Mobilità e benefici terapeutici derivanti dall'uso dell'esoscheletro in ambito domestico e comunitario (SC140121 Studio 3)

Criterio di inclusione:

• Età 18 anni o più.
• Dimensioni e proporzioni degli arti in grado di adattarsi al dispositivo esoscheletrico:
• Altezza compresa tra 1,55 m (5 ft, 1 in) e 1,92 m (6 ft, 3 in).
• Lunghezza del femore compresa tra 37,5 cm (15 pollici) e 43,125 cm (17,25 pollici).
• Massa corporea non superiore a 114 kg (250 libbre).
• Individuo "scarsamente deambulante", definito come una persona con andatura FIM 2-6, che può essere in grado di camminare per brevi distanze con o senza tutori o ausili per la stabilità, o può essere in grado di camminare con l'assistenza di una persona, ma i cui principali mezzi di mobilità è una sedia a rotelle manuale o elettrica.
• Forza e coordinazione degli arti superiori sufficienti per mantenere l'equilibrio utilizzando adeguati ausili per la stabilità, come un deambulatore o stampelle per l'avambraccio, durante la deambulazione dell'esoscheletro.
• Livello di lesione neurologica (NLI) da T3 a L5 (tra e compreso).
• LM cronica: almeno 6 mesi dopo l'infortunio e preferibilmente dopo più di 1 anno.
• Salute ossea sufficiente per camminare con pieno carico senza eccessivo rischio di fratture, come determinato dal medico personale di ciascun soggetto e approvato dal supervisore medico di ciascun sito.
• Gamma di movimento passiva (PROM) delle spalle, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori entro i limiti funzionali per un'andatura sicura e l'uso di un dispositivo di assistenza/aiuto per la stabilità appropriato.
• Pelle intatta dove si interfaccia con il dispositivo robotico.
• MAS per punteggio di spasticità 3 o meno negli arti inferiori.
• Pressione sanguigna a riposo e frequenza cardiaca entro le linee guida stabilite per l'allenamento locomotore, in particolare sistolica 150 mmHg o inferiore, diastolica 90 mmHg o inferiore, frequenza cardiaca 105 bpm o inferiore.
• Capacità di tollerare una posizione eretta in piedi per 20 minuti, passiva o attiva, senza essere storditi o avere mal di testa.
• Disponibilità e disponibilità della persona di supporto ad essere addestrata in conformità con il protocollo di formazione della FDA per l'uso personale dell'esoscheletro e che si assumerà la responsabilità del ruolo della persona di supporto, che include specificamente fornire supporto ambulatoriale durante tutta la deambulazione esoscheletrica.
• Accesso a una connessione internet wireless (per l'utilizzo del dispositivo iPod esoscheletro).
• Disponibilità e capacità di inviare elettronicamente rapporti sulle sessioni di camminata dall'esoscheletro iPod al monitor del sito designato dopo ogni sessione di camminata.

Criteri di esclusione:

• Ossificazione eterotopica che, a parere del supervisore medico del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo di frattura.
• Incapacità di seguire le istruzioni.
• Borsa per colostomia.
• Donne in gravidanza o che stanno tentando una gravidanza durante il corso dello studio. Si noti che sarà richiesto un test di gravidanza e deve essere negativo per tutte le donne prima dell'arruolamento nello studio, e sarà inoltre richiesto e deve essere negativo ogni quattro settimane durante il corso del protocollo di studio.
• Qualsiasi malattia, lesione concomitante o condizione che interferisca con l'esecuzione o l'interpretazione delle valutazioni specificate dal protocollo.
• Disponibilità insufficiente per completare lo studio.
• Qualsiasi altro problema che, a parere degli investigatori o del supervisore medico, renda il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio.