- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04149223
Cirrhosis Care Alberta (CCAB): een pragmatisch type II hybride effectiviteitsimplementatieonderzoek (CCAB)
Cirrhosis Care Alberta (CCAB): een pragmatisch type II hybride effectiviteitsimplementatieonderzoek ter evaluatie van de effectiviteit van een gestandaardiseerde orderset
Levercirrose is de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en voortijdige sterfte bij patiënten met een spijsverteringsziekte. Er zijn veel lacunes in de zorg die bijdragen aan een hoog percentage ziekenhuisopnames (44 procent na 90 dagen) en een ontoereikende kwaliteit van de zorg. Momenteel is er een gebrek aan gestructureerde processen om best practice-ondersteuning te initiëren voor medische en bredere gezondheidsbehoeften van patiënten met een hoog risico.
Het Alberta-programma voor cirrosezorg (CCAB) is een driejarig kwaliteitsverbeteringsinitiatief met meerdere componenten dat tot doel heeft de kwaliteit van de zorg te verbeteren, het acute zorggebruik te verminderen en bevredigend te zijn voor zowel patiënten als zorgverleners. Best practice-ondersteuning zal worden geboden op het gebied van: empirisch onderbouwde behandeling van cirrose, ondersteuning bij alcoholgebruik, kwetsbaarheid, vroegtijdige zorgplanning, overgangen van huis naar ziekenhuis naar huis, inclusief gestandaardiseerde poliklinische bewaking en gestructureerde dringende toegang voor snelle, on-demand poliklinische beoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cirrhosis Care Alberta (CCAB) is een 3 jaar durend systeembreed kwaliteitsverbeteringsonderzoek met meerdere componenten dat tot doel heeft de kwaliteit van de zorg te verbeteren, het acute zorggebruik te verminderen en te voldoen aan de behoeften van zowel patiënten als zorgverleners in heel Alberta. In plaats van slechts een enkele veroorzaker van acuut zorggebruik aan te pakken, zal deze ambitieuze interventie als eerste ter wereld zorgverleners in de hele provincie samenbrengen om het complexe meerlagige probleem met een meerlagige oplossing aan te pakken. De interventie omvat de implementatie van onze gestandaardiseerde geïntegreerde strategie voor het leveren van evidence-based best practices onder reële omstandigheden om de belangrijkste determinanten van ziekenhuisopname en verblijfsduur (LOS) aan te pakken bij patiënten die zijn opgenomen met cirrose.
De interventie van het CCAB-project omvat:
Uitgebreide Zorgbundel (in ontwikkeling):
Opname- en ontslag/overgangsbevel gericht op de screening en beheersing van:
- Cirrose complicaties
- Kwetsbaarheid en ondervoeding
- Alcoholgebruiksstoornis en
- Overgang naar gemeenschap
Voorlichting aan patiënten en zorgverleners
• Een belangrijk thema dat naar voren kwam in het werk van focusgroepen met patiënten en in de literatuur is het gebrek aan bruikbare informatie die voor hen beschikbaar is. Dit is een topprioriteit voor patiënten. Het onderwijs omvat richtlijnen en hulpmiddelen voor patiënten om zelfmanagement te verbeteren, evenals ondersteuning voor zorgverleners.
Aanbieder onderwijs
- Verpleegkundig onderwijs gericht op het geven van onderwijs aan patiënten met cirrose en het initiëren van alcoholscreening en het uitvoeren van een korte interventie om onthouding te bevorderen, wordt gedaan bij de minderheid van de patiënten bij ontslag.
- Artsenopleiding was gericht op cirrosecomplicaties en bredere gezondheidsbehoeften, zoals het voorschrijven van farmacologische therapieën voor alcoholgebruiksstoornis (momenteel gedaan bij <5% van de patiënten, ook al is het aantal dat nodig is om te behandelen 12 (d.w.z. moet het bij 12 patiënten doen om te resulteren in een voordeel)).
Communautaire zorgtrajecten
- Hepatische Encefalopathie (HE) Pathway: HE is de meest voorkomende reden voor opname in het ziekenhuis en vormt een aanzienlijke belasting voor patiënten en families. In samenwerking met Health Link heeft dit project tot doel een oproeptraject te ontwikkelen zodat patiënten en families best practice-ondersteuning kunnen krijgen van verpleegkundigen in de gemeenschap en voorkomen dat ze naar de spoedeisende hulp moeten gaan wanneer HIJ veilig in de gemeenschap kan worden behandeld. De patiënteneducatie rondom het HO wordt ontwikkeld als onderdeel van de Zorgbundel, maar door een zorgpad te ontwikkelen wordt de educatie vertaald en versterkt.
