- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04149223
Cirhosis Care Alberta (CCAB): Pragmatická zkouška implementace hybridní účinnosti typu II (CCAB)
Cirhosis Care Alberta (CCAB): Pragmatická zkouška implementace hybridní účinnosti typu II hodnotící účinnost standardizované sady objednávek
Cirhóza jater je hlavní příčinou morbidity a předčasné úmrtnosti u pacientů s onemocněním zažívacího traktu. Existuje mnoho mezer v péči, které přispívají k vysoké míře hospitalizací (44 procent po 90 dnech) a nedostatečné kvalitě péče. V současné době chybí strukturované procesy pro zahájení podpory osvědčených postupů pro lékařské a širší zdravotní potřeby vysoce rizikových pacientů.
Program cirhózy v Albertě (CCAB) je 3letá vícesložková iniciativa ke zlepšení kvality, jejímž cílem je zlepšit kvalitu péče, snížit využití akutní péče a být uspokojivé jak pro pacienty, tak pro poskytovatele. Podpora osvědčených postupů bude poskytována v oblastech: Léčba cirhózy založená na důkazech, podpora užívání alkoholu, křehkost, předběžné plánování péče, přechody z domácí nemocnice do domova včetně standardizovaného ambulantního monitorování a strukturovaného urgentního přístupu pro rychlé ambulantní posouzení na vyžádání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cirhosis Care Alberta (CCAB) je 3letá vícesložková systémová studie zlepšování kvality, jejímž cílem je zlepšit kvalitu péče, snížit využití akutní péče a vyhovět potřebám pacientů i poskytovatelů v celé Albertě. Namísto oslovení jediného přispěvatele k využití akutní péče bude tato ambiciózní intervence první na světě, která spojí poskytovatele péče v celé provincii, aby se vypořádali se složitým víceúrovňovým problémem pomocí víceúrovňového řešení. Intervence zahrnuje implementaci naší standardizované integrované strategie pro poskytování osvědčených postupů založených na důkazech v reálných podmínkách, abychom se zaměřili na klíčové determinanty hospitalizace a délky pobytu (LOS) u pacientů přijatých s cirhózou.
Intervence projektu CCAB zahrnuje:
Balíček komplexní péče (probíhá vývoj):
Sada příkazů pro přijetí a propuštění/přechod zaměřená na prověřování a řízení:
- Komplikace cirhózy
- Křehkost a podvýživa
- Porucha užívání alkoholu a
- Přechod do komunity
Edukace pacienta a pečovatele
• Hlavním tématem, které se objevilo při práci v ohniskových skupinách s pacienty a v literatuře, je nedostatek užitečných informací, které mají k dispozici. To je pro pacienty nejvyšší prioritou. Vzdělávání bude zahrnovat pokyny a nástroje pro pacienty ke zlepšení sebeřízení a také podporu pro pečovatele.
Vzdělávání poskytovatelů
- Ošetřovatelské vzdělávání zaměřené na výuku pacientů s cirhózou a zahájení alkoholového screeningu a provedení krátké intervence na podporu abstinence se při propuštění provádí u menšiny pacientů.
- Vzdělávání lékaře se zaměřilo na komplikace cirhózy a širší zdravotní potřeby, jako je předepisování farmakologických terapií pro poruchu užívání alkoholu (v současnosti se provádí u < 5 % pacientů, i když počet potřebných k léčbě je 12 (tj. je potřeba to udělat u 12 pacientů, aby to přineslo prospěch)).
Cesty komunitní péče
- Cesta jaterní encefalopatie (HE): HE je nejčastějším důvodem přijetí do nemocnice a představuje významnou zátěž pro pacienty a rodiny. Ve spolupráci s Health Link si tento projekt klade za cíl vyvinout způsob volání, aby pacienti a rodiny mohli získat podporu osvědčených postupů ze strany sester v komunitě a vyhnout se nutnosti přístupu na pohotovostní oddělení, když lze HE bezpečně spravovat v komunitě. Vzdělávání pacientů v oblasti HE je rozvíjeno jako součást Care Bundle, ale rozvoj způsobu péče zajistí, že vzdělávání bude přeloženo a posíleno.
- Cesta ascitu: Ascites (hromadění břišní tekutiny) je nejčastější komplikací související s cirhózou a je pro pacienty extrémně nepohodlná. Pokud nejsou diuretika tolerována nebo jsou neúčinná, tato populace obvykle vyžaduje časté vypouštění tekutiny z ascitu (paracentéza) k léčbě příznaků, jako je dušnost, bolest a neschopnost jíst. Paracentéza se obvykle provádí v nemocničních oblastech s denními procedurami, ale když pacienti nemají včas přístup k plánované paracentéze, nezbývá jim nic jiného než jít na pohotovost. Prostřednictvím mapování procesů a identifikace současných bariér a facilitátorů s každým místem se projektový tým snaží vyvinout účinné cesty pro propojení pacientů s včasnou paracentézou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Puneeta Tandon, MD
- Telefonní číslo: 780-492-9844
- E-mail: ptandon@ualberta.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michelle Carbonneau, MN, NP
- Telefonní číslo: 780-492-9991
- E-mail: michelle.carbonneau@albertahealthservices.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S8
- Nábor
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Puneeta Tandon, MD
- Telefonní číslo: 780-492-9844
- E-mail: ptandon@ualberta.ca
-
Kontakt:
- Michelle C Carbonneau, MN NP
- Telefonní číslo: 780-492-8856
- E-mail: michelle.carbonneau@ahs.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (starší 18 let) s klinickou diagnózou cirhózy (potvrzenou kompatibilní radiologií, histologií nebo fibroscanem)
- Přijata do studijní nemocnice
Kritéria vyloučení
o Dospělí pacienti, kteří nemají cirhózu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Současná praxe na začátku, rutinní péče o cirhózu.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Použití standardizovaného souboru pořadí cirhózy.
|
Standardizované sady pokynů pro ascites, varixy, jaterní encefalopatii, infekce a sladění léků (optimalizace medikace HE, medikamentózní profylaxe, vysazení neindikovaných inhibitorů protonové pumpy).
|
|
Aktivní komparátor: Zásah + EMR
Použití standardizovaného souboru objednávek cirhózy vloženého do elektronického lékařského záznamu.
|
Standardizované sady pokynů pro ascites, varixy, jaterní encefalopatii, infekce a sladění léků (optimalizace medikace HE, medikamentózní profylaxe, vysazení neindikovaných inhibitorů protonové pumpy).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní délka hospitalizace (LOS) na pacientský rok
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
LOS
|
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přijetí do nemocnice
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
Míra zpětného přijetí
|
Výchozí stav, po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
|
Průměrná délka pobytu (LOS) (oddělení, JIP, celkem)
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
LOS
|
Výchozí stav, po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
|
Míra opětovného přijetí po 90 dnech
Časové okno: Od zahájení studie (základní hodnota), hodnoceno čtvrtletně až do ukončení studie.
|
Míra zpětného přijetí
|
Od zahájení studie (základní hodnota), hodnoceno čtvrtletně až do ukončení studie.
|
|
Počet návštěv pohotovostního oddělení (ED).
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
Návštěvnost ED
|
Výchozí stav, po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
|
Počet ambulantních návštěv
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
podle typu poskytovatele, umístění
|
Výchozí stav, po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
|
Přežití
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
Pacient s cirhózou přežívá
|
Výchozí stav, po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
|
Závažnost onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
laboratorní hodnoty, model pro skóre konečného onemocnění jater (MELD).
|
Výchozí stav, po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
|
Věrnost implementace
Časové okno: Od zahájení studie (základní hodnota), hodnoceno čtvrtletně až do ukončení studie.
|
Dodržování cirhózy pořadí stanovené
|
Od zahájení studie (základní hodnota), hodnoceno čtvrtletně až do ukončení studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro000089501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .