Mobilité et avantages thérapeutiques résultant de l'utilisation d'un exosquelette à domicile et dans la communauté (SC140121 Study 3)

Critère d'intégration:

• 18 ans ou plus.
• Taille et proportions des membres pouvant tenir dans l'exosquelette :
• Hauteur entre 1,55 m (5 pi, 1 po) et 1,92 m (6 pi, 3 po).
• Longueur du fémur entre 37,5 cm (15 po) et 43,125 cm (17,25 po).
• Masse corporelle ne dépassant pas 114 kg (250 lb).
• Individu « peu ambulatoire », défini comme une personne avec FIM Gait 2-6, qui peut être capable de marcher sur de courtes distances avec ou sans appareil orthopédique ou aide à la stabilité, ou peut être capable de marcher avec l'aide d'une personne, mais dont le principal moyen de Mobility est un fauteuil roulant manuel ou électrique.
• Force et coordination suffisantes des membres supérieurs pour équilibrer à l'aide d'aides à la stabilité appropriées, telles qu'un déambulateur roulant ou des béquilles d'avant-bras, pendant la marche avec exosquelette.
• Niveau de lésion neurologique (NLI) T3 à L5 (entre et inclus).
• SCI chronique : au moins 6 mois après la blessure, et de préférence après la blessure plus d'un an.
• Santé osseuse suffisante pour marcher en appui complet sans risque excessif de fracture, tel que déterminé par le médecin personnel de chaque sujet et approuvé par le superviseur médical de chaque site.
• Amplitude de mouvement passive (PROM) au niveau des épaules, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs dans les limites fonctionnelles pour une démarche sûre et l'utilisation d'un appareil fonctionnel/aide à la stabilité approprié.
• Peau intacte à l'interface avec le dispositif robotique.
• MAS pour le score de spasticité 3 ou moins dans les membres inférieurs.
• Tension artérielle et fréquence cardiaque au repos dans les limites des directives établies pour l'entraînement locomoteur, en particulier systolique 150 mmHg ou moins, diastolique 90 mmHg ou moins, fréquence cardiaque 105 bpm ou moins.
• Capacité à tolérer une position debout debout pendant 20 min, passive ou active, sans étourdissement ni mal de tête.
• Disponibilité et volonté de la personne de soutien à être formée conformément au protocole de formation de la FDA pour l'utilisation personnelle de l'exosquelette, et qui assumera la responsabilité du rôle de la personne de soutien, qui comprend spécifiquement la fourniture d'un soutien ambulatoire pendant toute la marche exosquelettique.
• Accès à une connexion Internet sans fil (pour l'utilisation d'un appareil iPod exosquelette).
• Volonté et capacité d'envoyer électroniquement des rapports de session de marche depuis l'iPod de l'exosquelette au moniteur de site désigné après chaque session de marche.

Critère d'exclusion:

• Ossification hétérotopique qui, de l'avis du superviseur médical du site, exposerait le sujet à un risque excessif de fracture.
• Incapacité à suivre les instructions.
• Sac de colostomie.
• Femmes enceintes ou essayant de devenir enceintes au cours de l'étude. Notez qu'un test de grossesse sera requis et doit être négatif pour toutes les femmes avant de s'inscrire à l'étude, et sera également requis et doit être négatif toutes les quatre semaines au cours du protocole d'étude.
• Toute maladie, blessure concomitante ou affection qui interfère avec la réalisation ou l'interprétation des évaluations spécifiées dans le protocole.
• Disponibilité insuffisante pour terminer l'étude.
• Tout autre problème qui, de l'avis des investigateurs ou du superviseur médical, rend le sujet inapte à participer à l'étude.