가정 및 지역 사회 환경에서 외골격 사용으로 인한 이동성 및 치료 효과(SC140121 연구 3)

포함 기준:

• 18세 이상.
• 외골격 장치에 맞출 수 있는 크기 및 사지 비율:
• 1.55m(5피트, 1인치)에서 1.92m(6피트, 3인치) 사이의 높이.
• 대퇴골 길이는 37.5cm(15인치)에서 43.125cm(17.25인치) 사이입니다.
• 체중 114kg(250lb) 이하.
• "거동이 불편한" 개인, FIM 보행 2-6을 가진 사람으로 정의되며 보조기 또는 안정성 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 짧은 거리를 걸을 수 있거나 한 사람의 도움으로 걸을 수 있지만 주요 수단은 다음과 같습니다. 이동성은 수동 또는 전동 휠체어입니다.
• 외골격 보행 중 롤링 워커 또는 팔뚝 목발과 같은 적절한 안정성 보조 장치를 사용하여 균형을 잡을 수 있는 충분한 상지 강도 및 조정.
• 신경 손상 수준(NLI) T3 ~ L5(사이 및 포함).
• 만성 SCI: 손상 후 최소 6개월, 바람직하게는 손상 후 1년 이상.
• 과도한 골절 위험 없이 완전한 체중 부하로 걸을 수 있는 충분한 뼈 건강, 각 대상자의 주치의가 결정하고 각 현장의 의료 감독자가 승인함.
• 안전한 보행과 적절한 보조 장치/안정 보조 장치 사용을 위한 기능적 한계 내에서 어깨, 몸통, 상지 및 하지의 수동 운동 범위(PROM).
• 로봇 장치와 인터페이스하는 곳의 피부는 온전합니다.
• 하지의 경직 점수 3 이하에 대한 MAS.
• 운동 훈련을 위한 확립된 지침, 특히 수축기 150mmHg 이하, 이완기 90mmHg 이하, 심박수 105bpm 이하의 안정시 혈압 및 심박수.
• 현기증이나 두통 없이 수동적이든 능동적이든 20분 동안 똑바로 서 있는 자세를 견딜 수 있는 능력.
• 외골격의 개인적 사용을 위한 FDA 교육 프로토콜에 따라 교육을 받을 수 있는 지원 인력의 가용성 및 의지, 특히 모든 외골격 보행 중 보행 지원 제공을 포함하는 지원 인력 역할에 대한 책임을 맡을 사람.
• 무선 인터넷 연결에 대한 액세스(외골격 iPod 장치 사용용).
• 각 걷기 세션 후 외골격 iPod에서 지정된 사이트 모니터로 걷기 세션 보고서를 전자적으로 보낼 의향 및 능력.

제외 기준:

• 현장 의료 감독관의 의견에 따라 피험자를 과도한 골절 위험에 빠뜨릴 이소성 골화.
• 지시를 따르지 못함.
• 결장루 가방.
• 연구 과정 중에 임신 중이거나 임신을 시도하는 여성. 연구에 등록하기 전에 임신 테스트가 필요하고 모든 여성에 대해 음성이어야 하며 추가로 필요하며 연구 프로토콜 과정 동안 4주마다 음성이어야 합니다.
• 프로토콜 지정 평가의 수행 또는 해석을 방해하는 모든 질병, 수반되는 부상 또는 상태.
• 학습을 완료하기에는 가용성이 부족합니다.
• 조사자 또는 의료 감독관의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 문제.