- Ascites Pathway: Ascites (ophoping van vocht in de buik) is de meest voorkomende cirrose-gerelateerde complicatie en is uiterst ongemakkelijk voor patiënten. Wanneer diuretica niet worden getolereerd of niet effectief zijn, vereist deze populatie doorgaans frequente afvoer van de ascitesvloeistof (paracentese) om symptomen zoals kortademigheid, pijn en onvermogen om te eten te behandelen. Paracentese wordt meestal uitgevoerd in dagbehandelingsruimten in het ziekenhuis, maar wanneer patiënten niet tijdig toegang hebben tot een geplande paracentese, hebben ze geen andere keus dan naar de spoedeisende hulp te gaan. Door het in kaart brengen van processen en het identificeren van huidige barrières en facilitators bij elke locatie, streeft het projectteam naar het ontwikkelen van effectieve trajecten om patiënten te koppelen aan tijdige paracentese.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Puneeta Tandon, MD
- Telefoonnummer: 780-492-9844
- E-mail: ptandon@ualberta.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Michelle Carbonneau, MN, NP
- Telefoonnummer: 780-492-9991
- E-mail: michelle.carbonneau@albertahealthservices.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S8
- Werving
- University of Alberta
-
Contact:
- Puneeta Tandon, MD
- Telefoonnummer: 780-492-9844
- E-mail: ptandon@ualberta.ca
-
Contact:
- Michelle C Carbonneau, MN NP
- Telefoonnummer: 780-492-8856
- E-mail: michelle.carbonneau@ahs.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (ouder dan 18 jaar) met een klinische diagnose van cirrose (bevestigd door compatibele radiologie, histologie of fibroscan)
- Opgenomen in een onderzoeksziekenhuis
Uitsluitingscriteria
o Volwassen patiënten die geen cirrose hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Huidige praktijk bij baseline, routinematige zorg voor cirrose.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Gebruik van een gestandaardiseerde bestelset voor cirrose.
|
Gestandaardiseerde volgordesets voor begeleiding bij ascites, spataderen, hepatische encefalopathie, infecties en medicatieverzoening (optimalisatie van HE-medicatie, medicatieprofylaxe, stopzetting van niet-geïndiceerde protonpompremmers).
|
|
Actieve vergelijker: Interventie + EPD
Gebruik van een gestandaardiseerde bestelset voor cirrose ingebed in een elektronisch medisch dossier.
|
Gestandaardiseerde volgordesets voor begeleiding bij ascites, spataderen, hepatische encefalopathie, infecties en medicatieverzoening (optimalisatie van HE-medicatie, medicatieprofylaxe, stopzetting van niet-geïndiceerde protonpompremmers).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve ligduur in het ziekenhuis (LOS) per patiëntjaar
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
LOS
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropnamepercentage ziekenhuis
Tijdsspanne: Baseline, door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Heropnamepercentage
|
Baseline, door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Gemiddelde verblijfsduur (LOS) (afdeling, ICU, totaal)
Tijdsspanne: Baseline, door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
LOS
|
Baseline, door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Heropnamepercentage na 90 dagen
Tijdsspanne: Vanaf aanvang van de studie (baseline), driemaandelijks beoordeeld tot voltooiing van de studie.
|
Heropnamepercentage
|
Vanaf aanvang van de studie (baseline), driemaandelijks beoordeeld tot voltooiing van de studie.
|
|
Bezoekpercentage Spoedeisende Hulp (ED).
Tijdsspanne: Baseline, door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
ED-bezoekpercentage
|
Baseline, door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Poliklinisch bezoekpercentage
Tijdsspanne: Baseline, door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
op providertype, locatie
|
Baseline, door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Overleving
Tijdsspanne: Baseline, door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Patiënt met cirrose overleving
|
Baseline, door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Baseline, door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
laboratoriumwaarden, model voor eindstadium leverziekte (MELD) score
|
Baseline, door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Implementatie trouw
Tijdsspanne: Vanaf aanvang van de studie (baseline), driemaandelijks beoordeeld tot voltooiing van de studie.
|
Naleving van de volgorde van cirrose
|
Vanaf aanvang van de studie (baseline), driemaandelijks beoordeeld tot voltooiing van de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro000089501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .