- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04149223
Cirrhosis Care Alberta (CCAB): pragmatyczna próba wdrożenia skuteczności hybrydowej typu II (CCAB)
Cirrhosis Care Alberta (CCAB): pragmatyczna próba wdrożenia efektywności hybrydowej typu II oceniająca skuteczność znormalizowanego zestawu zamówień
Marskość wątroby jest główną przyczyną zachorowalności i przedwczesnej śmierci u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego. Istnieje wiele luk w opiece, które przyczyniają się do wysokiego wskaźnika ponownych przyjęć do szpitala (44 procent po 90 dniach) i nieodpowiedniej jakości opieki. Obecnie brakuje ustrukturyzowanych procesów inicjujących wsparcie najlepszych praktyk w zakresie medycznych i szerszych potrzeb zdrowotnych pacjentów wysokiego ryzyka.
Program opieki nad chorymi na marskość wątroby Alberta (CCAB) to 3-letnia, wieloskładnikowa inicjatywa poprawy jakości, której celem jest poprawa jakości opieki, ograniczenie wykorzystania opieki w stanach nagłych oraz zapewnienie satysfakcji zarówno pacjentom, jak i świadczeniodawcom. Zapewnione zostanie wsparcie w zakresie najlepszych praktyk w obszarach: leczenie marskości wątroby oparte na dowodach, wsparcie związane z używaniem alkoholu, słabość, planowanie opieki z wyprzedzeniem, przejście z domu do szpitala na dom, w tym standaryzowane monitorowanie pacjentów ambulatoryjnych i zorganizowany pilny dostęp do szybkiej oceny ambulatoryjnej na żądanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cirrhosis Care Alberta (CCAB) to 3-letnie, wieloskładnikowe, ogólnosystemowe badanie poprawy jakości, którego celem jest poprawa jakości opieki, zmniejszenie wykorzystania opieki doraźnej oraz zaspokojenie potrzeb zarówno pacjentów, jak i świadczeniodawców w całej Albercie. Ta ambitna interwencja będzie pierwszą na świecie, która zgromadzi dostawców usług opieki zdrowotnej z całej prowincji, aby rozwiązać złożony wielopoziomowy problem za pomocą wielopoziomowego rozwiązania. Interwencja obejmuje wdrożenie naszej znormalizowanej zintegrowanej strategii dostarczania najlepszych praktyk opartych na dowodach w rzeczywistych warunkach, aby zająć się kluczowymi czynnikami determinującymi ponowne przyjęcie do szpitala i długość pobytu (LOS) u pacjentów przyjętych z marskością wątroby.
Interwencja projektu CCAB obejmuje:
Kompleksowa opieka (w przygotowaniu):
Zestaw nakazów przyjęcia i wypisu / przejścia koncentruje się na badaniu przesiewowym i zarządzaniu:
- Powikłania marskości
- Osłabienie i niedożywienie
- Zaburzenia związane z używaniem alkoholu i
- Przejście do społeczności
Edukacja pacjenta i opiekuna
• Głównym tematem, który pojawił się w pracy grup fokusowych z pacjentami iw literaturze, jest brak użytecznych informacji, które są dla nich dostępne. To priorytet dla pacjentów. Edukacja obejmie wytyczne i narzędzia dla pacjentów w celu poprawy samokontroli, a także wsparcie dla opiekunów.
Edukacja dostawcy
- Edukacja pielęgniarska ukierunkowana na nauczanie pacjentów z marskością wątroby i inicjowanie przesiewowych badań alkoholowych oraz przeprowadzanie krótkiej interwencji w celu promowania abstynencji jest prowadzona u mniejszości pacjentów przy wypisie.
- Edukacja lekarzy koncentrowała się na powikłaniach marskości wątroby i szerszych potrzebach zdrowotnych, takich jak przepisywanie terapii farmakologicznych w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (obecnie odbywa się to u <5% pacjentów, mimo że liczba potrzebna do leczenia wynosi 12 (tj. trzeba to zrobić u 12 pacjentów, aby uzyskać korzyść)).
Ścieżki opieki środowiskowej
- Ścieżka encefalopatii wątrobowej (HE): HE jest najczęstszym powodem przyjęcia do szpitala i stanowi znaczne obciążenie dla pacjentów i ich rodzin. Projekt ten, we współpracy z Health Link, ma na celu opracowanie ścieżki telefonicznej, dzięki której pacjenci i rodziny mogą otrzymać wsparcie pielęgniarek w społeczności w zakresie najlepszych praktyk i uniknąć konieczności dostępu do oddziałów ratunkowych, gdy HE może być bezpiecznie zarządzana w społeczności. Edukacja pacjentów dotycząca szkolnictwa wyższego jest rozwijana w ramach pakietu opieki, ale opracowanie ścieżki opieki zapewni tłumaczenie i wzmocnienie edukacji.
