Mobilidade e benefícios terapêuticos resultantes do uso do exoesqueleto em um ambiente doméstico e comunitário (SC140121 Estudo 3)

Critério de inclusão:

• Idade 18 anos ou mais.
• Tamanho e proporções dos membros capazes de caber no dispositivo exoesquelético:
• Altura entre 1,55 m (5 pés, 1 pol) e 1,92 m (6 pés, 3 pol).
• Comprimento do fêmur entre 37,5 cm (15 pol) e 43,125 cm (17,25 pol).
• Massa corporal não superior a 114 kg (250 lb).
• Indivíduo "mal ambulatório", definido como uma pessoa com FIM Gait 2-6, que pode ser capaz de caminhar curtas distâncias com ou sem órteses ou auxiliares de estabilidade, ou pode ser capaz de caminhar com a ajuda de uma pessoa, mas cujo principal meio de locomoção mobilidade é uma cadeira de rodas manual ou motorizada.
• Força suficiente da extremidade superior e coordenação para equilibrar usando ajudas de estabilidade apropriadas, como um andador ou muletas de antebraço, durante a caminhada do exoesqueleto.
• Nível de lesão neurológica (NLI) T3 a L5 (entre e inclusive).
• LME crônica: pelo menos 6 meses após a lesão e, de preferência, mais de 1 ano após a lesão.
• Saúde óssea suficiente para caminhar com carga total sem risco indevido de fratura, conforme determinado pelo médico pessoal de cada sujeito e aprovado pelo supervisor médico de cada local.
• Amplitude passiva de movimento (PROM) nos ombros, tronco, extremidades superiores e extremidades inferiores dentro dos limites funcionais para uma marcha segura e uso de dispositivo auxiliar/auxílio de estabilidade apropriado.
• Pele intacta na interface com o dispositivo robótico.
• MAS para pontuação de espasticidade 3 ou menos nas extremidades inferiores.
• Pressão arterial e frequência cardíaca em repouso dentro das diretrizes estabelecidas para treinamento locomotor, especificamente sistólica 150 mmHg ou menos, diastólica 90 mmHg ou menos, frequência cardíaca 105 bpm ou menos.
• Capacidade de tolerar uma posição ereta por 20 minutos, passiva ou ativa, sem sentir tontura ou dor de cabeça.
• Disponibilidade e disposição da pessoa de suporte para ser treinada de acordo com o protocolo de treinamento da FDA para uso pessoal do exoesqueleto e que assumirá a responsabilidade pela função de pessoa de suporte, que inclui especificamente o fornecimento de suporte ambulatorial durante toda a caminhada do exoesqueleto.
• Acesso a uma conexão de internet sem fio (para uso do exoesqueleto do dispositivo iPod).
• Vontade e capacidade de enviar eletronicamente relatórios de sessão de caminhada do exoesqueleto iPod para o monitor do local designado após cada sessão de caminhada.

Critério de exclusão:

• Ossificação heterotópica que, na opinião do supervisor médico do local, colocaria o sujeito em risco indevido de fratura.
• Incapacidade de seguir instruções.
• Saco de colostomia.
• Mulheres que estão grávidas ou tentando engravidar durante o estudo. Observe que um teste de gravidez será necessário e deve ser negativo para todas as mulheres antes da inscrição no estudo, e também será necessário e deve ser negativo a cada quatro semanas durante o curso do protocolo do estudo.
• Qualquer doença, lesão concomitante ou condição que interfira no desempenho ou interpretação das avaliações especificadas no protocolo.
• Disponibilidade insuficiente para concluir o estudo.
• Qualquer outra questão que, na opinião dos investigadores ou do supervisor médico, torne o sujeito inadequado para a participação no estudo.