- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04149223
Cirrhosis Care Alberta (CCAB): Um ensaio pragmático de implementação de eficácia híbrida tipo II (CCAB)
Cirrhosis Care Alberta (CCAB): Um ensaio pragmático de implementação de eficácia híbrida tipo II avaliando a eficácia de um conjunto de pedidos padronizados
A cirrose hepática é a principal causa de morbidade e mortalidade prematura em pacientes com doenças digestivas. Existem muitas lacunas no atendimento que contribuem para uma alta taxa de reinternações hospitalares (44 por cento em 90 dias) e qualidade inadequada do atendimento. Atualmente, há uma falta de processos estruturados para iniciar o suporte de melhores práticas para necessidades médicas e de saúde mais amplas de pacientes de alto risco.
O programa de cuidados com a cirrose em Alberta (CCAB) é uma iniciativa de melhoria da qualidade de vários componentes de 3 anos que visa melhorar a qualidade dos cuidados, reduzir a utilização de cuidados agudos e ser satisfatório tanto para os pacientes quanto para os provedores. O suporte de melhores práticas será fornecido nas áreas de: gerenciamento baseado em evidências de cirrose, suporte ao uso de álcool, fragilidade, planejamento avançado de cuidados, transições casa-hospital-casa, incluindo monitoramento ambulatorial padronizado e acesso urgente estruturado para avaliação ambulatorial rápida e sob demanda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Cirrhosis Care Alberta (CCAB) é um estudo multicomponente de 3 anos de melhoria da qualidade em todo o sistema que visa melhorar a qualidade do atendimento, reduzir a utilização de cuidados intensivos e atender às necessidades de pacientes e profissionais em Alberta. Em vez de abordar apenas um único contribuinte para a utilização de cuidados intensivos, esta ambiciosa intervenção será a primeira no mundo a reunir prestadores de cuidados em toda a província para enfrentar o complexo problema multinível com uma solução multinível. A intervenção inclui a implementação de nossa estratégia integrada padronizada para fornecer as melhores práticas baseadas em evidências em condições do mundo real para abordar os principais determinantes de readmissão hospitalar e tempo de internação (LOS) em pacientes admitidos com cirrose.
A intervenção do projeto CCAB inclui:
Comprehensive Care Bundle (desenvolvimento em andamento):
Ordem de Admissão e Alta/Transição definida com foco na triagem e gestão de:
- Complicações da cirrose
- Fragilidade e desnutrição
- Transtorno por uso de álcool e
- Transição para a comunidade
Educação do paciente e cuidador
• Um tema importante que surgiu no trabalho de grupo focal com pacientes e na literatura é a falta de informações úteis disponíveis para eles. Esta é uma prioridade máxima para os pacientes. A educação incluirá diretrizes e ferramentas para os pacientes melhorarem a autogestão, bem como apoio aos cuidadores.
Educação do provedor
- A educação de enfermagem focada em fornecer ensino a pacientes com cirrose e iniciar a triagem de álcool e realizar uma breve intervenção para promover a abstinência é feita na minoria dos pacientes na alta.
- A educação do médico concentrou-se nas complicações da cirrose e nas necessidades de saúde mais amplas, como a prescrição de terapias farmacológicas para o transtorno do uso de álcool (atualmente feito em <5% dos pacientes, embora o número necessário para tratar seja 12 (ou seja, precisa fazê-lo em 12 pacientes para resultar em um benefício)).
Caminhos de cuidados comunitários
- Trajetória da Encefalopatia Hepática (HE): A EH é o motivo mais comum de internação hospitalar e representa um fardo significativo para pacientes e familiares. Em colaboração com o Health Link, este projeto visa desenvolver uma via de chamada para que os pacientes e familiares possam receber suporte de melhores práticas por enfermeiros na comunidade e evitar a necessidade de acessar os departamentos de emergência quando a EH puder ser gerenciada com segurança na comunidade. A educação do paciente em torno do HE está sendo desenvolvida como parte do Care Bundle, mas o desenvolvimento de um caminho de cuidado garantirá que a educação seja traduzida e reforçada.
- Via de Ascite: Ascite (acúmulo de líquido abdominal) é a complicação mais comum relacionada à cirrose e é extremamente desconfortável para os pacientes. Quando os diuréticos não são tolerados ou são ineficazes, essa população geralmente requer drenagem frequente do líquido ascítico (paracentese) para tratar sintomas como falta de ar, dor e incapacidade de comer. A paracentese geralmente é realizada em áreas de procedimentos hospitalares diurnos, mas quando os pacientes não podem acessar uma paracentese agendada em tempo hábil, eles não têm outra opção senão ir para as salas de emergência. Por meio do mapeamento de processos e da identificação de barreiras e facilitadores atuais em cada local, a equipe do projeto visa desenvolver caminhos eficazes para vincular os pacientes à paracentese oportuna.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Puneeta Tandon, MD
- Número de telefone: 780-492-9844
- E-mail: ptandon@ualberta.ca
Estude backup de contato
- Nome: Michelle Carbonneau, MN, NP
- Número de telefone: 780-492-9991
- E-mail: michelle.carbonneau@albertahealthservices.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2S8
- Recrutamento
- University of Alberta
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Contato:
- Puneeta Tandon, MD
- Número de telefone: 780-492-9844
- E-mail: ptandon@ualberta.ca
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Contato:
- Michelle C Carbonneau, MN NP
- Número de telefone: 780-492-8856
- E-mail: michelle.carbonneau@ahs.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (maiores de 18 anos) com diagnóstico clínico de cirrose (confirmado por radiologia compatível, histologia ou fibroscan)
- Admitido em um hospital do estudo
Critério de exclusão
o Pacientes adultos que não têm cirrose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Prática atual na linha de base, cuidados rotineiros de cirrose.
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Experimental: Intervenção
Uso de um conjunto padronizado de pedidos de cirrose.
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Conjuntos de pedidos padronizados para orientação em ascite, varizes, encefalopatia hepática, infecções e reconciliação de medicamentos (otimização de medicamentos para EH, profilaxia medicamentosa, retirada de inibidores da bomba de prótons não indicados).
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Comparador Ativo: Intervenção + EMR
Uso de um conjunto padronizado de pedidos de cirrose embutido em um prontuário eletrônico.
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Conjuntos de pedidos padronizados para orientação em ascite, varizes, encefalopatia hepática, infecções e reconciliação de medicamentos (otimização de medicamentos para EH, profilaxia medicamentosa, retirada de inibidores da bomba de prótons não indicados).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo cumulativo de internação (LOS) por ano de paciente
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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LO
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Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Readmissão Hospitalar
Prazo: Linha de base, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de readmissão
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Linha de base, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo Médio de Permanência (LOS) (Ala, UTI, Total)
Prazo: Linha de base, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
LO
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Linha de base, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de readmissão em 90 dias
Prazo: Desde o início do estudo (linha de base), avaliado trimestralmente até a conclusão do estudo.
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Taxa de readmissão
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Desde o início do estudo (linha de base), avaliado trimestralmente até a conclusão do estudo.
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Taxa de Visitas ao Departamento de Emergência (DE)
Prazo: Linha de base, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de visita ED
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Linha de base, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de visita ambulatorial
Prazo: Linha de base, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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por tipo de provedor, localização
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Linha de base, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sobrevivência
Prazo: Linha de base, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sobrevivência de paciente com cirrose
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Linha de base, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Gravidade da doença
Prazo: Linha de base, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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valores laboratoriais, modelo para pontuação de doença hepática terminal (MELD)
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Linha de base, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Fidelidade de implementação
Prazo: Desde o início do estudo (linha de base), avaliado trimestralmente até a conclusão do estudo.
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Adesão ao conjunto de pedidos de cirrose
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Desde o início do estudo (linha de base), avaliado trimestralmente até a conclusão do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro000089501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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