- Ścieżka wodobrzusza: Wodobrzusze (gromadzenie się płynu w jamie brzusznej) jest najczęstszym powikłaniem związanym z marskością wątroby i jest wyjątkowo nieprzyjemne dla pacjentów. Kiedy diuretyki nie są tolerowane lub nieskuteczne, ta populacja zwykle wymaga częstego odprowadzania płynu puchlinowego (paracenteza) w celu leczenia objawów, takich jak duszność, ból i niezdolność do jedzenia. Paracenteza jest zwykle wykonywana w szpitalnych obszarach procedur dziennych, ale gdy pacjenci nie mogą uzyskać dostępu do zaplanowanej paracentezy w odpowiednim czasie, nie mają innej opcji niż udanie się na pogotowie. Poprzez mapowanie procesów i identyfikację aktualnych barier i ułatwień w każdym ośrodku zespół projektowy ma na celu opracowanie skutecznych ścieżek łączenia pacjentów z terminową paracentezą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Puneeta Tandon, MD
- Numer telefonu: 780-492-9844
- E-mail: ptandon@ualberta.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michelle Carbonneau, MN, NP
- Numer telefonu: 780-492-9991
- E-mail: michelle.carbonneau@albertahealthservices.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S8
- Rekrutacyjny
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Puneeta Tandon, MD
- Numer telefonu: 780-492-9844
- E-mail: ptandon@ualberta.ca
-
Kontakt:
- Michelle C Carbonneau, MN NP
- Numer telefonu: 780-492-8856
- E-mail: michelle.carbonneau@ahs.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku powyżej 18 lat) z klinicznym rozpoznaniem marskości wątroby (potwierdzonym zgodnym badaniem radiologicznym, histologicznym lub fibroscanem)
- Przyjęty do ośrodka badawczego szpitala
Kryteria wyłączenia
o Dorośli pacjenci bez marskości wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Bieżąca praktyka wyjściowa, rutynowa opieka nad marskością wątroby.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Stosowanie znormalizowanego zestawu kolejności marskości wątroby.
|
Standaryzowane zestawy zaleceń dla wskazówek dotyczących wodobrzusza, żylaków, encefalopatii wątrobowej, infekcji i uzgadniania leków (optymalizacja leków HE, profilaktyka lekowa, odstawienie niewskazanych inhibitorów pompy protonowej).
|
|
Aktywny komparator: Interwencja + PEM
Korzystanie ze standardowego zestawu zleceń na marskość wątroby osadzonego w elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Standaryzowane zestawy zaleceń dla wskazówek dotyczących wodobrzusza, żylaków, encefalopatii wątrobowej, infekcji i uzgadniania leków (optymalizacja leków HE, profilaktyka lekowa, odstawienie niewskazanych inhibitorów pompy protonowej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana długość pobytu w szpitalu (LOS) na pacjento-rok
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 2 lata
|
LOS
|
Linia bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Linia bazowa, do ukończenia badania, średnio 1 rok
|
Wskaźnik readmisji
|
Linia bazowa, do ukończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Średnia długość pobytu (LOS) (oddział, OIOM, ogółem)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do ukończenia badania, średnio 1 rok
|
LOS
|
Linia bazowa, do ukończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik readmisji na poziomie 90 dni
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania (linia bazowa), oceniana co kwartał do zakończenia badania.
|
Wskaźnik readmisji
|
Od rozpoczęcia badania (linia bazowa), oceniana co kwartał do zakończenia badania.
|
|
Wskaźnik wizyt na oddziale ratunkowym (ED).
Ramy czasowe: Linia bazowa, do ukończenia badania, średnio 1 rok
|
Wskaźnik wizyt na SOR
|
Linia bazowa, do ukończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, do ukończenia badania, średnio 1 rok
|
według typu dostawcy, lokalizacji
|
Linia bazowa, do ukończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa, do ukończenia badania, średnio 1 rok
|
Pacjent z marskością wątroby
|
Linia bazowa, do ukończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Nasilenie choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, do ukończenia badania, średnio 1 rok
|
wartości laboratoryjne, model oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD).
|
Linia bazowa, do ukończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Wierność implementacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania (linia bazowa), oceniana co kwartał do zakończenia badania.
|
Przestrzeganie zestawu kolejności marskości
|
Od rozpoczęcia badania (linia bazowa), oceniana co kwartał do zakończenia badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro000089501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Marskość, Wątroba
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria