) es la complicación más común relacionada con la cirrosis y es extremadamente incómoda para los pacientes. Cuando los diuréticos no se toleran o son ineficaces, esta población generalmente requiere drenaje frecuente del líquido de la ascitis (paracentesis) para tratar síntomas como dificultad para respirar, dolor e incapacidad para comer. La paracentesis generalmente se realiza en áreas de procedimientos de día en hospitales, pero cuando los pacientes no pueden acceder a una paracentesis programada de manera oportuna, no les queda otra opción que ir a las salas de emergencia. Mediante el mapeo de procesos y la identificación de barreras y facilitadores actuales en cada sitio, el equipo del proyecto tiene como objetivo desarrollar vías efectivas para vincular a los pacientes con una paracentesis oportuna.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Puneeta Tandon, MD
- Número de teléfono: 780-492-9844
- Correo electrónico: ptandon@ualberta.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michelle Carbonneau, MN, NP
- Número de teléfono: 780-492-9991
- Correo electrónico: michelle.carbonneau@albertahealthservices.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2S8
- Reclutamiento
- University of Alberta
-
Contacto:
- Puneeta Tandon, MD
- Número de teléfono: 780-492-9844
- Correo electrónico: ptandon@ualberta.ca
-
Contacto:
- Michelle C Carbonneau, MN NP
- Número de teléfono: 780-492-8856
- Correo electrónico: michelle.carbonneau@ahs.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años) con diagnóstico clínico de cirrosis (confirmado por radiología, histología o fibroscan compatibles)
- Admitido en un sitio del hospital del estudio
Criterio de exclusión
o Pacientes adultos que no tienen cirrosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Práctica actual al inicio, atención rutinaria de la cirrosis.
|
|
|
Experimental: Intervención
Uso de un conjunto de orden de cirrosis estandarizado.
|
Conjuntos de órdenes estandarizados para orientación en ascitis, várices, encefalopatía hepática, infecciones y conciliación de medicamentos (optimización de medicamentos HE, profilaxis de medicamentos, retiro de inhibidores de la bomba de protones no indicados).
|
|
Comparador activo: Intervención + REM
Uso de un conjunto estandarizado de orden de cirrosis integrado en un registro médico electrónico.
|
Conjuntos de órdenes estandarizados para orientación en ascitis, várices, encefalopatía hepática, infecciones y conciliación de medicamentos (optimización de medicamentos HE, profilaxis de medicamentos, retiro de inhibidores de la bomba de protones no indicados).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración acumulada de la estancia hospitalaria (LOS) por año paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
|
LOS
|
Línea de base, 1 año, 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Tasa de reingreso
|
Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Duración media de la estancia (LOS) (sala, UCI, total)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
LOS
|
Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Tasa de reingreso a los 90 días
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (línea de base), evaluado trimestralmente hasta la finalización del estudio.
|
Tasa de reingreso
|
Desde el inicio del estudio (línea de base), evaluado trimestralmente hasta la finalización del estudio.
|
|
Tasa de visitas al departamento de emergencias (ED)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Tasa de visitas al servicio de urgencias
|
Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Tasa de visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
por tipo de proveedor, ubicación
|
Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Paciente con cirrosis supervivencia
|
Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
valores de laboratorio, modelo para la puntuación de enfermedad hepática en etapa terminal (MELD)
|
Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Fidelidad de la implementación
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (línea de base), evaluado trimestralmente hasta la finalización del estudio.
|
Adherencia al conjunto de orden de cirrosis
|
Desde el inicio del estudio (línea de base), evaluado trimestralmente hasta la finalización del estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro000089501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .