Beneficios de movilidad y terapéuticos resultantes del uso de exoesqueletos en un entorno doméstico y comunitario (SC140121 Estudio 3)

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad o más.
• Tamaño y proporciones de las extremidades capaces de encajar en el dispositivo exoesquelético:
• Altura entre 1,55 m (5 pies, 1 pulgada) y 1,92 m (6 pies, 3 pulgadas).
• Longitud del fémur entre 37,5 cm (15 in) y 43,125 cm (17,25 in).
• Masa corporal no superior a 114 kg (250 lb).
• Individuo "pobremente ambulatorio", definido como una persona con FIM Gait 2-6, que puede caminar distancias cortas con o sin aparatos ortopédicos o ayuda para la estabilidad, o puede caminar con la ayuda de una persona, pero cuyo principal medio de movilidad es una silla de ruedas manual o eléctrica.
• Suficiente fuerza y ​​coordinación de las extremidades superiores para mantener el equilibrio utilizando ayudas de estabilidad apropiadas, como un andador rodante o muletas de antebrazo, durante la marcha con exoesqueleto.
• Nivel de lesión neurológica (NLI) T3 a L5 (entre e inclusive).
• LME crónica: al menos 6 meses después de la lesión y preferiblemente más de 1 año después de la lesión.
• Suficiente salud ósea para caminar soportando todo el peso del cuerpo sin un riesgo indebido de fractura, según lo determine el médico personal de cada sujeto y lo apruebe el supervisor médico de cada sitio.
• Rango de movimiento pasivo (PROM) en los hombros, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores dentro de los límites funcionales para una marcha segura y el uso de dispositivos de asistencia/ayuda de estabilidad adecuados.
• Piel intacta en la interfaz con el dispositivo robótico.
• MAS para puntuación de espasticidad de 3 o menos en las extremidades inferiores.
• Presión arterial y frecuencia cardíaca en reposo dentro de las pautas establecidas para el entrenamiento locomotor, específicamente sistólica de 150 mmHg o menos, diastólica de 90 mmHg o menos, frecuencia cardíaca de 105 lpm o menos.
• Capacidad para tolerar una posición de pie erguida durante 20 minutos, pasiva o activa, sin mareos ni dolor de cabeza.
• Disponibilidad y disposición de la persona de apoyo para recibir capacitación de acuerdo con el protocolo de capacitación de la FDA para el uso personal del exoesqueleto, y que asumirá la responsabilidad del rol de persona de apoyo, que incluye específicamente brindar apoyo ambulatorio durante toda la marcha del exoesqueleto.
• Acceso a una conexión inalámbrica a Internet (para uso del dispositivo iPod exoesqueleto).
• Voluntad y capacidad para enviar electrónicamente informes de sesiones de caminata desde el iPod del exoesqueleto al monitor del sitio designado después de cada sesión de caminata.

Criterio de exclusión:

• Osificación heterotópica que, en opinión del supervisor médico del centro, pondría al sujeto en un riesgo indebido de fractura.
• Incapacidad para seguir instrucciones.
• Bolsa de colostomía.
• Mujeres embarazadas o que intentan quedar embarazadas durante el curso del estudio. Tenga en cuenta que se requerirá una prueba de embarazo y debe ser negativa para todas las mujeres antes de inscribirse en el estudio, y además se requerirá y debe ser negativa cada cuatro semanas durante el transcurso del protocolo del estudio.
• Cualquier enfermedad, lesión concomitante o condición que interfiera con la realización o interpretación de las evaluaciones especificadas en el protocolo.
• Disponibilidad insuficiente para completar el estudio.
• Cualquier otra cuestión que, en opinión de los investigadores o del supervisor médico, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.